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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di una formulazione sottocutanea di Efgartigimod negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP, una malattia autoimmune che colpisce i nervi periferici) (ADHERE+)

3 agosto 2023 aggiornato da: argenx

Estensione in aperto dello studio ARGX-113-1802 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Efgartigimod PH20 SC in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Questo è lo studio di estensione in aperto della fase II ARGX-113-1802 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della formulazione sottocutanea di efgartigimod negli adulti con CIDP.

I pazienti già stabilizzati con efgartigimod PH20 SC avranno anche l'opportunità di partecipare a un sottostudio per esplorare il dosaggio meno frequente di efgartigimod PH20 SC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Cina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Cina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Cina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Cina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Cina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Cina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Cina
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, Cina
        • Investigator site 860035
      • Jinan, Cina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Cina, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, Cina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Cina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Cina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Cina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Cina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Cina, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Federazione Russa, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Federazione Russa, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Francia
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Germania, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Germania
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Germania
        • Investigator site 0490019
  • Giappone
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Giappone
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Giappone, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Giappone
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Giappone
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Giappone
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Giappone, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Giappone
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Giappone, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Giappone, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Giappone, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Giappone
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Giappone
        • Investigator site 0810060
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italia
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italia, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italia
        • Investigator site 0390042
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Investigator Site 31
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polonia, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Polonia, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polonia, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Regno Unito
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Regno Unito
        • Investigator site 0440018
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Romania, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Romania, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Romania, 300723
        • Investigator site 040003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Tacchino, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Tacchino
        • Investigator site 900021
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ucraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
        • Investigator site 3800011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione, fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca), volontà e capacità di rispettare le procedure del protocollo di sperimentazione (comprese le visite di prova richieste) di questa sperimentazione.

  2. Paziente maschio o femmina con una delle seguenti opzioni:

    • Aver completato la visita della settimana 48 della fase B dello studio ARGX-113-1802 e sono considerati idonei per il trattamento con efgartigimod PH20 SC; o
    • Si sono deteriorati durante la Fase B dello studio ARGX-113-1802 e sono considerati idonei per il trattamento con efgartigimod PH20 SC, o
    • È stata offerta la partecipazione allo studio OLE a causa della conclusione anticipata dello studio ARGX-113-1802 (poiché sono stati raggiunti eventi sufficienti per l'analisi dell'endpoint primario di tale studio ed è stato interrotto) e sono considerati idonei al trattamento con trattamento con efgartigimod PH20 SC; o
    • Aver completato la visita della settimana 48 del ciclo precedente dello studio OLE e essere considerato idoneo a continuare con il trattamento con efgartigimod PH20 SC.
  3. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima della somministrazione di IMP.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla firma dell'ICF fino alla data dell'ultima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

  1. La visita alla settimana 48/ED nello studio ARGX-113-1802 o la visita alla settimana 48 della precedente partecipazione OLE si è verificata più di 14 giorni prima della SD1 dello studio OLE o dell'inizio di un nuovo ciclo di trattamento nello studio OLE e più di 21 giorni dall'ultima dose di IMP.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento e coloro che intendono rimanere incinte durante il processo.
  3. Pazienti con evidenza clinica di altre malattie gravi significative o pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante recente o pianificato, o pazienti che (intendono) utilizzare farmaci proibiti (vedi protocollo) e terapie durante lo studio, o qualsiasi altro motivo che possa confondere il risultati della sperimentazione o esporre il paziente a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efgartigimod PH20 SC
Pazienti trattati con efgartigimod PH20 SC
Biologico: Efgartigimod PH20 SC
Somministrazione sottocutanea di efgartigimod
Altri nomi:
  • ARGX-113

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio INCAT aggiustato
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio MRC Sum
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione rispetto al basale nel tempo dei punteggi di disabilità I-RODS
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione rispetto al basale nel tempo della forza di presa media
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione dal basale nel tempo del punteggio TUG
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Percentuale di pazienti senza deterioramento clinico nel tempo, definita dal deterioramento INCAT aggiustato ≥1 punto rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Percentuale di pazienti con titoli di anticorpi leganti verso efgartigimod e presenza di anticorpi neutralizzanti contro efgartigimod.
Lasso di tempo: Fino a 51 settimane
Fino a 51 settimane
Concentrazioni sieriche di efgartigimod
Lasso di tempo: Fino a 51 settimane
Fino a 51 settimane
Variazioni rispetto al basale nel tempo dei livelli sierici di IgG (totale)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione rispetto al basale nel tempo in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione rispetto al basale nel tempo in BPI SF
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione rispetto al basale nel tempo in TSQM-9
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione rispetto al basale nel tempo in RT-FSS
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Variazione rispetto al basale nel tempo in HADS
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Percentuale di pazienti che effettuano l'autosomministrazione nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Percentuale di pazienti con trattamento somministrato dal caregiver nel tempo.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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