Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom biopsierte og ikke-biopsierte intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) embryoer og naturlige graviditetsembryoer (BNB-ICSI)

12. oktober 2023 oppdatert av: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Ambispektiv komparativ kohortstudie for å vurdere forskjellene i utviklings- og vekstmønstre for biopsierte og ikke-biopsierte ICSI-embryoer og naturlige graviditetsembryoer[BNB-ICSI-studie]

Ettersom Pre Implantation Genetic Screening (PGS) nå blir en erstatningsmodalitet og trend som vinner popularitet blant leger og pasienter etter å ha hevdet sin evne til å slå seg til ro med det enkleste genetisk normale embryoet, så det hadde vært logisk å vurdere om man tok celler fra embryoet tidlig. utvikling vil eller vil ikke påvirke veksten sammenlignet med den forrige standardteknikken til ICSI, og sammenlignet med et normalt unnfanget embryo vil studien også stille spørsmål ved om parametrene til de prenatale biokjemiske standardparametrene vil ha noen forskjeller hvis embryoet allerede er genetisk testet embryo og sammenligne disse parameterne med ikke-PGS-embryoer og normalt unnfangede embryoer.

Denne studien er en ambispektiv, komparativ, kohort-, observasjons-, enkeltsenterstudie.

Studiedeltakernes relevante journaler vil bli samlet inn og gjennomgått for de retrospektive forsøkspersonene og etter å ha innhentet informert samtykke for de potensielle forsøkspersonene. Studiemateriellet som skal brukes vil omfatte blodprøver og ultralyd. Studiet vil involvere tre studiearmer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ambispektiv, komparativ, kohort-, observasjons-, enkeltsenterstudie som vil bli utført ved Wael ElBanna Clinic, et privat senter som er godt utstyrt for alle prosedyrer som trengs for ICSI og fostermedisin. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil studiedeltakernes relevante journaler bli samlet inn og gjennomgått. Data vil bli samlet inn fra forsøkspersonenes journaler. Data vil bli samlet og presentert i aggregert, uten identifikasjon av enkeltpersoner.

Studiemateriellet som skal brukes vil omfatte blodprøver og ultralyd. Studien vil involvere tre studiearmer:

  • Arm 1: biopsierte ICSI-embryoer (PGS)
  • Arm 2: ingen biopsierte ICSI-embryoer
  • Arm 3: naturlig graviditet embryoer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer kvinner som blir gravide av:

  1. ICSI-PGS
  2. ICSI-ikke-PGS
  3. Spontant unnfangende kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton gravide kvinner
  2. Graviditetsbekreftelse ved ultralyd i uke 6 av svangerskapet enten ved normal graviditet eller ICSI (biopsiert og ikke-biopsiert)
  3. Mellom 20 og 40 år.
  4. Ikke-røykere.
  5. BMI må være mellom 19 og 40

Ekskluderingskriterier:

  1. De med anti-fosfolipidsyndrom bekreftet av serologiske tester
  2. De med noen hematologiske og immunologiske lidelser
  3. Kvinner med abnormiteter i livmoren har ikke blitt korrigert.
  4. Kvinner med systemiske sykdommer som ikke kan kontrolleres eller håndteres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Biopsierte ICSI-embryoer
Fremgangsmåte: Biopsierte ICSI-embryoer (PGS)
Biopsierte ICSI-embryoer (PGS)
Arm 2
Ikke-biopsierte ICSI-embryoer
Arm 3
Naturlige graviditet embryoer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første primære endepunkt
Tidsramme: Ved graviditet
- Tidlige ultralydmålinger "plommesekk (YS), gjennomsnittlig sekkdiameter (MSD), kronerygglengde (CRL)", forskjellige prenatale screeningsmarkører for mors serum for vekst og aneuploidi mellom de tre armene* av studien
Ved graviditet
Andre primære endepunkt
Tidsramme: I 2. trimester av svangerskapet
- Andre trimetriske U/S-målinger av fostervekst: U/S-målinger av fostervekst ved bruk av vekstkurver og måling av FPI (fetal ponderal index) og fetal vektpersentil
I 2. trimester av svangerskapet
Tredje primære endepunkt
Tidsramme: I 3. trimester av svangerskapet
- U/S-målinger av fostervekst i tredje trimester: U/S-målinger av fostervekst ved bruk av vekstkurver og måling av FPI (fetal ponderal index) og fetal vektpersentil
I 3. trimester av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt
Tidsramme: Hos Arbeiderpartiet
Spontanabort
Hos Arbeiderpartiet
Andre sekundære endepunkt
Tidsramme: Hos Arbeiderpartiet
Levende fødselsvekt
Hos Arbeiderpartiet
Tredje sekundært endepunkt
Tidsramme: Hos Arbeiderpartiet
For tidlig fødsel
Hos Arbeiderpartiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Samarbeidspartnere

Fetal Medicine Research Center, Spain

Etterforskere

  • Studieleder: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
  • Hovedetterforsker: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
  • Hovedetterforsker: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Elbanna_2020_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biopsierte ICSI-embryoer (PGS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere