Vergelijking tussen biopsie en niet-biopsie intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) embryo's en embryo's van natuurlijke zwangerschap (BNB-ICSI)
Ambispectieve vergelijkende cohortstudie om de verschillen in ontwikkelings- en groeipatronen van gebiopteerde en niet-gebiopteerde ICSI-embryo's en embryo's van natuurlijke zwangerschap te beoordelen [BNB-ICSI-onderzoek]
Aangezien pre-implantatie genetische screening (PGS) nu een vervangende modaliteit en trend wordt die aan populariteit wint onder artsen en patiënten die beweren dat het zich kan vestigen op het eenvoudigste genetisch normale embryo, was het logisch om te herzien of het nemen van cellen uit het embryo in zijn vroege stadium ontwikkeling zal de groei al dan niet beïnvloeden in vergelijking met de vorige standaardtechniek van ICSI en in vergelijking met normaal verwekte embryo's zal de studie ook de vraag stellen of de parameters van de prenatale biochemische standaardparameters enige verschillen zullen hebben als het embryo al genetisch is getest embryo en vergelijk deze parameters met niet PGS-embryo's en normaal verwekte embryo's.
Deze studie is een ambispectieve, vergelijkende, cohort, observationele, single-center studie.
De relevante medische dossiers van de studiedeelnemers zullen worden verzameld en beoordeeld voor de retrospectieve proefpersonen en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de toekomstige proefpersonen. De studiematerialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek en echografie. De studie omvat drie studiearmen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een ambispectieve, vergelijkende, cohort, observationele, single-center studie die zal worden uitgevoerd in de Wael ElBanna Clinic, een privécentrum dat goed is uitgerust voor alle procedures die nodig zijn voor ICSI en foetale geneeskunde. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen de relevante medische dossiers van de studiedeelnemers worden verzameld en beoordeeld. Gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de proefpersonen. Gegevens worden gepoold en gepresenteerd in geaggregeerde vorm, zonder identificatie van individuele onderwerpen.
De studiematerialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek en echografie. De studie omvat drie studiearmen:
- Arm 1: biopsie van ICSI-embryo's (PGS)
- Arm 2: geen biopsie van ICSI-embryo's
- Arm 3: natuurlijke zwangerschapsembryo's
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wael Elbanna, specialist
- Telefoonnummer: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Werving
- Wael Elbanna Clinic
-
Contact:
- wael Elbanna, specialist
- Telefoonnummer: 00201227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat vrouwen die zwanger worden door:
- ICSI-PGS
- ICSI-niet-PGS
- Spontaan zwanger worden van vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleenstaande zwangere vrouwen
- Zwangerschapsbevestiging door middel van echografie in week 6 van de zwangerschap, hetzij door normale zwangerschap of ICSI (biopsie en niet-biopsie)
- Tussen de 20 en 40 jaar.
- Niet-rokers.
- BMI moet tussen de 19 en 40 liggen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met anti-fosfolipidensyndroom bevestigd door serologische tests
- Degenen met hematologische en immunologische aandoeningen
- Vrouwen met baarmoederafwijkingen zijn niet gecorrigeerd.
- Vrouwen met systemische ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden of onder controle kunnen worden gehouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
Biopsie van ICSI-embryo's
|
Biopsie van ICSI-embryo's (PGS)
|
|
Arm 2
Niet-gebiopteerde ICSI-embryo's
|
|
|
Arm 3
Natuurlijke zwangerschapsembryo's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste primaire eindpunt
Tijdsspanne: Bij zwangerschap
|
- Vroege ultrasone metingen "dooierzak (YS), gemiddelde zakdiameter (MSD), kruinstaartlengte (CRL)", verschillende maternale serum prenatale screeningmarkers voor groei en aneuploïdie tussen de drie armen* van het onderzoek
|
Bij zwangerschap
|
|
Tweede primair eindpunt
Tijdsspanne: In het 2e trimester van de zwangerschap
|
- Tweede trimetrische U/S-metingen van foetale groei: U/S-metingen van foetale groei met behulp van groeicurven en meting van FPI (foetale ponderale index) en foetaal gewichtspercentiel
|
In het 2e trimester van de zwangerschap
|
|
Derde primair eindpunt
Tijdsspanne: In het 3e trimester van de zwangerschap
|
- U/S-metingen van foetale groei in het derde trimester: U/S-metingen van foetale groei met behulp van groeicurven en meting van FPI (foetale ponderale index) en foetaal gewichtspercentiel
|
In het 3e trimester van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Bij Labour
|
Miskraam
|
Bij Labour
|
|
Tweede secundair eindpunt
Tijdsspanne: Bij Labour
|
Levend geboortegewicht
|
Bij Labour
|
|
Derde secundair eindpunt
Tijdsspanne: Bij Labour
|
Voortijdige bevalling
|
Bij Labour
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
- Hoofdonderzoeker: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
- Hoofdonderzoeker: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Elbanna_2020_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .