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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Formulierung von Efgartigimod bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP, eine Autoimmunerkrankung, die die peripheren Nerven betrifft) (ADHERE+)

3. August 2023 aktualisiert von: argenx

Offene Verlängerung der ARGX-113-1802-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

Dies ist die offene Verlängerungsstudie der Phase II ARGX-113-1802 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von Efgartigimod bei Erwachsenen mit CIDP.

Patienten, die bereits mit Efgartigimod PH20 SC stabilisiert sind, haben auch die Möglichkeit, an einer Unterstudie teilzunehmen, um eine weniger häufige Dosierung von Efgartigimod PH20 SC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigator site 3590006
  • China
      • Beijing, China
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, China
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, China
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, China, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, China
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, China
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, China
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, China
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, China
        • Investigator site 860035
      • Jinan, China, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, China, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, China
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, China
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, China
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, China
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, China, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, China, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Deutschland
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Deutschland
        • Investigator site 0490019
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankreich
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italien, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italien, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italien
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italien, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italien
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Investigator Site 31
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumänien, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Rumänien, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Rumänien, 300723
        • Investigator site 040003
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Russische Föderation, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Russische Föderation, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbien
        • Investigator site 3810004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Truthahn, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Truthahn
        • Investigator site 900021
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ukraine, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440018
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Österreich, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigator site 0430005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) abzugeben, Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahren des Studienprotokolls (einschließlich erforderlicher Studienbesuche) dieser Studie einzuhalten.

  2. Männlicher oder weiblicher Patient mit einer der folgenden Optionen:

    • den Besuch in Woche 48 von Phase B der ARGX-113-1802-Studie abgeschlossen haben und als geeignet für die Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC gelten; oder
    • sich während Phase B der ARGX-113-1802-Studie verschlechtert haben und als geeignet für die Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC angesehen werden, oder
    • Ihnen wurde die Teilnahme an der OLE-Studie aufgrund der vorzeitigen Beendigung der ARGX-113-1802-Studie angeboten (weil genügend Ereignisse für die primäre Endpunktanalyse dieser Studie erreicht wurden und diese abgebrochen wurde) und gelten als für eine Behandlung in Frage kommend mit Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC; oder
    • Die Visite in Woche 48 des vorherigen Zyklus der OLE-Studie abgeschlossen haben und als geeignet angesehen werden, die Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC fortzusetzen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der IMP-Verabreichung zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab der Unterzeichnung der ICF bis zum Datum der letzten Verabreichung von IMP eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Woche-48/ED-Besuch in der ARGX-113-1802-Studie oder der Woche-48-Besuch der vorherigen OLE-Teilnahme fand mehr als 14 Tage vor SD1 der OLE-Studie oder dem Beginn eines neuen Behandlungszyklus in der OLE-Studie statt und mehr als 21 Tage seit der letzten Dosis von IMP.
  2. Schwangere und stillende Frauen sowie solche, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  3. Patienten mit klinischen Anzeichen einer anderen signifikanten schweren Erkrankung oder Patienten, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben oder eine geplante große Operation haben, oder Patienten, die während der Studie verbotene Medikamente (siehe Protokoll) und Therapien anwenden (beabsichtigen), oder aus anderen Gründen, die dies verwirren könnten Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Mit Efgartigimod PH20 SC behandelte Patienten
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
Subkutane Verabreichung von Efgartigimod
Andere Namen:
  • ARGX-113

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des angepassten INCAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Änderung des MRC-Summen-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Veränderung der I-RODS-Werte für Behinderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Veränderung der mittleren Griffstärke von der Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Änderung des TUG-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten ohne klinische Verschlechterung im Laufe der Zeit, definiert durch eine adjustierte INCAT-Verschlechterung ≥1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten mit Titern von bindenden Antikörpern gegen Efgartigimod und dem Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen Efgartigimod.
Zeitfenster: Bis zu 51 Wochen
Bis zu 51 Wochen
Efgartigimod-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 51 Wochen
Bis zu 51 Wochen
Veränderungen der Serum-IgG-Spiegel (gesamt) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Änderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in BPI SF
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in TSQM-9
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in RT-FSS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in HADS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit eine Selbstinjektion durchgeführt haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Behandlung im Laufe der Zeit von einer Pflegekraft durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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