Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen efgartigimod-formulaation pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP, ääreishermoihin vaikuttava autoimmuunisairaus) (ADHERE+)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: argenx

ARGX-113-1802-tutkimuksen avoin laajennus Efgartigimod PH20 SC:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP)

Tämä on faasin II ARGX-113-1802:n avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida efgartigimodin ihonalaisen formulaation pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on CIDP.

Potilailla, jotka ovat jo stabiloituneet efgartigimod PH20 SC:llä, on myös mahdollisuus osallistua osatutkimukseen, jossa tutkitaan efgartigimod PH20 SC:n harvempaa annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Espanja
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950004
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italia
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italia, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italia
        • Investigator site 0390042
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Japani
      • Bunkyō-Ku, Japani
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japani
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japani, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japani
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japani
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japani
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japani, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japani
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japani, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japani, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japani, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japani, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japani
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japani
        • Investigator site 0810060
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Kiina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Kiina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Kiina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Kiina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Kiina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Kiina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Kiina, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Kiina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Kiina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Kiina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Kiina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Kiina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Kiina, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
        • Investigator Site 31
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Puola, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warszawa, Puola, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Puola, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Ranska, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Ranska
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Romania, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Romania, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Romania, 300723
        • Investigator site 040003
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Saksa
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Saksa
        • Investigator site 0490019
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Tanska, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Turkki
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Turkki, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Turkki
        • Investigator site 900021
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ukraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site 0440018
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Investigator site 0010061

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää kokeen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen), halukkuus ja kyky noudattaa tämän kokeen tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut koekäynnit).

  2. Mies- tai naispotilas jollakin seuraavista vaihtoehdoista:

    • ovat suorittaneet ARGX-113-1802-tutkimuksen vaiheen B viikon 48 käynnin ja heidän katsotaan olevan kelvollisia efgartigimod PH20 SC -hoitoon; tai
    • ovat heikentyneet ARGX-113-1802-tutkimuksen B-vaiheen aikana ja niiden katsotaan soveltuvan efgartigimod PH20 SC -hoitoon, tai
    • Heille on tarjottu osallistumista OLE-tutkimukseen ARGX-113-1802-tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi (koska kyseisen tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteanalyysiin on saavutettu riittävästi tapahtumia ja se lopetetaan) ja heidän katsotaan olevan hoitokelpoisia efgartigimod PH20 SC -käsittelyllä; tai
    • He ovat suorittaneet edellisen OLE-tutkimuksen syklin viikon 48 käynnin ja heidän katsotaan olevan kelvollisia jatkamaan efgartigimod PH20 SC -hoitoa.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen IMP:n antamista.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta viimeiseen IMP:n antopäivään asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viikon 48/ED-käynti ARGX-113-1802-tutkimuksessa tai viikon 48 käynti edellisessä OLE-tutkimuksessa tapahtui yli 14 päivää ennen OLE-tutkimuksen SD1-vaihetta tai uuden hoitojakson alkamista OLE-tutkimuksessa ja yli 21 päivää viimeisestä IMP-annoksesta.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  3. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita muista merkittävästä vakavasta sairaudesta tai potilaat, joille on tehty äskettäin tehty suuri leikkaus tai suunnitteilla oleva suuri leikkaus, tai potilaat, jotka (aikoivat) käyttää kiellettyjä lääkkeitä (katso protokolla) ja hoitoja tutkimuksen aikana tai muusta syystä, joka voi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: efgartigimod PH20 SC
Potilaat, joita hoidettiin efgartigimodilla PH20 SC
Biologinen: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimodin ihonalainen anto
Muut nimet:
  • ARGX-113

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen pitovoiman muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on efgartigimodia vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden tiitterit ja neutraloivia vasta-aineita efgartigimodia vastaan.
Aikaikkuna: Jopa 51 viikkoa
Jopa 51 viikkoa
Efgartigimodin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 51 viikkoa
Jopa 51 viikkoa
Seerumin IgG-tasojen muutokset lähtötasosta ajan kuluessa (yhteensä)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Itsehoitoa antavien potilaiden prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Prosenttiosuus potilaista, joille hoitaja on antanut hoitoa ajan mittaan.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Vaihda lähtötilanteesta mukautetun INCAT -pistemäärän ajanjakson myötä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Sopeutettu tulehduksellinen neuropatian syy- ja hoitovammaisuuspiste (AinCat) -pistemäärä on 10-pisteinen asteikko, joka kattaa jalkojen ja käsivarsien toiminnallisuuden. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (korkeampi pistemäärä, huonompi tulos).
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Muutos lähtötasosta MRC SUM -pisteen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapiste arvioi motorisen vahvuuden. Arvioitu 6 lihasryhmää molemmilla puolilla, pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60 (alhaisempi pistemäärä, huonompi tulos).
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Vaihda I-Rods-vammaispisteiden lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Tulehduksellinen Rasch-rakennettu yleinen vammaisuusasteikko (I-RODS) arvioi aktiviteettien rajoituksia ja sosiaalista osallistumista potilailla, joilla on tulehduksellisia neuropatioita, kuten CIDP. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 (korkeampi pisteet, huonompi tulos).
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Vaihda lähtötasosta hinauspisteiden ajan
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Ajoitettu ja go -testi (hinaus) on yksinkertainen testi arvioida henkilön liikkuvuutta, jossa kulutettu aika nousee tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istua alas.
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole kliinistä heikkenemistä ajan myötä, määritelty mukautetulla ICAT -heikkenemisellä ≥1 pistettä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Sopeutettu tulehduksellinen neuropatian syy- ja hoitovammaisuuspiste (AinCat) -pistemäärä on 10-pisteinen asteikko, joka kattaa jalkojen ja käsivarsien toiminnallisuuden. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (korkeampi pistemäärä, huonompi tulos).
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Vaihda lähtötasosta ajan myötä EQ-5D-5L: ssä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
EQ-5D-5L-kyselylomake on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka vaihtelee 0–100 (alhaisempi pistemäärä, huonompi tulos).
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Vaihda lähtötasosta ajan myötä BPI SF: ssä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto (BPI-SF) on potilaan ilmoittama tulosmitta kivun vakavuuden ja kivun häiriöiden arvioimiseksi
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Vaihda lähtötasosta ajan myötä TSQM-9: ssä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitykselle (TSQM) on 9-kappaleinen kyselylomake hoidon tyytyväisyyden arvioimiseksi naturalistisissa tutkimussuunnitelmissa, joissa on potentiaalia, että TSQM: n sivuvaikutusalueen antaminen häiritsisi rutiininomaista kliinistä hoitoa
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Vaihda lähtötasosta ajan myötä RT-FSS: ssä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Rasch-muunnettu väsymyksen vakavuusasteikko (RT-FSS) on 7-osainen itse ilmoittama kyselylomake, joka on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta. Osallistujan on arvioitava 0: sta 3: een väsymystasoon 7 kohteeseen (alhainen pistemäärä osoittaa, että lausunto ei ole kovin sopiva ja korkea pistemäärä osoittaa sopimuksen).
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Vaihda lähtötasosta ajan myötä Hadsissa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HaDS) tavoitteena on mitata ahdistuksen ja masennuksen oireita ihmisillä, joilla on fyysisiä terveysongelmia. HADS on 14-osainen asteikko, jossa on 7 ahdistusta ja 7 masennukseen
Jopa 48 viikkoa sykliä kohti (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Efgartigimod PH20 SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa