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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de uma formulação subcutânea de efgartigimod em adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC, um distúrbio autoimune que afeta os nervos periféricos) (ADHERE+)

2 de novembro de 2026 atualizado por: argenx

Extensão Aberta do Ensaio ARGX-113-1802 para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo do Efgartigimod PH20 SC em Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Alemanha
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigator site 0490019
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigator site 320022
  • China
      • Beijing, China
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, China
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, China
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, China, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, China
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, China
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, China
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, China, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, China, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, China
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, China
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, China
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, China
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, China, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, China, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Espanha
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigator site 0010061
  • França
      • Angers, França
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, França, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, França, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, França, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, França, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, França
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, França, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Geórgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Geórgia
        • Investigator Site 9950003
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Itália, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Itália, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Itália, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Itália
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Itália, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Itália
        • Investigator site 0390042
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japão
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japão, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japão
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japão
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japão
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japão
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japão, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japão, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japão, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japão, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japão
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japão
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japão, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1038
        • Investigator site 31
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polônia, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polônia, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Reino Unido
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Reino Unido
        • Investigator site 0440018
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Romênia, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Romênia, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Investigator site 040003
  • Rússia
      • Kazan', Rússia, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Rússia, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Rússia, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Rússia, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Rússia, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Rússia, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Sérvia
        • Investigator site 3810004
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Turquia (Türkiye)
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Áustria, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Investigator site 0430005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biológico: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Outros nomes:
  • ARGX-113

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base ao longo do tempo da força média de preensão
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Percentagem de doentes com títulos de anticorpos de ligação ao efgartigimod e presença de anticorpos neutralizantes contra o efgartigimod.
Prazo: Até 51 semanas
Até 51 semanas
Concentrações séricas de efgartigimod
Prazo: Até 51 semanas
Até 51 semanas
Alterações da linha de base ao longo do tempo dos níveis séricos de IgG (total)
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Porcentagem de pacientes que realizam autoadministração ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Porcentagem de pacientes com tratamento administrado pelo cuidador ao longo do tempo.
Prazo: Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Até 48 semanas por ciclo (cada ciclo é de 48 semanas) até o final do estudo
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Prazo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Número EudraCT)
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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