Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu w postaci podskórnej u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP, zaburzenie autoimmunologiczne, które wpływa na nerwy obwodowe) (ADHERE+)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: argenx

Otwarte przedłużenie badania ARGX-113-1802 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Efgartigimodu PH20 SC u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Jest to otwarte badanie uzupełniające fazy II ARGX-113-1802 mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu w postaci podskórnej u dorosłych z CIDP.

Pacjenci, u których stan zdrowia został już ustabilizowany za pomocą efgartigimodu PH20 sc., będą mieli również możliwość wzięcia udziału w badaniu dodatkowym mającym na celu zbadanie rzadszego dawkowania efgartigimodu PH20 sc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Chiny
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Chiny
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Chiny, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Chiny
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Chiny
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Chiny
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Chiny
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, Chiny
        • Investigator site 860035
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Chiny, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, Chiny
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Chiny
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Chiny
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Chiny
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Chiny, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Chiny, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dania, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Francja, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Francja, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Francja
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Indyk, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Indyk
        • Investigator site 900021
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Japonia
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japonia
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japonia, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japonia
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japonia
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japonia
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japonia, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japonia
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japonia, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japonia, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japonia, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japonia
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japonia
        • Investigator site 0810060
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Niemcy
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Niemcy
        • Investigator site 0490019
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polska, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Polska, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polska, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumunia, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Rumunia, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Rumunia, 300723
        • Investigator site 040003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ukraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Włochy, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Włochy, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Włochy
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Włochy, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Włochy
        • Investigator site 0390042
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator site 0440018
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Investigator Site 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenie pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem), gotowość i zdolność do przestrzegania procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt próbnych) tego badania.

  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z jedną z następujących opcji:

    • Ukończyli wizytę w 48. tygodniu Etapu B badania ARGX-113-1802 i zostali uznani za kwalifikujących się do leczenia efgartigimodem PH20 SC; lub
    • Pogorszyli się podczas etapu B badania ARGX-113-1802 i są uznawani za kwalifikujących się do leczenia efgartigimodem PH20 SC lub
    • Zaproponowano im udział w badaniu OLE z powodu wcześniejszego zakończenia badania ARGX-113-1802 (ponieważ osiągnięto wystarczającą liczbę zdarzeń do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego tego badania i zostało ono przerwane) i zostali uznani za kwalifikujących się do leczenia z leczeniem efgartigimodem PH20 SC; lub
    • Ukończyli wizytę w 48. tygodniu poprzedniego cyklu badania OLE i zostali uznani za kwalifikujących się do kontynuacji leczenia efgartigimodem PH20 sc.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na początku badania przed podaniem IMP.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od podpisania ICF do daty ostatniego podania IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wizyta w 48. tygodniu/ED w badaniu ARGX-113-1802 lub wizyta w 48. tygodniu poprzedniego udziału w OLE miała miejsce ponad 14 dni przed SD1 badania OLE lub rozpoczęciem nowego cyklu leczenia w badaniu OLE i więcej niż 21 dni od ostatniej dawki IMP.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  3. Pacjenci z klinicznymi dowodami innej poważnej choroby lub pacjenci, którzy niedawno przeszli lub mają zaplanowaną poważną operację, lub pacjenci, którzy (zamierzają) stosować zabronione leki (patrz protokół) i terapie podczas badania lub z jakiegokolwiek innego powodu, który mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: efgartigimod PH20 SC
Pacjenci leczeni efgartigimodem PH20 sc
Biologiczny: Efgartigimod PH20 SC
Podskórne podanie efgartigimodu
Inne nazwy:
  • ARGX-113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie skorygowanego wyniku INCAT w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana wyniku MRC Sum w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana w czasie ocen niepełnosprawności I-RODS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana średniej siły chwytu w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana wyniku TUG w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Odsetek pacjentów bez pogorszenia stanu klinicznego w czasie, zdefiniowany jako skorygowane pogorszenie wg INCAT o ≥1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał wiążących przeciwko efgartigimodowi oraz obecnością przeciwciał neutralizujących przeciwko efgartigimodowi.
Ramy czasowe: Do 51 tygodni
Do 51 tygodni
Stężenia efgartigimodu w surowicy
Ramy czasowe: Do 51 tygodni
Do 51 tygodni
Zmiany w czasie stężeń IgG w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (całkowite)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana w czasie od wartości początkowej w badaniu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana od wartości początkowej w czasie w BPI SF
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana w czasie od linii bazowej w TSQM-9
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana od wartości początkowej w czasie w RT-FSS
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Zmiana od linii bazowej w czasie w HADS
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Odsetek pacjentów wykonujących samopodawanie w czasie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu prowadzonemu przez opiekuna w czasie.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania
Do 48 tygodni na cykl (każdy cykl to 48 tygodni) do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efgartigimod PH20 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj