- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280783
Active You: Ett nytt träningsprogram för afroamerikaner
Genomförbarhet och acceptans av en webbaserad fysisk aktivitet för hjärtat (PATH) intervention utformad för att minska risken för hjärtsjukdomar bland inaktiva afroamerikaner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan ett omvänt dos-responssamband har fastställts mellan fysisk aktivitet (PA) och en mängd kroniska sjukdomar, inklusive kardiovaskulära sjukdomar (CVD), är de flesta amerikanska vuxna (79 %) fysiskt inaktiva och uppnår inte de lägsta PA-nivåer som rekommenderas av PA:s riktlinjer för amerikaner. Särskilt afroamerikaner (AA) rapporterar mycket låga nivåer av PA, och har den högsta bördan av hjärt-kärlsjukdom i USA. För att eliminera rådande kardiovaskulära hälsoskillnader finns det ett kritiskt behov av pragmatiska och kulturellt framträdande insatser som är utformade för att hantera hinder för PA som är mer problematiska för AA.
Vanliga hinder för PA som brist på tid och låg träningseffektivitet är genomgående i alla rasgrupper. Utöver dessa barriärer spelar socio-miljöfaktorer, såsom osäkra stadsdelar och begränsad tillgång till fitnessanläggningar, en nyckelroll för att vidmakthålla de låga nivåerna av PA som observerats i AA. För att mildra dessa barriärer har hembaserade PA-interventioner som levereras via post, telefon och internet utvecklats. Även om endast ett fåtal av dessa interventioner har testats bland AAs, har preliminära studier rapporterat mer deltagande och bibehållande av AA i hembaserade PA-program. De associerade PA-resultaten har dock varit minimala, särskilt i mindre utbildade AA:er. Låga läskunnighetsnivåer och beroende av utskriftsbaserade resurser utan kulturell dragningskraft anses begränsa användbarheten av interventionerna i AA. Utredarna har tidigare rapporterat hur AA:er föredrar PA-program som är visuella, bekväma, roliga att engagera sig i och som innehåller personer som de kan relatera till, särskilt i kroppsstorlek, konditionsstatus och ålder. Andra studier har rapporterat liknande preferenser för PA bland AA, men det finns ett fåtal av PA-interventioner som är utformade för att införliva dessa preferenser.
För att överbrygga detta gap har utredarna utvecklat en webbaserad fysisk aktivitet för hjärtat (PATH) intervention som utnyttjar öppet tillgängliga plattformar, som YouTube, för att erbjuda träningsvideor som matchar de rapporterade preferenserna. För närvarande innehåller PATH 90 träningsvideor utvärderade med FITT-principen (frekvens, intensitet, tid, typ) och kurerade på PATH-webbplatsen i 3 kontrollerade intensitetsnivåer (nybörjare, medelhög, skicklig) för att främja gradvis progression från låg till hög intensitet PA . Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av PATH-interventionen för att främja PA i AA. Utredarna kommer att registrera 30 inaktiva AA:er och randomisera dem till antingen behandlingsgrupp (12 veckors PATH) eller väntelista (använd en allmän hälsohandout) för att ta itu med följande specifika mål:
Mål 1: Bedöma genomförbarheten och acceptansen av PATH-interventionen bland inaktiva AA:er. Genomförbarhet kommer att bedömas via 1) antal deltagare som screenas för behörighet; 2) procentandel berättigad; 3) andel inskrivna; 4) procentandel kvar inom varje randomiserad grupp; och 5) efterlevnad av självövervakning (Actigraph-nötningstid) och interventionsprotokoll (PATH-användning). Acceptansen kommer att utvärderas via en post-interventionsundersökning utvecklad av studieteamet för att bedöma interventionens användbarhet och upplevda effekt för att öka PA.
Syfte 2: Beskriv trenderna i PA- och CVD-riskförändringar från baslinje till post-intervention. Det primära resultatet kommer att vara PA och kommer att inkludera objektivt uppmätta steg, lätt PA och måttlig till kraftig PA (MVPA). Kardiovaskulära resultat kommer att inkludera blodtryck (BP), kroppsfettprocent, body mass index (BMI), glykerat hemoglobin (HbA1c) och lipider (LDL, HDL och totalt kolesterol). Trender kommer att sammanfattas som genomsnittliga förändringar inom gruppen (med 95 % konfidensintervall [CI]).
Den föreslagna forskningen vänder sig till en nyckelfaktor bakom kardiovaskulära hälsoskillnader och är innovativ i sina rigorösa tester av den nya PATH-interventionen för genomförbarhet och acceptans bland inaktiva AA:er. Resultaten från denna studie kommer att informera om förfining av PATH-interventionen som ska testas i en fullskalig RCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-70 år gammal
- BMI≥25
- Ha regelbunden tillgång till internet (via dator eller smartphone)
- Mindre än 90 minuter av självrapporterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
- American Diabetes Association (ADA) risk ≥5
- Tillgänglig för bedömningar före och efter intervention.
