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慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP、末梢神経に影響を与える自己免疫疾患）の成人におけるエフガルチギモドの皮下製剤の長期的な安全性と有効性を評価するための研究 (ADHERE+)

2023年8月3日 更新者：argenx

慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）患者におけるエフガルティギモド PH20 SC の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための ARGX-113-1802 試験の非盲検延長

これは、第 II 相 ARGX-113-1802 の非盲検延長試験であり、CIDP の成人における efgartigimod の皮下製剤の長期的な安全性と有効性を評価します。

efgartigimod PH20 SC ですでに安定している患者は、サブスタディに参加して、efgartigimod PH20 SC の投与頻度を減らすこともできます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona、California、アメリカ、91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Investigator site 0010061
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Investigator site 440026
      • Oxford、イギリス
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield、イギリス
        • Investigator site 0440018
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigator site 9720004
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Investigator site 0390022
      • Firenze、イタリア、50139
        • Investigator site 390029
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina、イタリア、98125
        • Investigator site 390027
      • Milan、イタリア、20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano、イタリア
        • Investigator site 0390026
      • Pisa、イタリア、56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino、イタリア
        • Investigator site 0390042
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv、ウクライナ、02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k、ウクライナ、43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Investigator site 3800011
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Investigator site 0310011
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Investigator site 0430007
      • Linz、オーストリア、4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien、オーストリア、1090
        • Investigator site 0430005
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator Site 9950004
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona、スペイン
        • Investigator site 0340038
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigator site 0340018
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac、セルビア
        • Investigator site 3810004
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500-03
        • Investigator site 4200010
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense、デンマーク、5000
        • Investigator site 0450003
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Investigator site 490044
      • Essen、ドイツ、45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln、ドイツ
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam、ドイツ
        • Investigator site 0490019
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges、フランス、87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigator site 330022
      • Nice、フランス、06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris、フランス
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Investigator site 0330020
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Investigator site 3590006
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • Investigator site 0320016
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Investigator site 320022
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków、ポーランド、31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa、ポーランド、07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź、ポーランド、90-324
        • Investigator site 0480020
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1038
        • Investigator Site 31
  • ルーマニア
      • Braşov、ルーマニア、500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest、ルーマニア、011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa、ルーマニア、900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara、ルーマニア、300723
        • Investigator site 040003
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow、ロシア連邦、117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow、ロシア連邦、117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • Investigator site 0070021
  • 七面鳥
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun、七面鳥、55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir、七面鳥
        • Investigator site 900021
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Investigator site 0860033
      • Changsha、中国
        • Investigator site 860041
      • Chengdu、中国
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng、中国、024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou、中国
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou、中国
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang、中国
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou、中国
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou、中国
        • Investigator site 860035
      • Jinan、中国、250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang、中国、33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing、中国
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai、中国
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai、中国
        • Investigator site 860047
      • Tianjin、中国
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan、中国、430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan、中国、430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an、中国、710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang、中国、712000
        • Investigator site 0860054
  • 台湾
      • Tainan、台湾、701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei、台湾、116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei、台湾、116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan、台湾、333
        • Investigator site 8860017
  • 日本
      • Bunkyō-Ku、日本
        • Investigator site 0810035
      • Chiba、日本
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū、日本、183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan、日本
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate、日本
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima、日本
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi、日本、173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe、日本
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira、日本、187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi、日本、616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu、日本、321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka、日本、565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka、日本、589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita、日本、565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima、日本
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama、日本
        • Investigator site 0810060

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -試験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）を提供する能力、この試験の試験プロトコル手順（必要な試験訪問を含む）を順守する意欲と能力。

  2. -次のいずれかのオプションを持つ男性または女性の患者：

    • -ARGX-113-1802 試験のステージ B の 48 週目の訪問を完了し、efgartigimod PH20 SC による治療に適格であると見なされます。また
    • -ARGX-113-1802 試験のステージ B で悪化し、efgartigimod PH20 SC による治療に適格と見なされる、または
    • -ARGX-113-1802試験の早期終了によりOLE試験への参加が提案され（その試験の主要評価項目分析に十分なイベントが達成され、中止されたため）、治療の対象と見なされますefgartigimod PH20 SC 治療による。また
    • -OLE試験の前のサイクルの48週目の訪問を完了し、efgartigimod PH20 SC治療を継続する資格があると見なされます。
  3. -IMP投与前のベースラインで尿妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。
  4. 出産の可能性のある女性は、ICF に署名してから IMP の最後の投与日まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -ARGX-113-1802試験での48週目/ EDの訪問、または以前のOLE参加の48週目の訪問は、OLE試験のSD1またはOLE試験での新しい治療サイクルの開始の14日以上前に発生し、 IMP の最後の投与から 21 日以上。
  2. 妊娠中および授乳中の女性、および試験中に妊娠を希望する女性。
  3. -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠を有する患者、または最近または計画された大手術を受けた患者、または禁止されている薬物（プロトコルを参照）および治療法を使用する（意図している）患者、またはその他の理由により、治験の結果に影響を与えたり、患者を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SCで治療された患者
生物学的：エフガルティギモド PH20 SC
Efgartigimodの皮下投与
他の名前：
  • ARGX-113

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
調整済み INCAT スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
MRC Sum スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
I-RODS障害スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
平均握力の経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
TUG スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
ベースラインと比較して 1 ポイント以上の調整された INCAT 悪化によって定義される、経時的な臨床的悪化のない患者の割合。
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
Efgartigimodに対する結合抗体の力価およびefgartigimodに対する中和抗体の存在を有する患者の割合。
時間枠：51週まで
51週まで
エフガルティギモドの血清濃度
時間枠：51週まで
51週まで
血清 IgG レベルの経時的なベースラインからの変化 (合計)
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
EQ-5D-5L の経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
BPI SF の経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
TSQM-9 の経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
RT-FSS の経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
HADS の経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
経時的な自己投与を行っている患者の割合
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
介護者による治療を受けた患者の割合。
時間枠：研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）
研究終了まで、1サイクルあたり最大48週間（各サイクルは48週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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