Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av en subkutan formulering av Efgartigimod hos vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP, en autoimmun sjukdom som påverkar de perifera nerverna) (ADHERE+)

3 augusti 2023 uppdaterad av: argenx

Open-label förlängning av ARGX-113-1802-studien för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Efgartigimod PH20 SC hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

Detta är den öppna förlängningsstudien av fas II ARGX-113-1802 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av den subkutana formuleringen av efgartigimod hos vuxna med CIDP.

Patienter som redan stabiliserats på efgartigimod PH20 SC kommer också att få möjlighet att delta i en delstudie för att utforska mindre frekvent dosering av efgartigimod PH20 SC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankrike
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Investigator site 0010066
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 9950004
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italien, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italien, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italien
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italien, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italien
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
  • Kalkon
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Investigator site 900025
      • Samsun, Kalkon, 55239
        • Investigator site 900022
      • İzmir, Kalkon
        • Investigator site 900021
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Kina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Kina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Kina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Kina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Kina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Kina
        • Investigator site 0860035
      • Hangzhou, Kina
        • Investigator site 860035
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Kina, 33008
        • Investigator Site 0860040
      • Nanjing, Kina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Kina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Investigator Site 31
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Kraków, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator site 0480017
      • Warszawa, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumänien, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanţa, Rumänien, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timişoara, Rumänien, 300723
        • Investigator site 040003
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Investigator site 070017
      • Moscow, Ryska Federationen, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Ryska Federationen, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbien
        • Investigator site 3810004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Storbritannien
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Storbritannien
        • Investigator site 0440018
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Tyskland
        • Investigator site 0490013
      • Potsdam, Tyskland
        • Investigator site 0490019
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Luts'k, Ukraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Österrike, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Wien, Österrike, 1090
        • Investigator site 0430005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå prövningens krav, ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation), vilja och förmåga att följa prövningsprotokollets procedurer (inklusive erforderliga prövningsbesök) för denna prövning.

  2. Manlig eller kvinnlig patient med något av följande alternativ:

    • Har genomfört besöket vecka 48 i steg B i ARGX-113-1802-studien och anses vara kvalificerade för behandling med efgartigimod PH20 SC; eller
    • Har försämrats under steg B av ARGX-113-1802-studien och anses vara lämpliga för behandling med efgartigimod PH20 SC, eller
    • Har erbjudits att delta i OLE-prövningen på grund av att ARGX-113-1802-studien avslutats tidigt (eftersom tillräckliga händelser för den primära endpoint-analysen av den prövningen har uppnåtts och den har stoppats) och anses vara kvalificerade för behandling med efgartigimod PH20 SC-behandling; eller
    • Har genomfört besöket vecka 48 i föregående cykel av OLE-studien och anses vara berättigade att fortsätta med efgartigimod PH20 SC-behandling.
  3. Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen före administrering av IMP.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod från att de undertecknat ICF till datumet för den senaste administreringen av IMP.

Exklusions kriterier:

  1. Vecka-48/ED-besöket i ARGX-113-1802-studien eller vecka-48-besöket för det tidigare OLE-deltagandet inträffade mer än 14 dagar före SD1 i OLE-studien eller starten av en ny behandlingscykel i OLE-studien och mer än 21 dagar sedan den senaste dosen av IMP.
  2. Gravida och ammande kvinnor och de som tänker bli gravida under rättegången.
  3. Patienter med kliniska bevis på annan betydande allvarlig sjukdom eller patienter som nyligen genomgått eller har en planerad större operation, eller patienter som (avser att) använda förbjudna mediciner (se protokoll) och terapier under prövningen, eller någon annan orsak som kan förvirra resultat av prövningen eller utsätta patienten för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: efgartigimod PH20 SC
Patienter som behandlats med efgartigimod PH20 SC
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC
Subkutan administrering av efgartigimod
Andra namn:
  • ARGX-113

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen över tiden för den justerade INCAT-poängen
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tiden för MRC Sum-poängen
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tiden för I-RODS funktionshinderspoäng
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tiden av genomsnittlig greppstyrka
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tiden för TUG-poäng
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Andel patienter utan klinisk försämring över tid, definierad av justerad INCAT-försämring ≥1 poäng jämfört med baslinjen.
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Andel patienter med titrar av bindande antikroppar mot efgartigimod och närvaron av neutraliserande antikroppar mot efgartigimod.
Tidsram: Upp till 51 veckor
Upp till 51 veckor
Efgartigimod serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 51 veckor
Upp till 51 veckor
Förändringar från baslinjen över tiden av serum-IgG-nivåer (totalt)
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tid i EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tid i BPI SF
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tid i TSQM-9
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tid i RT-FSS
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Förändring från baslinjen över tid i HADS
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Andel patienter som utför självadministration över tid
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Andel patienter med behandling som administreras av vårdgivare över tid.
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efgartigimod PH20 SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera