Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av en subkutan formulering av Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP, en autoimmun lidelse som påvirker de perifere nervene) (ADHERE+)

25. juni 2025 oppdatert av: argenx

Åpen utvidelse av ARGX-113-1802-studien for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Efgartigimod PH20 SC hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

Dette er den åpne utvidelsesstudien av fase II ARGX-113-1802 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av den subkutane formuleringen av efgartigimod hos voksne med CIDP.

Pasienter som allerede er stabilisert på efgartigimod PH20 SC vil også få muligheten til å delta i en delstudie for å utforske mindre hyppig dosering av efgartigimod PH20 SC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edegem, Belgia
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigator site 320022
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigator site 0450003
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Investigator site 0070021
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Forente stater, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Investigator site 0010061
      • Angers, Frankrike
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankrike
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigator site 0330020
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
      • Brescia, Italia
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italia
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italia, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italia
        • Investigator site 0390042
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
      • Beijing, Kina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Kina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Kina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Kina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Kina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Kina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Kina, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Kina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Kina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Investigator site 0860054
      • Riga, Latvia, 1038
        • Investigator Site 31
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Investigator site 0310011
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warszawa, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Braşov, Romania, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Romania, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Romania, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Romania, 300723
        • Investigator site 040003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
      • Badalona, Spania, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spania
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigator site 0340018
      • London, Storbritannia
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Storbritannia
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Storbritannia
        • Investigator site 0440018
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500-03
        • Investigator site 4200010
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Tyrkia, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Tyrkia
        • Investigator site 900021
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Tyskland
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Tyskland
        • Investigator site 0490019
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ukraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Investigator site 3800011
      • Innsbruck, Østerrike
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Investigator site 0430005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå kravene til utprøvingen, gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon), vilje og evne til å overholde prøveprotokollens prosedyrer (inkludert nødvendige prøvebesøk) for denne utprøvingen.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient med ett av følgende alternativer:

    • Har fullført uke-48-besøket i trinn B av ARGX-113-1802-studien og anses å være kvalifisert for behandling med efgartigimod PH20 SC; eller
    • har forverret seg under stadium B av ARGX-113-1802-studien og anses å være kvalifisert for behandling med efgartigimod PH20 SC, eller
    • Har blitt tilbudt deltakelse i OLE-studien på grunn av tidlig avslutning av ARGX-113-1802-studien (fordi tilstrekkelige hendelser for den primære endepunktanalysen av den studien er nådd og den er stoppet) og anses å være kvalifisert for behandling med efgartigimod PH20 SC-behandling; eller
    • Har fullført uke-48-besøket i forrige syklus av OLE-studien og anses å være kvalifisert til å fortsette med efgartigimod PH20 SC-behandling.
  3. Kvinner i fertil alder som har en negativ uringraviditetstest ved baseline før IMP-administrasjon.
  4. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra signering av ICF til datoen for siste administrering av IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uke-48/ED-besøk i ARGX-113-1802-utprøvingen eller uke-48-besøket for den forrige OLE-deltakelsen skjedde mer enn 14 dager før SD1 av OLE-studien eller starten på en ny behandlingssyklus i OLE-studien og mer enn 21 dager siden siste dose av IMP.
  2. Gravide og ammende kvinner og de som har tenkt å bli gravide under forsøket.
  3. Pasienter med kliniske bevis på annen betydelig alvorlig sykdom eller pasienter som nylig gjennomgikk eller har en planlagt større operasjon, eller pasienter som (har til hensikt å) bruke forbudte medisiner (se protokoll) og terapier under forsøket, eller andre grunner som kan forvirre resultater av forsøket eller sette pasienten i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: efgartigimod PH20 SC
Pasienter behandlet med efgartigimod PH20 SC
Subkutan administrering av efgartigimod
Andre navn:
  • ARGX-113

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over tid av gjennomsnittlig grepstyrke
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Andel pasienter med titere av bindende antistoffer mot efgartigimod og tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot efgartigimod.
Tidsramme: Opptil 51 uker
Opptil 51 uker
Efgartigimod serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 51 uker
Opptil 51 uker
Endringer fra baseline over tid av serum IgG-nivåer (totalt)
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Andel pasienter som utfører selvadministrasjon over tid
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Andel pasienter med behandling administrert av omsorgsperson over tid.
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid for den justerte incat -poengsummen
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Den justerte inflammatoriske nevropati årsaken og score for funksjonshemming (AINCAT) er en 10-punkts skala som dekker funksjonaliteten til ben og armer. Poengsummen varierer mellom 0 og 10 (høyere poengsum, dårligere utfall).
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid for MRC sum -poengsum
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Medical Research Council Sum Score evaluerer motorisk styrke. Evaluert på 6 muskelgrupper på hver side, varierer poengsummen fra 0 til 60 (lavere poengsum, dårligere utfall).
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid for I-Rods uføretrygd
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Inflammatorisk Rasch-bygget total uføretrygd (I-RODS) vurderer begrensningene i aktiviteter og sosial deltakelse hos pasienter med inflammatoriske nevropatier som CIDP. Poengsummen varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum, dårligere utfall).
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid for slepebåten
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Tidsbestemmelsen og GO -testen (TUG) er en enkel test for å vurdere en persons mobilitet der tiden som er brukt til å stige fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette deg ned.
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Prosentandel av pasienter uten klinisk forverring over tid, definert av justert incatforringelse ≥1 poeng sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Den justerte inflammatoriske nevropati årsaken og score for funksjonshemming (AINCAT) er en 10-punkts skala som dekker funksjonaliteten til ben og armer. Poengsummen varierer mellom 0 og 10 (høyere poengsum, dårligere utfall).
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid i EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
EQ-5D-5L-spørreskjema er et pasientrapportert utfallsmål, som varierer 0 til 100 (lavere poengsum, dårligere utfall).
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid i BPI SF
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Den korte smertebeholdnings-kortform (BPI-SF) er et pasientrapportert utfallsmål for å vurdere smerteres alvorlighetsgrad og smerteinterferens
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid i TSQM-9
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisiner (TSQM) er et spørreskjema på 9 elementer for å vurdere behandlingstilfredshet i naturalistiske studiedesign, der det er potensiale for at administrasjonen av bivirkningsdomenet til TSQM ville forstyrre rutinemessig klinisk pleie
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid i RT-FSS
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Rasch-transformert utmattelse av alvorlighetsgrad (RT-FSS) er et 7-punkts selvrapportert spørreskjema designet for å skille utmattelse fra klinisk depresjon. Deltakeren må rangere fra 0 til 3 deres utmattelsesnivå på 7 elementer (lav score indikerer at uttalelsen ikke er veldig passende, og høy poengsum indikerer enighet).
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Endre fra baseline over tid i HADS
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) tar sikte på å måle symptomer på angst og depresjon hos personer med fysiske helseproblemer. HADS er en skala med 14 elementer med 7 elementer relatert til angst og 7 til depresjon
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Efgartigimod PH20 SC

Abonnere