Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de uma formulação subcutânea de efgartigimod em adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC, um distúrbio autoimune que afeta os nervos periféricos) (ADHERE+)

3 de agosto de 2023 atualizado por: argenx

Extensão Aberta do Ensaio ARGX-113-1802 para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo do Efgartigimod PH20 SC em Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC)

Este é o estudo de extensão aberto da fase II ARGX-113-1802 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da formulação subcutânea de efgartigimode em adultos com CIDP.

Os pacientes já estabilizados com efgartigimod PH20 SC também terão a oportunidade de participar de um subestudo para explorar a dosagem menos frequente de efgartigimod PH20 SC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Alemanha
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigator site 0490019
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigator site 320022
  • China
      • Beijing, China
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, China
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, China
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, China, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, China
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, China
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, China
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, China
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, China
        • Investigator site 860035
      • Jinan, China, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, China, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, China
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, China
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, China
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, China
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, China, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, China, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Espanha
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Federação Russa, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Federação Russa, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Federação Russa, 430032
        • Investigator site 0070021
  • França
      • Angers, França
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, França, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, França, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, França, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, França, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, França
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, França, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Geórgia
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Geórgia
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Itália, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Itália, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Itália, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Itália
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Itália, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Itália
        • Investigator site 0390042
  • Japão
      • Bunkyō-Ku, Japão
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japão
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japão, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japão
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japão
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japão
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japão, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japão
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japão, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japão, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japão, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japão, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japão
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japão
        • Investigator site 0810060
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1038
        • Investigator Site 31
  • Peru
      • Bursa, Peru, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Peru, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Peru
        • Investigator site 900021
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polônia, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Polônia, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polônia, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Reino Unido
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Reino Unido
        • Investigator site 0440018
  • Romênia
      • Braşov, Romênia, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Romênia, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Romênia, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Romênia, 300723
        • Investigator site 040003
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Sérvia
        • Investigator site 3810004
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ucrânia, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Áustria, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Áustria, 1090
        • Investigator site 0430005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa), disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo visitas obrigatórias ao estudo) deste estudo.

  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com uma das seguintes opções:

    • Ter concluído a visita da Semana 48 do Estágio B do estudo ARGX-113-1802 e considerado elegível para tratamento com efgartigmod PH20 SC; ou
    • Se deterioraram durante o Estágio B do estudo ARGX-113-1802 e são considerados elegíveis para tratamento com efgartigimod PH20 SC, ou
    • Foi oferecido a participação no estudo OLE devido ao término antecipado do estudo ARGX-113-1802 (porque eventos suficientes para a análise do desfecho primário daquele estudo foram alcançados e ele foi interrompido) e são considerados elegíveis para tratamento com tratamento com efgartigimod PH20 SC; ou
    • Ter concluído a visita da semana 48 do ciclo anterior do estudo OLE e considerado elegível para continuar com o tratamento com efgartigmod PH20 SC.
  3. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo na urina antes da administração do IMP.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável desde a assinatura do TCLE até a data da última administração de IMP.

Critério de exclusão:

  1. A visita da semana 48/ED no estudo ARGX-113-1802 ou a visita da semana 48 da participação anterior na OLE ocorreu mais de 14 dias antes do SD1 do estudo OLE ou do início de um novo ciclo de tratamento no estudo OLE e mais de 21 dias desde a última dose de IMP.
  2. Mulheres grávidas e lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o estudo.
  3. Pacientes com evidência clínica de outra doença grave significativa ou pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte recente ou planejada, ou pacientes que (pretendem) usar medicamentos e terapias proibidas (ver protocolo) durante o estudo, ou qualquer outro motivo que possa confundir o resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Pacientes tratados com efgartigimode PH20 SC
Biológico: Efgartigimod PH20 SC
Administração subcutânea de efgartigimode
Outros nomes:
  • ARGX-113

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base ao longo do tempo da pontuação INCAT ajustada
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Mudança da linha de base ao longo do tempo da pontuação MRC Sum
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Alteração da linha de base ao longo do tempo das pontuações de incapacidade do I-RODS
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Alteração da linha de base ao longo do tempo da força média de preensão
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Mudança da linha de base ao longo do tempo da pontuação do TUG
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Porcentagem de pacientes sem deterioração clínica ao longo do tempo, definida pela deterioração ajustada do INCAT ≥1 ponto em comparação com a linha de base.
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Percentagem de doentes com títulos de anticorpos de ligação ao efgartigimod e presença de anticorpos neutralizantes contra o efgartigimod.
Prazo: Até 51 semanas
Até 51 semanas
Concentrações séricas de efgartigimod
Prazo: Até 51 semanas
Até 51 semanas
Alterações da linha de base ao longo do tempo dos níveis séricos de IgG (total)
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Mudança da linha de base ao longo do tempo em EQ-5D-5L
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Alteração da linha de base ao longo do tempo no BPI SF
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Mudança da linha de base ao longo do tempo no TSQM-9
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Mudança da linha de base ao longo do tempo em RT-FSS
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Mudança da linha de base ao longo do tempo no HADS
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Porcentagem de pacientes que realizam autoadministração ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Porcentagem de pacientes com tratamento administrado pelo cuidador ao longo do tempo.
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Efgartigimod PH20 SC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever