Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánní formulace efgartigimodu u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP, autoimunitní porucha, která ovlivňuje periferní nervy) (ADHERE+)

3. srpna 2023 aktualizováno: argenx

Otevřené prodloužení studie ARGX-113-1802 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Efgartigimodu PH20 SC u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)

Toto je otevřená prodloužená studie fáze II ARGX-113-1802 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánní formy efgartigimodu u dospělých s CIDP.

Pacienti, kteří jsou již stabilizováni na efgartigimodu PH20 SC, budou mít také příležitost zúčastnit se dílčí studie, která bude zkoumat méně časté dávkování efgartigimodu PH20 SC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Francie, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Francie, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Francie
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Itálie, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Itálie, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Itálie
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Itálie, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Itálie
        • Investigator site 0390042
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Japonsko
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japonsko
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japonsko, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japonsko
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japonsko
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japonsko
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japonsko, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japonsko
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japonsko, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japonsko, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japonsko, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japonsko
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japonsko
        • Investigator site 0810060
  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Krocan, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Krocan
        • Investigator site 900021
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Investigator Site 31
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Německo
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Německo
        • Investigator site 0490019
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polsko, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Polsko, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polsko, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumunsko, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Rumunsko, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Rumunsko, 300723
        • Investigator site 040003
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Ruská Federace, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Ruská Federace, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Spojené království
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Spojené království
        • Investigator site 0440018
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Srbsko
        • Investigator site 3810004
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ukrajina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Čína
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Čína
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Čína, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Čína
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Čína
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Čína
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Čína
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, Čína
        • Investigator site 860035
      • Jinan, Čína, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Čína, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, Čína
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Čína
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Čína
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Čína
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Čína, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Čína, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigator site 0340018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s používáním a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem), ochotu a schopnost dodržovat postupy protokolu studie (včetně požadovaných návštěv ve studii) této studie.

  2. Muž nebo žena s jednou z následujících možností:

    • absolvovali návštěvu ve 48. týdnu fáze B studie ARGX-113-1802 a jsou považováni za způsobilé pro léčbu efgartigimodem PH20 SC; nebo
    • Zhoršily se během fáze B studie ARGX-113-1802 a jsou považovány za vhodné pro léčbu efgartigimodem PH20 SC, nebo
    • Byla jim nabídnuta účast ve studii OLE z důvodu předčasného ukončení studie ARGX-113-1802 (protože bylo dosaženo dostatečného počtu událostí pro analýzu primárního koncového bodu této studie a byla zastavena) a jsou považováni za způsobilé pro léčbu s léčbou efgartigimodem PH20 SC; nebo
    • Dokončili návštěvu v týdnu 48 předchozího cyklu studie OLE a jsou považováni za způsobilé pokračovat v léčbě efgartigimodem PH20 SC.
  3. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v moči na začátku před podáním IMP.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od podpisu ICF do data posledního podání IMP.

Kritéria vyloučení:

  1. Návštěva v týdnu 48/ED ve studii ARGX-113-1802 nebo návštěva v týdnu 48 předchozí účasti na OLE proběhla více než 14 dní před SD1 studie OLE nebo začátkem nového léčebného cyklu ve studii OLE a více než 21 dnů od poslední dávky IMP.
  2. Těhotné a kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  3. Pacienti s klinickými známkami jiného závažného závažného onemocnění nebo pacienti, kteří podstoupili nedávnou nebo plánovanou velkou operaci, nebo pacienti, kteří (zamýšlejí) používat zakázané léky (viz protokol) a terapie během studie, nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který by mohl zmást výsledky studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efgartigimod PH20 SC
Pacienti léčení efgartigimodem PH20 SC
Biologický: Efgartigimod PH20 SC
Subkutánní podání efgartigimodu
Ostatní jména:
  • ARGX-113

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času upraveného skóre INCAT
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna od základní hodnoty v průběhu času skóre MRC Sum
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna skóre invalidity I-RODS od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna od základní linie v průběhu času střední síly úchopu
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna od základní linie v průběhu času skóre TUG
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Procento pacientů bez klinického zhoršení v průběhu času, definované jako upravené zhoršení INCAT ≥1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Procento pacientů s titry vazebných protilátek proti efgartigimodu a přítomností neutralizačních protilátek proti efgartigimodu.
Časové okno: Až 51 týdnů
Až 51 týdnů
Sérové ​​koncentrace efgartigimodu
Časové okno: Až 51 týdnů
Až 51 týdnů
Změny hladin IgG v séru (celkem) v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna od základní hodnoty v průběhu času v EQ-5D-5L
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v BPI SF
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna od výchozího stavu v průběhu času v TSQM-9
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v RT-FSS
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v HADS
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Procento pacientů provádějících samoadministraci v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Procento pacientů s léčbou poskytovanou pečovatelem v průběhu času.
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efgartigimod PH20 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit