- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04280783
Active You: Új gyakorlati program afroamerikaiak számára
Az inaktív afro-amerikaiak körében a szívbetegségek kockázatának csökkentésére tervezett webalapú fizikai aktivitás a szívért (PATH) megvalósíthatósága és elfogadhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Míg fordított dózis-válasz összefüggést állapítottak meg a fizikai aktivitás (PA) és számos krónikus betegség, köztük a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) között, a legtöbb amerikai felnőtt (79%) fizikailag inaktív, és nem éri el az általa javasolt minimális PA-szintet. a PA amerikaiaknak szóló iránymutatásai. Különösen az afro-amerikaiak (AA-k) számoltak be nagyon alacsony PA-szintről, és náluk a legmagasabb a szív- és érrendszeri betegségek terhe az Egyesült Államokban. A fennálló szív- és érrendszeri egészségi egyenlőtlenségek kiküszöbölése érdekében alapvetően szükség van pragmatikus és kulturálisan kiemelkedő beavatkozásokra, amelyek célja, hogy kezelni lehessen őket. az AA-k számára problémásabb korlátok a PA előtt.
A PA gyakori akadályai, mint például az időhiány és a testmozgás alacsony önhatékonysága, minden faji csoportban jelen vannak. Ezeken az akadályokon kívül a társadalmi-környezeti tényezők, mint például a nem biztonságos környékek és a fitneszlétesítményekhez való korlátozott hozzáférés kulcsszerepet játszanak az AA-kban megfigyelt alacsony PA szint fenntartásában. Ezen akadályok mérséklése érdekében otthoni, levélben, telefonon és interneten keresztül kézbesített PA-beavatkozásokat fejlesztettek ki. Bár ezek közül a beavatkozások közül csak néhányat teszteltek az AA-k körében, az előzetes tanulmányok az AA-k nagyobb részvételéről és megtartásáról számoltak be az otthoni PA-programokban. A kapcsolódó PA-eredmények azonban minimálisak voltak, különösen a kevésbé képzett AA-k esetében. Úgy gondolják, hogy az alacsony műveltségi szint és a nyomtatott alapú, kulturális vonzerő nélküli forrásokra támaszkodva korlátozza az AA-kban végzett beavatkozások hasznosságát. A kutatók már korábban beszámoltak arról, hogy az AA-k előnyben részesítik azokat a PA-programokat, amelyek vizuálisak, kényelmesek, szórakoztatóak, és olyan embereket mutatnak be, akikkel kapcsolatba tudnak lépni, különösen testméret, edzettségi állapot és életkor tekintetében. Más tanulmányok hasonló preferenciákról számoltak be a PA-val kapcsolatban az AA-k körében, azonban kevés olyan PA-beavatkozás létezik, amelyek ezeket a preferenciákat beépítik.
E szakadék áthidalására a kutatók kifejlesztettek egy webalapú Physical Activity for The Heart (PATH) beavatkozást, amely nyíltan elérhető platformokat, például a YouTube-ot használ fel, hogy a bejelentett preferenciáknak megfelelő edzésvideókat kínáljon. Jelenleg a PATH 90 edzésvideót tartalmaz, amelyeket a FITT elve alapján (gyakoriság, intenzitás, idő, típus) ellenőrzöttek, és a PATH webhelyén 3 ellenőrzött intenzitási szinten (kezdő, középhaladó, jártas), hogy elősegítsék az alacsony intenzitású PA fokozatos fejlődését a magas intenzitású felé. . A javasolt tanulmány átfogó célja egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése annak felmérésére, hogy a PATH-beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e az AA-k PA elősegítésére. A vizsgálók 30 inaktív AA-t vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket a kezelési (12 hetes PATH) vagy a várólistás kontrollcsoportba (általános egészségügyi segédanyag használata) a következő konkrét célok elérése érdekében:
1. cél: A PATH beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése az inaktív AA-k körében. A megvalósíthatóság értékelése az alábbiak szerint történik: 1) a résztvevők száma a jogosultság szempontjából; 2) támogatható százalék; 3) a beiratkozottak százalékos aránya; 4) az egyes randomizált csoportokon belül megtartott százalékos arány; és 5) az önellenőrzés (Actigraph kopási idő) és a beavatkozási protokoll (PATH használat) betartása. Az elfogadhatóságot a beavatkozás utáni felméréssel értékelik, amelyet a vizsgálati csoport dolgozott ki, hogy felmérje a beavatkozás használhatóságát és a PA növelésének észlelt hatékonyságát.
2. cél: Mutassa be a PA és CVD kockázat változásának tendenciáit a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig. Az elsődleges eredmény a PA lesz, és magában foglalja az objektíven mért lépéseket, a könnyű PA-t és a közepestől az erőteljesig terjedő PA-t (MVPA). A szív- és érrendszeri eredmények közé tartozik a vérnyomás (BP), a testzsírszázalék, a testtömeg-index (BMI), a glikált hemoglobin (HbA1c) és a lipidek (LDL, HDL és összkoleszterin). A trendeket átlagos csoporton belüli változásokként összegezzük (95%-os konfidencia intervallumokkal [CI-k]).
A javasolt kutatás a szív- és érrendszeri egészségi egyenlőtlenségek egyik fő mozgatórugójával foglalkozik, és innovatív az új PATH-beavatkozás szigorú tesztelésében az inaktív AA-k körében való megvalósíthatóság és elfogadhatóság tekintetében. Ennek a tanulmánynak az eredményei a teljes körű RCT-ben tesztelendő PATH-beavatkozás finomítását szolgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 éves
- BMI≥25
- Rendszeres internet-hozzáféréssel (számítógépen vagy okostelefonon keresztül)
- Kevesebb, mint 90 perc saját bevallása szerint mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenység hetente
- Az American Diabetes Association (ADA) kockázata ≥5
- Elérhető a beavatkozás előtti és utáni értékelésekhez.
