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慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP、末梢神経に影響を与える自己免疫疾患）の成人におけるエフガルチギモドの皮下製剤の長期的な安全性と有効性を評価するための研究 (ADHERE+)

2026年11月2日 更新者：argenx

慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）患者におけるエフガルティギモド PH20 SC の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための ARGX-113-1802 試験の非盲検延長

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona、California、アメリカ、91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Investigator site 0010061
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Investigator site 440026
      • Oxford、イギリス
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield、イギリス
        • Investigator site 0440018
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigator site 9720004
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Investigator site 0390022
      • Florence、イタリア、50139
        • Investigator site 390029
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina、イタリア、98125
        • Investigator site 390027
      • Milan、イタリア、20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan、イタリア
        • Investigator site 0390026
      • Pisa、イタリア、56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino、イタリア
        • Investigator site 0390042
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv、ウクライナ、02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Investigator site 3800011
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Investigator site 0310011
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Investigator site 0430007
      • Linz、オーストリア、4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Investigator site 0430005
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigator Site 9950003
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona、スペイン
        • Investigator site 0340038
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigator site 0340018
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac、セルビア
        • Investigator site 3810004
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500-03
        • Investigator site 4200010
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense、デンマーク、5000
        • Investigator site 0450003
  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Investigator site 900021
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55239
        • Investigator site 900022
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne、ドイツ
        • Investigator site 0490013
      • Essen、ドイツ、45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam、ドイツ
        • Investigator site 0490019
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges、フランス、87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigator site 330022
      • Nice、フランス、06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris、フランス
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Investigator site 0330020
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Investigator site 3590006
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • Investigator site 0320016
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Investigator site 320022
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow、ポーランド、31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw、ポーランド、07-097
        • Investigator site 0480022
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1038
        • Investigator site 31
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest、ルーマニア、011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța、ルーマニア、900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • Investigator site 040003
  • ロシア
      • Kazan'、ロシア、420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan'、ロシア、420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow、ロシア、117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow、ロシア、117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk、ロシア、430032
        • Investigator site 0070021
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Investigator site 0860033
      • Changsha、中国
        • Investigator site 860041
      • Chengdu、中国
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng、中国、024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou、中国
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou、中国
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang、中国
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan、中国、250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang、中国、33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing、中国
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai、中国
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai、中国
        • Investigator site 860047
      • Tianjin、中国
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan、中国、430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan、中国、430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an、中国、710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang、中国、712000
        • Investigator site 0860054
  • 台湾
      • Tainan、台湾、701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei、台湾、116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei、台湾、116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan、台湾、333
        • Investigator site 8860017
  • 日本
      • Bunkyō City、日本
        • Investigator site 0810035
      • Chiba、日本
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū、日本、183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan、日本
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate、日本
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima、日本
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe、日本
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira、日本、187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto、日本、616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu、日本、321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka、日本、565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka、日本、589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita、日本、565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima、日本
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama、日本
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City、日本、173-8606
        • Investigator site 0810036

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
生物学的：Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

他の名前：
  • ARGX-113

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均握力の経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
Efgartigimodに対する結合抗体の力価およびefgartigimodに対する中和抗体の存在を有する患者の割合。
時間枠：51週まで
51週まで
エフガルティギモドの血清濃度
時間枠：51週まで
51週まで
血清 IgG レベルの経時的なベースラインからの変化 (合計)
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
経時的な自己投与を行っている患者の割合
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
介護者による治療を受けた患者の割合。
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
時間枠：Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT番号)
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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