Tanulmány az efgartigimod szubkután készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában szenvedő felnőtteknél (CIDP, a perifériás idegeket érintő autoimmun betegség) (ADHERE+)
2025. június 25. frissítette: argenx
Az ARGX-113-1802 vizsgálat nyílt kiterjesztése az Efgartigimod PH20 SC hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának vizsgálatára krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú ARGX-113-1802 nyílt kiterjesztésű vizsgálata az efgartigimod szubkután készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére CIDP-ben szenvedő felnőtteknél.
Az efgartigimod PH20 SC-vel már stabilizált betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy alvizsgálatban is, amelynek célja az efgartigimod PH20 SC ritkább adagolása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Investigator site 0430007
-
Linz, Ausztria, 4021
- Investigator site 0430008
-
Wien, Ausztria, 1090
- Investigator site 0430005
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium
- Investigator site 0320016
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigator site 0320009
-
Liège, Belgium, 4000
- Investigator site 320024
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Investigator site 320022
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Investigator site 3590007
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Investigator site 3590005
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigator site 3590008
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Investigator site 3590006
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500-03
- Investigator site 4200010
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Investigator site 0450002
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Investigator site 0450001
-
Odense, Dánia, 5000
- Investigator site 0450003
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Investigator site 440026
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440016
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440018
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-2110
- Investigator site 0010065
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Investigator site 0010013
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Investigator site 0010055
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- Investigator site 0010032
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767-2009
- Investigator site 10190
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270-4150
- Investigator site 0010160
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Investigator site 0010071
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Investigator site 0010057
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Investigator site 0010072
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067-4640
- Investigator site 0010144
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Investigator site 0010023
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Investigator site 0010068
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Investigator site 0010059
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Investigator site 0010006
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Investigator site 0010011
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Investigator site 0010015
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Investigator site 10147
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Investigator site 10168
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Investigator site 0010003
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Investigator site 0010064
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Investigator site 0010007
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19126
- Investigator site 0010047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Investigator Site 0010066
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigator site 0010009
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Investigator site 0010061
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- Investigator site 00330034
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Investigator site 0330013
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Investigator site 330033
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Investigator site 0330023
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Investigator site 0330024
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigator site 330022
-
Nice, Franciaország, 06202
- Investigator site 0330021
-
Paris, Franciaország
- Investigator site 0330035
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Investigator site 0330020
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Investigator site 9950020
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Investigator site 9950005
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigator site 9950002
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigator Site 9950003
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Investigator site 9950004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Investigator site 0310010
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Investigator site 0310011
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigator site 9720004
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japán
- Investigator site 0810035
-
Chiba, Japán
- Investigator site 0810002
-
Fuchū, Japán, 183-0042
- Investigator site 0810030
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Investigator site 0810031
-
Ginowan, Japán
- Investigator site 0810065
-
Hakodate, Japán
- Investigator site 0810066
-
Hiroshima, Japán
- Investigator site 0810058
-
Itabashi, Japán, 173-8606
- Investigator site 0810036
-
Kawagoe, Japán
- Investigator site 0810029
-
Kodaira, Japán, 187-8551
- Investigator site 0810026
-
Kyoto-shi, Japán, 616-8255
- Investigator site 810061
-
Mibu, Japán, 321-0293
- Investigator site 0810027
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Investigator site 0810032
