Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem biopsierede og ikke-biopsierede intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) embryoner og naturlige graviditetsembryoer (BNB-ICSI)

12. oktober 2023 opdateret af: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Ambispektiv komparativ kohorteundersøgelse for at vurdere forskellene i udviklings- og vækstmønstre for biopsierede og ikke-biopsierede ICSI-embryoner og naturlige graviditets-embryoner[BNB-ICSI-undersøgelse]

Da præimplantationsgenetisk screening (PGS) nu bliver en erstatningsmodalitet og en tendens, der vinder popularitet blandt læger og patienter ved at hævde, at den er i stand til at slå sig til ro med det enkleste genetisk normale embryo, så det havde været logisk at undersøge, om man tog celler fra embryoet i sin tidlige tid. udvikling vil eller vil ikke påvirke dets vækst sammenlignet med den tidligere standardteknik for ICSI, og i sammenligning med et normalt undfanget embryo vil undersøgelsen også stille spørgsmålstegn ved, om parametrene for de prænatale biokemiske standardparametre vil have nogen forskel, hvis embryoet allerede er genetisk testede embryoner og sammenligne disse parametre med ikke-PGS-embryoner og normalt undfangede embryoner.

Denne undersøgelse er en ambispektiv, komparativ, kohorte, observationel, single-center undersøgelse.

Studiedeltagernes relevante journaler vil blive indsamlet og gennemgået for de retrospektive forsøgspersoner og efter indhentet informeret samtykke for de potentielle forsøgspersoner. Undersøgelsesmaterialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver og ultralyd. Undersøgelsen vil involvere tre studiearme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ambispektiv, komparativ, kohorte, observationel, single-center undersøgelse, der vil blive udført på Wael ElBanna Clinic, et privat center, der er veludstyret til alle procedurer, der er nødvendige for ICSI og føtal medicin. Efter indhentet informeret samtykke vil undersøgelsesdeltagernes relevante journaler blive indsamlet og gennemgået. Data vil blive indsamlet fra forsøgspersonernes journaler. Data vil blive samlet og præsenteret samlet uden identifikation af individuelle emner.

Undersøgelsesmaterialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver og ultralyd. Undersøgelsen vil involvere tre studiearme:

  • Arm 1: biopsierede ICSI embryoner (PGS)
  • Arm 2: ingen biopsierede ICSI-embryoner
  • Arm 3: naturlige graviditetsembryoner

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder, der bliver gravide af:

  1. ICSI-PGS
  2. ICSI-ikke-PGS
  3. Spontant undfangende kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton gravide kvinder
  2. Graviditetsbekræftelse ved ultralyd ved 6. graviditetsuge enten ved normal graviditet eller ICSI (biopsieret og ikke-biopsieret)
  3. Mellem 20 og 40 år.
  4. Ikke-rygere.
  5. BMI skal være mellem 19 og 40

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med anti-phospholipid syndrom bekræftet af serologiske tests
  2. Dem med nogen hæmatologiske og immunologiske lidelser
  3. Kvinder med abnormiteter i livmoderen er ikke blevet korrigeret.
  4. Kvinder med systemiske sygdomme, der ikke kan kontrolleres eller håndteres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Biopsierede ICSI embryoner
Procedure: Biopsierede ICSI embryoner (PGS)
Biopsierede ICSI embryoner (PGS)
Arm 2
Ikke-biopsierede ICSI-embryoner
Arm 3
Naturlige graviditets embryoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første primære endepunkt
Tidsramme: Ved graviditet
- Tidlige ultralydsmålinger "blommesæk (YS), gennemsnitlig sækdiameter (MSD), krone-rump-længde (CRL)", forskellige prænatale screeningsmarkører for mors serum for vækst og aneuploidi mellem undersøgelsens tre arme*
Ved graviditet
Andet primære endepunkt
Tidsramme: Ved 2. trimester af graviditeten
- Anden trimetriske U/S-målinger af føtal vækst: U/S-målinger af føtal vækst ved hjælp af vækstkurver og måling af FPI (fetal ponderal index) og føtal vægtpercentil
Ved 2. trimester af graviditeten
Tredje primære endepunkt
Tidsramme: I 3. trimester af graviditeten
- Tredje trimester U/S målinger af fostervækst: U/S målinger af fostervækst ved hjælp af vækstkurver og måling af FPI (fetal ponderal index) og fostervægtpercentil
I 3. trimester af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt
Tidsramme: Hos Labour
Abort
Hos Labour
Andet sekundært endepunkt
Tidsramme: Hos Labour
Levende fødselsvægt
Hos Labour
Tredje sekundært endepunkt
Tidsramme: Hos Labour
For tidlig fødsel
Hos Labour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Samarbejdspartnere

Fetal Medicine Research Center, Spain

Efterforskere

  • Studieleder: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
  • Ledende efterforsker: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
  • Ledende efterforsker: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elbanna_2020_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsierede ICSI embryoner (PGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner