Comparação entre embriões de injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) biopsiados e não biopsiados e embriões de gravidez natural (BNB-ICSI)
Estudo de coorte comparativo ambispectivo para avaliar as diferenças nos padrões de desenvolvimento e crescimento de embriões ICSI biopsiados e não biopsiados e embriões de gravidez natural [Estudo BNB-ICSI]
Como a triagem genética pré-implantação (PGS) tornou-se agora uma modalidade de substituição e uma tendência que está ganhando popularidade entre médicos e pacientes ao afirmar sua capacidade de se estabelecer no embrião geneticamente normal mais simples, era lógico revisar se a retirada de células do embrião em seu estágio inicial desenvolvimento afetará ou não seu crescimento em comparação com a técnica padrão anterior de ICSI e em comparação com embriões normalmente concebidos, o estudo também questionará se os parâmetros dos parâmetros bioquímicos pré-natais terão alguma diferença se o embrião já estiver geneticamente embrião testado e comparar esses parâmetros com embriões não PGS e embriões concebidos normalmente.
Este estudo é um estudo ambispectivo, comparativo, de coorte, observacional e unicêntrico.
Os prontuários médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados para os sujeitos retrospectivos e após a obtenção do consentimento informado para os sujeitos prospectivos. Os materiais de estudo que serão utilizados incluirão exames de sangue e ultrassom. O estudo envolverá três braços de estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo ambispectivo, comparativo, de coorte, observacional e de centro único que será realizado na Clínica Wael ElBanna, um centro privado bem equipado para todos os procedimentos necessários para ICSI e medicina fetal. Depois de obter o consentimento informado, os registros médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados. Os dados serão coletados dos prontuários dos sujeitos. Os dados serão agrupados e apresentados de forma agregada, sem identificação de assuntos individuais.
Os materiais de estudo que serão utilizados incluirão exames de sangue e ultrassom. O estudo envolverá três braços de estudo:
- Braço 1: embriões ICSI biopsiados (PGS)
- Braço 2: nenhum embrião ICSI biopsiado
- Braço 3: embriões de gravidez natural
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wael Elbanna, specialist
- Número de telefone: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Wael Elbanna Clinic
-
Contato:
- wael Elbanna, specialist
- Número de telefone: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui mulheres que concebem por:
- ICSI-PGS
- ICSI-não-PGS
- Mulheres que engravidam espontaneamente
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas solteiras
- Confirmação da gravidez por ultrassonografia na 6ª semana de gestação por gravidez normal ou ICSI (biópsiada e não biopsiada)
- Entre os 20 e os 40 anos.
- Não-fumantes.
- O IMC deve estar entre 19 e 40
Critério de exclusão:
- Aqueles com síndrome anti-fosfolípide confirmada por testes sorológicos
- Aqueles com quaisquer distúrbios hematológicos e imunológicos
- Mulheres com anormalidades uterinas não foram corrigidas.
- Mulheres com doenças sistêmicas que não podem ser controladas ou gerenciadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço 1
Embriões ICSI biopsiados
|
Embriões ICSI biopsiados (PGS)
|
|
Braço 2
Embriões ICSI não biopsiados
|
|
|
Braço 3
Embriões de gravidez natural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro endpoint primário
Prazo: Na gravidez
|
- Medições ultrassonográficas precoces "saco vitelino (YS), diâmetro médio do saco (MSD), comprimento da garupa (CRL)", diferentes marcadores de triagem pré-natal do soro materno para crescimento e aneuploidia entre os três braços* do estudo
|
Na gravidez
|
|
Segundo endpoint primário
Prazo: No 2º trimestre de gravidez
|
- Segundas medições U/S trimétricas de crescimento fetal: medições U/S de crescimento fetal usando curvas de crescimento e medição de FPI (índice ponderal fetal) e percentil de peso fetal
|
No 2º trimestre de gravidez
|
|
Terceiro endpoint primário
Prazo: No 3º trimestre de gravidez
|
- Medições U/S do terceiro trimestre do crescimento fetal: medições U/S do crescimento fetal usando curvas de crescimento e medição do FPI (índice ponderal fetal) e percentil de peso fetal
|
No 3º trimestre de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro endpoint secundário
Prazo: No trabalho
|
Aborto espontâneo
|
No trabalho
|
|
Segundo endpoint secundário
Prazo: No trabalho
|
Peso ao nascer
|
No trabalho
|
|
Terceiro endpoint secundário
Prazo: No trabalho
|
Trabalho de parto prematuro
|
No trabalho
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Investigador principal: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Investigador principal: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Elbanna_2020_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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