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Vergleich zwischen biopsierten und nicht biopsierten Embryonen mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) und natürlichen Schwangerschaftsembryos (BNB-ICSI)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Ambispektive vergleichende Kohortenstudie zur Bewertung der Unterschiede in den Entwicklungs- und Wachstumsmustern biopsierter und nicht biopsierter ICSI-Embryonen und natürlicher Schwangerschaftsembryos [BNB-ICSI-Studie]

Da das genetische Präimplantationsscreening (PGS) jetzt zu einer Ersatzmethode wird und bei Ärzten und Patienten immer beliebter wird, wenn es darum geht, zu behaupten, dass es sich auf den einfachsten genetisch normalen Embryo einstellen kann, war es logisch, zu überprüfen, ob dem Embryo früh Zellen entnommen werden sollten Die Entwicklung wird sein Wachstum im Vergleich zur bisherigen Standardtechnik der ICSI und im Vergleich zu einem normal gezeugten Embryo beeinflussen oder nicht. Die Studie wird auch fragen, ob die Parameter der pränatalen biochemischen Standardparameter Unterschiede aufweisen, wenn der Embryo bereits genetisch ist getesteten Embryo und vergleichen Sie diese Parameter mit Nicht-PGS-Embryonen und normal gezeugten Embryonen.

Diese Studie ist eine ambispektive, vergleichende Kohorten-, Beobachtungs-, Single-Center-Studie.

Die relevanten Krankenakten der Studienteilnehmer werden gesammelt und für die retrospektiven Probanden und nach Einholung der Einverständniserklärung für die zukünftigen Probanden überprüft. Die Studienmaterialien, die verwendet werden, umfassen Blutuntersuchungen und Ultraschall. Die Studie umfasst drei Studienarme

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine ambispektive, vergleichende Kohorten-Beobachtungs-Single-Center-Studie, die an der Wael ElBanna Clinic durchgeführt wird, einem privaten Zentrum, das für alle Verfahren, die für ICSI und fetale Medizin erforderlich sind, gut ausgestattet ist. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die relevanten Krankenakten der Studienteilnehmer gesammelt und überprüft. Die Daten werden aus den Krankenakten der Probanden erhoben. Die Daten werden gepoolt und aggregiert dargestellt, ohne Identifizierung einzelner Probanden.

Die Studienmaterialien, die verwendet werden, umfassen Blutuntersuchungen und Ultraschall. Die Studie umfasst drei Studienarme:

  • Arm 1: biopsierte ICSI-Embryonen (PGS)
  • Arm 2: keine biopsierten ICSI-Embryonen
  • Arm 3: natürliche Schwangerschaftsembryonen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, die schwanger werden durch:

  1. ICSI-PGS
  2. ICSI-nicht-PGS
  3. Spontan schwangere Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alleinstehende Schwangere
  2. Schwangerschaftsbestätigung durch Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche entweder durch normale Schwangerschaft oder ICSI (biopsiert und nicht biopsiert)
  3. Zwischen 20 und 40 Jahren.
  4. Nichtraucher.
  5. Der BMI muss zwischen 19 und 40 liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit Anti-Phospholipid-Syndrom, bestätigt durch serologische Tests
  2. Personen mit hämatologischen und immunologischen Erkrankungen
  3. Frauen mit Uterusanomalien wurden nicht korrigiert.
  4. Frauen mit systemischen Erkrankungen, die nicht kontrolliert oder behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Biopsierte ICSI-Embryonen
Verfahren: Biopsierte ICSI-Embryonen (PGS)
Biopsierte ICSI-Embryonen (PGS)
Arm 2
Nicht biopsierte ICSI-Embryonen
Arm 3
Natürliche Schwangerschaftsembryonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster primärer Endpunkt
Zeitfenster: Bei Schwangerschaft
- Frühe Ultraschallmessungen "Dottersack (YS), mittlerer Sackdurchmesser (MSD), Scheitel-Steiß-Länge (CRL)", verschiedene pränatale Screening-Marker des mütterlichen Serums für Wachstum und Aneuploidie zwischen den drei Armen* der Studie
Bei Schwangerschaft
Zweiter primärer Endpunkt
Zeitfenster: Im 2. Trimenon der Schwangerschaft
- Zweite trimetrische U/S-Messungen des fetalen Wachstums: U/S-Messungen des fetalen Wachstums unter Verwendung von Wachstumskurven und Messung des FPI (fetaler Ponderal-Index) und des fetalen Gewichtsperzentils
Im 2. Trimenon der Schwangerschaft
Dritter primärer Endpunkt
Zeitfenster: Im 3. Trimenon der Schwangerschaft
- U/S-Messungen des fetalen Wachstums im dritten Trimester: U/S-Messungen des fetalen Wachstums unter Verwendung von Wachstumskurven und Messung des FPI (fetaler Ponderal-Index) und des fetalen Gewichtsperzentils
Im 3. Trimenon der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Bei der Arbeit
Fehlgeburt
Bei der Arbeit
Zweiter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Bei der Arbeit
Lebendgeburtsgewicht
Bei der Arbeit
Dritter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Bei der Arbeit
Vorzeitige Wehen
Bei der Arbeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Mitarbeiter

Fetal Medicine Research Center, Spain

Ermittler

  • Studienleiter: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
  • Hauptermittler: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
  • Hauptermittler: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elbanna_2020_02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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