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Investigator site 0810003
-
Osaka, Japán, 589-8511
- Investigator site 0810007
-
Suita, Japán, 565-0871
- Investigator site 0810063
-
Tokushima, Japán
- Investigator site 0810064
-
Yokohama, Japán
- Investigator site 0810060
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Investigator site 0860033
-
Changsha, Kína
- Investigator site 860041
-
Chengdu, Kína
- Investigator site 0860036
-
Chifeng, Kína, 024000
- Investigator site 860049
-
Fuzhou, Kína
- Investigator site 0860038
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Investigator site 0860050
-
Guanzhou, Kína
- Investigator site 0860032
-
Guiyang, Kína
- Investigator site 0860045
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Investigator site 0860035
-
Jinan, Kína, 250012
- Investigator site 0860031
-
Nanchang, Kína, 33008
- Investigator site 0860040
-
Nanjing, Kína
- Investigator site 0860043
-
Shanghai, Kína
- Investigator site 0860028
-
Shanghai, Kína
- Investigator site 860047
-
Tianjin, Kína
- Investigator site 0860042
-
Wuhan, Kína, 430040
- Investigator site 0860034
-
Wuhan, Kína, 430060
- Investigator site 0860029
-
Xi'an, Kína, 710038
- Investigator site 0860048
-
Xianyang, Kína, 712000
- Investigator site 0860054
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-202
- Investigator site 0480024
-
Kraków, Lengyelország, 31-539
- Investigator site 0480018
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Investigator Site 0480017
-
Warszawa, Lengyelország, 07-097
- Investigator site 0480022
-
Łódź, Lengyelország, 90-324
- Investigator site 0480020
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1038
- Investigator Site 31
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- Investigator site 490044
-
Essen, Németország, 45147
- Investigator site 490045
-
Göttingen, Németország, 37075
- Investigator site 490021
-
Kiel, Németország, 24105
- Investigator site 0490016
-
Köln, Németország
- Investigator site 0490013
-
Potsdam, Németország
- Investigator site 0490019
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Investigator site 0390022
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Investigator site 390029
-
Genova, Olaszország, 16132
- Investigator site 0390024
-
Messina, Olaszország, 98125
- Investigator site 390027
-
Milan, Olaszország, 20122
- Investigator site 0390003
-
Milano, Olaszország
- Investigator site 0390026
-
Pisa, Olaszország, 56125
- Investigator site 0390023
-
Roma, Olaszország, 00189
- Investigator site 0390008
-
Torino, Olaszország
- Investigator site 0390042
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Investigator site 0070023
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- Investigator site 070017
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117186
- Investigator site 0070020
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117186
- Investigator site 70021
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Investigator site 0070019
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Investigator site 0070014
-
Saransk, Orosz Föderáció, 430032
- Investigator site 0070021
-
-
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Investigator site 900025
-
Samsun, Pulyka, 55239
- Investigator site 900022
-
İzmir, Pulyka
- Investigator site 900021
-
-
-
-
-
Braşov, Románia, 500299
- Investigator site 040002
-
Bucharest, Románia, 011302
- Investigator site 040001
-
Constanţa, Románia, 900591
- Investigator site 040004
-
Timişoara, Románia, 300723
- Investigator site 040003
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08035
- Investigator site 0340021
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigator site 0340038
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigator site 0340018
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Investigator site 3810001
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Investigator site 3810003
-
Kragujevac, Szerbia
- Investigator site 3810004
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 701
- Investigator site 8860013
-
Taipei, Tajvan, 116
- Investigator site 8860012
-
Taipei, Tajvan, 116
- Investigator site 8860016
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Investigator site 8860017
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49069
- Investigator Site 3800012
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76008
- Investigator Site 3800010
-
Kyiv, Ukrajna, 02000
- Investigator site 3100013
-
Luts'k, Ukrajna, 43024
- Investigator site 3800008
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69068
- Investigator site 3800011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak (beleértve a szükséges vizsgálati látogatásokat is).
Férfi vagy nőbeteg a következő lehetőségek egyikével:
- Befejezték az ARGX-113-1802 vizsgálat B szakaszának 48. heti látogatását, és alkalmasnak tekintik az efgartigimod PH20 SC kezelésre; vagy
- állapota az ARGX-113-1802 vizsgálat B szakaszában leromlott, és alkalmasnak tekinthető az efgartigimod PH20 SC kezelésre, vagy
- Az ARGX-113-1802 vizsgálat korai befejezése miatt felajánlották nekik az OLE-vizsgálatban való részvételt (mivel az adott vizsgálat elsődleges végpont-elemzéséhez elegendő eseményt értek el, és azt leállították), és kezelésre alkalmasnak tekinthetők. efgartigimod PH20 SC kezeléssel; vagy
- Befejezték az OLE-vizsgálat előző ciklusának 48. heti látogatását, és jogosultak az efgartigimod PH20 SC kezelés folytatására.
- Fogamzóképes korú nők, akiknél az IMP beadása előtt negatív a vizelet terhességi tesztje.
- A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az ICF aláírásától az IMP utolsó beadásának időpontjáig.
Kizárási kritériumok:
- A 48. heti/ED látogatás az ARGX-113-1802 vizsgálatban vagy a 48. heti látogatás az előző OLE-vizsgálatban több mint 14 nappal az OLE-vizsgálat SD1. szakasza vagy egy új kezelési ciklus kezdete előtt történt az OLE-vizsgálatban, és több mint 21 nappal az utolsó IMP adag óta.
- Terhes és szoptató nők, valamint teherbe esni szándékozók a vizsgálat ideje alatt.
- Betegek, akiknél más jelentős súlyos betegség klinikai bizonyítéka van, vagy olyan betegek, akik nemrégiben vagy tervezett nagy műtéten estek át, vagy olyan betegek, akik tiltott gyógyszereket (lásd a protokollt) és terápiákat kívánnak alkalmazni a vizsgálat során, vagy bármilyen más okból, amely megzavarhatja a vizsgálatot. a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a beteget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: efgartigimod PH20 SC
Az efgartigimod PH20 SC-vel kezelt betegek
|
Az efgartigimod szubkután beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos tapadási szilárdság változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az efgartigimodhoz kötődő antitestek titerei és az efgartigimod elleni semlegesítő antitestek jelenléte van.
Időkeret: Akár 51 hétig
|
Akár 51 hétig
|
|
|
Az efgartigimod szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár 51 hétig
|
Akár 51 hétig
|
|
|
A szérum IgG-szintjének időbeli változása az alapvonalhoz képest (összesen)
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
|
Az önkezelést végző betegek százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
|
A gondozó által kezelt betegek százalékos aránya az idő múlásával.
Időkeret: Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Maximum 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a kiigazított incat pontszám időpontjában
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
A kiigazított gyulladásos neuropathia oka és a kezelési fogyatékossági pontszám (AINCAT) pontszám egy 10 pontos skála, amely lefedi a lábak és a karok funkcionalitását.
A pontszám 0 és 10 között változik (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
Váltás az alapvonaltól az MRC Sum pontszámának időpontjában
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Az Orvosi Kutatási Tanács összegének pontszáma értékeli a motor erejét.
Mindkét oldalon 6 izomcsoporton értékelve a pontszám 0 és 60 között változik (alacsonyabb pontszám, rosszabb eredmény).
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az I-Rods rokkantsági pontszámainak időpontjában
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
A gyulladásos rasch-épített általános rokkantsági skála (I-RODS) felméri a tevékenységek korlátozásait és a társadalmi részvételt olyan gyulladásos neuropathiákban szenvedő betegekben, mint például a CIDP.
A pontszám 0 és 100 között van (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a vontatási pontszám időpontjában
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt egy személy mobilitásának felmérésére, amelyben a székről való felemelkedésre fordított idő, 3 méterre jár, megfordul, visszamenni a székre, és leülni.
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
A klinikai romlás nélküli betegek százalékos aránya az idő múlásával, amelyet a kiindulási értékhez képest kiigazított incat -romlás határoz meg.
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
A kiigazított gyulladásos neuropathia oka és a kezelési fogyatékossági pontszám (AINCAT) pontszám egy 10 pontos skála, amely lefedi a lábak és a karok funkcionalitását.
A pontszám 0 és 10 között változik (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
Váltás az alapvonalról az idő múlásával az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Az EQ-5D-5L kérdőív egy beteg által bejelentett eredménymérés, 0 és 100 között (alacsonyabb pontszám, rosszabb eredmény).
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az idő múlásával a BPI SF -ben
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
A rövid fájdalomcsillapító-rövid forma (BPI-SF) egy beteg által bejelentett eredménymérés, amely a fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának felmérésére szolgál
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
Váltás az alapvonalról az idő múlásával a TSQM-9-ben
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
A gyógyszeres kezelés kezelési kérdőíve (TSQM) egy 9 elemből álló kérdőív, amely a naturalista vizsgálati tervek kezelési elégedettségének felmérésére szolgál, amelyben a TSQM mellékhatásainak adagolása befolyásolja a rutin klinikai ellátást.
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az idő múlásával az RT-FSS-ben
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
A Rasch-transzformált fáradtság súlyossági skála (RT-FSS) egy 7 elemből álló, önmagában bejelentett kérdőív, amelynek célja a fáradtság megkülönböztetése a klinikai depressziótól.
A résztvevőnek 7 elemnél 0 -tól 3 -ig kell értékelnie (az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a nyilatkozat nem nagyon megfelelő, és a magas pontszám a megállapodást jelzi).
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
|
Változtasson az alapvonalról az idő múlásával Hads -ban
Időkeret: Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
A kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) célja a szorongás és a depresszió tüneteinek mérése a fizikai egészségügyi problémákkal küzdő embereknél.
A HADS egy 14 elemű skála, 7 elem szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos elemmel
|
Legfeljebb 48 hét ciklusonként (minden ciklus 48 hét) a vizsgálat végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Polyradiculoneuropathia
- Polineuropátiák
- Polyradiculoneuropathia, krónikus gyulladásos demyelinisatió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGX-113-1902
- 2019-003107-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .