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一项评估 Efgartigimod 皮下制剂在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP，一种影响周围神经的自身免疫性疾病）中的长期安全性和有效性的研究 (ADHERE+)

2025年6月25日更新者：argenx

研究 Efgartigimod PH20 SC 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者中的长期安全性、耐受性和疗效的 ARGX-113-1802 试验的开放标签扩展

这是 II 期 ARGX-113-1802 的开放标签扩展研究，旨在评估 efgartigimod 皮下制剂在成人 CIDP 中的长期安全性和有效性。

已经稳定使用 efgartigimod PH20 SC 的患者也将有机会参加一项子研究，以探索 efgartigimod PH20 SC 的较低给药频率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)

干预/治疗

生物：Efgartigimod PH20 SC

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Investigator site 0860033
  - Changsha、中国
    - Investigator site 860041
  - Chengdu、中国
    - Investigator site 0860036
  - Chifeng、中国、024000
    - Investigator site 860049
  - Fuzhou、中国
    - Investigator site 0860038
  - Guangzhou、中国、510120
    - Investigator site 0860050
  - Guanzhou、中国
    - Investigator site 0860032
  - Guiyang、中国
    - Investigator site 0860045
  - Hangzhou、中国、310003
    - Investigator site 0860035
  - Jinan、中国、250012
    - Investigator site 0860031
  - Nanchang、中国、33008
    - Investigator site 0860040
  - Nanjing、中国
    - Investigator site 0860043
  - Shanghai、中国
    - Investigator site 0860028
  - Shanghai、中国
    - Investigator site 860047
  - Tianjin、中国
    - Investigator site 0860042
  - Wuhan、中国、430040
    - Investigator site 0860034
  - Wuhan、中国、430060
    - Investigator site 0860029
  - Xi'an、中国、710038
    - Investigator site 0860048
  - Xianyang、中国、712000
    - Investigator site 0860054
丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Investigator site 0450002
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - Investigator site 0450001
  - Odense、丹麦、5000
    - Investigator site 0450003
乌克兰
- - Dnipro、乌克兰、49069
    - Investigator Site 3800012
  - Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
    - Investigator Site 3800010
  - Kyiv、乌克兰、02000
    - Investigator site 3100013
  - Luts'k、乌克兰、43024
    - Investigator site 3800008
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69068
    - Investigator site 3800011
乔治亚州
- - Kutaisi、乔治亚州、4600
    - Investigator site 9950020
  - Tbilisi、乔治亚州、0112
    - Investigator site 9950005
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Investigator site 9950002
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Investigator Site 9950003
  - Tbilisi、乔治亚州、0112
    - Investigator site 9950004
以色列
- - Tel Aviv、以色列、6423906
    - Investigator site 9720004
俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420097
    - Investigator site 0070023
  - Kazan、俄罗斯联邦、420021
    - Investigator site 070017
  - Moscow、俄罗斯联邦、117186
    - Investigator site 0070020
  - Moscow、俄罗斯联邦、117186
    - Investigator site 70021
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
    - Investigator site 0070019
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - Investigator site 0070014
  - Saransk、俄罗斯联邦、430032
    - Investigator site 0070021
保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
    - Investigator site 3590007
  - Sofia、保加利亚、1113
    - Investigator site 3590005
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Investigator site 3590008
  - Sofia、保加利亚、1680
    - Investigator site 3590006
台湾
- - Tainan、台湾、701
    - Investigator site 8860013
  - Taipei、台湾、116
    - Investigator site 8860012
  - Taipei、台湾、116
    - Investigator site 8860016
  - Taoyuan、台湾、333
    - Investigator site 8860017
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Investigator site 3810001
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Investigator site 3810003
  - Kragujevac、塞尔维亚
    - Investigator site 3810004
奥地利
- - Innsbruck、奥地利
    - Investigator site 0430007
  - Linz、奥地利、4021
    - Investigator site 0430008
  - Wien、奥地利、1090
    - Investigator site 0430005
德国
- - Bochum、德国、44791
    - Investigator site 490044
  - Essen、德国、45147
    - Investigator site 490045
  - Göttingen、德国、37075
    - Investigator site 490021
  - Kiel、德国、24105
    - Investigator site 0490016
  - Köln、德国
    - Investigator site 0490013
  - Potsdam、德国
    - Investigator site 0490019
意大利
- - Brescia、意大利
    - Investigator site 0390022
  - Firenze、意大利、50139
    - Investigator site 390029
  - Genova、意大利、16132
    - Investigator site 0390024
  - Messina、意大利、98125
    - Investigator site 390027
  - Milan、意大利、20122
    - Investigator site 0390003
  - Milano、意大利
    - Investigator site 0390026
  - Pisa、意大利、56125
    - Investigator site 0390023
  - Roma、意大利、00189
    - Investigator site 0390008
  - Torino、意大利
    - Investigator site 0390042
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、1038
    - Investigator Site 31
捷克语
- - Hradec Králové、捷克语、500-03
    - Investigator site 4200010
日本
- - Bunkyō-Ku、日本
