- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280757
Comparación entre embriones de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) con biopsia y sin biopsia y embriones de embarazo natural (BNB-ICSI)
Estudio de cohorte comparativo ambispectivo para evaluar las diferencias en los patrones de desarrollo y crecimiento de embriones ICSI biopsiados y no biopsiados y embriones de embarazo natural [estudio BNB-ICSI]
Dado que la detección genética previa a la implantación (PGS, por sus siglas en inglés) se convierte ahora en una modalidad de reemplazo y una tendencia que gana popularidad entre médicos y pacientes al afirmar su capacidad para establecerse en el embrión genéticamente normal más simple, era lógico revisar si tomar células del embrión en su etapa temprana. el desarrollo afectará o no su crecimiento en comparación con la técnica estándar anterior de ICSI y en comparación con embriones concebidos normalmente, el estudio también cuestionará si los parámetros de los parámetros estándar bioquímicos prenatales tendrán alguna diferencia si el embrión ya es genéticamente embrión probado y comparar estos parámetros con embriones no PGS y embriones concebidos normalmente.
Este estudio es un estudio ambispectivo, comparativo, de cohortes, observacional y de un solo centro.
Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán para los sujetos retrospectivos y después de obtener el consentimiento informado para los sujetos prospectivos. Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio ambispectivo, comparativo, de cohortes, observacional y de un solo centro que se llevará a cabo en la Clínica Wael ElBanna, un centro privado que está bien equipado para todos los procedimientos necesarios para la ICSI y la medicina fetal. Después de obtener el consentimiento informado, se recopilarán y revisarán los registros médicos relevantes de los participantes del estudio. Los datos se recogerán de las historias clínicas de los sujetos. Los datos se agruparán y presentarán en conjunto, sin identificación de sujetos individuales.
Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio:
- Brazo 1: embriones ICSI biopsiados (PGS)
- Brazo 2: ninguno de los embriones ICSI biopsiados
- Brazo 3: embriones de embarazo natural
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wael Elbanna, specialist
- Número de teléfono: 00201227760402
- Correo electrónico: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Wael Elbanna Clinic
-
Contacto:
- wael Elbanna, specialist
- Número de teléfono: 00201227760402
- Correo electrónico: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluye mujeres que conciben por:
- ICSI-PGS
- ICSI no PGS
- Mujeres que conciben espontáneamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas únicas
- Confirmación de embarazo por ultrasonido en la semana 6 de gestación ya sea por embarazo normal o ICSI (con biopsia y sin biopsia)
- Entre la edad de 20 y 40 años.
- no fumadores.
- El IMC debe estar entre 19 y 40
Criterio de exclusión:
- Aquellos con síndrome antifosfolípido confirmado por pruebas serológicas.
- Aquellos con cualquier trastorno hematológico e inmunológico.
- Las mujeres con anormalidades uterinas no han sido corregidas.
- Mujeres con enfermedades sistémicas que no pueden ser controladas o manejadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo 1
Embriones ICSI biopsiados
|
Embriones ICSI biopsiados (PGS)
|
Brazo 2
Embriones ICSI no biopsiados
|
|
Brazo 3
Embriones de embarazo natural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primer criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: En el embarazo
|
- Mediciones ecográficas tempranas "saco vitelino (YS), diámetro medio del saco (MSD), longitud de la rabadilla (CRL)", diferentes marcadores de detección prenatal en suero materno para crecimiento y aneuploidía entre los tres brazos* del estudio
|
En el embarazo
|
Segundo punto final primario
Periodo de tiempo: En el segundo trimestre del embarazo
|
- Segundas mediciones U/S trimétricas del crecimiento fetal: mediciones U/S del crecimiento fetal utilizando curvas de crecimiento y medición del FPI (índice ponderal fetal) y percentil de peso fetal
|
En el segundo trimestre del embarazo
|
Tercer criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: En el 3er trimestre del embarazo
|
- Mediciones U/S del crecimiento fetal en el tercer trimestre: mediciones U/S del crecimiento fetal utilizando curvas de crecimiento y medición del FPI (índice ponderal fetal) y percentil de peso fetal
|
En el 3er trimestre del embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primer criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: En el parto
|
Aborto espontáneo
|
En el parto
|
Segundo criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: En el parto
|
Peso al nacer vivo
|
En el parto
|
Tercer criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: En el parto
|
Trabajo prematuro
|
En el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Investigador principal: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Investigador principal: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Elbanna_2020_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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