Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánní formulace efgartigimodu u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP, autoimunitní porucha, která ovlivňuje periferní nervy) (ADHERE+)

2. listopadu 2026 aktualizováno: argenx

Otevřené prodloužení studie ARGX-113-1802 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Efgartigimodu PH20 SC u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Francie, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Francie, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Francie
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 9950003
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Itálie, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Itálie, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Itálie, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Itálie
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Itálie, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Itálie
        • Investigator site 0390042
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japonsko
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japonsko, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japonsko
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japonsko
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japonsko
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japonsko
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japonsko, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japonsko, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japonsko
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japonsko
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japonsko, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Investigator site 31
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Německo
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Německo
        • Investigator site 0490019
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polsko, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polsko, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumunsko, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Investigator site 040003
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Rusko, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Rusko, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Rusko, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Rusko, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Spojené království
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Spojené království
        • Investigator site 0440018
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Srbsko
        • Investigator site 3810004
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Čína
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Čína
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Čína, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Čína
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Čína
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Čína
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Čína, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Čína, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Čína
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Čína
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Čína
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Čína
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Čína, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Čína, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigator site 0340018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biologický: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Ostatní jména:
  • ARGX-113

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v průběhu času střední síly úchopu
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Procento pacientů s titry vazebných protilátek proti efgartigimodu a přítomností neutralizačních protilátek proti efgartigimodu.
Časové okno: Až 51 týdnů
Až 51 týdnů
Sérové ​​koncentrace efgartigimodu
Časové okno: Až 51 týdnů
Až 51 týdnů
Změny hladin IgG v séru (celkem) v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Procento pacientů provádějících samoadministraci v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Procento pacientů s léčbou poskytovanou pečovatelem v průběhu času.
Časové okno: Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Až 48 týdnů na cyklus (každý cyklus je 48 týdnů) do konce studie
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Časové okno: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Číslo EudraCT)
  • 2019 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit