Comparaison entre les embryons d'injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) biopsiés et non biopsiés et les embryons de grossesse naturelle (BNB-ICSI)
Étude de cohorte comparative ambispective pour évaluer les différences dans les modèles de développement et de croissance des embryons ICSI biopsiés et non biopsiés et des embryons de grossesse naturelle [Étude BNB-ICSI]
Comme le dépistage génétique pré-implantation (PGS) devient désormais une modalité de remplacement et une tendance qui gagne en popularité parmi les médecins et les patients en revendiquant sa capacité à s'installer sur l'embryon génétiquement normal le plus simple, il était donc logique de revoir si le prélèvement de cellules de l'embryon à ses débuts le développement affectera ou n'affectera pas sa croissance par rapport à la technique standard précédente d'ICSI et par rapport à des embryons normalement conçus, l'étude se demandera également si les paramètres des paramètres biochimiques standard prénataux auront des différences si l'embryon est déjà génétiquement embryon testé et comparer ces paramètres avec des embryons non PGS et des embryons normalement conçus.
Cette étude est une étude ambispective, comparative, de cohorte, observationnelle, monocentrique.
Les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés pour les sujets rétrospectifs et après obtention du consentement éclairé pour les sujets potentiels. Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins et des ultrasons. L'étude comprendra trois bras d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ambispective, comparative, de cohorte, observationnelle et monocentrique qui sera menée à la clinique Wael ElBanna, un centre privé bien équipé pour toutes les procédures nécessaires à l'ICSI et à la médecine fœtale. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des sujets. Les données seront regroupées et présentées sous forme agrégée, sans identification des sujets individuels.
Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins et des ultrasons. L'étude comprendra trois bras d'étude :
- Bras 1 : embryons ICSI biopsiés (PGS)
- Bras 2 : aucun embryon biopsié ICSI
- Bras 3 : embryons de grossesse naturelle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: wael Elbanna, specialist
- Numéro de téléphone: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Recrutement
- Wael Elbanna Clinic
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Contact:
- wael Elbanna, specialist
- Numéro de téléphone: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprend les femmes qui conçoivent par :
- ICSI-PGS
- ICSI-non-PGS
- Concevoir des femmes spontanément
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes célibataires
- Confirmation de la grossesse par échographie à la semaine 6 de gestation soit par grossesse normale ou ICSI (biopsiée et non biopsiée)
- Entre 20 et 40 ans.
- Non-fumeurs.
- L'IMC doit être compris entre 19 et 40
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont un syndrome des anti-phospholipides confirmé par des tests sérologiques
- Ceux qui ont des troubles hématologiques et immunologiques
- Les femmes présentant des anomalies utérines n'ont pas été corrigées.
- Femmes atteintes de maladies systémiques qui ne peuvent être ni contrôlées ni prises en charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras 1
Embryons ICSI biopsiés
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Embryons ICSI biopsiés (PGS)
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Bras 2
Embryons ICSI non biopsiés
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Bras 3
Embryons de grossesse naturels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Premier critère principal
Délai: A la grossesse
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- Mesures échographiques précoces "sac vitellin (YS), diamètre moyen du sac (MSD), longueur couronne croupion (CRL)", différents marqueurs sériques maternels de dépistage prénatal de la croissance et de l'aneuploïdie entre les trois bras* de l'étude
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A la grossesse
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Deuxième critère principal
Délai: Au 2ème trimestre de grossesse
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- Deuxièmes mesures trimétriques U/S de la croissance fœtale : mesures U/S de la croissance fœtale à l'aide de courbes de croissance et mesure du FPI (indice pondéral fœtal) et du centile de poids fœtal
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Au 2ème trimestre de grossesse
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Troisième critère principal
Délai: Au 3ème trimestre de grossesse
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- Mesures U/S de la croissance fœtale au troisième trimestre : mesures U/S de la croissance fœtale à l'aide de courbes de croissance et mesure du FPI (indice pondéral fœtal) et du centile de poids fœtal
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Au 3ème trimestre de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Premier critère secondaire
Délai: Au travail
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Fausse-couche
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Au travail
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Deuxième critère secondaire
Délai: Au travail
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Poids à la naissance
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Au travail
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Troisième critère secondaire
Délai: Au travail
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Travail prématuré
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Au travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Chercheur principal: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Chercheur principal: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Elbanna_2020_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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