Сравнение биопсийных и небиопсийных эмбрионов с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ) и естественных эмбрионов беременных (BNB-ICSI)
Амбиспективное сравнительное когортное исследование для оценки различий в моделях развития и роста биопсийных и небиопсийных эмбрионов ИКСИ и естественных эмбрионов беременных [исследование BNB-ICSI]
Поскольку преимплантационный генетический скрининг (ПГС) в настоящее время становится замещающим методом и тенденцией, набирающей популярность среди врачей и пациентов, заявляющих о своей способности останавливаться на простейшем генетически нормальном эмбрионе, поэтому было логично рассмотреть вопрос о том, можно ли брать клетки из эмбриона на ранних стадиях его развития. развитие повлияет или не повлияет на его рост по сравнению с предыдущей стандартной методикой ИКСИ и по сравнению с нормально зачатыми эмбрионами, в исследовании также будет поставлен вопрос о том, будут ли параметры пренатальных биохимических стандартных параметров иметь какие-либо отличия, если эмбрион уже генетически протестированного эмбриона и сравнить эти параметры с эмбрионами без PGS и нормально зачатыми эмбрионами.
Это исследование является амбиспективным, сравнительным, когортным, обсервационным, одноцентровым.
Соответствующие медицинские записи участников исследования будут собраны и проанализированы для ретроспективных субъектов и после получения информированного согласия для предполагаемых субъектов. Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови и УЗИ. В исследовании будут участвовать три исследовательские группы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойственное, сравнительное, когортное, обсервационное, одноцентровое исследование, которое будет проводиться в клинике Ваэль-Эль-Банна, частном центре, хорошо оборудованном для всех процедур, необходимых для ИКСИ и фетальной медицины. После получения информированного согласия будут собраны и проанализированы соответствующие медицинские записи участников исследования. Данные будут собираться из медицинских карт субъектов. Данные будут объединены и представлены в совокупности без идентификации отдельных субъектов.
Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови и УЗИ. Исследование будет включать три исследовательские группы:
- Группа 1: эмбрионы, подвергнутые биопсии ИКСИ (PGS)
- Группа 2: эмбрионы ИКСИ без биопсии
- Плечо 3: естественные эмбрионы беременности
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wael Elbanna, specialist
- Номер телефона: 00201227760402
- Электронная почта: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Рекрутинг
- Wael Elbanna Clinic
-
Контакт:
- wael Elbanna, specialist
- Номер телефона: 00201227760402
- Электронная почта: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает женщин, забеременевших с помощью:
- ИКСИ-ПГС
- ИКСИ без ПГС
- Спонтанно зачатые женщины
Описание
Критерии включения:
- Одноплодные беременные женщины
- Подтверждение беременности с помощью УЗИ на 6-й неделе беременности либо при нормальной беременности, либо при помощи ИКСИ (с биопсией и без биопсии)
- В возрасте от 20 до 40 лет.
- Некурящие.
- ИМТ должен быть между 19 и 40
Критерий исключения:
- Лица с антифосфолипидным синдромом, подтвержденным серологическими тестами.
- Людям с любыми гематологическими и иммунологическими нарушениями
- Женщины с аномалиями матки не были исправлены.
- Женщины с системными заболеваниями, которые невозможно контролировать или контролировать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
Биопсия эмбрионов ИКСИ
|
Биопсия эмбрионов ИКСИ (PGS)
|
|
Рука 2
Эмбрионы без биопсии ИКСИ
|
|
|
Рука 3
Эмбрионы естественной беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая основная конечная точка
Временное ограничение: При беременности
|
- Ранние ультразвуковые измерения «желточного мешка (YS), среднего диаметра мешка (MSD), длины темени и крестца (CRL)», различные маркеры пренатального скрининга материнской сыворотки на рост и анеуплоидию между тремя группами * исследования.
|
При беременности
|
|
Вторая основная конечная точка
Временное ограничение: Во 2 триместре беременности
|
- Второе триметрическое УЗИ-измерение роста плода: УЗИ-измерение роста плода с использованием кривых роста и измерения FPI (взвешенного индекса плода) и процентиля массы тела плода.
|
Во 2 триместре беременности
|
|
Третья основная конечная точка
Временное ограничение: В 3 триместре беременности
|
- УЗИ-измерения роста плода в третьем триместре: УЗИ-измерения роста плода с использованием кривых роста и измерения FPI (фетальный индекс массы тела) и процентиля массы тела плода.
|
В 3 триместре беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая вторичная конечная точка
Временное ограничение: В трудах
|
Выкидыш
|
В трудах
|
|
Вторая вторичная конечная точка
Временное ограничение: В трудах
|
Масса тела при рождении
|
В трудах
|
|
Третья вторичная конечная точка
Временное ограничение: В трудах
|
Преждевременные роды
|
В трудах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Главный следователь: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Главный следователь: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Elbanna_2020_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .