Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'une formulation sous-cutanée d'efgartigimod chez des adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC, une maladie auto-immune qui affecte les nerfs périphériques) (ADHERE+)

3 août 2023 mis à jour par: argenx

Extension en ouvert de l'essai ARGX-113-1802 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'efgartigimod PH20 SC chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

Il s'agit de l'étude d'extension en ouvert de la phase II ARGX-113-1802 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la formulation sous-cutanée d'efgartigimod chez les adultes atteints de PIDC.

Les patients déjà stabilisés sous efgartigimod PH20 SC auront également la possibilité de participer à une sous-étude visant à explorer une posologie moins fréquente d'efgartigimod PH20 SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Allemagne
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Allemagne
        • Investigator site 0490019
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Chine
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Chine
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Chine, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Chine
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Chine
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Chine
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Chine
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, Chine
        • Investigator site 860035
      • Jinan, Chine, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Chine, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, Chine
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Chine
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Chine
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Chine
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Chine, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Chine, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Danemark, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Espagne
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigator site 0340018
  • France
      • Angers, France
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, France, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, France, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, France, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, France, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, France
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, France, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Fédération Russe, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Fédération Russe, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italie, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italie, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italie, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italie
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italie, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italie, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italie
        • Investigator site 0390042
  • Japon
      • Bunkyō-Ku, Japon
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japon
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japon, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japon
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japon
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japon
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japon, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japon
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japon, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japon, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japon, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japon, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japon
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japon
        • Investigator site 0810060
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Investigator site 0430007
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1038
        • Investigator Site 31
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Pologne, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Pologne, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Pologne, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Roumanie
      • Braşov, Roumanie, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Roumanie, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Roumanie, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Roumanie, 300723
        • Investigator site 040003
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Investigator site 0440018
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbie
        • Investigator site 3810004
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Turquie, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Turquie
        • Investigator site 900021
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ukraine, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Investigator site 3800011
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, États-Unis, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Investigator site 0010061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre les exigences de l'essai, à fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche), la volonté et la capacité de se conformer aux procédures du protocole d'essai (y compris les visites d'essai requises) de cet essai.

  2. Patient masculin ou féminin avec l'une des options suivantes :

    • Avoir terminé la visite de la semaine 48 de l'étape B de l'essai ARGX-113-1802 et être considéré comme éligible au traitement par efgartigimod PH20 SC ; ou alors
    • Se sont détériorés au stade B de l'essai ARGX-113-1802 et sont considérés comme éligibles au traitement par efgartigimod PH20 SC, ou
    • Ont été offerts la participation à l'essai OLE en raison de l'arrêt prématuré de l'essai ARGX-113-1802 (car suffisamment d'événements pour l'analyse du critère d'évaluation principal de cet essai ont été atteints et il est arrêté) et sont considérés comme éligibles pour le traitement avec traitement efgartigimod PH20 SC ; ou alors
    • Avoir terminé la visite de la semaine 48 du cycle précédent de l'essai OLE et être considéré comme éligible pour poursuivre le traitement par efgartigimod PH20 SC.
  3. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire négatif au départ avant l'administration de l'IMP.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable depuis la signature de l'ICF jusqu'à la date de la dernière administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

  1. La visite de la semaine 48/ED dans l'essai ARGX-113-1802 ou la visite de la semaine 48 de la participation précédente à l'OLE s'est produite plus de 14 jours avant SD1 de l'essai OLE ou le début d'un nouveau cycle de traitement dans l'essai OLE et plus de 21 jours depuis la dernière dose d'IMP.
  2. Femmes enceintes et allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai.
  3. Les patients présentant des signes cliniques d'une autre maladie grave importante ou les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure récente ou prévue, ou les patients qui (ont l'intention d'utiliser) des médicaments interdits (voir le protocole) et des thérapies pendant l'essai, ou toute autre raison qui pourrait confondre le résultats de l'essai ou exposer le patient à un risque excessif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: efgartigimod PH20 SC
Patients traités par efgartigimod PH20 SC
Biologique: Efgartigimod PH20 SC
Administration sous-cutanée d'efgartigimod
Autres noms:
  • ARGX-113

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la ligne de base au fil du temps du score INCAT ajusté
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score MRC Sum
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps des scores d'invalidité I-RODS
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Variation par rapport à la ligne de base au fil du temps de la force de préhension moyenne
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score TUG
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Pourcentage de patients sans détérioration clinique au fil du temps, défini par une détérioration INCAT ajustée ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale.
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Pourcentage de patients avec des titres d'anticorps de liaison à l'efgartigimod et la présence d'anticorps neutralisants contre l'efgartigimod.
Délai: Jusqu'à 51 semaines
Jusqu'à 51 semaines
Concentrations sériques d'efgartigimod
Délai: Jusqu'à 51 semaines
Jusqu'à 51 semaines
Changements par rapport à la ligne de base au fil du temps des taux sériques d'IgG (total)
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans BPI SF
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans TSQM-9
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RT-FSS
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans HADS
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Pourcentage de patients pratiquant l'auto-administration au fil du temps
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Pourcentage de patients avec un traitement administré par un soignant au fil du temps.
Délai: Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 48 semaines par cycle (chaque cycle dure 48 semaines) jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Efgartigimod PH20 SC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner