Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active You: Ett nytt träningsprogram för afroamerikaner

14 oktober 2024 uppdaterad av: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Genomförbarhet och acceptans av en webbaserad fysisk aktivitet för hjärtat (PATH) intervention utformad för att minska risken för hjärtsjukdomar bland inaktiva afroamerikaner

Hinder för fysisk aktivitet (PA) bland afroamerikaner (AAs) har studerats omfattande, men det finns en brist på innovativa PA-interventioner som är utformade för att ta itu med dem. Under de senaste åren har många studier använt internet för att främja PA i många miljöer, inklusive hemmiljön, men endast ett fåtal studier har rekryterat AA:er. Utan innovativa och kulturellt relevanta insatser kommer AA:er att fortsätta rapportera extremt låga nivåer av PA och olika kardiovaskulära hälsoresultat. I tidigare arbete sökte utredarna input från AA-fokusgrupper för att informera utvecklingen av en teknikbaserad fysisk aktivitet för hjärtat (PATH) intervention som utnyttjar öppet tillgängliga plattformar, som YouTube, för att främja PA i alla miljöer. Utredarna utformade PATH som en kulturellt framträdande handlingsorienterad intervention som kan nås i alla miljöer för att främja PA bland inaktiva AA:er. I denna ansökan föreslår utredarna att undersöka om PATH är en genomförbar strategi för att främja PA bland inaktiva AA:er. I mål 1 kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning som kommer att inkludera 30 inaktiva AA för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av PATH-interventionen. I mål 2 kommer utredarna att undersöka trenden i förändring av PA och hjärt-kärlsjukdomsrisk från baslinje till post-intervention. Det här tillvägagångssättet är innovativt eftersom det utnyttjar öppet tillgängliga tekniker för att tillhandahålla ett brett utbud av gratis, roliga och actioninriktade träningsvideor som matchar AAs preferenser. Detta bidrag kommer att vara betydande eftersom PATH skulle kunna erbjuda en ny, billig och skalbar strategi för att främja PA bland individer som står inför socio-miljömässiga hinder för PA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan ett omvänt dos-responssamband har fastställts mellan fysisk aktivitet (PA) och en mängd kroniska sjukdomar, inklusive kardiovaskulära sjukdomar (CVD), är de flesta amerikanska vuxna (79 %) fysiskt inaktiva och uppnår inte de lägsta PA-nivåer som rekommenderas av PA:s riktlinjer för amerikaner. Särskilt afroamerikaner (AA) rapporterar mycket låga nivåer av PA, och har den högsta bördan av hjärt-kärlsjukdom i USA. För att eliminera rådande kardiovaskulära hälsoskillnader finns det ett kritiskt behov av pragmatiska och kulturellt framträdande insatser som är utformade för att hantera hinder för PA som är mer problematiska för AA.

Vanliga hinder för PA som brist på tid och låg träningseffektivitet är genomgående i alla rasgrupper. Utöver dessa barriärer spelar socio-miljöfaktorer, såsom osäkra stadsdelar och begränsad tillgång till fitnessanläggningar, en nyckelroll för att vidmakthålla de låga nivåerna av PA som observerats i AA. För att mildra dessa barriärer har hembaserade PA-interventioner som levereras via post, telefon och internet utvecklats. Även om endast ett fåtal av dessa interventioner har testats bland AAs, har preliminära studier rapporterat mer deltagande och bibehållande av AA i hembaserade PA-program. De associerade PA-resultaten har dock varit minimala, särskilt i mindre utbildade AA:er. Låga läskunnighetsnivåer och beroende av utskriftsbaserade resurser utan kulturell dragningskraft anses begränsa användbarheten av interventionerna i AA. Utredarna har tidigare rapporterat hur AA:er föredrar PA-program som är visuella, bekväma, roliga att engagera sig i och som innehåller personer som de kan relatera till, särskilt i kroppsstorlek, konditionsstatus och ålder. Andra studier har rapporterat liknande preferenser för PA bland AA, men det finns ett fåtal av PA-interventioner som är utformade för att införliva dessa preferenser.

