Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra embrioni con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) biopsiati e non biopsiati ed embrioni di gravidanza naturale (BNB-ICSI)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Studio di coorte comparativo ambispettivo per valutare le differenze nei modelli di sviluppo e crescita di embrioni ICSI biopsiati e non biopsiati ed embrioni di gravidanza naturale [Studio BNB-ICSI]

Poiché lo screening genetico preimpianto (PGS) diventa ora una modalità sostitutiva e una tendenza che sta guadagnando popolarità tra medici e pazienti rivendicando la sua capacità di stabilirsi sull'embrione geneticamente normale più semplice, quindi era logico rivedere se prelevare cellule dall'embrione nella sua fase iniziale lo sviluppo influenzerà o meno la sua crescita rispetto alla precedente tecnica standard di ICSI e rispetto a un embrione normalmente concepito lo studio si chiederà anche se i parametri dei parametri standard biochimici prenatali avranno delle differenze se l'embrione è già geneticamente embrione testato e confrontare questi parametri con embrioni non PGS ed embrioni normalmente concepiti.

Questo studio è uno studio ambispettivo, comparativo, di coorte, osservazionale, monocentrico.

Le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste per i soggetti retrospettivi e dopo aver ottenuto il consenso informato per i potenziali soggetti. I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue ed ecografia. Lo studio coinvolgerà tre bracci di studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio ambispettivo, comparativo, di coorte, osservazionale, monocentrico che sarà condotto presso la Wael ElBanna Clinic, un centro privato ben attrezzato per tutte le procedure necessarie per l'ICSI e la medicina fetale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei soggetti. I dati saranno aggregati e presentati in forma aggregata, senza identificazione dei singoli soggetti.

I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue ed ecografia. Lo studio coinvolgerà tre bracci di studio:

  • Braccio 1: embrioni ICSI sottoposti a biopsia (PGS)
  • Braccio 2: nessun embrione ICSI sottoposto a biopsia
  • Braccio 3: embrioni di gravidanza naturale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende donne che concepiscono per:

  1. ICSI-PGS
  2. ICSI-non-PGS
  3. Concepire spontaneamente donne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte single
  2. Conferma della gravidanza mediante ecografia alla settimana 6 di gestazione tramite gravidanza normale o ICSI (biopsia e non biopsia)
  3. Tra i 20 e i 40 anni.
  4. Non fumatori.
  5. Il BMI deve essere compreso tra 19 e 40

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con sindrome da antifosfolipidi confermata da test sierologici
  2. Quelli con eventuali disturbi ematologici e immunologici
  3. Le donne con anomalie uterine non sono state corrette.
  4. Donne con malattie sistemiche che non possono essere controllate o gestite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Embrioni ICSI sottoposti a biopsia
Procedura: Embrioni biopsiati ICSI (PGS)
Embrioni biopsiati ICSI (PGS)
Braccio 2
Embrioni ICSI non sottoposti a biopsia
Braccio 3
Embrioni di gravidanza naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint primario
Lasso di tempo: Alla gravidanza
- Misurazioni ecografiche precoci "sacco vitellino (YS), diametro medio del sacco (MSD), lunghezza della groppa della corona (CRL)", diversi marcatori di screening prenatale sierico materno per la crescita e l'aneuploidia tra i tre bracci * dello studio
Alla gravidanza
Secondo endpoint primario
Lasso di tempo: Al 2° trimestre di gravidanza
- Seconde misurazioni U/S trimetriche della crescita fetale: misurazioni U/S della crescita fetale utilizzando curve di crescita e misurazione dell'FPI (indice ponderale fetale) e del percentile del peso fetale
Al 2° trimestre di gravidanza
Terzo endpoint primario
Lasso di tempo: Al 3° trimestre di gravidanza
- Misurazioni U/S della crescita fetale nel terzo trimestre: misurazioni U/S della crescita fetale utilizzando curve di crescita e misurazione dell'FPI (indice ponderale fetale) e del percentile del peso fetale
Al 3° trimestre di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint secondario
Lasso di tempo: Al lavoro
Cattiva amministrazione
Al lavoro
Secondo endpoint secondario
Lasso di tempo: Al lavoro
Peso alla nascita
Al lavoro
Terzo endpoint secondario
Lasso di tempo: Al lavoro
Lavoro pretermine
Al lavoro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Collaboratori

Fetal Medicine Research Center, Spain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wael Elbanna, Specialist, Wael Elbanna Clinic
  • Investigatore principale: Eduard Gratacos, Specialist, fetal medicine
  • Investigatore principale: Manal El-Hinnawi, Specialist, Wael Elbanna Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elbanna_2020_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embrioni biopsiati ICSI (PGS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi