- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04280783
Active You: новая программа упражнений для афроамериканцев
Осуществимость и приемлемость веб-вмешательства «Физическая активность для сердца» (PATH), предназначенного для снижения риска сердечных заболеваний среди неактивных афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В то время как между физической активностью (ФА) и рядом хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), была установлена обратная зависимость доза-реакция, большинство взрослых американцев (79%) физически неактивны и не достигают минимальных уровней ФА, рекомендованных Руководство PA для американцев. Афроамериканцы (АА), в частности, сообщают об очень низком уровне ФА и имеют самое высокое бремя сердечно-сосудистых заболеваний в Соединенных Штатах. барьеры для ПА, которые более проблематичны для АА.
Общие барьеры для ФА, такие как нехватка времени и низкая самоэффективность упражнений, широко распространены во всех расовых группах. В дополнение к этим барьерам, социально-экологические факторы, такие как небезопасные районы и ограниченный доступ к фитнес-центрам, играют ключевую роль в сохранении низких уровней ФА, наблюдаемых в АА. Чтобы смягчить эти барьеры, были разработаны мероприятия по ФА на дому, осуществляемые по почте, телефону и через Интернет. Хотя лишь некоторые из этих вмешательств были опробованы среди членов АА, предварительные исследования показали большее участие и удержание членов АА в домашних программах ПА. Однако связанные с ПА результаты были минимальными, особенно у менее образованных АА. Считается, что низкий уровень грамотности и опора на печатные ресурсы без культурной привлекательности ограничивают полезность вмешательств в АА. Исследователи ранее сообщали, что члены АА предпочитают программы PA, которые являются наглядными, удобными, интересными для участия и включают людей, с которыми они могут общаться, особенно по размеру тела, состоянию физической подготовки и возрасту. В других исследованиях сообщалось об аналогичных предпочтениях ПА среди членов АА, однако существует мало вмешательств по ФА, разработанных с учетом этих предпочтений.
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи разработали веб-интервенцию «Физическая активность для сердца» (PATH), которая использует открытые платформы, такие как YouTube, для предложения видео тренировок, соответствующих заявленным предпочтениям. В настоящее время PATH включает в себя 90 видеороликов о тренировках, проверенных с использованием принципа FITT (частота, интенсивность, время, тип) и размещенных на веб-сайте PATH с 3 контролируемыми уровнями интенсивности (начальный, средний, опытный), чтобы способствовать постепенному переходу от низкой к высокой интенсивности PA. . Главной целью предлагаемого исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства PATH для продвижения ФА при АА. Исследователи зарегистрируют 30 неактивных АА и рандомизируют их либо в группу лечения (12 недель PATH), либо в контрольную группу списка ожидания (используйте раздаточный материал по общему состоянию здоровья) для достижения следующих конкретных целей:
Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства PATH среди неактивных АА. Выполнимость будет оцениваться через 1) количество участников, проверенных на соответствие требованиям; 2) процент правомочных; 3) процент зачисленных; 4) процент оставшихся в каждой рандомизированной группе; и 5) соблюдение самоконтроля (время ношения Actigraph) и протокола вмешательства (использование PATH). Приемлемость будет оцениваться с помощью опроса после вмешательства, разработанного исследовательской группой для оценки применимости вмешательства и предполагаемой эффективности для увеличения PA.
Цель 2: Описать тенденции изменения риска ПА и ССЗ по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства. Первичным результатом будет PA, который будет включать объективно измеренные шаги, легкую PA и PA от умеренной до сильной (MVPA). Сердечно-сосудистые исходы будут включать артериальное давление (АД), процентное содержание жира в организме, индекс массы тела (ИМТ), гликированный гемоглобин (HbA1c) и липиды (ЛПНП, ЛПВП и общий холестерин). Тенденции будут суммированы как средние внутригрупповые изменения (с 95% доверительными интервалами [ДИ]).
Предлагаемое исследование направлено на ключевой фактор различий в сердечно-сосудистых заболеваниях и является новаторским в своем тщательном тестировании нового вмешательства PATH на предмет осуществимости и приемлемости среди неактивных AA. Результаты этого исследования послужат основой для уточнения вмешательства PATH, которое будет протестировано в рамках полномасштабного РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40-70 лет
- ИМТ≥25
- Иметь регулярный доступ в Интернет (через компьютер или смартфон)
- Менее 90 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю, по самооценке
- Американская диабетическая ассоциация (ADA) риск ≥5
- Доступно для оценки до и после вмешательства.
- Самоидентифицируйте себя как чернокожего / афроамериканца
Критерий исключения:
- Нестабильные условия, которые могут потребовать контролируемого PA
- Физические ограничения, которые могут препятствовать участию в MVPA
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- Текущее участие в исследовании PA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения PATH
Группе PATH будет предоставлен защищенный паролем доступ к одному из 3 уровней PATH в зависимости от их базового состояния физической подготовки.
Мероприятие разработано, чтобы помочь участникам повысить базовый уровень ФА с помощью коучинга здоровья, самоконтроля и прагматичных видеороликов с тренировками, которые предоставляют удобные возможности для преодоления социально-экологических барьеров на пути к ФА.
|
Веб-интервенция «Физическая активность для сердца» (PATH) использует открытые платформы, такие как YouTube, чтобы предлагать видео с тренировками, которые соответствуют предпочтениям участников.
В настоящее время PATH включает в себя более 90 видеороликов с тренировками, проверенных командой экспертов и размещенных на веб-сайте PATH с 3 контролируемыми уровнями интенсивности (новичок, средний уровень, опытный), чтобы способствовать постепенному переходу от низкой к высокой интенсивности PA в соответствии с FITT-VP. (частота, интенсивность, время, тип, объем, прогрессия) принцип.
|
Другой: Группа контроля списка ожидания
Участники этой группы не будут иметь доступа к вмешательству PATH до истечения 12 недель, когда они перейдут.
После рандомизации контрольной группе будет предоставлена копия буклета «Будь активен по-своему», разработанного Центрами по контролю за заболеваниями (CDC), чтобы помочь людям интегрировать ФА в свою повседневную жизнь.
|
Буклет «Будь активен по-своему» был разработан Центром по контролю за заболеваниями (CDC), чтобы помочь людям интегрировать PA в свою повседневную жизнь.
Он просто побуждает людей постепенно увеличивать свою ФА и дает им примеры того, что они могут делать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, оставшихся в конце исследования
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Будет указано количество зарегистрированных участников, которые останутся к концу исследования.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Процент участников, которые самостоятельно контролировали подсчет шагов с помощью наручного устройства ActiGraph GT9X в течение периода исследования
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
будет отражать долю выборки с действительным временем ношения Actigraph ≥4 дней в неделю (≥10 часов) в течение всего курса исследования.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Приемлемость вмешательства PATH
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Процент участников, которые сообщили, что платформа PATH была приемлемой с культурной точки зрения
|
После вмешательства через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела (ИМТ) через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
ИМТ будет измеряться с использованием шкалы Fitbit Aria II, предоставленной участнику исследовательской группой.
Исследовательская группа расскажет участникам, как измерить их ИМТ, и будет контролировать измерение посредством сеанса Zoom в соответствии с требованиями HIPAA.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Процент телесного жира будет измеряться с помощью шкалы Fitbit Aria II, предоставленной участнику исследовательской группой.
Исследовательская группа расскажет участникам, как измерить процент жира в организме, и будет контролировать измерение посредством сеанса Zoom в соответствии с требованиями HIPAA.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Окружность талии будет измерена с помощью рулетки Perfect Waist, предоставленной участнику исследовательской группой.
Исследовательская группа расскажет участникам, как проводить измерения, используя стандартное видео, и сможет наблюдать за результатами измерения через сеанс Zoom, соответствующий требованиям HIPAA.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Будет сообщено как диастолическое, так и систолическое АД.
Измерение будет проводиться с использованием автоматизированного аппарата OMRON BP, предоставленного участнику исследовательской группой.
Исследовательская группа проинструктирует участников о том, как измерять артериальное давление, и будет контролировать измерение посредством сеанса Zoom в соответствии с требованиями HIPAA.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1C) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Образец на HbA1C будет собран участниками дома методом сухой капли крови.
Исследовательская группа покажет участникам, как брать образец, используя стандартное видео, и будет контролировать сбор посредством сеанса Zoom, соответствующего требованиям HIPAA.
Образец будет обработан лабораторией CoreMedica с использованием стандартных протоколов.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Образец крови на липиды (общий холестерин) будет взят участниками дома методом сухой капли крови.
Исследовательская группа покажет участникам, как брать образец, используя стандартное видео, и будет контролировать сбор посредством сеанса Zoom, соответствующего требованиям HIPAA.
Образец будет обработан лабораторией CoreMedica с использованием стандартных протоколов.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки риска диабета через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Оценка риска диабета будет измеряться с помощью калькулятора риска Американской диабетической ассоциации (ADA).
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на высокий риск развития диабета 2 типа.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение количества шагов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Количество шагов будет измеряться с помощью датчика ActiGraph GT9X, который можно носить на запястье, в течение всего периода исследования.
Результаты исследования будут сосредоточены на изменении от исходного уровня до 12 недель.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение легкой физической активности по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Легкая физическая активность будет измеряться с помощью акселерометра ActiGraph GT3X, который можно носить на поясе.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Умеренная и энергичная физическая активность
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Изменение средней физической активности (MVPA) от исходного уровня через 12 недель, измеренное с помощью акселерометра ActiGraph GT3X, который можно носить на поясе.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самоэффективности упражнений с барьерами (BARSE) через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Участникам будет предложено ответить на вопросы по шкале BARSE, оценивающей их самоэффективность в упражнениях.
Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на повышение самоэффективности упражнений.
|
После вмешательства через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol