Biopsioitujen ja ei-biopsioitujen intrasytoplasmaattisten siittiöiden (ICSI) alkioiden ja luonnollisen raskauden alkioiden välinen vertailu (BNB-ICSI)
Ambispektiivinen vertaileva kohorttitutkimus biopsioitujen ja ei-biopsioitujen ICSI-alkioiden ja luonnollisen raskauden alkioiden kehitys- ja kasvumallien erojen arvioimiseksi [BNB-ICSI-tutkimus]
Koska Pre-implantation Genetic Screening (PGS) -seulonnasta tulee nyt korvaava menetelmä ja trendi, joka on saavuttamassa suosiota lääkäreiden ja potilaiden keskuudessa väittäen sen kykyä asettua yksinkertaisimpaan geneettisesti normaaliin alkioon, joten oli loogista tarkistaa, otetaanko soluja alkiosta sen varhaisessa vaiheessa. kehitys vaikuttaa tai ei vaikuta sen kasvuun verrattuna aiempaan ICSI-standarditekniikkaan ja verrattuna normaalisti syntyneisiin alkioihin tutkimuksessa myös kyseenalaistetaan, onko prenataalisten biokemiallisten standardiparametrien parametreilla eroja, jos alkio on jo geneettisesti testattu alkio ja vertailla näitä parametreja ei-PGS-alkioihin ja normaalisti sikiöityihin alkioihin.
Tämä tutkimus on ambispektiivinen, vertaileva, kohortti-, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimukseen osallistuneiden asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot kerätään ja tarkistetaan retrospektiivisten koehenkilöiden osalta ja sen jälkeen, kun mahdollisilta koehenkilöiltä on saatu tietoinen suostumus. Oppimateriaalina käytetään verikokeita ja ultraäänitutkimuksia. Tutkimukseen osallistuu kolme tutkimusryhmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ambispektiivinen, vertaileva, kohortti-, havainnointi-, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Wael ElBanna Clinicissä, yksityisessä keskustassa, joka on hyvin varustettu kaikkiin ICSI- ja sikiölääketieteessä tarvittaviin toimenpiteisiin. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen osallistujien asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot kerätään ja tarkistetaan. Tiedot kerätään koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista. Tiedot yhdistetään ja esitetään koottuna ilman yksittäisten aiheiden tunnistamista.
Oppimateriaalina käytetään verikokeita ja ultraäänitutkimuksia. Tutkimus käsittää kolme tutkimushaaraa:
- Käsivarsi 1: biopsiat ICSI-alkiot (PGS)
- Käsivarsi 2: ei biopsioituja ICSI-alkioita
- Käsivarsi 3: luonnolliset raskauden alkiot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wael Elbanna, specialist
- Puhelinnumero: 00201227760402
- Sähköposti: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Rekrytointi
- Wael Elbanna Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- wael Elbanna, specialist
- Puhelinnumero: 00201227760402
- Sähköposti: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusjoukossa on naisia, jotka tulevat raskaaksi:
- ICSI-PGS
- ICSI-ei-PGS
- Spontaanisti raskaaksi tulleita naisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton raskaana olevat naiset
- Raskauden vahvistus ultraäänellä raskausviikolla 6 joko normaalilla raskaudella tai ICSI:llä (biopsia ja ei-biopsia)
- 20-40 vuoden iässä.
- Tupakoimattomat.
- BMI:n tulee olla välillä 19-40
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on anti-fosfolipidioireyhtymä, jotka on vahvistettu serologisilla testeillä
- Ne, joilla on hematologisia ja immunologisia häiriöitä
- Naisia, joilla on kohdun poikkeavuuksia, ei ole korjattu.
- Naiset, joilla on systeemisiä sairauksia, joita ei voida hallita tai hoitaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
Biopsiat ICSI-alkiot
|
Biopsioidut ICSI-alkiot (PGS)
|
|
Käsivarsi 2
Biopsioimattomat ICSI-alkiot
|
|
|
Käsivarsi 3
Luonnolliset raskauden alkiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
- Varhaiset ultraäänimittaukset "keltuaispussi (YS), pussin keskimääräinen halkaisija (MSD), kruunun lantion pituus (CRL)", erilaiset äidin seerumin synnytystä edeltävät seulontamarkkerit kasvun ja aneuploidia tutkimuksen kolmen haaran* välillä
|
Raskauden aikana
|
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: Raskauden toisella kolmanneksella
|
- Sikiön kasvun toiset trimetrinen U/S-mittaukset: sikiön kasvun U/S-mittaukset kasvukäyrillä sekä FPI (sikiön ponderal index) ja sikiön painoprosentiilin mittaus
|
Raskauden toisella kolmanneksella
|
|
Kolmas ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: Raskauden kolmannella kolmanneksella
|
- Kolmannen raskauskolmanneksen U/S-mittaukset sikiön kasvusta: sikiön kasvun U/S-mittaukset kasvukäyrillä sekä FPI (sikiön ponderal index) ja sikiön painoprosentiilin mittaus
|
Raskauden kolmannella kolmanneksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Laborissa
|
Keskenmeno
|
Laborissa
|
|
Toinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Laborissa
|
Elävä syntymäpaino
|
Laborissa
|
|
Kolmas toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Laborissa
|
Ennenaikainen synnytys
|
Laborissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Päätutkija: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Päätutkija: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elbanna_2020_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .