Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Active You: een nieuw oefenprogramma voor Afro-Amerikanen

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een webgebaseerde fysieke activiteit voor het hart (PATH) -interventie ontworpen om het risico op hartaandoeningen bij inactieve Afro-Amerikanen te verminderen

Belemmeringen voor fysieke activiteit (PA) onder Afro-Amerikanen (AA's) zijn uitgebreid bestudeerd, maar er is een gebrek aan innovatieve PA-interventies die zijn ontworpen om deze aan te pakken. In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken internet gebruikt om PA in veel omgevingen te promoten, waaronder de thuisomgeving, maar slechts enkele onderzoeken hebben AA's gerekruteerd. Zonder innovatieve en cultureel relevante interventies zullen AA's extreem lage niveaus van PA en ongelijksoortige cardiovasculaire gezondheidsresultaten blijven rapporteren. In eerder werk zochten de onderzoekers de input van AA-focusgroepen om de ontwikkeling van een op technologie gebaseerde Physical Activity for The Heart (PATH) -interventie te informeren die gebruikmaakt van open toegankelijke platforms, zoals YouTube, om PA in elke omgeving te promoten. De onderzoekers ontwierpen PATH als een cultureel opvallende actiegerichte interventie die in elke omgeving toegankelijk is om PA onder inactieve AA's te promoten. In deze aanvraag stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of PATH een haalbare strategie is voor het promoten van PA onder inactieve AA's. In Aim 1 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met 30 inactieve AA's om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PATH-interventie te beoordelen. In Aim 2 zullen de onderzoekers de trend in PA en cardiovasculaire ziekterisicoverandering vanaf baseline tot post-interventie onderzoeken. Deze aanpak is innovatief omdat het gebruik maakt van vrij toegankelijke technologieën om een ​​breed scala aan gratis, plezierige en actiegerichte trainingsvideo's te bieden die overeenkomen met de voorkeuren van AA. Deze bijdrage zal aanzienlijk zijn omdat PATH een nieuwe, goedkope en schaalbare strategie zou kunnen bieden voor het promoten van PA onder individuen die geconfronteerd worden met sociaal-ecologische belemmeringen voor PA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl er een omgekeerde dosis-responsrelatie is vastgesteld tussen fysieke activiteit (PA) en een groot aantal chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ), zijn de meeste Amerikaanse volwassenen (79%) fysiek inactief en halen ze niet de minimale PA-niveaus die worden aanbevolen door de PA-richtlijnen voor Amerikanen. Met name Afro-Amerikanen (AA's) rapporteren zeer lage niveaus van PA en hebben de hoogste last van hart- en vaatziekten in de Verenigde Staten. barrières voor PA die problematischer zijn voor AA's.

Gemeenschappelijke barrières voor PA, zoals gebrek aan tijd en lage zelfredzaamheid bij lichaamsbeweging, zijn alomtegenwoordig in alle raciale groepen. Naast deze barrières spelen sociaal-omgevingsfactoren, zoals onveilige buurten en beperkte toegang tot fitnessfaciliteiten, een sleutelrol bij het bestendigen van de lage niveaus van PA die worden waargenomen bij AA's. Om deze barrières te verminderen, zijn PA-interventies voor thuisgebruik ontwikkeld via post, telefoon en internet. Hoewel slechts enkele van deze interventies onder AA's zijn getest, hebben voorlopige studies een grotere deelname en retentie van AA's in home-based PA-programma's gemeld. De bijbehorende PA-uitkomsten waren echter minimaal, vooral bij lager opgeleide AA's. Laaggeletterdheid en afhankelijkheid van gedrukte bronnen zonder culturele aantrekkingskracht zouden het nut van de interventies in AA's beperken. De onderzoekers hebben eerder gemeld hoe AA's de voorkeur geven aan PA-programma's die visueel, gemakkelijk en leuk zijn om aan deel te nemen en mensen bevatten waarmee ze zich kunnen identificeren, vooral wat betreft lichaamsgrootte, conditie en leeftijd. Andere studies hebben vergelijkbare voorkeuren voor PA onder AA's gemeld, maar er is een gebrek aan PA-interventies die zijn ontworpen om deze voorkeuren te integreren.

Om deze kloof te dichten, hebben de onderzoekers een webgebaseerde Physical Activity for The Heart (PATH)-interventie ontwikkeld die gebruikmaakt van open toegankelijke platforms, zoals YouTube, om trainingsvideo's aan te bieden die overeenkomen met de gerapporteerde voorkeuren. Momenteel bevat PATH 90 trainingsvideo's die zijn doorgelicht met behulp van het FITT-principe (frequentie, intensiteit, tijd, type) en samengesteld op de PATH-website in 3 gecontroleerde intensiteitsniveaus (beginner, gemiddeld, bekwaam) om geleidelijke progressie van PA met lage naar hoge intensiteit te bevorderen . Het overkoepelende doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PATH-interventie voor het bevorderen van PA bij AA's te beoordelen. De onderzoekers zullen 30 inactieve AA's inschrijven en ze willekeurig verdelen over een behandelingsgroep (12 weken PATH) of een wachtlijstcontrolegroep (gebruik een hand-out voor algemene gezondheid) om de volgende specifieke doelen te bereiken:

Doel 1: Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PATH-interventie onder inactieve AA's. Haalbaarheid wordt beoordeeld via 1) aantal deelnemers gescreend op geschiktheid; 2) percentage dat in aanmerking komt; 3) percentage ingeschreven; 4) percentage behouden binnen elke gerandomiseerde groep; en 5) naleving van zelfcontrole (Actigraph-draagtijd) en interventieprotocol (PATH-gebruik). Aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd via een post-interventie-enquête ontwikkeld door het onderzoeksteam om de bruikbaarheid van de interventie en de waargenomen werkzaamheid voor het verhogen van PA te beoordelen.

Doel 2: Beschrijf de trends in de verandering van het risico op PA en CVD vanaf baseline tot na de interventie. Het primaire resultaat is PA en omvat objectief gemeten stappen, lichte PA en matige tot krachtige PA (MVPA). Cardiovasculaire uitkomsten omvatten bloeddruk (BP), lichaamsvetpercentage, body mass index (BMI), geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en lipiden (LDL, HDL en totaal cholesterol). Trends worden samengevat als gemiddelde veranderingen binnen de groep (met 95% betrouwbaarheidsintervallen [BI's]).

Het voorgestelde onderzoek richt zich op een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire gezondheidsverschillen en is innovatief in het rigoureus testen van de nieuwe PATH-interventie op haalbaarheid en aanvaardbaarheid bij inactieve AA's. Bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan de verfijning van de PATH-interventie die getest zal worden in een grootschalige RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40-70 jaar oud
  2. BMI≥25
  3. Regelmatig toegang hebben tot internet (via computer of smartphone)
  4. Minder dan 90 minuten zelfgerapporteerde matige tot krachtige fysieke activiteit per week
  5. American Diabetes Association (ADA) risico ≥5
  6. Beschikbaar voor beoordelingen vóór en na de interventie.
  7. Identificeer jezelf als zwarte/afro-amerikaanse

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele omstandigheden die mogelijk PA onder toezicht vereisen
  2. Fysieke beperkingen die betrokkenheid bij MVPA kunnen verbieden
  3. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens studie, voorgeschiedenis van HVZ
  4. Huidige deelname aan een PA-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PATH Behandelgroep
De PATH-groep krijgt met een wachtwoord beveiligde toegang tot een van de 3 PATH-niveaus op basis van hun basisconditiestatus. De interventie is ontworpen om deelnemers te helpen hun baseline PA te verhogen via gezondheidscoaching, zelfcontrole en pragmatische trainingsvideo's die handige opties bieden voor het overwinnen van sociaal-ecologische barrières voor PA.
Gedragsmatig: De fysieke activiteit voor het hart (PATH) interventie
De webgebaseerde Physical Activity for The Heart (PATH)-interventie maakt gebruik van open toegankelijke platforms, zoals YouTube, om trainingsvideo's aan te bieden die overeenkomen met de voorkeuren van de deelnemers. Momenteel bevat PATH meer dan 90 trainingsvideo's die zijn doorgelicht door een team van experts en samengesteld op de PATH-website in 3 gecontroleerde intensiteitsniveaus (beginner, gemiddeld, bekwaam) om geleidelijke progressie van PA met lage naar hoge intensiteit te bevorderen in overeenstemming met de FITT-VP (frequentie, intensiteit, tijd, type, volume, progressie) principe.
Ander: Controlegroep op de wachtlijst
Deelnemers in deze groep hebben pas na 12 weken toegang tot de PATH-interventie wanneer ze overstappen. Na randomisatie krijgt de controlegroep een exemplaar van het Be Active Your Way-boekje, ontwikkeld door de Centers for Disease Control (CDC) om individuen te helpen PA in hun dagelijks leven te integreren.
Gedragsmatig: Wees actief op jouw manier Boekje
Be Active Your Way-boekje is ontwikkeld door de Centers for Disease Control (CDC) om individuen te helpen PA in hun dagelijks leven te integreren. Het moedigt individuen gewoon aan om hun PA geleidelijk te verhogen en geeft ze voorbeelden van dingen die ze kunnen doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aan het einde van de studie is behouden
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Wordt aangegeven door het aantal ingeschreven deelnemers dat aan het einde van het onderzoek behouden blijft.
Post-interventie op 12 weken
Percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode het aantal stappen zelf heeft gecontroleerd met behulp van de aan de pols gedragen ActiGraph GT9X
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
wordt aangegeven door het aandeel van het monster met ≥4 dagen per week geldige Actigraph-draagtijd (≥10 uur) gedurende het gehele verloop van het onderzoek.
Post-interventie op 12 weken
Aanvaardbaarheid van PATH-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Percentage deelnemers dat aangaf dat het PATH-platform cultureel passend was
Post-interventie op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
BMI wordt gemeten met behulp van de Fitbit Aria II-schaal die door het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt verstrekt. Het onderzoeksteam zal de deelnemers begeleiden bij het meten van hun BMI en toezicht houden op de meting via een HIPAA-compatibele Zoom-sessie.
Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsvetpercentage na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van de Fitbit Aria II-schaal die door het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt verstrekt. Het onderzoeksteam begeleidt de deelnemers bij het meten van hun lichaamsvet en houdt toezicht op de meting via een HIPAA-compatibele Zoom-sessie.
Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van het Perfecte taille-meetlint dat door het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt verstrekt. Het onderzoeksteam zal de deelnemers begeleiden bij het uitvoeren van de meting met behulp van een standaardvideo en zal de uitkomst van de meting kunnen observeren via een HIPAA-compatibele Zoom-sessie.
Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Zowel de diastolische als de systolische bloeddruk zullen worden gerapporteerd. De meting zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde OMRON BP-machine die door het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt verstrekt. Het onderzoeksteam begeleidt de deelnemers bij het meten van de bloeddruk en houdt toezicht op de meting via een HIPAA-compatibele Zoom-sessie.
Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglyceerd hemoglobine (HbA1C) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Het monster voor HbA1C wordt door de deelnemers thuis afgenomen met behulp van de droge bloedvlekmethode. Het onderzoeksteam zal de deelnemers begeleiden bij het nemen van het monster met behulp van een standaardvideo en zal toezicht houden op de verzameling via een HIPAA-compatibele Zoom-sessie. Het monster wordt door het CoreMedica-lab verwerkt met behulp van standaardprotocollen
Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Het bloedmonster voor lipiden (totaal cholesterol) wordt door de deelnemers thuis afgenomen met behulp van de droge bloedvlekmethode. Het onderzoeksteam zal de deelnemers begeleiden bij het nemen van het monster met behulp van een standaardvideo en zal toezicht houden op de verzameling via een HIPAA-compatibele Zoom-sessie. Het monster wordt door het CoreMedica-lab verwerkt met behulp van standaardprotocollen.
Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de risicoscore voor diabetes na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
De risicoscore voor diabetes wordt gemeten via de Risk Calculator van de American Diabetes Association (ADA). De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stappentelling na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Het aantal stappen wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode gemeten met behulp van een op de pols gedragen ActiGraph GT9X-link. De onderzoeksresultaten zullen zich richten op de verandering vanaf de uitgangssituatie naar 12 weken
Post-interventie op 12 weken
Matige tot krachtige lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) na 12 weken, gemeten met behulp van een in de taille gedragen ActiGraph GT3X-versnellingsmeter
Post-interventie op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal van barrières voor zelfeffectiviteit (BARSE) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de BARSE-schaal, waarin de zelfeffectiviteit van hun oefeningen wordt beoordeeld. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit tijdens het sporten
Post-interventie op 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichte lichamelijke activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie op 12 weken
Lichte fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van een ActiGraph GT3X-versnellingsmeter die in de taille wordt gedragen
Post-interventie op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is ons doel om alle gegevens die uit dit voorstel worden gegenereerd beschikbaar te maken voor andere onderzoekers zonder de vertrouwelijkheid van de deelnemers in gevaar te brengen. Onderzoekers die een secundaire analyse van geanonimiseerde gegevens willen uitvoeren, kunnen een formeel verzoek om de gegevens, inclusief het voorstel van hun voorgenomen analyse, indienen bij de PI op activeu@pitt.edu. De PI zal alle verzoeken beoordelen en toegang tot gegevens vergemakkelijken zodra goedkeuring is verleend.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt verleend op basis van de wetenschappelijke waarde van de voorgestelde analyse, IRB-goedkeuring en gegevensovereenkomst, zoals passend geacht door de Universiteit van Pittsburgh

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren