A biopsziás és nem biopsziás intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) embriók és a természetes terhességi embriók összehasonlítása (BNB-ICSI)
Ambispektív, összehasonlító kohorsz-tanulmány a biopsziás és nem biopsziás ICSI-embriók és a természetes terhességi embriók fejlődési és növekedési mintái közötti különbségek felmérésére [BNB-ICSI-tanulmány]
Mivel a beültetés előtti genetikai szűrés (PGS) helyettesítő módszerré válik, és egyre népszerűbb az orvosok és a betegek körében, mivel azt állítják, hogy képes megtelepedni a legegyszerűbb genetikailag normális embrión, ezért logikus volt felülvizsgálni, hogy az embrió korai szakaszában vettek-e sejteket az embrióból. a fejlődés befolyásolja vagy nem befolyásolja növekedését az ICSI korábbi standard technikájához képest, és a normálisan fogantatott embriókhoz képest a vizsgálat azt is megkérdőjelezi, hogy a prenatális biokémiai standard paraméterek paraméterei eltérnek-e, ha az embrió már genetikailag tesztelt embriót, és hasonlítsa össze ezeket a paramétereket nem PGS embriókkal és normálisan fogant embriókkal.
Ez a tanulmány egy ambispektív, összehasonlító, kohorszos, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat.
A vizsgálatban részt vevők vonatkozó egészségügyi feljegyzéseit összegyűjtik és felülvizsgálják a retrospektív alanyok esetében, valamint a leendő alanyok tájékozott beleegyezését követően. A felhasznált tanulmányi anyagok magukban foglalják a vérvizsgálatokat és az ultrahangot. A vizsgálat három vizsgálati ágat érint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy ambispektív, összehasonlító, kohorsz, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat, amelyet a Wael ElBanna Clinic magánközpontban végeznek, amely jól felszerelt az ICSI-hez és a magzatgyógyászathoz szükséges összes eljáráshoz. A tájékozott beleegyezés megszerzése után összegyűjtik és felülvizsgálják a vizsgálatban résztvevők vonatkozó egészségügyi feljegyzéseit. Az adatokat az alanyok egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtjük. Az adatokat egyesítik és összesítve mutatják be, az egyes alanyok azonosítása nélkül.
A felhasznált tanulmányi anyagok magukban foglalják a vérvizsgálatokat és az ultrahangot. A tanulmány három vizsgálati ágat foglal magában:
- 1. kar: biopsziás ICSI embriók (PGS)
- 2. kar: nincs biopsziás ICSI embrió
- 3. kar: természetes terhességi embriók
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wael Elbanna, specialist
- Telefonszám: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Toborzás
- Wael Elbanna Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- wael Elbanna, specialist
- Telefonszám: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populációban olyan nők szerepelnek, akik az alábbiak szerint teherbe szállnak:
- ICSI-PGS
- ICSI-nem PGS
- Spontán fogantató nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők
- Terhesség megerősítése ultrahanggal a terhesség 6. hetében normál terhesség vagy ICSI (biopsziás és nem biopsziás) esetén
- 20 és 40 éves kor között.
- Nemdohányzók.
- A BMI-nek 19 és 40 között kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az anti-foszfolipid szindrómában szenvedők szerológiai tesztekkel igazolták
- Bármilyen hematológiai és immunológiai rendellenességben szenvedők
- A méh rendellenességekkel küzdő nőket nem korrigálták.
- Nők szisztémás betegségben, amelyet nem lehet kontrollálni vagy kezelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kar
Biopsziás ICSI embriók
|
Biopsziás ICSI embriók (PGS)
|
|
2. kar
Nem biopsziás ICSI embriók
|
|
|
3. kar
Természetes terhességi embriók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első elsődleges végpont
Időkeret: Terhességkor
|
- Korai ultrahangos mérések "sárgája zsák (YS), átlagos zsák átmérője (MSD), korona far hossza (CRL)", különböző anyai szérum prenatális szűrési markerek növekedésre és aneuploidiára a vizsgálat három karja között*
|
Terhességkor
|
|
Második elsődleges végpont
Időkeret: A terhesség 2. trimeszterében
|
- A magzati növekedés második trimetriás U/S mérése: a magzati növekedés U/S mérése növekedési görbék, valamint az FPI (magzati ponderális index) és a magzati súlypercentilis mérése
|
A terhesség 2. trimeszterében
|
|
Harmadik elsődleges végpont
Időkeret: A terhesség 3. trimeszterében
|
- A magzati növekedés U/S mérése a harmadik trimeszterben: a magzati növekedés U/S mérése növekedési görbék, valamint az FPI (magzati ponderális index) és a magzati súlypercentilis mérése
|
A terhesség 3. trimeszterében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első másodlagos végpont
Időkeret: A Labornál
|
Vetélés
|
A Labornál
|
|
Második másodlagos végpont
Időkeret: A Labornál
|
Élő születési súly
|
A Labornál
|
|
Harmadik másodlagos végpont
Időkeret: A Labornál
|
Koraszülés
|
A Labornál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Kutatásvezető: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Kutatásvezető: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elbanna_2020_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .