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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Formulierung von Efgartigimod bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP, eine Autoimmunerkrankung, die die peripheren Nerven betrifft) (ADHERE+)

2. November 2026 aktualisiert von: argenx

Offene Verlängerung der ARGX-113-1802-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigator site 3590006
  • China
      • Beijing, China
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, China
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, China
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, China, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, China
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, China
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, China
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, China, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, China, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, China
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, China
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, China
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, China
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, China, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, China, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Deutschland
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Deutschland
        • Investigator site 0490019
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankreich
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Italien, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italien, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Italien
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italien, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italien
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Investigator site 31
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumänien, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Investigator site 040003
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Russland, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Russland, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Russland, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Russland, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbien
        • Investigator site 3810004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440018
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Österreich, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigator site 0430005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Andere Namen:
  • ARGX-113

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Griffstärke von der Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten mit Titern von bindenden Antikörpern gegen Efgartigimod und dem Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen Efgartigimod.
Zeitfenster: Bis zu 51 Wochen
Bis zu 51 Wochen
Efgartigimod-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 51 Wochen
Bis zu 51 Wochen
Veränderungen der Serum-IgG-Spiegel (gesamt) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit eine Selbstinjektion durchgeführt haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Behandlung im Laufe der Zeit von einer Pflegekraft durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Bis zu 48 Wochen pro Zyklus (jeder Zyklus dauert 48 Wochen) bis zum Ende der Studie
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Zeitfenster: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Zeitfenster: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Zeitfenster: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Zeitfenster: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Zeitfenster: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Zeitfenster: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
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The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
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Change from baseline over time in RT-FSS
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The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
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Change from baseline over time in HADS
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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