- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04280783
Active You : un nouveau programme d'exercices pour les Afro-Américains
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention Web sur l'activité physique pour le cœur (PATH) conçue pour réduire le risque de maladie cardiaque chez les Afro-Américains inactifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors qu'une relation dose-réponse inverse a été établie entre l'activité physique (AP) et une foule de maladies chroniques, y compris les maladies cardiovasculaires (MCV), la plupart des adultes américains (79 %) sont physiquement inactifs et n'atteignent pas les niveaux minimaux d'AP recommandés par les lignes directrices de l'AP pour les Américains. Les Afro-Américains (AA) en particulier signalent de très faibles niveaux d'AP et ont le fardeau le plus élevé de maladies cardiovasculaires aux États-Unis. obstacles à l'AP qui sont plus problématiques pour les AA.
Les obstacles communs à l'AP, tels que le manque de temps et la faible auto-efficacité de l'exercice, sont omniprésents dans tous les groupes raciaux. En plus de ces obstacles, des facteurs socio-environnementaux, tels que les quartiers dangereux et l'accès limité aux installations de conditionnement physique, jouent un rôle clé dans la perpétuation des faibles niveaux d'AP observés chez les AA. Pour atténuer ces obstacles, des interventions d'AP à domicile par courrier, téléphone et Internet ont été développées. Bien que seules quelques-unes de ces interventions aient été testées auprès des AA, des études préliminaires ont signalé une plus grande participation et rétention des AA dans les programmes d'AP à domicile. Cependant, les résultats associés à l'AP ont été minimes, en particulier chez les AA moins scolarisés. On pense que les faibles niveaux d'alphabétisation et le recours à des ressources imprimées sans attrait culturel limitent l'utilité des interventions chez les AA. Les enquêteurs ont déjà rapporté comment les AA préfèrent les programmes d'AP qui sont visuels, pratiques, amusants et présentent des personnes avec lesquelles ils peuvent s'identifier, en particulier en termes de taille, de condition physique et d'âge. D'autres études ont rapporté des préférences similaires pour l'AP parmi les AA, mais il y a peu d'interventions d'AP conçues pour intégrer ces préférences.
Pour combler cette lacune, les enquêteurs ont développé une intervention Web sur l'activité physique pour le cœur (PATH) qui s'appuie sur des plateformes librement accessibles, telles que YouTube, pour proposer des vidéos d'entraînement qui correspondent aux préférences signalées. Actuellement, PATH comprend 90 vidéos d'entraînement vérifiées selon le principe FITT (fréquence, intensité, durée, type) et organisées sur le site Web PATH en 3 niveaux d'intensité contrôlés (débutant, intermédiaire, compétent) pour favoriser une progression progressive de l'AP de faible à haute intensité. . L'objectif principal de l'étude proposée est de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PATH pour la promotion de l'AP chez les AA. Les enquêteurs recruteront 30 AA inactifs et les répartiront au hasard dans un groupe de traitement (12 semaines de PATH) ou un groupe de contrôle sur liste d'attente (utilisez un document de santé général) pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PATH parmi les AA inactifs. La faisabilité sera évaluée via 1) le nombre de participants sélectionnés pour leur éligibilité ; 2) pourcentage éligible ; 3) pourcentage d'inscrits ; 4) pourcentage retenu au sein de chaque groupe randomisé ; et 5) le respect de l'auto-surveillance (temps de port Actigraph) et du protocole d'intervention (utilisation PATH). L'acceptabilité sera évaluée via une enquête post-intervention développée par l'équipe de l'étude pour évaluer la facilité d'utilisation de l'intervention et l'efficacité perçue pour augmenter l'AP.
Objectif 2 : Décrire les tendances de l'évolution du risque d'AP et de MCV entre le départ et après l'intervention. Le résultat principal sera l'AP et comprendra des pas mesurés objectivement, une AP légère et une AP modérée à vigoureuse (APMV). Les résultats cardiovasculaires comprendront la pression artérielle (TA), le pourcentage de graisse corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC), l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et les lipides (LDL, HDL et cholestérol total). Les tendances seront résumées sous forme de changements moyens au sein du groupe (avec des intervalles de confiance [IC] à 95 %).
La recherche proposée porte sur un moteur clé des disparités en matière de santé cardiovasculaire et est innovante dans ses tests rigoureux de la nouvelle intervention PATH pour la faisabilité et l'acceptabilité parmi les AA inactifs. Les résultats de cette étude éclaireront le raffinement de l'intervention PATH qui sera testée dans un ECR à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, États-Unis, 15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 40-70 ans
- IMC≥25
- Avoir un accès régulier à Internet (via un ordinateur ou un smartphone)
- Moins de 90 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse autodéclarée par semaine
- Risque de l'Association américaine du diabète (ADA) ≥5
- Disponible pour les évaluations pré et post-intervention.
- S'identifier comme noir/afro-américain
Critère d'exclusion:
- Conditions instables pouvant nécessiter une sonorisation supervisée
- Limitations physiques pouvant interdire l'engagement dans l'APMV
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude, antécédents de MCV
- Participation actuelle à une étude sur l'AP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement PATH
Le groupe PATH se verra accorder un accès protégé par mot de passe à l'un des 3 niveaux PATH en fonction de son état de condition physique de base.
L'intervention est conçue pour aider les participants à augmenter leur AP de base via un coaching de santé, une auto-surveillance et des vidéos d'entraînement pragmatiques qui offrent des options pratiques pour surmonter les obstacles socio-environnementaux à l'AP.
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L'intervention Web Physical Activity for The Heart (PATH) s'appuie sur des plateformes librement accessibles, telles que YouTube, pour proposer des vidéos d'entraînement qui correspondent aux préférences des participants.
Actuellement, PATH comprend plus de 90 vidéos d'entraînement vérifiées par une équipe d'experts et organisées sur le site Web PATH en 3 niveaux d'intensité contrôlés (débutant, intermédiaire, compétent) pour favoriser une progression progressive de l'AP de faible à haute intensité conformément au FITT-VP (fréquence, intensité, temps, type, volume, progression).
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Autre: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants de ce groupe n'auront accès à l'intervention PATH qu'après 12 semaines lorsqu'ils traverseront.
Après randomisation, le groupe témoin recevra une copie du livret Be Active Your Way, développé par les Centers for Disease Control (CDC) pour aider les individus à intégrer l'AP dans leur vie quotidienne.
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Le livret Be Active Your Way a été développé par les Centers for Disease Control (CDC) pour aider les individus à intégrer l'AP dans leur vie quotidienne.
Il encourage simplement les individus à augmenter progressivement leur AP et leur donne des exemples de choses qu'ils peuvent faire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants retenus à la fin de l'étude
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Sera indiqué par le nombre de participants inscrits qui sont retenus à la fin de l'étude.
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Post-intervention à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont auto-surveillé le nombre de pas à l'aide de l'ActiGraph GT9X porté au poignet au cours de la période d'étude
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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sera indiqué par la proportion de l'échantillon avec ≥ 4 jours par semaine de temps de port valide de l'Actigraph (≥ 10 heures) pendant toute la durée de l'étude.
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Post-intervention à 12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention PATH
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont déclaré que la plateforme PATH était culturellement appropriée
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Post-intervention à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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L'IMC sera mesuré à l'aide de l'échelle Fitbit Aria II fournie au participant par l'équipe d'étude.
L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de mesurer leur IMC et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
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Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de graisse corporelle à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de l'échelle Fitbit Aria II fournie au participant par l'équipe d'étude.
L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de mesurer leur graisse corporelle et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
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Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer parfait fourni au participant par l'équipe d'étude.
L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prendre la mesure à l'aide d'une vidéo standard et pourra observer le résultat de la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
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Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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La TA diastolique et systolique sera signalée.
La mesure sera effectuée à l'aide d'une machine automatisée OMRON BP fournie au participant par l'équipe d'étude.
L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prendre la tension artérielle et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
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Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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L'échantillon d'HbA1C sera collecté par les participants à domicile en utilisant la méthode des gouttes de sang sec.
L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prélever l'échantillon à l'aide d'une vidéo standard et supervisera la collecte via une session Zoom conforme à la HIPAA.
L'échantillon sera traité par le laboratoire CoreMedica en utilisant des protocoles standards
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Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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L'échantillon de sang pour les lipides (cholestérol total) sera prélevé par les participants à domicile en utilisant la méthode des taches de sang sec.
L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prélever l'échantillon à l'aide d'une vidéo standard et supervisera la collecte via une session Zoom conforme à la HIPAA.
L'échantillon sera traité par le laboratoire CoreMedica en utilisant des protocoles standard.
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Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de risque de diabète à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Le score de risque de diabète sera mesuré via le calculateur de risque de l'American Diabetes Association (ADA).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un risque élevé de développer un diabète de type 2.
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Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de pas à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Le nombre de pas sera mesuré à l'aide d'un lien ActiGraph GT9X porté au poignet pendant toute la période d'étude.
Les résultats de l'étude se concentreront sur le changement entre le départ et 12 semaines.
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Post-intervention à 12 semaines
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Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) à 12 semaines, mesuré à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT3X porté à la taille
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Post-intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice des barrières (BARSE) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Les participants seront invités à répondre à l'échelle BARSE évaluant leur auto-efficacité à l'exercice.
L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle à l'exercice.
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Post-intervention à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique légère à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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L'activité physique légère sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT3X porté à la taille
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Post-intervention à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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