- Identifiera dig själv som svart/afroamerikan
Exklusions kriterier:
- Instabila förhållanden som kan kräva övervakad PA
- Fysiska begränsningar som kan förbjuda engagemang i MVPA
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien, historia av hjärt-kärlsjukdom
- Aktuellt deltagande i en PA-studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PATH Behandlingsgrupp
PATH-gruppen kommer att ges lösenordsskyddad åtkomst till en av de 3 PATH-nivåerna baserat på deras baslinjestatus.
Interventionen är utformad för att hjälpa deltagarna att öka sin baslinje PA via hälsocoaching, självövervakning och pragmatiska träningsvideor som ger praktiska alternativ för att övervinna socio-miljömässiga hinder för PA.
|
Den webbaserade Physical Activity for The Heart-interventionen (PATH) utnyttjar öppet tillgängliga plattformar, som YouTube, för att erbjuda träningsvideor som matchar deltagarnas preferenser.
För närvarande innehåller PATH över 90 träningsvideor som granskats av ett team av experter och kurerats på PATH-webbplatsen i 3 kontrollerade intensitetsnivåer (nybörjare, medelnivå, skicklig) för att främja gradvis progression från låg till hög intensitet PA i enlighet med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, typ, volym, progression) princip.
|
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att ha tillgång till PATH-interventionen förrän efter 12 veckor när de passerar över.
Efter randomisering kommer kontrollgruppen att förses med en kopia av Be Active Your Way-häftet, utvecklat av Centers for Disease Control (CDC) för att hjälpa individer att integrera PA i deras dagliga liv.
|
Be Active Your Way-häftet har utvecklats av Centers for Disease Control (CDC) för att hjälpa individer att integrera PA i sina dagliga liv.
Det uppmuntrar helt enkelt individer att öka sin PA gradvis och ger dem exempel på saker som de kan göra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som behålls i slutet av studien
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Kommer att indikeras av antalet inskrivna deltagare som är kvar i slutet av studien.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Andel deltagare som självövervakade stegräkningen med hjälp av handledsburen ActiGraph GT9X under studieperioden
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
kommer att indikeras av andelen av provet med ≥4 dagar per vecka av giltig Actigraph-användningstid (≥10 timmar) under hela studiens gång.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Acceptabel PATH-intervention
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Andel deltagare som rapporterade PATH-plattformen var kulturellt lämplig
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
BMI kommer att mätas med hjälp av Fitbit Aria II-skalan som tillhandahålls till deltagaren av studieteamet.
Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur de mäter sitt BMI och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsfettprocent vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med hjälp av Fitbit Aria II-skala som tillhandahålls deltagaren av studieteamet.
Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man mäter sitt kroppsfett och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i midjemått vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Midjeomkretsen kommer att mätas med hjälp av det perfekta midjemåttet som studieteamet tillhandahåller deltagaren.
Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man gör mätningen med hjälp av en standardvideo och kommer att kunna observera resultatet av mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Både diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att rapporteras.
Mätningen kommer att göras med hjälp av en automatiserad OMRON BP-maskin som tillhandahålls deltagaren av studiegruppen.
Studieteamet kommer att vägleda deltagarna om hur man tar blodtryck och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1C) efter 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Provet för HbA1C kommer att samlas in av deltagarna hemma med hjälp av torrblodsfläckmetoden.
Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man tar provet med hjälp av en standardvideo och kommer att övervaka insamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Provet kommer att bearbetas av CoreMedica lab med standardprotokoll
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Blodprovet för lipider (totalkolesterol) kommer att samlas in av deltagarna hemma med hjälp av torrblodfläckmetoden.
Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man tar provet med hjälp av en standardvideo och kommer att övervaka insamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Provet kommer att bearbetas av CoreMedica lab med standardprotokoll.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i riskresultatet för diabetes vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Riskpoängen för diabetes kommer att mätas via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator.
Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar hög risk för att utveckla typ 2-diabetes.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i stegräkning vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Antal steg kommer att mätas med en handledsburen ActiGraph GT9X-länk under hela studieperioden.
Studieresultaten kommer att fokusera på förändring från baslinje till 12 veckor
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vid 12 veckor mätt med en midjeburen ActiGraph GT3X accelerometer
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i barriärer Exercise Self-efficacy (BARSE) Skala vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på BARSE-skalan för att bedöma deras träningseffektivitet.
Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökad träningseffektivitet
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i lätt fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Lätt fysisk aktivitet kommer att mätas med en midjeburen ActiGraph GT3X accelerometer
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .