- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280757
Jämförelse mellan biopsierade och icke-biopsierade intracytoplasmatiska spermieinjektion (ICSI) embryon och naturliga graviditetsembryon (BNB-ICSI)
Ambispektiv jämförande kohortstudie för att bedöma skillnaderna i utvecklings- och tillväxtmönster för biopsierade och icke-biopsierade ICSI-embryon och naturliga graviditetsembryon[BNB-ICSI-studie]
Eftersom Pre Implantation Genetic Screening (PGS) nu blir en ersättningsmodalitet och trend som vinner popularitet bland läkare och patienter med att hävda sin förmåga att sätta sig på det enklaste genetiskt normala embryot, så det hade varit logiskt att se över om man tog celler från embryot i början utveckling kommer eller kommer inte att påverka dess tillväxt jämfört med den tidigare standardtekniken för ICSI och i jämförelse med ett normalt uppfattat embryon kommer studien också att ifrågasätta om parametrarna för de prenatala biokemiska standardparametrarna kommer att ha några skillnader om embryot redan är genetiskt testade embryon och jämför dessa parametrar med embryon som inte är PGS och normalt avlade embryon.
Denna studie är en ambispektiv, jämförande, kohort-, observationsstudie med ett centrum.
Studiedeltagarnas relevanta journaler kommer att samlas in och granskas för de retrospektiva försökspersonerna och efter att ha erhållit informerat samtycke för de blivande försökspersonerna. Studiematerialet som kommer att användas kommer att omfatta blodprover och ultraljud. Studien kommer att involvera tre studiearmar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en ambispektiv, jämförande, kohort-, observations-, singelcenterstudie som kommer att genomföras på Wael ElBanna Clinic, ett privat center som är välutrustat för alla procedurer som behövs för ICSI och fostermedicin. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer studiedeltagarnas relevanta journaler att samlas in och granskas. Data kommer att samlas in från försökspersonernas journaler. Data kommer att slås samman och presenteras i aggregering, utan identifiering av enskilda individer.
Studiematerialet som kommer att användas kommer att omfatta blodprover och ultraljud. Studien kommer att involvera tre studiegrenar:
- Arm 1: biopsierade ICSI-embryon (PGS)
- Arm 2: inga biopsierade ICSI-embryon
- Arm 3: naturliga graviditetsembryon
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: wael Elbanna, specialist
- Telefonnummer: 00201227760402
- E-post: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekrytering
- Wael Elbanna Clinic
-
Kontakt:
- wael Elbanna, specialist
- Telefonnummer: 00201227760402
- E-post: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar kvinnor som blir gravida av:
- ICSI-PGS
- ICSI-icke-PGS
- Spontant gravida kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensamstående gravida kvinnor
- Graviditetsbekräftelse med ultraljud vid vecka 6 av graviditeten antingen genom normal graviditet eller ICSI (biopsierad och icke-biopsierad)
- Mellan 20 och 40 år.
- Icke-rökare.
- BMI måste vara mellan 19 och 40
Exklusions kriterier:
- De med antifosfolipidsyndrom bekräftas av serologiska tester
- De med hematologiska och immunologiska störningar
- Kvinnor med abnormiteter i livmodern har inte korrigerats.
- Kvinnor med systemiska sjukdomar som inte kan kontrolleras eller hanteras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1
Biopsierade ICSI-embryon
|
Biopsierade ICSI-embryon (PGS)
|
Arm 2
Icke biopsierade ICSI-embryon
|
|
Arm 3
Naturliga graviditet embryon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första primära effektmåttet
Tidsram: Vid graviditeten
|
- Tidiga ultraljudsmätningar "gulesäck (YS), medelsäcksdiameter (MSD), krongumplängd (CRL)", olika prenatala screeningmarkörer för morserum för tillväxt och aneuploidi mellan studiens tre armar*
|
Vid graviditeten
|
Andra primära effektmåttet
Tidsram: Vid 2:a trimestern av graviditeten
|
- Andra trimetriska U/S-mätningar av fostertillväxt: U/S-mätningar av fostertillväxt med hjälp av tillväxtkurvor och mätning av FPI (fetal ponderal index) och fetal viktpercentil
|
Vid 2:a trimestern av graviditeten
|
Tredje primära effektmåttet
Tidsram: Vid 3:e trimestern av graviditeten
|
- U/S-mätningar av fostertillväxt under tredje trimestern: U/S-mätningar av fostertillväxt med hjälp av tillväxtkurvor och mätning av FPI (fetal ponderal index) och fetal viktpercentil
|
Vid 3:e trimestern av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första sekundära slutpunkten
Tidsram: På Labour
|
Missfall
|
På Labour
|
Andra sekundära slutpunkten
Tidsram: På Labour
|
Levande födelsevikt
|
På Labour
|
Tredje sekundär endpoint
Tidsram: På Labour
|
För tidig förlossning
|
På Labour
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Huvudutredare: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Huvudutredare: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Elbanna_2020_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biopsierade ICSI-embryon (PGS)
-
International Peace Maternity and Child Health...RekryteringInfertilitet, manlig | Diagnos, PreimplantationKina
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteAvslutadAbort, Vanligt | Infertilitet, KvinnaKina
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRenJi Hospital; The International Peace Maternity & Child Health Hospital...OkändInfertilitet, Kvinna | Återkommande graviditetsförlustKina