活检和非活检胞浆内单精子注射 (ICSI) 胚胎与自然妊娠胚胎的比较 (BNB-ICSI)
2023年10月12日 更新者：Wael Elbanna、Wael Elbanna Clinic
评估活检和非活检 ICSI 胚胎与自然妊娠胚胎发育和生长模式差异的双视角比较队列研究 [BNB-ICSI 研究]
由于植入前遗传学筛查 (PGS) 现在成为一种替代方式和趋势，并在医生和患者中越来越受欢迎，声称它能够在最简单的基因正常胚胎上安家落户，因此如果在早期从胚胎中提取细胞，进行审查是合乎逻辑的与以前的 ICSI 标准技术相比，发育会或不会影响其生长，并且与正常受孕的胚胎相比，该研究还将质疑如果胚胎已经遗传，产前生化标准参数的参数是否会有任何差异测试胚胎并将这些参数与非 PGS 胚胎和正常受孕的胚胎进行比较。
本研究是一项双视角、比较、队列、观察性、单中心研究。
研究参与者的相关医疗记录将在回顾性受试者和前瞻性受试者获得知情同意后收集和审查。 将使用的研究材料将包括血液测试和超声波。 该研究将涉及三个研究组
研究概览
详细说明
本研究是一项双视角、比较、队列、观察性、单中心研究，将在 Wael ElBanna Clinic 进行，这是一家私人中心，配备齐全，可进行 ICSI 和胎儿医学所需的所有程序。 在获得知情同意后，研究参与者的相关医疗记录将被收集和审查。 将从受试者的医疗记录中收集数据。 数据将汇集并汇总呈现，不识别个别受试者。
将使用的研究材料将包括血液测试和超声波。 该研究将涉及三个研究组：
- 第 1 组：活检 ICSI 胚胎 (PGS)
- 第 2 组：未活检 ICSI 胚胎
- 第三臂：自然妊娠胚胎
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wael Elbanna, specialist
- 电话号码：00201227760402
- 邮箱：waelelbanna@drwaelelbanna.com
学习地点
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Cairo、埃及、11865
- 招聘中
- Wael Elbanna Clinic
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接触：
- wael Elbanna, specialist
- 电话号码：00201227760402
- 邮箱：waelelbanna@drwaelelbanna.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括通过以下方式怀孕的女性：
- ICSI-PGS
- ICSI-非PGS
- 自发受孕的女性
描述
纳入标准：
- 单身孕妇
- 通过正常妊娠或 ICSI（活检和非活检）在妊娠第 6 周通过超声确认妊娠
- 年龄介于 20 至 40 岁之间。
- 非吸烟者。
- BMI 必须在 19 到 40 之间
排除标准：
- 经血清学检查确诊为抗磷脂综合征者
- 患有任何血液学和免疫学疾病的人
- 子宫异常的妇女尚未得到纠正。
- 患有无法控制或管理的全身性疾病的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手臂 1
活检 ICSI 胚胎
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活检 ICSI 胚胎 (PGS)
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手臂 2
非活检 ICSI 胚胎
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手臂 3
自然妊娠胚胎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个主要终点
大体时间：怀孕时
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- 早期超声测量“卵黄囊 (YS)、平均囊直径 (MSD)、冠臀长度 (CRL)”、研究的三个分支*之间不同的母体血清产前生长筛查标记和非整倍体
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怀孕时
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第二个主要终点
大体时间：在怀孕的第二个三个月
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- 胎儿生长的第二个 trimetric U/S 测量：使用生长曲线和 FPI（胎儿体重指数）和胎儿体重百分位测量的 U/S 胎儿生长测量
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在怀孕的第二个三个月
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第三个主要终点
大体时间：在怀孕的第三个三个月
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- 妊娠晚期胎儿生长的 U/S 测量：使用生长曲线和 FPI（胎儿体重指数）和胎儿体重百分位测量的胎儿生长 U/S 测量
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在怀孕的第三个三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个次要终点
大体时间：分娩时
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流产
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分娩时
|
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第二个次要终点
大体时间：分娩时
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活产体重
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分娩时
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第三次要终点
大体时间：分娩时
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早产
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分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wael Elbanna, Specialist、Wael Elbanna Clinic
- 首席研究员：Eduard Gratacos, Specialist、fetal medicine
- 首席研究员：Manal El-Hinnawi, Specialist、Wael Elbanna Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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