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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de una formulación subcutánea de efgartigimod en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, un trastorno autoinmune que afecta los nervios periféricos) (ADHERE+)

3 de agosto de 2023 actualizado por: argenx

Extensión abierta del ensayo ARGX-113-1802 para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

Este es el estudio de extensión de etiqueta abierta de la fase II ARGX-113-1802 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la formulación subcutánea de efgartigimod en adultos con CIDP.

Los pacientes ya estabilizados con efgartigimod PH20 SC también tendrán la oportunidad de participar en un subestudio para explorar la dosificación menos frecuente de efgartigimod PH20 SC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Alemania, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Alemania
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Alemania
        • Investigator site 0490019
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigator site 320022
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Investigator site 0450003
  • España
      • Badalona, España, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, España
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, España, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Federación Rusa, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Federación Rusa, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Francia
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italia
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italia, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italia
        • Investigator site 0390042
  • Japón
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japón
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japón, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japón
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japón
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japón
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japón, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japón
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japón, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japón, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japón, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japón
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japón
        • Investigator site 0810060
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1038
        • Investigator Site 31
  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Pavo, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Pavo
        • Investigator site 900021
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polonia, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Polonia, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polonia, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Porcelana
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Porcelana
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Porcelana, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Porcelana
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Porcelana
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Porcelana
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Porcelana
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, Porcelana
        • Investigator site 860035
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Porcelana, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, Porcelana
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Porcelana
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Porcelana
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Porcelana
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Porcelana, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Porcelana, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Reino Unido
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Reino Unido
        • Investigator site 0440018
  • Rumania
      • Braşov, Rumania, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumania, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Rumania, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Rumania, 300723
        • Investigator site 040003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Investigator site 8860017
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ucrania, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
        • Investigator site 3800011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender los requisitos del ensayo, proporcionar consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación), voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo (incluidas las visitas de ensayo requeridas) de este ensayo.

  2. Paciente masculino o femenino con una de las siguientes opciones:

    • Haber completado la visita de la Semana 48 de la Etapa B del ensayo ARGX-113-1802 y se considera elegible para el tratamiento con efgartigimod PH20 SC; o
    • Se han deteriorado durante la Etapa B del ensayo ARGX-113-1802 y se consideran elegibles para el tratamiento con efgartigimod PH20 SC, o
    • Se les ha ofrecido la participación en el ensayo OLE debido a la finalización anticipada del ensayo ARGX-113-1802 (debido a que se han alcanzado suficientes eventos para el análisis del criterio de valoración principal de ese ensayo y se detuvo) y se consideran elegibles para el tratamiento con tratamiento con efgartigimod PH20 SC; o
    • Haber completado la visita de la Semana 48 del ciclo anterior del ensayo OLE y se considera elegible para continuar con el tratamiento con efgartigimod PH20 SC.
  3. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio antes de la administración de IMP.
  4. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la firma del ICF hasta la fecha de la última administración del IMP.

Criterio de exclusión:

  1. La visita de la semana 48/ED en el ensayo ARGX-113-1802 o la visita de la semana 48 de la participación anterior en OLE ocurrió más de 14 días antes de SD1 del ensayo OLE o el inicio de un nuevo ciclo de tratamiento en el ensayo OLE y más de 21 días desde la última dosis de IMP.
  2. Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo.
  3. Pacientes con evidencia clínica de otra enfermedad grave significativa o pacientes que se sometieron a una cirugía mayor reciente o planeada, o pacientes que (tienen la intención de) usar medicamentos prohibidos (ver protocolo) y terapias durante el ensayo, o cualquier otra razón que podría confundir el resultados del ensayo o poner al paciente en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Pacientes tratados con efgartigimod PH20 SC
Biológico: Efgartigimod PH20 SC
Administración subcutánea de efgartigimod
Otros nombres:
  • ARGX-113

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo de la puntuación INCAT ajustada
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo de la puntuación MRC Sum
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo de las puntuaciones de discapacidad de I-RODS
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo de la fuerza de prensión media
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo de la puntuación TUG
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes sin deterioro clínico a lo largo del tiempo, definido por deterioro INCAT ajustado ≥ 1 punto en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes con títulos de anticuerpos de unión frente a efgartigimod y presencia de anticuerpos neutralizantes frente a efgartigimod.
Periodo de tiempo: Hasta 51 semanas
Hasta 51 semanas
Concentraciones séricas de efgartigimod
Periodo de tiempo: Hasta 51 semanas
Hasta 51 semanas
Cambios desde el inicio a lo largo del tiempo de los niveles séricos de IgG (total)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en BPI SF
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en TSQM-9
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RT-FSS
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en HADS
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes que realizan la autoadministración a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes con tratamiento administrado por cuidador a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio

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Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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