Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Active You: Új gyakorlati program afroamerikaiak számára

2023. november 7. frissítette: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Az inaktív afro-amerikaiak körében a szívbetegségek kockázatának csökkentésére tervezett webalapú fizikai aktivitás a szívért (PATH) megvalósíthatósága és elfogadhatósága

A fizikai aktivitás (PA) akadályait az afroamerikaiak (AA-k) körében alaposan tanulmányozták, ennek ellenére kevés az innovatív PA-beavatkozás, amelyet ezek kezelésére terveztek. Az elmúlt években számos tanulmány használta az internetet a PA népszerűsítésére számos környezetben, beleértve az otthoni környezetet is, de csak néhány tanulmány toborzott AA-kat. Innovatív és kulturális szempontból releváns beavatkozások nélkül az AA-k továbbra is rendkívül alacsony szintű PA-szintről és eltérő szív- és érrendszeri egészségügyi eredményekről számolnak be. Korábbi munkájuk során a kutatók az AA fókuszcsoportok közreműködését kérték, hogy tájékoztassák a technológia alapú Physical Activity for The Heart (PATH) beavatkozást, amely nyíltan hozzáférhető platformokat, például a YouTube-ot használ fel a PATH bármilyen környezetben történő népszerűsítésére. A nyomozók a PATH-ot kulturálisan kiemelkedő, cselekvés-orientált beavatkozásként tervezték, amely bármilyen környezetben elérhető, hogy népszerűsítse a PA-t az inaktív AA-k körében. Ebben az alkalmazásban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, vajon a PATH megvalósítható-e a PA népszerűsítése az inaktív AA-k körében. Az 1. célban a vizsgálók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amely 30 inaktív AA-t fog tartalmazni, hogy felmérjék a PATH-beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A 2. célban a kutatók megvizsgálják a PA és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának változásának tendenciáját a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig. Ez a megközelítés innovatív, mert nyíltan hozzáférhető technológiákat használ fel az ingyenes, élvezetes és cselekvés-orientált edzésvideók széles választékának biztosítására, amelyek megfelelnek az AA-preferenciáknak. Ez a hozzájárulás azért lesz jelentős, mert a PATH új, alacsony költségű és méretezhető stratégiát kínálhat a PA népszerűsítésére azon egyének körében, akik társadalmi-környezeti akadályokkal szembesülnek a PA.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Míg fordított dózis-válasz összefüggést állapítottak meg a fizikai aktivitás (PA) és számos krónikus betegség, köztük a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) között, a legtöbb amerikai felnőtt (79%) fizikailag inaktív, és nem éri el az általa javasolt minimális PA-szintet. a PA amerikaiaknak szóló iránymutatásai. Különösen az afro-amerikaiak (AA-k) számoltak be nagyon alacsony PA-szintről, és náluk a legmagasabb a szív- és érrendszeri betegségek terhe az Egyesült Államokban. A fennálló szív- és érrendszeri egészségi egyenlőtlenségek kiküszöbölése érdekében alapvetően szükség van pragmatikus és kulturálisan kiemelkedő beavatkozásokra, amelyek célja, hogy kezelni lehessen őket. az AA-k számára problémásabb korlátok a PA előtt.

A PA gyakori akadályai, mint például az időhiány és a testmozgás alacsony önhatékonysága, minden faji csoportban jelen vannak. Ezeken az akadályokon kívül a társadalmi-környezeti tényezők, mint például a nem biztonságos környékek és a fitneszlétesítményekhez való korlátozott hozzáférés kulcsszerepet játszanak az AA-kban megfigyelt alacsony PA szint fenntartásában. Ezen akadályok mérséklése érdekében otthoni, levélben, telefonon és interneten keresztül kézbesített PA-beavatkozásokat fejlesztettek ki. Bár ezek közül a beavatkozások közül csak néhányat teszteltek az AA-k körében, az előzetes tanulmányok az AA-k nagyobb részvételéről és megtartásáról számoltak be az otthoni PA-programokban. A kapcsolódó PA-eredmények azonban minimálisak voltak, különösen a kevésbé képzett AA-k esetében. Úgy gondolják, hogy az alacsony műveltségi szint és a nyomtatott alapú, kulturális vonzerő nélküli forrásokra támaszkodva korlátozza az AA-kban végzett beavatkozások hasznosságát. A kutatók már korábban beszámoltak arról, hogy az AA-k előnyben részesítik azokat a PA-programokat, amelyek vizuálisak, kényelmesek, szórakoztatóak, és olyan embereket mutatnak be, akikkel kapcsolatba tudnak lépni, különösen testméret, edzettségi állapot és életkor tekintetében. Más tanulmányok hasonló preferenciákról számoltak be a PA-val kapcsolatban az AA-k körében, azonban kevés olyan PA-beavatkozás létezik, amelyek ezeket a preferenciákat beépítik.

E szakadék áthidalására a kutatók kifejlesztettek egy webalapú Physical Activity for The Heart (PATH) beavatkozást, amely nyíltan elérhető platformokat, például a YouTube-ot használ fel, hogy a bejelentett preferenciáknak megfelelő edzésvideókat kínáljon. Jelenleg a PATH 90 edzésvideót tartalmaz, amelyeket a FITT elve alapján (gyakoriság, intenzitás, idő, típus) ellenőrzöttek, és a PATH webhelyén 3 ellenőrzött intenzitási szinten (kezdő, középhaladó, jártas), hogy elősegítsék az alacsony intenzitású PA fokozatos fejlődését a magas intenzitású felé. . A javasolt tanulmány átfogó célja egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése annak felmérésére, hogy a PATH-beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e az AA-k PA elősegítésére. A vizsgálók 30 inaktív AA-t vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket a kezelési (12 hetes PATH) vagy a várólistás kontrollcsoportba (általános egészségügyi segédanyag használata) a következő konkrét célok elérése érdekében:

1. cél: A PATH beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése az inaktív AA-k körében. A megvalósíthatóság értékelése az alábbiak szerint történik: 1) a résztvevők száma a jogosultság szempontjából; 2) támogatható százalék; 3) a beiratkozottak százalékos aránya; 4) az egyes randomizált csoportokon belül megtartott százalékos arány; és 5) az önellenőrzés (Actigraph kopási idő) és a beavatkozási protokoll (PATH használat) betartása. Az elfogadhatóságot a beavatkozás utáni felméréssel értékelik, amelyet a vizsgálati csoport dolgozott ki, hogy felmérje a beavatkozás használhatóságát és a PA növelésének észlelt hatékonyságát.

2. cél: Mutassa be a PA és CVD kockázat változásának tendenciáit a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig. Az elsődleges eredmény a PA lesz, és magában foglalja az objektíven mért lépéseket, a könnyű PA-t és a közepestől az erőteljesig terjedő PA-t (MVPA). A szív- és érrendszeri eredmények közé tartozik a vérnyomás (BP), a testzsírszázalék, a testtömeg-index (BMI), a glikált hemoglobin (HbA1c) és a lipidek (LDL, HDL és összkoleszterin). A trendeket átlagos csoporton belüli változásokként összegezzük (95%-os konfidencia intervallumokkal [CI-k]).

A javasolt kutatás a szív- és érrendszeri egészségi egyenlőtlenségek egyik fő mozgatórugójával foglalkozik, és innovatív az új PATH-beavatkozás szigorú tesztelésében az inaktív AA-k körében való megvalósíthatóság és elfogadhatóság tekintetében. Ennek a tanulmánynak az eredményei a teljes körű RCT-ben tesztelendő PATH-beavatkozás finomítását szolgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-70 éves
  2. BMI≥25
  3. Rendszeres internet-hozzáféréssel (számítógépen vagy okostelefonon keresztül)
  4. Kevesebb, mint 90 perc saját bevallása szerint mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenység hetente
  5. Az American Diabetes Association (ADA) kockázata ≥5
  6. Elérhető a beavatkozás előtti és utáni értékelésekhez.
  7. Fekete/afrikai amerikaiként azonosítja magát

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil körülmények, amelyek felügyelt PA-t igényelhetnek
  2. Fizikai korlátozások, amelyek megtilthatják az MVPA-ban való részvételt
  3. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  4. Jelenlegi részvétel egy PA-tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PATH Kezelési Csoport
A PATH csoport jelszóval védett hozzáférést kap a 3 PATH szint egyikéhez, az alapállapotuk alapján. A beavatkozás célja, hogy segítse a résztvevőket növelni az alapszintű PA-t egészségügyi coaching, önellenőrzés és pragmatikus edzésvideók segítségével, amelyek kényelmes lehetőségeket kínálnak a PA társadalmi-környezeti akadályainak leküzdésére.
A webalapú Physical Activity for The Heart (PATH) beavatkozás nyíltan elérhető platformokat, például a YouTube-ot kihasználva olyan edzésvideókat kínál, amelyek megfelelnek a résztvevők preferenciáinak. Jelenleg a PATH több mint 90 edzésvideót tartalmaz, amelyeket egy szakértői csapat ellenőriz, és a PATH webhelyén 3 ellenőrzött intenzitási szinten (kezdő, középhaladó, jártas), hogy elősegítse a fokozatos fejlődést az alacsony intenzitású PATH-ról a magas intenzitású PATH-ra a FITT-VP szerint. (gyakoriság, intenzitás, idő, típus, térfogat, progresszió) elv.
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
A csoport résztvevői csak 12 hét elteltével férhetnek hozzá a PATH-beavatkozáshoz. A véletlenszerű besorolást követően a kontrollcsoport megkapja a Be Active Your Way című füzet egy példányát, amelyet a Centers for Disease Control (CDC) fejlesztett ki, hogy segítse az egyéneket a PA mindennapi életükbe való beillesztésében.
A Be Active Your Way című füzetet a Centers for Disease Control (CDC) fejlesztette ki, hogy segítse az egyéneket a PA mindennapi életükbe való beillesztésében. Egyszerűen arra ösztönzi az egyéneket, hogy fokozatosan növeljék PA-értéküket, és példákat mutat be azokra a dolgokra, amelyeket megtehetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat végén megtartott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A beiratkozott résztvevők száma jelzi, akiket megtartanak a vizsgálat végére.
Utóintervenció 12 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akik önellenőrizték a lépésszámot a csuklón viselt ActiGraph GT9X használatával a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
azt a minta aránya jelzi, amelynek érvényes Actigraph kopási ideje (≥10 óra) hetente ≥ 4 nap volt a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Utóintervenció 12 hetesen
A PATH beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak a PATH platformról, kulturálisan megfelelőnek bizonyult
Utóintervenció 12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI) 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A BMI-t a Fitbit Aria II skála segítségével mérik, amelyet a vizsgálati csoport bocsát a résztvevő rendelkezésére. A tanulmányozó csapat eligazítja a résztvevőket a BMI mérésének módjában, és felügyeli a mérést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül.
Utóintervenció 12 hetesen
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsírszázalékban 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A testzsírszázalékot a Fitbit Aria II skála segítségével mérik, amelyet a vizsgálati csoport biztosított a résztvevőnek. A tanulmányozó csapat elvezeti a résztvevőket a testzsír méréséhez, és felügyeli a mérést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül.
Utóintervenció 12 hetesen
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A derékbőséget a vizsgálati csoport által a résztvevőnek biztosított Perfect derékmérő szalag segítségével mérik. A tanulmányozó csapat egy szabványos videó segítségével elvezeti a résztvevőket a méréshez, és a mérés eredményét a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül figyelheti meg.
Utóintervenció 12 hetesen
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
Mind a diasztolés, mind a szisztolés vérnyomást jelenteni fogják. A mérés automata OMRON BP készülékkel történik, amelyet a vizsgálati csoport bocsát a résztvevő rendelkezésére. A vizsgálati csoport elvezeti a résztvevőket a vérnyomás méréséhez, és felügyeli a mérést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül.
Utóintervenció 12 hetesen
A glikált hemoglobin (HbA1C) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A HbA1C mintát a résztvevők otthon gyűjtik a száraz vérfolt módszerrel. A vizsgálati csoport egy szabványos videó segítségével végigvezeti a résztvevőket a mintavételen, és felügyeli a gyűjtést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül. A mintát a CoreMedica labor fogja feldolgozni szabványos protokollok segítségével
Utóintervenció 12 hetesen
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A lipidekre (összkoleszterinre) vonatkozó vérmintát a résztvevők otthon veszik szárazvérfoltos módszerrel. A vizsgálati csoport egy szabványos videó segítségével végigvezeti a résztvevőket a mintavételen, és felügyeli a gyűjtést a HIPAA-kompatibilis Zoom munkameneten keresztül. A mintát a CoreMedica labor fogja feldolgozni szabványos protokollok használatával.
Utóintervenció 12 hetesen
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegség kockázati pontszámában 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A cukorbetegség kockázati pontszámát az American Diabetes Association (ADA) kockázati kalkulátora segítségével mérik. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatát jelzik.
Utóintervenció 12 hetesen
Változás az alapértékhez képest a lépésszámlálásban 12 hétnél
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A lépések számát egy csuklón viselhető ActiGraph GT9X link segítségével mérik a teljes vizsgálati időszak alatt. A vizsgálati eredmények a kiindulási állapotról 12 hétre történő változásra összpontosítanak
Utóintervenció 12 hetesen
Változás a kiindulási szinthez képest a könnyű fizikai aktivitásban 12 hetesen
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
Az enyhe fizikai aktivitás mérése derékban hordott ActiGraph GT3X gyorsulásmérővel történik
Utóintervenció 12 hetesen
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
Mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten, derékban hordott ActiGraph GT3X gyorsulásmérővel mérve
Utóintervenció 12 hetesen
Változás az alapvonalhoz képest a Barriers Exercise Self-efficacy (BARSE) skálájában 12 hetes korban
Időkeret: Utóintervenció 12 hetesen
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a gyakorlati önhatékonyságukat értékelő BARSE skálára. A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok az edzés fokozott önhatékonyságát jelzik.
Utóintervenció 12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Célunk, hogy a javaslatból előállított összes adatot elérhetővé tegyük más nyomozók számára a résztvevők bizalmas kezelésének veszélyeztetése nélkül. Azok a nyomozók, akik az azonosítatlan adatok másodlagos elemzését szeretnék elvégezni, hivatalos kérelmet nyújthatnak be az adatokra vonatkozóan, beleértve a tervezett elemzésükre vonatkozó javaslatot is a PI-nek az activeu@pitt.edu címen. A PI felülvizsgál minden kérelmet, és megkönnyíti az adatokhoz való hozzáférést a jóváhagyás megadása után.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést a javasolt elemzés tudományos érdemei, az IRB jóváhagyása és az adatmegállapodási szerződés alapján biztosítják, amint azt a Pittsburghi Egyetem megfelelőnek ítéli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel