Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív COVID-19-kezelési próba (ACTT)

2022. március 9. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Többközpontú, adaptív, randomizált, vakon ellenőrzött vizsgálat a COVID-19 kezelésében alkalmazott vizsgálati terápiák biztonságosságáról és hatékonyságáról kórházba került felnőtteknél

Ez a tanulmány egy adaptív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az új terápiás szerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált, kórházban kezelt felnőtteknél. A tanulmány egy többközpontú kísérlet, amelyet világszerte körülbelül 100 helyszínen hajtanak végre. A tanulmány összehasonlítja a különböző vizsgálati terápiás szereket egy kontroll karral. Ideiglenes monitorozásra kerül sor az új fegyverek bevezetésére és a korai leállításra hiábavalóság, hatékonyság vagy biztonság miatt. Ha egy terápia hatékonynak bizonyul, akkor ez a kezelés lehet a kontroll kar az új kísérleti kezelés(ek)kel való összehasonlításhoz. Minden ilyen változtatást frissített mintaméret kísér. Mivel a szupportív ellátás háttérstandardjai idővel fejlődhetnek/javulhatnak, ahogy egyre többet megtudunk a COVID-19 sikeres kezeléséről, a biztonságosság és a hatékonyság összehasonlítása egyidejűleg randomizált alanyok adatain fog alapulni. Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) aktívan figyelemmel kíséri az időközi adatokat, hogy javaslatokat tegyen a vizsgálat korai lezárására vagy a vizsgálati ágak módosítására vonatkozóan. A különböző vizsgálati terápiák klinikai hatékonyságának értékelése a gyógyulásig eltelt idő alapján a kontroll karhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy adaptív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az új terápiás szerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált, kórházban kezelt felnőtteknél. A tanulmány egy többközpontú kísérlet, amelyet világszerte körülbelül 100 helyszínen hajtanak végre. A tanulmány összehasonlítja a különböző vizsgálati terápiás szereket egy kontroll karral. Ideiglenes monitorozásra kerül sor az új fegyverek bevezetésére és a korai leállításra hiábavalóság, hatékonyság vagy biztonság miatt. Ha egy terápia hatékonynak bizonyul, akkor ez a kezelés lehet a kontroll kar az új kísérleti kezelés(ek)kel való összehasonlításhoz. Minden ilyen változtatást frissített mintaméret kísér. Mivel a szupportív ellátás háttérstandardjai idővel fejlődhetnek/javulhatnak, ahogy egyre többet megtudunk a COVID-19 sikeres kezeléséről, a biztonságosság és a hatékonyság összehasonlítása egyidejűleg randomizált alanyok adatain fog alapulni. Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) aktívan figyelemmel kíséri az időközi adatokat, hogy javaslatokat tegyen a vizsgálat korai lezárására vagy a vizsgálati ágak módosítására vonatkozóan.

A kezdeti mintanagyság az előrejelzések szerint 572 alany lesz, hogy elérjék a 400 alany „gyógyult” állapotát (az elsődleges célkitűzés szerint). Az elsődleges elemzés a 400 felépülés érdekében beiratkozott alanyokon alapul. Közegészségügyi jelentőséggel bír a mérsékelt súlyosságú alcsoport (azok, akiknek kiindulási állapota "Kórházba került, kiegészítő oxigént igényel" vagy "Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - folyamatos orvosi ellátást igényel") további elemzése. Ennélfogva a beiratkozás 2020. április 20-ig engedélyezett, hogy biztosítsuk a 400 helyreállítást, és további adatokkal szolgáljunk erről a fontos alcsoportról. A legutóbbi beiratkozási arányok alapján a teljes mintanagyság 600 és 800 feletti lehet.

Az alanyokat naponta értékelik, amíg kórházban vannak. Ha az alanyokat kiengedik a kórházból, a 15., 22. és 29. napon járóbetegként tanulmányi látogatáson vesznek részt. Az elbocsátott alanyok esetében előnyös, ha a 15. és 29. napi látogatás személyesen történik, hogy biztonsági laboratóriumi teszteket, OP-tamponot és vérmintát (csak szérum) kapjanak a másodlagos kutatáshoz, valamint a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat. A fertőzések elleni védekezés vagy más korlátozások azonban korlátozhatják az alany azon képességét, hogy visszatérjen a klinikára. Ebben az esetben a 15. és 29. napi viziteket telefonon is le lehet bonyolítani, és csak a klinikai adatokat gyűjtik. A 22. napi látogatás nem tart laboratóriumi vizsgálatokat vagy mintavételt, és telefonon is lebonyolítható.

Minden alanyon átesnek egy sor hatékonysági, biztonságossági és laboratóriumi vizsgálaton. Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, vér (szérum és plazma) kutatási minták és oropharyngeális (OP) tamponok vétele az 1. napon (az infúzió előtt) és a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt). A 15. és 29. napon OP-tamponokat és vért (csak szérum), valamint biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat vesznek (ha az alany személyes látogatáson vesz részt, vagy még mindig kórházban van).

Az elsődleges eredmény a gyógyulás ideje a 29. napon. A kulcsfontosságú másodlagos eredmény a kezeléssel összefüggő javulást értékeli a 8 pontos ordinális skálán a 15. napon. Mivel keveset tudunk a COVID-19 klinikai lefolyásáról, egy kísérleti vizsgálatot használnak majd a mintanagyság vakon történő újraértékeléséhez.

Elérhetőségek:

20-0006 Központi kapcsolattartó

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1062

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Egyesült Királyság
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Görögország, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19 fertőzésre utaló tünetekkel kórházba került.
  2. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  3. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) megérti a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat.
  4. Férfi vagy nem terhes nő felnőtt > / = 18 éves a beiratkozás időpontjában.

  5. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést mutatott ki polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal bármely mintán, amint azt valamelyik vagy az alábbiak dokumentálják:

    1. PCR-pozitív a randomizálás előtt kevesebb mint 72 órával gyűjtött mintában; VAGY

      Kizárási kritériumok:

    2. PCR-pozitív a randomizálás előtt >/= 72 órával gyűjtött mintában, dokumentáltan képtelenség ismételt mintát venni (pl. a vizsgálati kellékek hiánya, a korlátozott tesztelési kapacitás, az eredmények >24 órát vesz igénybe stb.) ÉS a folyamatos SARS-CoV-2 fertőzésre utaló progresszív betegség.

  6. Bármilyen időtartamú betegség, és az alábbiak közül legalább egy:

    1. Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.), VAGY
    2. SpO2 < / = 94% szobalevegőn, VAGY
    3. Kiegészítő oxigént igényel, VAGY
    4. Gépi szellőztetést igényel.
  7. A fogamzóképes korú nőknek a szűrés időpontjától a 29. napig el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy legalább egy elsődleges fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, amely nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlást.
  8. beleegyezik abba, hogy a 29. napig nem vesz részt a COVID-19 vagy a SARS-CoV-2 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 5-szöröse a normál érték felső határának.
  2. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc (beleértve a hemodialízisben vagy hemofiltrációban részesülő betegeket is).
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Várhatóan 72 órán belül ki kell bocsátani a kórházból, vagy át kell szállítani egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín.
  5. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
200 mg Remdesivir placebót intravénásan beadva az 1. napon, majd egy napi egyszeri 100 mg-os fenntartó adag Remdesivir placebót a kórházi kezelés során, a teljes kúra során legfeljebb 10 napig. n=286.
Egyéb: Placebo
A mellékelt placebo liofilizált készítmény fizikai megjelenésében megegyezik az aktív liofilizált készítményével, és ugyanazokat az inaktív összetevőket tartalmazza. Alternatív megoldásként azonos térfogatú, normál sóoldatból álló placebo is adható, ha a placebo-készletek megfeleltetése korlátozott.
Kísérleti: Remdesivir
200 mg Remdesivir intravénásan az 1. napon, majd napi egyszeri 100 mg-os fenntartó adag Remdesivirt a kórházi kezelés során, a teljes kúra során legfeljebb 10 napig. n=286.
Drog: Remdesivir
A Remdesivir egyetlen diasztereomer monofoszforamidát prodrug, amelyet a GS-441524 módosított adenin nukleozid analóg intracelluláris bejuttatására terveztek. A Remdesivir liofilizált készítménye a hatóanyagon kívül a következő inaktív összetevőket tartalmazza: injekcióhoz való víz, szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD), sósav és/vagy nátrium-hidroxid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás ideje
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen az alany megfelel a következő három kategória valamelyikének a sorszámskálán: 1) Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. naptól 29. napig
Ideje felépülni versenyen keresztül
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen az alany megfelel a következő három kategória valamelyikének a sorszámskálán: 1) Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. naptól 29. napig
Ideje a gyógyuláshoz etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen az alany megfelel a következő három kategória valamelyikének a sorszámskálán: 1) Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. naptól 29. napig
Ideje felépülni szex által
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen az alany megfelel a következő három kategória valamelyikének a sorszámskálán: 1) Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. naptól 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin transzamináz (ALT) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az ALT értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az aszpartát transzamináz (AST) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az AST értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kreatininben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A szérum kreatininszint meghatározásához vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a glükózban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A szérum glükózszint értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A hemoglobin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A hemoglobin értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a vérlemezkékben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A vérlemezkék kiértékeléséhez szükséges vért az 1., 3., 5., 8. és 11. napon vették, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az összbilirubinban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A teljes bilirubin értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban (WBC)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A fehérvérsejt kiértékeléséhez vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a limfocitákban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A limfociták értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a monocitákban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A monociták értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a basophilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A bazofilek értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az eozinofilek értékeléséhez vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A NEW pontszám bebizonyította, hogy képes megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél fennáll a rossz eredmények kockázata. Ez a pontszám 7 klinikai paraméteren alapul (légzésszám, oxigéntelítettség, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint). Az ÚJ pontszámot hatékonysági mérőszámként használják. A minimális pontszám 0, ami a jobb eredményt, a maximális érték pedig 19, ami a rosszabb eredményt jelenti.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A 3. és 4. fokozatú klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos eseményekről (AE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A 3. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek megszakítják a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolják a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhetnek. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak. A 4. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek potenciálisan életveszélyesek.
1. naptól 29. napig
A súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A SAE akkor minősül mellékhatásnak vagy feltételezett mellékhatásnak minősül súlyosnak, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy szignifikáns hatást eredményez. a normális életfunkciók végzésére való képesség képtelensége vagy jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartamát kétféleképpen határozták meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg.
1. naptól 29. napig
Új, nem invazív szellőztetés vagy nagy átfolyású oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új non-invazív lélegeztetés vagy a nagy áramlású oxigénhasználat időtartamát napokban mérték azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor nem vettek igénybe non-invazív lélegeztetést vagy magas áramlású oxigénhasználatot, két módon határozták meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg
1. naptól 29. napig
Az új lélegeztetőgép vagy az extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO) használatának időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új lélegeztetőgép vagy ECMO használatának időtartamát napokban mérték azon résztvevők körében, akik a kiinduláskor nem használtak lélegeztetőgépet vagy ECMO-t, kétféleképpen határozták meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg
1. naptól 29. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek új lélegeztetőgépet vagy extrakorporális membránoxigénezést (ECMO) kell használni
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új lélegeztetőgépet vagy ECMO-t igénylő résztvevők százalékos arányát úgy határoztuk meg, hogy az alapvonalon nem volt lélegeztetőgépen vagy ECMO-n.
1. naptól 29. napig
Az új oxigénhasználatot igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új oxigénhasználatot igénylő résztvevők százalékos arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek nem volt szükségük oxigénre az alapvonalon
1. naptól 29. napig
Átlagos változás az ordinális skálán
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29.
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. A pozitív változás romlást, a negatív változás pedig javulást jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29.
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 3. napon
Időkeret: 3. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
3. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban ordinális skálán az 5. napon
Időkeret: 5. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
5. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban ordinális skálán a 8. napon
Időkeret: 8. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
8. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai állapotokban ordinális skálán a 11. napon
Időkeret: 11. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
11. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 22. napon
Időkeret: 22. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
22. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 29. napon
Időkeret: 29. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
29. nap
Lemerülési idő, vagy 2 vagy kevesebb HÍREK, és 24 órán keresztül fenntartva, amelyik előbb következik be
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A NEW pontszám bebizonyította, hogy képes megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél fennáll a rossz eredmények kockázata. Ez a pontszám 7 klinikai paraméteren alapul (légzésszám, oxigéntelítettség, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint). Az ÚJ pontszámot hatékonysági mérőszámként használják. A minimális pontszám 0, ami a jobb eredményt, a maximális érték pedig 19, ami a rosszabb eredményt jelenti. A lemondás idejét vagy a 2-nél kisebb vagy egyenlő HÍREK számát minden résztvevő számára meghatározták.
1. naptól 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben (PT)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A PT értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A neutrofilek értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
15. nap
A vizsgálati terápiától felfüggesztett vagy ideiglenesen felfüggesztett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 10. napig
Előfordulhat, hogy a résztvevőket elbocsátás vagy haláleset miatt megszakították a vizsgálati terápiától. Összegyűjtöttük az infúzió bármilyen okból történő leállítását vagy lassítását, valamint a 10 adagból álló sorozatban a kihagyott adagokat.
1. naptól 10. napig
Az új oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig

Az új oxigénhasználat időtartamát napokban mérték azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor nem kaptak oxigént, kétféle módon határozva meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg

.
1. naptól 29. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új, nem invazív lélegeztetést vagy nagy átfolyású oxigénhasználatot igényelnek
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új, nem invazív lélegeztetést vagy a nagy áramlású oxigénhasználatot a kiinduláskor nem invazív lélegeztetésen vagy magas oxigénáramú alanyok százalékos arányaként határoztuk meg.
1. naptól 29. napig
14 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 15. napjáig meghaltak.
1. naptól 15. napig
29 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 29. napjáig meghaltak.
1. naptól 29. napig
Ideje a fejlesztésnek legalább egy kategóriával ordinális skála használatával
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. Minden résztvevőnél meghatározásra került a legalább egy kategória szerinti javulás ideje
1. naptól 29. napig
Ideje legalább két kategória fejlesztésének ordinális skála használatával
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. Minden résztvevő esetében meghatározták a fejlődéshez szükséges időt legalább két kategóriában
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Remdesivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel