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Active You : un nouveau programme d'exercices pour les Afro-Américains

14 octobre 2024 mis à jour par: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention Web sur l'activité physique pour le cœur (PATH) conçue pour réduire le risque de maladie cardiaque chez les Afro-Américains inactifs

Les obstacles à l'activité physique (AP) chez les Afro-Américains (AA) ont été largement étudiés, mais il y a peu d'interventions innovantes en matière d'AP conçues pour les aborder. Au cours des dernières années, de nombreuses études ont utilisé Internet pour promouvoir l'AP dans de nombreux contextes, y compris à la maison, mais seules quelques études ont recruté des AA. Sans interventions novatrices et adaptées à la culture, les AA continueront de signaler des niveaux extrêmement faibles d'AP et des résultats disparates sur la santé cardiovasculaire. Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont sollicité la contribution des groupes de discussion des AA pour éclairer le développement d'une intervention basée sur la technologie Physical Activity for The Heart (PATH) qui exploite des plateformes librement accessibles, telles que YouTube, pour promouvoir l'AP dans n'importe quel contexte. Les enquêteurs ont conçu PATH comme une intervention axée sur l'action culturellement saillante accessible dans n'importe quel contexte pour promouvoir l'AP parmi les AA inactifs. Dans cette application, les chercheurs proposent d'examiner si PATH est une stratégie réalisable pour promouvoir l'AP parmi les AA inactifs. Dans le but 1, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé qui comprendra 30 AA inactifs pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PATH. Dans l'objectif 2, les chercheurs examineront la tendance de l'évolution de l'AP et du risque de maladie cardiovasculaire entre le départ et après l'intervention. Cette approche est innovante car elle s'appuie sur des technologies librement accessibles pour fournir une grande variété de vidéos d'entraînement gratuites, agréables et axées sur l'action qui correspondent aux préférences des AA. Cette contribution sera importante car PATH pourrait offrir une stratégie nouvelle, peu coûteuse et évolutive pour promouvoir l'AP auprès des personnes confrontées à des obstacles socio-environnementaux à l'AP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors qu'une relation dose-réponse inverse a été établie entre l'activité physique (AP) et une foule de maladies chroniques, y compris les maladies cardiovasculaires (MCV), la plupart des adultes américains (79 %) sont physiquement inactifs et n'atteignent pas les niveaux minimaux d'AP recommandés par les lignes directrices de l'AP pour les Américains. Les Afro-Américains (AA) en particulier signalent de très faibles niveaux d'AP et ont le fardeau le plus élevé de maladies cardiovasculaires aux États-Unis. obstacles à l'AP qui sont plus problématiques pour les AA.

Les obstacles communs à l'AP, tels que le manque de temps et la faible auto-efficacité de l'exercice, sont omniprésents dans tous les groupes raciaux. En plus de ces obstacles, des facteurs socio-environnementaux, tels que les quartiers dangereux et l'accès limité aux installations de conditionnement physique, jouent un rôle clé dans la perpétuation des faibles niveaux d'AP observés chez les AA. Pour atténuer ces obstacles, des interventions d'AP à domicile par courrier, téléphone et Internet ont été développées. Bien que seules quelques-unes de ces interventions aient été testées auprès des AA, des études préliminaires ont signalé une plus grande participation et rétention des AA dans les programmes d'AP à domicile. Cependant, les résultats associés à l'AP ont été minimes, en particulier chez les AA moins scolarisés. On pense que les faibles niveaux d'alphabétisation et le recours à des ressources imprimées sans attrait culturel limitent l'utilité des interventions chez les AA. Les enquêteurs ont déjà rapporté comment les AA préfèrent les programmes d'AP qui sont visuels, pratiques, amusants et présentent des personnes avec lesquelles ils peuvent s'identifier, en particulier en termes de taille, de condition physique et d'âge. D'autres études ont rapporté des préférences similaires pour l'AP parmi les AA, mais il y a peu d'interventions d'AP conçues pour intégrer ces préférences.

Pour combler cette lacune, les enquêteurs ont développé une intervention Web sur l'activité physique pour le cœur (PATH) qui s'appuie sur des plateformes librement accessibles, telles que YouTube, pour proposer des vidéos d'entraînement qui correspondent aux préférences signalées. Actuellement, PATH comprend 90 vidéos d'entraînement vérifiées selon le principe FITT (fréquence, intensité, durée, type) et organisées sur le site Web PATH en 3 niveaux d'intensité contrôlés (débutant, intermédiaire, compétent) pour favoriser une progression progressive de l'AP de faible à haute intensité. . L'objectif principal de l'étude proposée est de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PATH pour la promotion de l'AP chez les AA. Les enquêteurs recruteront 30 AA inactifs et les répartiront au hasard dans un groupe de traitement (12 semaines de PATH) ou un groupe de contrôle sur liste d'attente (utilisez un document de santé général) pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PATH parmi les AA inactifs. La faisabilité sera évaluée via 1) le nombre de participants sélectionnés pour leur éligibilité ; 2) pourcentage éligible ; 3) pourcentage d'inscrits ; 4) pourcentage retenu au sein de chaque groupe randomisé ; et 5) le respect de l'auto-surveillance (temps de port Actigraph) et du protocole d'intervention (utilisation PATH). L'acceptabilité sera évaluée via une enquête post-intervention développée par l'équipe de l'étude pour évaluer la facilité d'utilisation de l'intervention et l'efficacité perçue pour augmenter l'AP.

Objectif 2 : Décrire les tendances de l'évolution du risque d'AP et de MCV entre le départ et après l'intervention. Le résultat principal sera l'AP et comprendra des pas mesurés objectivement, une AP légère et une AP modérée à vigoureuse (APMV). Les résultats cardiovasculaires comprendront la pression artérielle (TA), le pourcentage de graisse corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC), l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et les lipides (LDL, HDL et cholestérol total). Les tendances seront résumées sous forme de changements moyens au sein du groupe (avec des intervalles de confiance [IC] à 95 %).

La recherche proposée porte sur un moteur clé des disparités en matière de santé cardiovasculaire et est innovante dans ses tests rigoureux de la nouvelle intervention PATH pour la faisabilité et l'acceptabilité parmi les AA inactifs. Les résultats de cette étude éclaireront le raffinement de l'intervention PATH qui sera testée dans un ECR à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, États-Unis, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 40-70 ans
  2. IMC≥25
  3. Avoir un accès régulier à Internet (via un ordinateur ou un smartphone)
  4. Moins de 90 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse autodéclarée par semaine
  5. Risque de l'Association américaine du diabète (ADA) ≥5
  6. Disponible pour les évaluations pré et post-intervention.
  7. S'identifier comme noir/afro-américain

Critère d'exclusion:

  1. Conditions instables pouvant nécessiter une sonorisation supervisée
  2. Limitations physiques pouvant interdire l'engagement dans l'APMV
  3. Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude, antécédents de MCV
  4. Participation actuelle à une étude sur l'AP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement PATH
Le groupe PATH se verra accorder un accès protégé par mot de passe à l'un des 3 niveaux PATH en fonction de son état de condition physique de base. L'intervention est conçue pour aider les participants à augmenter leur AP de base via un coaching de santé, une auto-surveillance et des vidéos d'entraînement pragmatiques qui offrent des options pratiques pour surmonter les obstacles socio-environnementaux à l'AP.
L'intervention Web Physical Activity for The Heart (PATH) s'appuie sur des plateformes librement accessibles, telles que YouTube, pour proposer des vidéos d'entraînement qui correspondent aux préférences des participants. Actuellement, PATH comprend plus de 90 vidéos d'entraînement vérifiées par une équipe d'experts et organisées sur le site Web PATH en 3 niveaux d'intensité contrôlés (débutant, intermédiaire, compétent) pour favoriser une progression progressive de l'AP de faible à haute intensité conformément au FITT-VP (fréquence, intensité, temps, type, volume, progression).
Autre: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants de ce groupe n'auront accès à l'intervention PATH qu'après 12 semaines lorsqu'ils traverseront. Après randomisation, le groupe témoin recevra une copie du livret Be Active Your Way, développé par les Centers for Disease Control (CDC) pour aider les individus à intégrer l'AP dans leur vie quotidienne.
Le livret Be Active Your Way a été développé par les Centers for Disease Control (CDC) pour aider les individus à intégrer l'AP dans leur vie quotidienne. Il encourage simplement les individus à augmenter progressivement leur AP et leur donne des exemples de choses qu'ils peuvent faire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants retenus à la fin de l'étude
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Sera indiqué par le nombre de participants inscrits qui sont retenus à la fin de l'étude.
Post-intervention à 12 semaines
Pourcentage de participants qui ont auto-surveillé le nombre de pas à l'aide de l'ActiGraph GT9X porté au poignet au cours de la période d'étude
Délai: Post-intervention à 12 semaines
sera indiqué par la proportion de l'échantillon avec ≥ 4 jours par semaine de temps de port valide de l'Actigraph (≥ 10 heures) pendant toute la durée de l'étude.
Post-intervention à 12 semaines
Acceptabilité de l'intervention PATH
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Pourcentage de participants qui ont déclaré que la plateforme PATH était culturellement appropriée
Post-intervention à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'IMC sera mesuré à l'aide de l'échelle Fitbit Aria II fournie au participant par l'équipe d'étude. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de mesurer leur IMC et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de graisse corporelle à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de l'échelle Fitbit Aria II fournie au participant par l'équipe d'étude. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de mesurer leur graisse corporelle et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer parfait fourni au participant par l'équipe d'étude. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prendre la mesure à l'aide d'une vidéo standard et pourra observer le résultat de la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
La TA diastolique et systolique sera signalée. La mesure sera effectuée à l'aide d'une machine automatisée OMRON BP fournie au participant par l'équipe d'étude. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prendre la tension artérielle et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'échantillon d'HbA1C sera collecté par les participants à domicile en utilisant la méthode des gouttes de sang sec. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prélever l'échantillon à l'aide d'une vidéo standard et supervisera la collecte via une session Zoom conforme à la HIPAA. L'échantillon sera traité par le laboratoire CoreMedica en utilisant des protocoles standards
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'échantillon de sang pour les lipides (cholestérol total) sera prélevé par les participants à domicile en utilisant la méthode des taches de sang sec. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prélever l'échantillon à l'aide d'une vidéo standard et supervisera la collecte via une session Zoom conforme à la HIPAA. L'échantillon sera traité par le laboratoire CoreMedica en utilisant des protocoles standard.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de risque de diabète à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Le score de risque de diabète sera mesuré via le calculateur de risque de l'American Diabetes Association (ADA). Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un risque élevé de développer un diabète de type 2.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de pas à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Le nombre de pas sera mesuré à l'aide d'un lien ActiGraph GT9X porté au poignet pendant toute la période d'étude. Les résultats de l'étude se concentreront sur le changement entre le départ et 12 semaines.
Post-intervention à 12 semaines
Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) à 12 semaines, mesuré à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT3X porté à la taille
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice des barrières (BARSE) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Les participants seront invités à répondre à l'échelle BARSE évaluant leur auto-efficacité à l'exercice. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle à l'exercice.
Post-intervention à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique légère à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'activité physique légère sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT3X porté à la taille
Post-intervention à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Notre objectif est de mettre toutes les données générées à partir de cette proposition à la disposition d'autres chercheurs sans compromettre la confidentialité des participants. Les enquêteurs qui souhaitent effectuer une analyse secondaire de données anonymisées peuvent soumettre une demande formelle pour les données, y compris la proposition de leur analyse prévue, au PI à activeu@pitt.edu. Le PI examinera toutes les demandes et facilitera l'accès aux données une fois l'approbation accordée.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera fourni en fonction du mérite scientifique de l'analyse proposée, de l'approbation de l'IRB et du contrat d'accord de données jugé approprié par l'Université de Pittsburgh

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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