Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av en subkutan formulering av Efgartigimod hos vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP, en autoimmun sjukdom som påverkar de perifera nerverna) (ADHERE+)

2 november 2026 uppdaterad av: argenx

Open-label förlängning av ARGX-113-1802-studien för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Efgartigimod PH20 SC hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankrike
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 9950003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Italien, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italien, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Italien
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italien, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italien
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Kina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Kina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Kina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Kina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Kina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Kina, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Kina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Kina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Investigator site 31
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumänien, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Investigator site 040003
  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Ryssland, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Ryssland, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Ryssland, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Ryssland, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbien
        • Investigator site 3810004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Storbritannien
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Storbritannien
        • Investigator site 0440018
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Turkiet (Türkiye)
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Tyskland
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Tyskland
        • Investigator site 0490019
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Österrike, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Investigator site 0430005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Andra namn:
  • ARGX-113

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen över tiden av genomsnittlig greppstyrka
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Andel patienter med titrar av bindande antikroppar mot efgartigimod och närvaron av neutraliserande antikroppar mot efgartigimod.
Tidsram: Upp till 51 veckor
Upp till 51 veckor
Efgartigimod serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 51 veckor
Upp till 51 veckor
Förändringar från baslinjen över tiden av serum-IgG-nivåer (totalt)
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Andel patienter som utför självadministration över tid
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Andel patienter med behandling som administreras av vårdgivare över tid.
Tidsram: Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Upp till 48 veckor per cykel (varje cykel är 48 veckor) fram till slutet av studien
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Tidsram: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-nummer)
  • 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera