Srovnání mezi bioptovanými a nebioptovanými embryi intracytoplazmatickou injekcí spermií (ICSI) a embryi přirozených těhotenství (BNB-ICSI)
Ambispektivní komparativní kohortová studie k posouzení rozdílů ve vývoji a vzorcích růstu bioptických a nebioptických embryí ICSI a embryí z přirozeného těhotenství [Studie BNB-ICSI]
Vzhledem k tomu, že předimplantační genetický screening (PGS) se nyní stává náhradní modalitou a trendem, který získává na popularitě mezi lékaři a pacienty, protože tvrdí, že je schopen usadit se na nejjednodušším geneticky normálním embryu, bylo logické přezkoumat, zda odebírání buněk z embrya v jeho raném věku vývoj ovlivní nebo neovlivní její růst ve srovnání s předchozí standardní technikou ICSI a ve srovnání s normálně počatými embryi bude studie také zpochybňovat, zda parametry prenatálních biochemických standardních parametrů budou mít nějaké rozdíly, pokud je embryo již geneticky testované embryo a porovnat tyto parametry s embryi bez PGS a normálně počatými embryi.
Tato studie je ambispektivní, srovnávací, kohortová, observační, jednocentrická studie.
Příslušné lékařské záznamy účastníků studie budou shromážděny a přezkoumány pro retrospektivní subjekty a po získání informovaného souhlasu pro potenciální subjekty. Studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat krevní testy a ultrazvuk. Studie bude zahrnovat tři studijní větve
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je ambispektivní, srovnávací, kohortová, observační, jednocentrická studie, která bude provedena na klinice Wael ElBanna, soukromém centru, které je dobře vybaveno pro všechny postupy potřebné pro ICSI a fetální medicínu. Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny a přezkoumány příslušné lékařské záznamy účastníků studie. Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů subjektů. Údaje budou shromažďovány a prezentovány souhrnně, bez identifikace jednotlivých subjektů.
Studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat krevní testy a ultrazvuk. Studie bude zahrnovat tři studijní větve:
- Rameno 1: biopsie embryí ICSI (PGS)
- Rameno 2: bez biopsie ICSI embryí
- Rameno 3: embrya přirozeného těhotenství
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wael Elbanna, specialist
- Telefonní číslo: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Nábor
- Wael Elbanna Clinic
-
Kontakt:
- wael Elbanna, specialist
- Telefonní číslo: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje ženy, které otěhotněly:
- ICSI-PGS
- ICSI-non-PGS
- Spontánně počínající ženy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotné ženy
- Potvrzení těhotenství ultrazvukem v 6. týdnu těhotenství buď normálním těhotenstvím nebo ICSI (biopsie a nebiopsie)
- Ve věku od 20 do 40 let.
- Nekuřáci.
- BMI musí být mezi 19 a 40
Kritéria vyloučení:
- Ti s antifosfolipidovým syndromem potvrzeným sérologickými testy
- Ti, kteří mají jakékoli hematologické a imunologické poruchy
- Ženy s abnormalitami dělohy nebyly korigovány.
- Ženy se systémovými onemocněními, které nelze kontrolovat nebo zvládat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
Biopsie embryí ICSI
|
Biopsie embryí ICSI (PGS)
|
|
Rameno 2
Embrya ICSI bez biopsie
|
|
|
Rameno 3
Přirozená těhotenská embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První primární cílový bod
Časové okno: V těhotenství
|
- Časná ultrazvuková měření „žloutkového váčku (YS), středního průměru váčku (MSD), délky korunky (CRL)“, různých markerů prenatálního screeningu mateřského séra pro růst a aneuploidii mezi třemi rameny* studie
|
V těhotenství
|
|
Druhý primární cílový bod
Časové okno: Ve 2. trimestru těhotenství
|
- Druhá trimetrická U/S měření růstu plodu: U/S měření růstu plodu pomocí růstových křivek a měření FPI (fetal ponderal index) a fetálního hmotnostního percentilu
|
Ve 2. trimestru těhotenství
|
|
Třetí primární cílový bod
Časové okno: Ve 3. trimestru těhotenství
|
- U/S měření růstu plodu ve třetím trimestru: U/S měření růstu plodu pomocí růstových křivek a měření FPI (fetal ponderal index) a percentilu hmotnosti plodu
|
Ve 3. trimestru těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První sekundární koncový bod
Časové okno: U práce
|
Potrat
|
U práce
|
|
Druhý sekundární koncový bod
Časové okno: U práce
|
Živě porodní hmotnost
|
U práce
|
|
Třetí sekundární koncový bod
Časové okno: U práce
|
Předčasný porod
|
U práce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Elbanna_2020_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .