Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan biopsierade och icke-biopsierade intracytoplasmatiska spermieinjektion (ICSI) embryon och naturliga graviditetsembryon (BNB-ICSI)

12 oktober 2023 uppdaterad av: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Ambispektiv jämförande kohortstudie för att bedöma skillnaderna i utvecklings- och tillväxtmönster för biopsierade och icke-biopsierade ICSI-embryon och naturliga graviditetsembryon[BNB-ICSI-studie]

Eftersom Pre Implantation Genetic Screening (PGS) nu blir en ersättningsmodalitet och trend som vinner popularitet bland läkare och patienter med att hävda sin förmåga att sätta sig på det enklaste genetiskt normala embryot, så det hade varit logiskt att se över om man tog celler från embryot i början utveckling kommer eller kommer inte att påverka dess tillväxt jämfört med den tidigare standardtekniken för ICSI och i jämförelse med ett normalt uppfattat embryon kommer studien också att ifrågasätta om parametrarna för de prenatala biokemiska standardparametrarna kommer att ha några skillnader om embryot redan är genetiskt testade embryon och jämför dessa parametrar med embryon som inte är PGS och normalt avlade embryon.

Denna studie är en ambispektiv, jämförande, kohort-, observationsstudie med ett centrum.

Studiedeltagarnas relevanta journaler kommer att samlas in och granskas för de retrospektiva försökspersonerna och efter att ha erhållit informerat samtycke för de blivande försökspersonerna. Studiematerialet som kommer att användas kommer att omfatta blodprover och ultraljud. Studien kommer att involvera tre studiearmar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en ambispektiv, jämförande, kohort-, observations-, singelcenterstudie som kommer att genomföras på Wael ElBanna Clinic, ett privat center som är välutrustat för alla procedurer som behövs för ICSI och fostermedicin. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer studiedeltagarnas relevanta journaler att samlas in och granskas. Data kommer att samlas in från försökspersonernas journaler. Data kommer att slås samman och presenteras i aggregering, utan identifiering av enskilda individer.

Studiematerialet som kommer att användas kommer att omfatta blodprover och ultraljud. Studien kommer att involvera tre studiegrenar:

  • Arm 1: biopsierade ICSI-embryon (PGS)
  • Arm 2: inga biopsierade ICSI-embryon
  • Arm 3: naturliga graviditetsembryon

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar kvinnor som blir gravida av:

  1. ICSI-PGS
  2. ICSI-icke-PGS
  3. Spontant gravida kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ensamstående gravida kvinnor
  2. Graviditetsbekräftelse med ultraljud vid vecka 6 av graviditeten antingen genom normal graviditet eller ICSI (biopsierad och icke-biopsierad)
  3. Mellan 20 och 40 år.
  4. Icke-rökare.
  5. BMI måste vara mellan 19 och 40

Exklusions kriterier:

  1. De med antifosfolipidsyndrom bekräftas av serologiska tester
  2. De med hematologiska och immunologiska störningar
  3. Kvinnor med abnormiteter i livmodern har inte korrigerats.
  4. Kvinnor med systemiska sjukdomar som inte kan kontrolleras eller hanteras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1
Biopsierade ICSI-embryon
Biopsierade ICSI-embryon (PGS)
Arm 2
Icke biopsierade ICSI-embryon
Arm 3
Naturliga graviditet embryon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första primära effektmåttet
Tidsram: Vid graviditeten
- Tidiga ultraljudsmätningar "gulesäck (YS), medelsäcksdiameter (MSD), krongumplängd (CRL)", olika prenatala screeningmarkörer för morserum för tillväxt och aneuploidi mellan studiens tre armar*
Vid graviditeten
Andra primära effektmåttet
Tidsram: Vid 2:a trimestern av graviditeten
- Andra trimetriska U/S-mätningar av fostertillväxt: U/S-mätningar av fostertillväxt med hjälp av tillväxtkurvor och mätning av FPI (fetal ponderal index) och fetal viktpercentil
Vid 2:a trimestern av graviditeten
Tredje primära effektmåttet
Tidsram: Vid 3:e trimestern av graviditeten
- U/S-mätningar av fostertillväxt under tredje trimestern: U/S-mätningar av fostertillväxt med hjälp av tillväxtkurvor och mätning av FPI (fetal ponderal index) och fetal viktpercentil
Vid 3:e trimestern av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första sekundära slutpunkten
Tidsram: På Labour
Missfall
På Labour
Andra sekundära slutpunkten
Tidsram: På Labour
Levande födelsevikt
På Labour
Tredje sekundär endpoint
Tidsram: På Labour
För tidig förlossning
På Labour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
  • Huvudutredare: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
  • Huvudutredare: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Elbanna_2020_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biopsierade ICSI-embryon (PGS)

3
Prenumerera