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Active You: un nuovo programma di esercizi per afroamericani

14 ottobre 2024 aggiornato da: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Fattibilità e accettabilità di un intervento di attività fisica per il cuore (PATH) basato sul Web progettato per ridurre il rischio di malattie cardiache tra gli afroamericani inattivi

Le barriere all'attività fisica (PA) tra gli afroamericani (AA) sono state ampiamente studiate, ma c'è una scarsità di interventi PA innovativi progettati per affrontarle. Negli ultimi anni, molti studi hanno utilizzato Internet per promuovere la PA in molti contesti, compreso l'ambiente domestico, ma solo pochi studi hanno reclutato AA. Senza interventi innovativi e culturalmente rilevanti, gli AA continueranno a segnalare livelli estremamente bassi di PA e esiti di salute cardiovascolare disparati. Nel lavoro precedente, i ricercatori hanno cercato il contributo dei focus group di AA per informare lo sviluppo di un intervento di attività fisica per il cuore (PATH) basato sulla tecnologia che sfrutta piattaforme apertamente accessibili, come YouTube, per promuovere l'AP in qualsiasi contesto. I ricercatori hanno progettato PATH come un intervento orientato all'azione culturalmente saliente a cui è possibile accedere in qualsiasi contesto per promuovere l'AP tra gli AA inattivi. In questa applicazione, i ricercatori propongono di esaminare se PATH è una strategia fattibile per promuovere l'AP tra gli AA inattivi. Nell'obiettivo 1 i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato che includerà 30 AA inattivi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PATH. Nell'obiettivo 2 i ricercatori esamineranno l'andamento del cambiamento del rischio di PA e malattie cardiovascolari dal basale al post-intervento. Questo approccio è innovativo perché sfrutta tecnologie apertamente accessibili per fornire un'ampia varietà di video di allenamento gratuiti, divertenti e orientati all'azione che corrispondono alle preferenze degli AA. Questo contributo sarà significativo perché PATH potrebbe offrire una strategia nuova, a basso costo e scalabile per promuovere l'AP tra le persone che affrontano barriere socio-ambientali all'AP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre è stata stabilita una relazione dose-risposta inversa tra l'attività fisica (PA) e una serie di malattie croniche, comprese le malattie cardiovascolari (CVD), la maggior parte degli adulti americani (79%) è fisicamente inattiva e non raggiunge i livelli minimi di PA raccomandati da le linee guida PA per gli americani. Gli afroamericani (AA) in particolare riportano livelli molto bassi di PA e hanno il più alto carico di CVD negli Stati Uniti. barriere all'AP che sono più problematiche per le AA.

Le barriere comuni all'AP come la mancanza di tempo e la scarsa autoefficacia nell'esercizio sono pervasive in tutti i gruppi razziali. Oltre a queste barriere, i fattori socio-ambientali, come i quartieri non sicuri e l'accesso limitato alle strutture per il fitness, svolgono un ruolo chiave nel perpetuare i bassi livelli di PA osservati negli AA. Per mitigare queste barriere, sono stati sviluppati interventi di PA domiciliari forniti tramite posta, telefono e Internet. Sebbene solo pochi di questi interventi siano stati testati tra gli AA, studi preliminari hanno riportato una maggiore partecipazione e ritenzione di AA nei programmi di PA domiciliari. Tuttavia, i risultati PA associati sono stati minimi, specialmente nelle AA meno istruite. Si ritiene che i bassi livelli di alfabetizzazione e la dipendenza da risorse stampate prive di attrattiva culturale limitino l'utilità degli interventi negli AA. Gli investigatori hanno precedentemente riferito come gli AA preferiscano programmi PA che siano visivi, convenienti, divertenti da coinvolgere e che presentino persone con cui possono relazionarsi soprattutto per dimensioni corporee, stato di forma fisica ed età. Altri studi hanno riportato preferenze simili per la PA tra gli AA, ma c'è una scarsità di interventi PA progettati per incorporare queste preferenze.

Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno sviluppato un intervento basato sul web Physical Activity for The Heart (PATH) che sfrutta piattaforme apertamente accessibili, come YouTube, per offrire video di allenamento che corrispondono alle preferenze segnalate. Attualmente, PATH include 90 video di allenamento controllati utilizzando il principio FITT (frequenza, intensità, tempo, tipo) e curati sul sito Web PATH in 3 livelli controllati di intensità (principiante, intermedio, esperto) per favorire la progressione graduale da PA a bassa ad alta intensità . L'obiettivo generale dello studio proposto è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PATH per promuovere l'AP negli AA. Gli investigatori registreranno 30 AA inattivi e li randomizzeranno al gruppo di trattamento (12 settimane di PATH) o di controllo della lista di attesa (utilizzare un volantino sanitario generale) per affrontare i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PATH tra le AA inattive. La fattibilità sarà valutata tramite 1) numero di partecipanti selezionati per l'ammissibilità; 2) percentuale ammissibile; 3) percentuale iscritti; 4) percentuale trattenuta all'interno di ciascun gruppo randomizzato; e 5) aderenza all'automonitoraggio (tempo di usura di Actigraph) e al protocollo di intervento (utilizzo del PATH). L'accettabilità sarà valutata tramite un sondaggio post-intervento sviluppato dal gruppo di studio per valutare l'usabilità dell'intervento e l'efficacia percepita per aumentare la PA.

Obiettivo 2: Descrivere le tendenze nella variazione del rischio PA e CVD dal basale al post-intervento. L'esito primario sarà la PA e includerà passi misurati oggettivamente, PA leggera e PA da moderata a vigorosa (MVPA). Gli esiti cardiovascolari includeranno la pressione sanguigna (BP), la percentuale di grasso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI), l'emoglobina glicata (HbA1c) e i lipidi (LDL, HDL e colesterolo totale). Le tendenze saranno riassunte come variazioni medie all'interno del gruppo (con intervalli di confidenza al 95% [CI]).

La ricerca proposta affronta un fattore chiave delle disparità di salute cardiovascolare ed è innovativa nella sua rigorosa verifica del nuovo intervento PATH per la fattibilità e l'accettabilità tra gli AA inattivi. I risultati di questo studio informeranno il perfezionamento dell'intervento PATH da testare in un RCT su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40-70 anni
  2. BMI≥25
  3. Avere un accesso regolare a Internet (tramite computer o smartphone)
  4. Meno di 90 minuti di attività fisica dichiarata da moderata a vigorosa a settimana
  5. Rischio dell'American Diabetes Association (ADA) ≥5
  6. Disponibile per valutazioni pre e post intervento.
  7. Identificarsi come nero/afroamericano

