Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP, аутоиммунное заболевание, поражающее периферические нервы) (ADHERE+)

3 августа 2023 г. обновлено: argenx

Открытое расширение исследования ARGX-113-1802 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 SC у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП)

Это открытое расширенное исследование фазы II ARGX-113-1802 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с ХВДП.

Пациенты, состояние которых уже стабилизировалось на фоне приема эфгартигимода PH20 SC, также будут иметь возможность принять участие в дополнительном исследовании для изучения менее частого приема эфгартигимода PH20 SC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: +1 857-350-4834
  • Электронная почта: ClinicalTrials@argenx.com

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Австрия, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Investigator site 320022
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Германия
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Германия
        • Investigator site 0490019
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Дания, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Испания
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Италия, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Италия, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Италия, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Италия
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Италия, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Италия
        • Investigator site 0390042
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Китай
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Китай
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Китай, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Китай
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Китай
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Китай
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Китай
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, Китай
        • Investigator site 860035
      • Jinan, Китай, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Китай, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, Китай
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Китай
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Китай
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Китай
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Китай, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Китай, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1038
        • Investigator Site 31
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Польша, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Польша, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Польша, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Российская Федерация, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Российская Федерация, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Румыния
      • Braşov, Румыния, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Румыния, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Румыния, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Румыния, 300723
        • Investigator site 040003
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Сербия
        • Investigator site 3810004
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440018
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Investigator site 8860017
  • Турция
      • Bursa, Турция, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Турция, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Турция
        • Investigator site 900021
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Украина, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Украина, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Франция, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Франция
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Япония
      • Bunkyō-Ku, Япония
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Япония
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Япония, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Япония
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Япония
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Япония
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Япония, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Япония
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Япония, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Япония, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Япония, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Япония
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Япония
        • Investigator site 0810060

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием), готовность и способность соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные посещения исследования) этого исследования.

  2. Пациент мужского или женского пола с одним из следующих вариантов:

    • Завершили визит на неделе 48 стадии B исследования ARGX-113-1802 и считаются подходящими для лечения эфгартигимодом PH20 SC; или же
    • ухудшились во время стадии B исследования ARGX-113-1802 и считаются подходящими для лечения эфгартигимодом PH20 SC, или
    • Им было предложено участие в исследовании OLE в связи с досрочным прекращением исследования ARGX-113-1802 (поскольку было достигнуто достаточно событий для анализа первичной конечной точки этого исследования, и оно было остановлено), и они считаются подходящими для лечения при подкожном лечении эфгартигимодом PH20; или же
    • Завершили визит на неделе 48 предыдущего цикла исследования OLE и считаются подходящими для продолжения лечения эфгартигимодом PH20 подкожно.
  3. Женщины детородного возраста с отрицательным исходным тестом мочи на беременность до введения ИЛП.
  4. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции с момента подписания МКФ до даты последнего введения ИЛП.

Критерий исключения:

  1. Посещение на неделе 48/ED в исследовании ARGX-113-1802 или посещение на неделе 48 предыдущего участия OLE произошло более чем за 14 дней до SD1 исследования OLE или начала нового цикла лечения в исследовании OLE и более 21 дня с момента последней дозы ИМП.
  2. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто собирается забеременеть во время исследования.
  3. Пациенты с клиническими признаками другого значительного серьезного заболевания или пациенты, перенесшие недавно или запланированную серьезную операцию, или пациенты, которые (намереваются) использовать запрещенные лекарства (см. протокол) и методы лечения во время исследования, или по любой другой причине, которая может результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эфгартигимод PH20 SC
Пациенты, получавшие эфгартигимод PH20 SC
Биологический: Эфгартигимод PH20 SC
Подкожное введение эфгартигимода
Другие имена:
  • АРГКС-113

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорректированного балла INCAT по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного балла MRC с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение показателей инвалидности I-RODS с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение средней силы хвата по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение показателя TUG с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Процент пациентов без клинического ухудшения с течением времени, определяемый по скорректированному ухудшению INCAT ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Процент пациентов с титрами связывающих антител к эфгартигимоду и наличием нейтрализующих антител к эфгартигимоду.
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Концентрации эфгартигимода в сыворотке
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Изменения уровней IgG в сыворотке с течением времени по сравнению с исходным уровнем (всего)
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в BPI SF
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в TSQM-9
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RT-FSS
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в HADS
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Процент пациентов, осуществляющих самостоятельный прием с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Процент пациентов, получающих лечение от лица, осуществляющего уход, с течением времени.
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфгартигимод PH20 SC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться