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Comparación entre embriones de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) con biopsia y sin biopsia y embriones de embarazo natural (BNB-ICSI)

12 de octubre de 2023 actualizado por: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Estudio de cohorte comparativo ambispectivo para evaluar las diferencias en los patrones de desarrollo y crecimiento de embriones ICSI biopsiados y no biopsiados y embriones de embarazo natural [estudio BNB-ICSI]

Dado que la detección genética previa a la implantación (PGS, por sus siglas en inglés) se convierte ahora en una modalidad de reemplazo y una tendencia que gana popularidad entre médicos y pacientes al afirmar su capacidad para establecerse en el embrión genéticamente normal más simple, era lógico revisar si tomar células del embrión en su etapa temprana. el desarrollo afectará o no su crecimiento en comparación con la técnica estándar anterior de ICSI y en comparación con embriones concebidos normalmente, el estudio también cuestionará si los parámetros de los parámetros estándar bioquímicos prenatales tendrán alguna diferencia si el embrión ya es genéticamente embrión probado y comparar estos parámetros con embriones no PGS y embriones concebidos normalmente.

Este estudio es un estudio ambispectivo, comparativo, de cohortes, observacional y de un solo centro.

Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán para los sujetos retrospectivos y después de obtener el consentimiento informado para los sujetos prospectivos. Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio ambispectivo, comparativo, de cohortes, observacional y de un solo centro que se llevará a cabo en la Clínica Wael ElBanna, un centro privado que está bien equipado para todos los procedimientos necesarios para la ICSI y la medicina fetal. Después de obtener el consentimiento informado, se recopilarán y revisarán los registros médicos relevantes de los participantes del estudio. Los datos se recogerán de las historias clínicas de los sujetos. Los datos se agruparán y presentarán en conjunto, sin identificación de sujetos individuales.

Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio:

  • Brazo 1: embriones ICSI biopsiados (PGS)
  • Brazo 2: ninguno de los embriones ICSI biopsiados
  • Brazo 3: embriones de embarazo natural

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11865
        • Reclutamiento
        • Wael Elbanna Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye mujeres que conciben por:

  1. ICSI-PGS
  2. ICSI no PGS
  3. Mujeres que conciben espontáneamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas únicas
  2. Confirmación de embarazo por ultrasonido en la semana 6 de gestación ya sea por embarazo normal o ICSI (con biopsia y sin biopsia)
  3. Entre la edad de 20 y 40 años.
  4. no fumadores.
  5. El IMC debe estar entre 19 y 40

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con síndrome antifosfolípido confirmado por pruebas serológicas.
  2. Aquellos con cualquier trastorno hematológico e inmunológico.
  3. Las mujeres con anormalidades uterinas no han sido corregidas.
  4. Mujeres con enfermedades sistémicas que no pueden ser controladas o manejadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1
Embriones ICSI biopsiados
Embriones ICSI biopsiados (PGS)
Brazo 2
Embriones ICSI no biopsiados
Brazo 3
Embriones de embarazo natural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: En el embarazo
- Mediciones ecográficas tempranas "saco vitelino (YS), diámetro medio del saco (MSD), longitud de la rabadilla (CRL)", diferentes marcadores de detección prenatal en suero materno para crecimiento y aneuploidía entre los tres brazos* del estudio
En el embarazo
Segundo punto final primario
Periodo de tiempo: En el segundo trimestre del embarazo
- Segundas mediciones U/S trimétricas del crecimiento fetal: mediciones U/S del crecimiento fetal utilizando curvas de crecimiento y medición del FPI (índice ponderal fetal) y percentil de peso fetal
En el segundo trimestre del embarazo
Tercer criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: En el 3er trimestre del embarazo
- Mediciones U/S del crecimiento fetal en el tercer trimestre: mediciones U/S del crecimiento fetal utilizando curvas de crecimiento y medición del FPI (índice ponderal fetal) y percentil de peso fetal
En el 3er trimestre del embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: En el parto
Aborto espontáneo
En el parto
Segundo criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: En el parto
Peso al nacer vivo
En el parto
Tercer criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: En el parto
Trabajo prematuro
En el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
  • Investigador principal: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
  • Investigador principal: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Elbanna_2020_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Embriones ICSI biopsiados (PGS)

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