    - Investigator site 0810035
  - Chiba、日本
    - Investigator site 0810002
  - Fuchū、日本、183-0042
    - Investigator site 0810030
  - Fukuoka、日本、812-8582
    - Investigator site 0810031
  - Ginowan、日本
    - Investigator site 0810065
  - Hakodate、日本
    - Investigator site 0810066
  - Hiroshima、日本
    - Investigator site 0810058
  - Itabashi、日本、173-8606
    - Investigator site 0810036
  - Kawagoe、日本
    - Investigator site 0810029
  - Kodaira、日本、187-8551
    - Investigator site 0810026
  - Kyoto-shi、日本、616-8255
    - Investigator site 810061
  - Mibu、日本、321-0293
    - Investigator site 0810027
  - Nagoya、日本、466-8560
    - Investigator site 0810032
  - Osaka、日本、565-0871
    - Investigator site 0810003
  - Osaka、日本、589-8511
    - Investigator site 0810007
  - Suita、日本、565-0871
    - Investigator site 0810063
  - Tokushima、日本
    - Investigator site 0810064
  - Yokohama、日本
    - Investigator site 0810060
比利时
- - Edegem、比利时
    - Investigator site 0320016
  - Leuven、比利时、3000
    - Investigator site 0320009
  - Liège、比利时、4000
    - Investigator site 320024
  - Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
    - Investigator site 320022
法国
- - Angers、法国
    - Investigator site 00330034
  - Bordeaux、法国、33076
    - Investigator site 0330013
  - Clermont-Ferrand、法国、63003
    - Investigator site 330033
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
    - Investigator site 0330023
  - Limoges、法国、87042
    - Investigator site 0330024
  - Nantes、法国、44093
    - Investigator site 330022
  - Nice、法国、06202
    - Investigator site 0330021
  - Paris、法国
    - Investigator site 0330035
  - Strasbourg、法国、67098
    - Investigator site 0330020
波兰
- - Kraków、波兰、31-202
    - Investigator site 0480024
  - Kraków、波兰、31-539
    - Investigator site 0480018
  - Lublin、波兰、20-093
    - Investigator Site 0480017
  - Warszawa、波兰、07-097
    - Investigator site 0480022
  - Łódź、波兰、90-324
    - Investigator site 0480020
火鸡
- - Bursa、火鸡、16059
    - Investigator site 900025
  - Samsun、火鸡、55239
    - Investigator site 900022
  - İzmir、火鸡
    - Investigator site 900021
罗马尼亚
- - Braşov、罗马尼亚、500299
    - Investigator site 040002
  - Bucharest、罗马尼亚、011302
    - Investigator site 040001
  - Constanţa、罗马尼亚、900591
    - Investigator site 040004
  - Timişoara、罗马尼亚、300723
    - Investigator site 040003
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233-2110
    - Investigator site 0010065
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Investigator site 0010013
  - Scottsdale、Arizona、美国、85028
    - Investigator site 0010055
- California
  - Carlsbad、California、美国、92011
    - Investigator site 0010032
  - Pomona、California、美国、91767-2009
    - Investigator site 10190
  - Rancho Mirage、California、美国、92270-4150
    - Investigator site 0010160
  - San Francisco、California、美国、94109
    - Investigator site 0010071
- Colorado
  - Centennial、Colorado、美国、80112
    - Investigator site 0010057
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33487
    - Investigator site 0010072
  - Coral Springs、Florida、美国、33067-4640
    - Investigator site 0010144
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - Investigator site 0010023
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Investigator site 0010068
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Investigator site 0010059
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Investigator site 0010006
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - Investigator site 0010011
- Kansas
  - Fairway、Kansas、美国、66205
    - Investigator site 0010015
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - Investigator site 10147
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Investigator site 10168
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
    - Investigator site 0010003
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Investigator site 0010064
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Investigator site 0010007
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19126
    - Investigator site 0010047
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
    - Investigator Site 0010066
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Investigator site 0010009
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Investigator site 0010061
英国
- - London、英国
    - Investigator site 440026
  - Oxford、英国
    - Investigator site 0440016
  - Sheffield、英国
    - Investigator site 0440018
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105
    - Investigator site 0310010
  - Rotterdam、荷兰、3015
    - Investigator site 0310011
西班牙
- - Badalona、西班牙、08035
    - Investigator site 0340021
  - Barcelona、西班牙
    - Investigator site 0340038
  - Madrid、西班牙、28040
    - Investigator site 0340018

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并有能力遵守本试验的试验方案程序（包括要求的试验访视）。
具有以下选项之一的男性或女性患者：
- 已完成 ARGX-113-1802 试验 B 阶段的第 48 周访问，并被认为有资格接受 efgartigimod PH20 SC 治疗；要么
- 在 ARGX-113-1802 试验的 B 阶段恶化，被认为有资格接受 efgartigimod PH20 SC 治疗，或
- 由于 ARGX-113-1802 试验的提前终止（因为该试验的主要终点分析的足够事件已经达到并停止）而被提供参与 OLE 试验，并被认为有资格接受治疗用 efgartigimod PH20 SC 治疗；要么
- 已完成上一个 OLE 试验周期的第 48 周访问，并被认为有资格继续使用 efgartigimod PH20 SC 治疗。
IMP 给药前基线尿妊娠试验阴性的育龄妇女。
从签署 ICF 到最后一次施用 IMP 之日，育龄妇女必须使用可接受的避孕方法。

排除标准：

ARGX-113-1802 试验中的第 48 周/ED 就诊或之前参与 OLE 的第 48 周就诊发生在 OLE 试验的 SD1 或 OLE 试验中新治疗周期开始前 14 天以上，并且自最后一次服用 IMP 后超过 21 天。
孕妇和哺乳期妇女以及打算在试验期间怀孕的妇女。
有其他重大严重疾病临床证据的患者或最近接受过或计划进行大手术的患者，或在试验期间（打算）使用禁用药物（见方案）和疗法的患者，或任何其他可能混淆试验的原因试验结果或将患者置于不适当的风险中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：efgartigimod PH20 SC 接受 efgartigimod PH20 SC 治疗的患者	生物：Efgartigimod PH20 SC Efgartigimod 的皮下给药其他名称： ARGX-113

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率大体时间：每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束	每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
平均握力随时间从基线的变化大体时间：每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束		每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束
具有针对 efgartigimod 的结合抗体滴度和存在针对 efgartigimod 的中和抗体的患者百分比。大体时间：长达 51 周		长达 51 周
Efgartigimod 血清浓度大体时间：长达 51 周		长达 51 周
血清 IgG 水平随时间从基线的变化（总计）大体时间：每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束		每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束
随着时间的推移进行自我管理的患者百分比大体时间：每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束		每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束
随着时间的推移接受护理人员治疗的患者百分比。大体时间：每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束		每个周期最多 48 周（每个周期为 48 周）直至研究结束
随着调整后的INCAT评分的时间的变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	调整后的炎症性神经病原因和治疗障碍评分（AINCAT）评分是10分制，涵盖了腿部和手臂的功能。分数在0到10之间变化（得分较高，结果较差）。	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
随着MRC总分的基线的变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	医学研究委员会的总数评估运动强度。在每一侧的6个肌肉群上评估得分从0到60不等（得分较低，结果较差）。	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
随着I-Rods残疾分数的基线的变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	炎症性Rasch建造的总体残疾量表（I-RODS）评估了CIDP等炎症性神经病患者的活动局限性和社会参与的局限性。分数范围从0到100（得分较高，结果较差）。	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
随着拖船得分的基线的变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	定时进行测试（TUG）是一项简单的测试，可以评估一个人的活动能力，其中花费了从椅子上升，步行3米，转身，走回椅子并坐下来的时间。	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
与基线相比，随着时间的流逝，没有临床恶化的患者百分比≥1点。大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	调整后的炎症性神经病原因和治疗障碍评分（AINCAT）评分是10分制，涵盖了腿部和手臂的功能。分数在0到10之间变化（得分较高，结果较差）。	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
EQ-5D-5L的基线随时间的变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	EQ-5D-5L问卷是一种患者报告的结果指标，范围为0至100（得分较低，结果较差）。	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
BPI SF的基线随时间变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	简短的疼痛清单 - 短形式（BPI-SF）是一种患者报告的结局指标，以评估疼痛严重性和疼痛干扰	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
在TSQM-9中的基线随着时间的推移而变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	药物治疗满意度问卷（TSQM）是一份9个项目问卷，用于评估自然研究设计中的治疗满意度，其中有潜力的TSQM副作用域的给药会干扰常规的临床护理	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
在RT-FSS中，随着时间的推移从基线变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	Rasch转换的疲劳严重程度量表（RT-FSS）是一项7项自我报告的问卷，旨在将疲劳与临床抑郁症区分开。参与者必须对7个项目的疲劳水平从0到3评分（低分表明该陈述不是很合适，高分表示一致）。	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束
随着时间的流逝，hads的基线变化大体时间：每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束	医院焦虑和抑郁量表（HADS）旨在衡量身体健康问题患者的焦虑和抑郁症状。 HADS是一个14项量表，有7个与焦虑有关的项目，与抑郁症有关	每个周期最多48周（每个周期为48周），直到研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月18日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日

一项评估 Efgartigimod 皮下制剂在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP，一种影响周围神经的自身免疫性疾病）中的长期安全性和有效性的研究 (ADHERE+)

研究 Efgartigimod PH20 SC 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者中的长期安全性、耐受性和疗效的 ARGX-113-1802 试验的开放标签扩展

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品