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni instabili che possono richiedere PA supervisionata
  2. Limitazioni fisiche che possono vietare l'impegno in MVPA
  3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio, storia di CVD
  4. Attuale partecipazione a uno studio sulla PA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento PERCORSO
Al gruppo PATH verrà concesso l'accesso protetto da password a uno dei 3 livelli PATH in base al loro stato di forma fisica di base. L'intervento è progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare la loro PA di base tramite coaching sulla salute, automonitoraggio e video di allenamento pragmatici che forniscono opzioni convenienti per superare le barriere socio-ambientali alla PA.
L'intervento Physical Activity for The Heart (PATH) basato sul web sfrutta piattaforme apertamente accessibili, come YouTube, per offrire video di allenamento che corrispondono alle preferenze dei partecipanti. Attualmente, PATH include oltre 90 video di allenamento controllati da un team di esperti e curati sul sito Web PATH in 3 livelli controllati di intensità (principiante, intermedio, avanzato) per favorire la progressione graduale da PA a bassa ad alta intensità in conformità con FITT-VP principio (frequenza, intensità, tempo, tipo, volume, progressione).
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non avranno accesso all'intervento PATH fino a dopo 12 settimane quando passeranno. Dopo la randomizzazione, al gruppo di controllo verrà fornita una copia dell'opuscolo Be Active Your Way, sviluppato dai Centers for Disease Control (CDC) per aiutare le persone a integrare l'AP nella loro vita quotidiana.
L'opuscolo Be Active Your Way è stato sviluppato dai Centers for Disease Control (CDC) per aiutare le persone a integrare l'AP nella loro vita quotidiana. Incoraggia semplicemente le persone ad aumentare gradualmente la loro PA e fornisce loro esempi di cose che possono fare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti trattenuti alla fine dello studio
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Sarà indicato dal numero di partecipanti iscritti che verranno mantenuti entro la fine dello studio.
Post-intervento a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno auto-monitorato il conteggio dei passi utilizzando ActiGraph GT9X indossato al polso durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
sarà indicato dalla proporzione del campione con ≥4 giorni a settimana di tempo di utilizzo valido di Actigraph (≥10 ore) durante l'intero corso dello studio.
Post-intervento a 12 settimane
Accettabilità dell'intervento PATH
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno riferito che la piattaforma PATH era culturalmente appropriata
Post-intervento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
L'IMC verrà misurato utilizzando la scala Fitbit Aria II fornita al partecipante dal team di studio. Il team di studio guiderà i partecipanti su come misurare il loro BMI e supervisionerà la misurazione tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando la scala Fitbit Aria II fornita al partecipante dal team di studio. Il team di studio guiderà i partecipanti su come misurare il grasso corporeo e supervisionerà la misurazione tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando il metro a nastro Perfect fornito al partecipante dal team di studio. Il team di studio guiderà i partecipanti su come effettuare la misurazione utilizzando un video standard e sarà in grado di osservare il risultato della misurazione tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Verranno riportate sia la pressione diastolica che quella sistolica. La misurazione verrà eseguita utilizzando la macchina automatizzata OMRON BP fornita al partecipante dal team di studio. Il team di studio guiderà i partecipanti su come misurare la pressione sanguigna e supervisionerà la misurazione tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1C) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Il campione per l'HbA1C verrà raccolto dai partecipanti a casa utilizzando il metodo del sangue secco. Il team di studio guiderà i partecipanti su come prelevare il campione utilizzando un video standard e supervisionerà la raccolta tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA. Il campione verrà elaborato dal laboratorio CoreMedica utilizzando protocolli standard
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Il campione di sangue per i lipidi (colesterolo totale) verrà raccolto dai partecipanti a casa utilizzando il metodo del sangue secco. Il team di studio guiderà i partecipanti su come prelevare il campione utilizzando un video standard e supervisionerà la raccolta tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA. Il campione verrà elaborato dal laboratorio CoreMedica utilizzando protocolli standard.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di rischio per il diabete a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Il punteggio di rischio per il diabete sarà misurato tramite il calcolatore del rischio dell’American Diabetes Association (ADA). I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei passi a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Il conteggio dei passi verrà misurato utilizzando un collegamento ActiGraph GT9X indossato al polso durante l'intero periodo di studio. I risultati dello studio si concentreranno sul cambiamento dal basale a 12 settimane
Post-intervento a 12 settimane
Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica da moderata a intensa (MVPA) a 12 settimane misurata utilizzando un accelerometro ActiGraph GT3X indossato in vita
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia degli esercizi con barriere (BARSE) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla scala BARSE che valuta la loro autoefficacia nell'esercizio. La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell’esercizio
Post-intervento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica leggera a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
L'attività fisica leggera sarà misurata utilizzando un accelerometro ActiGraph GT3X indossato in vita
Post-intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il nostro obiettivo è rendere disponibili tutti i dati generati da questa proposta ad altri investigatori senza compromettere la riservatezza dei partecipanti. Gli investigatori che desiderano eseguire un'analisi secondaria dei dati resi anonimi possono inviare una richiesta formale per i dati, inclusa la proposta dell'analisi prevista, al PI all'indirizzo activeu@pitt.edu. Il PI esaminerà tutte le richieste e faciliterà l'accesso ai dati una volta concessa l'approvazione.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito sulla base del merito scientifico dell'analisi proposta, dell'approvazione dell'IRB e del contratto di accordo sui dati come ritenuto appropriato dall'Università di Pittsburgh

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su L'intervento sull'attività fisica per il cuore (PERCORSO).

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