Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az efgartigimod szubkután készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában szenvedő felnőtteknél (CIDP, a perifériás idegeket érintő autoimmun betegség) (ADHERE+)

2026. november 2. frissítette: argenx

Az ARGX-113-1802 vizsgálat nyílt kiterjesztése az Efgartigimod PH20 SC hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának vizsgálatára krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dánia, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Investigator site 0440018
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Franciaország
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Grúzia
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Grúzia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Grúzia
        • Investigator Site 9950003
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Japán
      • Bunkyō City, Japán
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japán
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japán, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japán
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japán
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japán
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japán
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japán, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japán, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japán, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japán, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japán, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japán
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japán
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japán, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Kína
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Kína
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Kína, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Kína
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Kína
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Kína
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Kína, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Kína, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Kína
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Kína
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Kína
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Kína
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Kína, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Kína, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Lengyelország, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Lengyelország, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1038
        • Investigator site 31
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Németország
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Németország, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Németország
        • Investigator site 0490019
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Olaszország
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Olaszország, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Olaszország
        • Investigator site 0390042
  • Oroszország
      • Kazan', Oroszország, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Oroszország, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Oroszország, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Oroszország, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Oroszország, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Románia, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Románia, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Románia, 300723
        • Investigator site 040003
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanyolország
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Szerbia
        • Investigator site 3810004
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Törökország (Türkiye)
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Törökország (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukrajna, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69068
        • Investigator site 3800011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biológiai: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Más nevek:
  • ARGX-113

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos tapadási szilárdság változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az efgartigimodhoz kötődő antitestek titerei és az efgartigimod elleni semlegesítő antitestek jelenléte van.
Időkeret: Akár 51 hétig
Akár 51 hétig
Az efgartigimod szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár 51 hétig
Akár 51 hétig
A szérum IgG-szintjének időbeli változása az alapvonalhoz képest (összesen)
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
Az önkezelést végző betegek százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
A gondozó által kezelt betegek százalékos aránya az idő múlásával.
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Időkeret: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT szám)
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel