此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

活跃的你:针对非裔美国人的新型锻炼计划

2024年10月14日 更新者:Jacob Kariuki、University of Pittsburgh

旨在降低不运动的非洲裔美国人患心脏病风险的基于网络的心脏体育活动 (PATH) 干预的可行性和可接受性

非裔美国人 (AA) 的身体活动 (PA) 障碍已得到广泛研究,但缺乏旨在解决这些问题的创新 PA 干预措施。 近年来,许多研究利用互联网在包括家庭环境在内的多种环境中促进 PA,但只有少数研究招募了 AA。 如果没有创新和文化相关的干预措施,机管局将继续报告极低水平的 PA 和不同的心血管健康结果。 在之前的工作中,研究人员征求了 AA 焦点小组的意见,为开发基于技术的心脏体育活动 (PATH) 干预提供信息,该干预利用 YouTube 等可公开访问的平台在任何环境中促进 PA。 研究人员将 PATH 设计为一种文化上突出的以行动为导向的干预措施,可以在任何环境中进行访问,以在不活跃的 AAs 中促进 PA。 在此应用中,研究人员建议检查 PATH 是否是在非活性 AA 中促进 PA 的可行策略。 在目标 1 中,研究人员将进行一项随机临床试验,其中将包括 30 个非活性 AA,以评估 PATH 干预的可行性和可接受性。 在目标 2 中,研究人员将检查从基线到干预后 PA 和心血管疾病风险变化的趋势。 这种方法是创新的,因为它利用可公开访问的技术来提供符合 AA 偏好的各种免费、有趣和面向行动的锻炼视频。 这一贡献将意义重大,因为 PATH 可以提供一种新颖、低成本且可扩展的策略,用于在面临 PA 的社会环境障碍的个人中促进 PA。

研究概览

详细说明

尽管身体活动 (PA) 与包括心血管疾病 (CVD) 在内的许多慢性疾病之间存在剂量反应反比关系,但大多数美国成年人 (79%) 缺乏身体活动,并且未达到 PA 推荐的最低 PA 水平PA 美国人指南。 非裔美国人 (AAs) 的 PA 水平特别低,并且在美国的 CVD 负担最高。为了消除普遍存在的心血管健康差异,迫切需要务实且具有文化意义的干预措施,旨在解决对 AA 来说问题更大的 PA 障碍。

PA 的常见障碍,如时间不足和运动自我效能低下,在所有种族群体中普遍存在。 除了这些障碍之外,社会环境因素,例如不安全的社区和使用健身设施的机会有限,在使 AA 中观察到的低水平 PA 长期存在方面发挥着关键作用。 为了减轻这些障碍,已经开发了通过邮件、电话和互联网提供的基于家庭的 PA 干预措施。 尽管这些干预措施中只有少数在 AA 中进行了测试,但初步研究表明 AA 在以家庭为基础的 PA 项目中参与和保留更多。 然而,相关的 PA 结果微乎其微,尤其是在受教育程度较低的 AA 中。 低识字水平和对没有文化吸引力的印刷资源的依赖被认为限制了 AAs 干预措施的效用。 研究人员之前曾报告过 AA 如何更喜欢直观、方便、参与起来有趣的 PA 程序,并以与他们相关的人为特色,尤其是在体型、健康状况和年龄方面。 其他研究报告了 AA 对 PA 的类似偏好,但缺乏旨在纳入这些偏好的 PA 干预措施。

为了弥合这一差距,研究人员开发了一种基于网络的心脏体育锻炼 (PATH) 干预,该干预利用可公开访问的平台(例如 YouTube)来提供符合报告偏好的锻炼视频。 目前,PATH 包括 90 个使用 FITT 原则(频率、强度、时间、类型)审查的锻炼视频,并在 PATH 网站上以 3 个受控强度级别(初级、中级、熟练)进行策划,以促进从低强度到高强度 PA 的逐渐进展. 拟议研究的总体目标是进行一项试点随机对照试验 (RCT),以评估 PATH 干预促进 AAs PA 的可行性和可接受性。 研究人员将招募 30 名不活跃的 AA,并将他们随机分配到治疗组(12 周的 PATH)或等候名单控制组(使用一般健康手册),以实现以下特定目标:

目标 1:评估 PATH 干预在不活跃的 AA 中的可行性和可接受性。 可行性将通过 1) 筛选合格的参与者人数进行评估; 2) 符合条件的百分比; 3) 入学率; 4) 每个随机组中保留的百分比;和 5) 坚持自我监测(活动记录磨损时间)和干预协议(路径利用)。 可接受性将通过研究团队开发的干预后调查进行评估,以评估干预措施的可用性和增加 PA 的感知功效。

目标 2:描述从基线到干预后 PA 和 CVD 风险变化的趋势。 主要结果将是 PA,包括客观测量的步数、轻度 PA 和中度至剧烈 PA (MVPA)。 心血管结果将包括血压 (BP)、体脂百分比、体重指数 (BMI)、糖化血红蛋白 (HbA1c) 和血脂(LDL、HDL 和总胆固醇)。 趋势将总结为平均组内变化(具有 95% 置信区间 [CI])。

拟议的研究解决了心血管健康差异的一个关键驱动因素,并且在其对新型 PATH 干预的严格测试在不活跃的 AAs 中的可行性和可接受性方面具有创新性。 这项研究的结果将为改进 PATH 干预提供信息,以在全面的 RCT 中进行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls、Pennsylvania、美国、15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 40-70岁
  2. BMI≥25
  3. 经常上网(通过电脑或智能手机)
  4. 每周少于 90 分钟的自我报告的中度至剧烈身体活动
  5. 美国糖尿病协会 (ADA) 风险≥5
  6. 可用于干预前和干预后评估。
  7. 自我认同为黑人/非裔美国人

排除标准:

  1. 可能需要受监督的 PA 的不稳定条件
  2. 可能禁止参与 MVPA 的身体限制
  3. 研究期间怀孕或打算怀孕,有 CVD 病史
  4. 当前参与 PA 研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PATH治疗组
PATH 组将根据其基线健身状态获得密码保护访问 3 个 PATH 级别之一。 该干预旨在通过健康指导、自我监控和实用的锻炼视频帮助参与者提高他们的基线体力活动,这些视频为克服体力活动的社会环境障碍提供了方便的选择。
基于网络的心脏体育锻炼 (PATH) 干预利用可公开访问的平台(例如 YouTube)来提供符合参与者偏好的锻炼视频。 目前,PATH 包括 90 多个由专家团队审查并在 PATH 网站上策划的锻炼视频,分为 3 个受控强度级别(初级、中级、熟练),以根据 FITT-VP 促进从低强度到高强度 PA 的逐渐进展(频率、强度、时间、种类、量、级数)原则。
其他:等候名单对照组
该组的参与者只有在 12 周后交叉时才能获得 PATH 干预。 随机分组后,对照组将获得一份《Be Active Your Way》小册子,该小册子由疾病控制中心 (CDC) 开发,旨在帮助个人将 PA 融入日常生活中。
Be Active Your Way 小册子由疾病控制中心 (CDC) 开发,旨在帮助个人将 PA 融入日常生活。 它只是鼓励个人逐渐增加他们的 PA,并举例说明他们可以做的事情。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时保留的参与者百分比
大体时间:干预后12周
将通过研究结束时保留的注册参与者数量来表示。
干预后12周
研究期间使用腕戴式 ActiGraph GT9X 自我监测步数的参与者百分比
大体时间:干预后12周
将通过在整个研究过程中每周≥4天的有效Actigraph佩戴时间(≥10小时)的样本比例来表示。
干预后12周
PATH 干预的可接受性
大体时间:干预后12周
报告 PATH 平台适合文化的参与者百分比
干预后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的体重指数 (BMI)
大体时间:干预后12周
BMI 将使用研究团队向参与者提供的 Fitbit Aria II 量表进行测量。 研究团队将指导参与者如何测量体重指数,并通过符合 HIPAA 的 Zoom 会议监督测量结果。
干预后12周
12 周时体脂百分比相对于基线的变化
大体时间:干预后12周
身体脂肪百分比将使用研究团队向参与者提供的 Fitbit Aria II 体重秤进行测量。 研究团队将指导参与者如何测量体脂,并通过符合 HIPAA 要求的 Zoom 会议来监督测量结果。
干预后12周
12 周时腰围相对基线的变化
大体时间:干预后12周
将使用研究团队向参与者提供的完美腰围卷尺测量腰围。 研究团队将指导参与者如何使用标准视频进行测量,并将能够通过符合 HIPAA 的 Zoom 会话观察测量结果。
干预后12周
12 周时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间:干预后12周
将报告舒张压和收缩压。 测量将使用研究团队向参与者提供的自动化欧姆龙 BP 机器来完成。 研究团队将指导参与者如何测量血压,并通过符合 HIPAA 的 Zoom 会议监督测量结果。
干预后12周
12 周时糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间:干预后12周
HbA1C 样本将由参与者使用干血点法在家中采集。 研究团队将指导参与者如何使用标准视频采集样本,并将通过符合 HIPAA 的 Zoom 会议监督采集情况。 样本将由 CoreMedica 实验室使用标准协议进行处理
干预后12周
12 周时总胆固醇相对于基线的变化
大体时间:干预后12周
参与者将使用干血点法在家中采集血脂(总胆固醇)样本。 研究团队将指导参与者如何使用标准视频采集样本,并将通过符合 HIPAA 的 Zoom 会议监督采集情况。 样本将由 CoreMedica 实验室使用标准协议进行处理。
干预后12周
12 周时糖尿病风险评分相对基线的变化
大体时间:干预后12周
糖尿病风险评分将通过美国糖尿病协会 (ADA) 风险计算器进行测量。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明患 2 型糖尿病的风险越高。
干预后12周
12 周时步数相对于基线的变化
大体时间:干预后12周
在整个研究期间,将使用腕戴式 ActiGraph GT9X 链接测量步数。 研究结果将重点关注从基线到 12 周的变化
干预后12周
中度至剧烈的体力活动
大体时间:干预后12周
使用腰部佩戴的 ActiGraph GT3X 加速计测量 12 周时中等至剧烈体力活动 (MVPA) 相对于基线的变化
干预后12周
12 周时障碍运动自我效能 (BARSE) 量表相对于基线的变化
大体时间:干预后12周
参与者将被要求对 BARSE 量表做出回应,评估他们的运动自我效能。 量表范围从0到100,分数越高表明运动自我效能感越高
干预后12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时轻度体力活动相对基线的变化
大体时间:干预后12周
轻度体力活动将使用腰部佩戴的 ActiGraph GT3X 加速度计进行测量
干预后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob Kariuki, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们的目标是在不损害参与者机密性的情况下,将此提案生成的所有数据提供给其他调查人员。 想要对去识别化数据进行二次分析的调查人员可以通过 activeu@pitt.edu 向 PI 提交正式的数据请求,包括他们的预期分析建议。 一旦获得批准,PI 将审查所有请求并促进数据访问。

IPD 共享时间框架

研究结束后 12 个月

IPD 共享访问标准

将根据拟议分析的科学价值、IRB 批准和匹兹堡大学认为适当的数据协议合同提供数据访问

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