- Fekete/afrikai amerikaiként azonosítja magát
Kizárási kritériumok:
- Instabil körülmények, amelyek felügyelt PA-t igényelhetnek
- Fizikai korlátozások, amelyek megtilthatják az MVPA-ban való részvételt
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Jelenlegi részvétel egy PA-tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PATH Kezelési Csoport
A PATH csoport jelszóval védett hozzáférést kap a 3 PATH szint egyikéhez, az alapállapotuk alapján.
A beavatkozás célja, hogy segítse a résztvevőket növelni az alapszintű PA-t egészségügyi coaching, önellenőrzés és pragmatikus edzésvideók segítségével, amelyek kényelmes lehetőségeket kínálnak a PA társadalmi-környezeti akadályainak leküzdésére.
|
A webalapú Physical Activity for The Heart (PATH) beavatkozás nyíltan elérhető platformokat, például a YouTube-ot kihasználva olyan edzésvideókat kínál, amelyek megfelelnek a résztvevők preferenciáinak.
Jelenleg a PATH több mint 90 edzésvideót tartalmaz, amelyeket egy szakértői csapat ellenőriz, és a PATH webhelyén 3 ellenőrzött intenzitási szinten (kezdő, középhaladó, jártas), hogy elősegítse a fokozatos fejlődést az alacsony intenzitású PATH-ról a magas intenzitású PATH-ra a FITT-VP szerint. (gyakoriság, intenzitás, idő, típus, térfogat, progresszió) elv.
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
A csoport résztvevői csak 12 hét elteltével férhetnek hozzá a PATH-beavatkozáshoz.
A véletlenszerű besorolást követően a kontrollcsoport megkapja a Be Active Your Way című füzet egy példányát, amelyet a Centers for Disease Control (CDC) fejlesztett ki, hogy segítse az egyéneket a PA mindennapi életükbe való beillesztésében.
|
A Be Active Your Way című füzetet a Centers for Disease Control (CDC) fejlesztette ki, hogy segítse az egyéneket a PA mindennapi életükbe való beillesztésében.
Egyszerűen arra ösztönzi az egyéneket, hogy fokozatosan növeljék PA-értéküket, és példákat mutat be azokra a dolgokra, amelyeket megtehetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálat végén megtartott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A beiratkozott résztvevők száma jelzi, akiket megtartanak a vizsgálat végére.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik önellenőrizték a lépésszámot a csuklón viselt ActiGraph GT9X használatával a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
azt a minta aránya jelzi, amelynek érvényes Actigraph kopási ideje (≥10 óra) hetente ≥ 4 nap volt a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
A PATH beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak a PATH platformról, kulturálisan megfelelőnek bizonyult
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index (BMI) 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A BMI-t a Fitbit Aria II skála segítségével mérik, amelyet a vizsgálati csoport bocsát a résztvevő rendelkezésére.
A tanulmányozó csapat eligazítja a résztvevőket a BMI mérésének módjában, és felügyeli a mérést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsírszázalékban 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A testzsírszázalékot a Fitbit Aria II skála segítségével mérik, amelyet a vizsgálati csoport biztosított a résztvevőnek.
A tanulmányozó csapat elvezeti a résztvevőket a testzsír méréséhez, és felügyeli a mérést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A derékbőséget a vizsgálati csoport által a résztvevőnek biztosított Perfect derékmérő szalag segítségével mérik.
A tanulmányozó csapat egy szabványos videó segítségével elvezeti a résztvevőket a méréshez, és a mérés eredményét a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül figyelheti meg.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
Mind a diasztolés, mind a szisztolés vérnyomást jelenteni fogják.
A mérés automata OMRON BP készülékkel történik, amelyet a vizsgálati csoport bocsát a résztvevő rendelkezésére.
A vizsgálati csoport elvezeti a résztvevőket a vérnyomás méréséhez, és felügyeli a mérést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
A glikált hemoglobin (HbA1C) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A HbA1C mintát a résztvevők otthon gyűjtik a száraz vérfolt módszerrel.
A vizsgálati csoport egy szabványos videó segítségével végigvezeti a résztvevőket a mintavételen, és felügyeli a gyűjtést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül.
A mintát a CoreMedica labor fogja feldolgozni szabványos protokollok segítségével
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A lipidekre (összkoleszterinre) vonatkozó vérmintát a résztvevők otthon veszik szárazvérfoltos módszerrel.
A vizsgálati csoport egy szabványos videó segítségével végigvezeti a résztvevőket a mintavételen, és felügyeli a gyűjtést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül.
A mintát a CoreMedica labor fogja feldolgozni szabványos protokollok használatával.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegség kockázati pontszámában 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A cukorbetegség kockázati pontszámát az American Diabetes Association (ADA) kockázati kalkulátora segítségével mérik.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatát jelzik.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Változás az alapértékhez képest a lépésszámlálásban 12 hétnél
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A lépések számát egy csuklón viselhető ActiGraph GT9X link segítségével mérik a teljes vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálati eredmények a kiindulási állapotról 12 hétre történő változásra összpontosítanak
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Változás a kiindulási szinthez képest a könnyű fizikai aktivitásban 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
Az enyhe fizikai aktivitás mérése derékban hordott ActiGraph GT3X gyorsulásmérővel történik
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
Mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten, derékban hordott ActiGraph GT3X gyorsulásmérővel mérve
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Változás az alapvonalhoz képest a Barriers Exercise Self-efficacy (BARSE) skálájában 12 hetes korban
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a gyakorlati önhatékonyságukat értékelő BARSE skálára.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok az edzés fokozott önhatékonyságát jelzik.
|
Utóintervenció 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .