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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de una formulación subcutánea de efgartigimod en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, un trastorno autoinmune que afecta los nervios periféricos) (ADHERE+)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: argenx

Extensión abierta del ensayo ARGX-113-1802 para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de efgartigimod PH20 SC en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Alemania
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Alemania, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Alemania
        • Investigator site 0490019
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigator site 320022
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Investigator site 0450003
  • España
      • Badalona, España, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, España
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, España, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Francia
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Italia, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Italia
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italia, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italia
        • Investigator site 0390042
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japón
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japón, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japón
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japón
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japón
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japón
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japón, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japón, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japón
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japón
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japón, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1038
        • Investigator site 31
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polonia, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polonia, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Porcelana
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Porcelana
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Porcelana, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Porcelana
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Porcelana
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Porcelana
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Porcelana, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Porcelana
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Porcelana
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Porcelana
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Porcelana
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Porcelana, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Porcelana, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Reino Unido
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Reino Unido
        • Investigator site 0440018
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumania, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Rumania, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Investigator site 040003
  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Rusia, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Rusia, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Rusia, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Rusia, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Rusia, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Investigator site 8860017
  • Turquía (Türkiye)
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
        • Investigator site 3800011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biológico: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Otros nombres:
  • ARGX-113

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo de la fuerza de prensión media
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes con títulos de anticuerpos de unión frente a efgartigimod y presencia de anticuerpos neutralizantes frente a efgartigimod.
Periodo de tiempo: Hasta 51 semanas
Hasta 51 semanas
Concentraciones séricas de efgartigimod
Periodo de tiempo: Hasta 51 semanas
Hasta 51 semanas
Cambios desde el inicio a lo largo del tiempo de los niveles séricos de IgG (total)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes que realizan la autoadministración a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes con tratamiento administrado por cuidador a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Hasta 48 semanas por ciclo (cada ciclo es de 48 semanas) hasta el final del estudio
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Número EudraCT)
  • 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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