För att överbrygga detta gap har utredarna utvecklat en webbaserad fysisk aktivitet för hjärtat (PATH) intervention som utnyttjar öppet tillgängliga plattformar, som YouTube, för att erbjuda träningsvideor som matchar de rapporterade preferenserna. För närvarande innehåller PATH 90 träningsvideor utvärderade med FITT-principen (frekvens, intensitet, tid, typ) och kurerade på PATH-webbplatsen i 3 kontrollerade intensitetsnivåer (nybörjare, medelhög, skicklig) för att främja gradvis progression från låg till hög intensitet PA . Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av PATH-interventionen för att främja PA i AA. Utredarna kommer att registrera 30 inaktiva AA:er och randomisera dem till antingen behandlingsgrupp (12 veckors PATH) eller väntelista (använd en allmän hälsohandout) för att ta itu med följande specifika mål:

Mål 1: Bedöma genomförbarheten och acceptansen av PATH-interventionen bland inaktiva AA:er. Genomförbarhet kommer att bedömas via 1) antal deltagare som screenas för behörighet; 2) procentandel berättigad; 3) andel inskrivna; 4) procentandel kvar inom varje randomiserad grupp; och 5) efterlevnad av självövervakning (Actigraph-nötningstid) och interventionsprotokoll (PATH-användning). Acceptansen kommer att utvärderas via en post-interventionsundersökning utvecklad av studieteamet för att bedöma interventionens användbarhet och upplevda effekt för att öka PA.

Syfte 2: Beskriv trenderna i PA- och CVD-riskförändringar från baslinje till post-intervention. Det primära resultatet kommer att vara PA och kommer att inkludera objektivt uppmätta steg, lätt PA och måttlig till kraftig PA (MVPA). Kardiovaskulära resultat kommer att inkludera blodtryck (BP), kroppsfettprocent, body mass index (BMI), glykerat hemoglobin (HbA1c) och lipider (LDL, HDL och totalt kolesterol). Trender kommer att sammanfattas som genomsnittliga förändringar inom gruppen (med 95 % konfidensintervall [CI]).

Den föreslagna forskningen vänder sig till en nyckelfaktor bakom kardiovaskulära hälsoskillnader och är innovativ i sina rigorösa tester av den nya PATH-interventionen för genomförbarhet och acceptans bland inaktiva AA:er. Resultaten från denna studie kommer att informera om förfining av PATH-interventionen som ska testas i en fullskalig RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40-70 år gammal
  2. BMI≥25
  3. Ha regelbunden tillgång till internet (via dator eller smartphone)
  4. Mindre än 90 minuter av självrapporterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
  5. American Diabetes Association (ADA) risk ≥5
  6. Tillgänglig för bedömningar före och efter intervention.
  7. Identifiera dig själv som svart/afroamerikan

Exklusions kriterier:

  1. Instabila förhållanden som kan kräva övervakad PA
  2. Fysiska begränsningar som kan förbjuda engagemang i MVPA
  3. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien, historia av hjärt-kärlsjukdom
  4. Aktuellt deltagande i en PA-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PATH Behandlingsgrupp
PATH-gruppen kommer att ges lösenordsskyddad åtkomst till en av de 3 PATH-nivåerna baserat på deras baslinjestatus. Interventionen är utformad för att hjälpa deltagarna att öka sin baslinje PA via hälsocoaching, självövervakning och pragmatiska träningsvideor som ger praktiska alternativ för att övervinna socio-miljömässiga hinder för PA.
Den webbaserade Physical Activity for The Heart-interventionen (PATH) utnyttjar öppet tillgängliga plattformar, som YouTube, för att erbjuda träningsvideor som matchar deltagarnas preferenser. För närvarande innehåller PATH över 90 träningsvideor som granskats av ett team av experter och kurerats på PATH-webbplatsen i 3 kontrollerade intensitetsnivåer (nybörjare, medelnivå, skicklig) för att främja gradvis progression från låg till hög intensitet PA i enlighet med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, typ, volym, progression) princip.
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att ha tillgång till PATH-interventionen förrän efter 12 veckor när de passerar över. Efter randomisering kommer kontrollgruppen att förses med en kopia av Be Active Your Way-häftet, utvecklat av Centers for Disease Control (CDC) för att hjälpa individer att integrera PA i deras dagliga liv.
Be Active Your Way-häftet har utvecklats av Centers for Disease Control (CDC) för att hjälpa individer att integrera PA i sina dagliga liv. Det uppmuntrar helt enkelt individer att öka sin PA gradvis och ger dem exempel på saker som de kan göra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behålls i slutet av studien
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Kommer att indikeras av antalet inskrivna deltagare som är kvar i slutet av studien.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Andel deltagare som självövervakade stegräkningen med hjälp av handledsburen ActiGraph GT9X under studieperioden
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
kommer att indikeras av andelen av provet med ≥4 dagar per vecka av giltig Actigraph-användningstid (≥10 timmar) under hela studiens gång.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Acceptabel PATH-intervention
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Andel deltagare som rapporterade PATH-plattformen var kulturellt lämplig
Efter ingrepp vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
BMI kommer att mätas med hjälp av Fitbit Aria II-skalan som tillhandahålls till deltagaren av studieteamet. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur de mäter sitt BMI och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsfettprocent vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med hjälp av Fitbit Aria II-skala som tillhandahålls deltagaren av studieteamet. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man mäter sitt kroppsfett och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i midjemått vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Midjeomkretsen kommer att mätas med hjälp av det perfekta midjemåttet som studieteamet tillhandahåller deltagaren. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man gör mätningen med hjälp av en standardvideo och kommer att kunna observera resultatet av mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Både diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att rapporteras. Mätningen kommer att göras med hjälp av en automatiserad OMRON BP-maskin som tillhandahålls deltagaren av studiegruppen. Studieteamet kommer att vägleda deltagarna om hur man tar blodtryck och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1C) efter 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Provet för HbA1C kommer att samlas in av deltagarna hemma med hjälp av torrblodsfläckmetoden. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man tar provet med hjälp av en standardvideo och kommer att övervaka insamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session. Provet kommer att bearbetas av CoreMedica lab med standardprotokoll
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Blodprovet för lipider (totalkolesterol) kommer att samlas in av deltagarna hemma med hjälp av torrblodfläckmetoden. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man tar provet med hjälp av en standardvideo och kommer att övervaka insamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session. Provet kommer att bearbetas av CoreMedica lab med standardprotokoll.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i riskresultatet för diabetes vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Riskpoängen för diabetes kommer att mätas via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar hög risk för att utveckla typ 2-diabetes.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändra från baslinjen i stegräkning vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Antal steg kommer att mätas med en handledsburen ActiGraph GT9X-länk under hela studieperioden. Studieresultaten kommer att fokusera på förändring från baslinje till 12 veckor
Efter ingrepp vid 12 veckor
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vid 12 veckor mätt med en midjeburen ActiGraph GT3X accelerometer
Efter ingrepp vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i barriärer Exercise Self-efficacy (BARSE) Skala vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på BARSE-skalan för att bedöma deras träningseffektivitet. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökad träningseffektivitet
Efter ingrepp vid 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i lätt fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Lätt fysisk aktivitet kommer att mätas med en midjeburen ActiGraph GT3X accelerometer
Efter ingrepp vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är vårt mål att göra all data som genereras från detta förslag tillgänglig för andra utredare utan att äventyra deltagarnas konfidentialitet. Utredare som vill göra en sekundär analys av avidentifierade data kan skicka in en formell begäran om uppgifterna inklusive förslaget om deras avsedda analys till PI på activeu@pitt.edu. PI kommer att granska alla förfrågningar och underlätta dataåtkomst när godkännande har beviljats.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att tillhandahållas baserat på vetenskapliga fördelar av den föreslagna analysen, IRB-godkännandet och dataavtalskontraktet som anses lämpligt av University of Pittsburgh

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera