Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van een subcutane formulering van efgartigimod bij volwassenen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP, een auto-immuunziekte die de perifere zenuwen aantast) (ADHERE+)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: argenx

Open-label uitbreiding van het ARGX-113-1802-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van Efgartigimod PH20 SC te onderzoeken bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)

Dit is de open-label extensiestudie van fase II ARGX-113-1802 om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de subcutane formulering van efgartigimod bij volwassenen met CIDP te evalueren.

Patiënten die al gestabiliseerd zijn op efgartigimod PH20 SC krijgen ook de kans om deel te nemen aan een substudie om minder frequente dosering van efgartigimod PH20 SC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, België, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, België, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Investigator site 3590006
  • China
      • Beijing, China
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, China
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, China
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, China, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, China
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, China
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, China
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, China
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, China
        • Investigator site 860035
      • Jinan, China, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, China, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, China
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, China
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, China
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, China
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, China, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, China, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Duitsland
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Duitsland
        • Investigator site 0490019
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankrijk
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italië, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italië, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italië, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italië
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italië, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italië
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Kalkoen, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Kalkoen
        • Investigator site 900021
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Investigator Site 31
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Oekraïne, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Oekraïne, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Roemenië, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Roemenië, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Roemenië, 300723
        • Investigator site 040003
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Russische Federatie, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Russische Federatie, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Servië
        • Investigator site 3810004
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanje
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440018
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigator site 0010061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie), bereidheid en vermogen om te voldoen aan de protocolprocedures van het onderzoek (inclusief vereiste onderzoeksbezoeken) van dit onderzoek.

  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een van de volgende opties:

    • Het bezoek in week 48 van fase B van de ARGX-113-1802-studie hebben voltooid en in aanmerking komen voor behandeling met efgartigimod PH20 SC; of
    • zijn verslechterd tijdens fase B van de ARGX-113-1802-studie en komen in aanmerking voor behandeling met efgartigimod PH20 SC, of
    • Deelname aan het OLE-onderzoek is aangeboden vanwege vroegtijdige beëindiging van het ARGX-113-1802-onderzoek (omdat er voldoende gebeurtenissen voor de analyse van het primaire eindpunt van dat onderzoek zijn bereikt en het onderzoek is stopgezet) en in aanmerking komen voor behandeling met behandeling met efgartigimod PH20 SC; of
    • Het bezoek in week 48 van de vorige cyclus van de OLE-studie hebben voltooid en in aanmerking komen om de behandeling met efgartigimod PH20 SC voort te zetten.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline vóór IMP-toediening.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot de datum van de laatste toediening van IMP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het bezoek in week 48/ED in de ARGX-113-1802-studie of het bezoek in week 48 van de vorige OLE-deelname vond plaats meer dan 14 dagen voorafgaand aan SD1 van de OLE-studie of de start van een nieuwe behandelingscyclus in de OLE-studie en meer dan 21 dagen sinds de laatste dosis IMP.
  2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  3. Patiënten met klinisch bewijs van een andere significante ernstige ziekte of patiënten die een recente of geplande grote operatie hebben ondergaan, of patiënten die (van plan zijn) verboden medicijnen (zie protocol) en therapieën te gebruiken tijdens de studie, of enige andere reden die de resultaten van het onderzoek of de patiënt een onnodig risico opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: efgartigimod PH20 SC
Patiënten behandeld met efgartigimod PH20 SC
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
Subcutane toediening van efgartigimod
Andere namen:
  • ARGX-113

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd van de aangepaste INCAT-score
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd van de MRC Sum-score
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd van I-RODS invaliditeitsscores
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd van de gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in de tijd van TUG-score
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Percentage patiënten zonder klinische verslechtering in de loop van de tijd, gedefinieerd door aangepaste INCAT-verslechtering ≥1 punt vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Percentage patiënten met titers van bindende antilichamen tegen efgartigimod en de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen efgartigimod.
Tijdsspanne: Tot 51 weken
Tot 51 weken
Efgartigimod-serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 51 weken
Tot 51 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de loop van de tijd van serum IgG-spiegels (totaal)
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in BPI SF
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in TSQM-9
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in RT-FSS
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in HADS
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Percentage patiënten dat zichzelf in de loop van de tijd toedient
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Percentage patiënten met behandeling toegediend door zorgverlener in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Efgartigimod PH20 SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren