Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP, аутоиммунное заболевание, поражающее периферические нервы) (ADHERE+)

2 ноября 2026 г. обновлено: argenx

Открытое расширение исследования ARGX-113-1802 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 SC у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Австрия, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Investigator site 320022
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Германия
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Германия
        • Investigator site 0490019
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator Site 9950003
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Дания, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Испания
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Италия, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Италия, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Италия, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Италия
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Италия, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Италия
        • Investigator site 0390042
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Китай
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Китай
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Китай, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Китай
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Китай
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Китай
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Китай, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Китай, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Китай
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Китай
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Китай
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Китай
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Китай, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Китай, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1038
        • Investigator site 31
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Польша, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Польша, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Россия, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Россия, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Россия, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Россия, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Румыния, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Румыния, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Investigator site 040003
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Сербия
        • Investigator site 3810004
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440018
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Investigator site 8860017
  • Турция (Туркие)
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Турция (Туркие), 55239
        • Investigator site 900022
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Украина, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Франция, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Франция
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Япония
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Япония, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Япония
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Япония
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Япония
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Япония
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Япония, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Япония, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Япония
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Япония
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Япония, 173-8606
        • Investigator site 0810036

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Биологический: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Другие имена:
  • АРГКС-113

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней силы хвата по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Процент пациентов с титрами связывающих антител к эфгартигимоду и наличием нейтрализующих антител к эфгартигимоду.
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Концентрации эфгартигимода в сыворотке
Временное ограничение: До 51 недели
До 51 недели
Изменения уровней IgG в сыворотке с течением времени по сравнению с исходным уровнем (всего)
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Процент пациентов, осуществляющих самостоятельный прием с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Процент пациентов, получающих лечение от лица, осуществляющего уход, с течением времени.
Временное ограничение: До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
До 48 недель на цикл (каждый цикл составляет 48 недель) до конца исследования
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Временное ограничение: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Номер EudraCT)
  • 2019 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться