Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Active You: Et nytt treningsprogram for afroamerikanere

14. oktober 2024 oppdatert av: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en nettbasert fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjon designet for å redusere risikoen for hjertesykdom blant inaktive afroamerikanere

Barrierer for fysisk aktivitet (PA) blant afroamerikanere (AAs) har blitt grundig studert, men det er en mangel på innovative PA-intervensjoner designet for å adressere dem. De siste årene har mange studier brukt internett for å fremme PA i mange settinger, inkludert hjemmemiljøet, men bare noen få studier har rekruttert AA-er. Uten innovative og kulturelt relevante intervensjoner, vil AA-er fortsette å rapportere ekstremt lave nivåer av PA og forskjellige kardiovaskulære helseutfall. I tidligere arbeid søkte etterforskerne innspill fra AA-fokusgrupper for å informere utviklingen av en teknologibasert fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjon som utnytter åpent tilgjengelige plattformer, for eksempel YouTube, for å fremme PA i enhver setting. Etterforskerne designet PATH som en kulturelt fremtredende handlingsorientert intervensjon som kan nås i enhver setting for å fremme PA blant inaktive AA-er. I denne søknaden foreslår etterforskerne å undersøke om PATH er en gjennomførbar strategi for å fremme PA blant inaktive AA-er. I mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie som vil inkludere 30 inaktive AA-er for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PATH-intervensjonen. I mål 2 vil etterforskerne undersøke trenden i endring i PA og kardiovaskulær sykdomsrisiko fra baseline til post-intervensjon. Denne tilnærmingen er nyskapende fordi den utnytter åpent tilgjengelige teknologier for å tilby et bredt utvalg av gratis, morsomme og actionorienterte treningsvideoer som matcher AAs preferanser. Dette bidraget vil være betydelig fordi PATH kan tilby en ny, rimelig og skalerbar strategi for å fremme PA blant individer som står overfor sosio-miljømessige barrierer for PA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens det er etablert et omvendt dose-respons-forhold mellom fysisk aktivitet (PA) og en rekke kroniske sykdommer, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), er de fleste amerikanske voksne (79 %) fysisk inaktive og oppnår ikke minimum PA-nivåer anbefalt av PA-retningslinjene for amerikanere. Spesielt afroamerikanere (AAs) rapporterer svært lave nivåer av PA, og har den høyeste byrden av CVD i USA. For å eliminere de rådende kardiovaskulære helseforskjellene, er det et kritisk behov for pragmatiske og kulturelt fremtredende intervensjoner som er utformet for å møte hindringer for PA som er mer problematiske for AA-er.

Vanlige barrierer for PA som mangel på tid og lav treningseffektivitet er gjennomgående i alle rasegrupper. I tillegg til disse barrierene, spiller sosio-miljøfaktorer, som usikre nabolag og begrenset tilgang til treningsfasiliteter, en nøkkelrolle for å opprettholde de lave nivåene av PA observert i AA-er. For å redusere disse barrierene har hjemmebaserte PA-intervensjoner levert via post, telefon og internett blitt utviklet. Selv om bare noen få av disse intervensjonene har blitt testet blant AA-er, har foreløpige studier rapportert mer deltakelse og oppbevaring av AA-er i hjemmebaserte PA-programmer. Imidlertid har de tilhørende PA-utfallene vært minimale, spesielt i mindre utdannede AA-er. Lavt leseferdighetsnivå og avhengighet av utskriftsbaserte ressurser uten kulturell appell antas å begrense nytten av intervensjonene i AA-er. Etterforskerne har tidligere rapportert hvordan AA-er foretrekker PA-programmer som er visuelle, praktiske, morsomme å engasjere seg i, og inneholder personer de kan forholde seg til, spesielt når det gjelder kroppsstørrelse, fitnessstatus og alder. Andre studier har rapportert lignende preferanser for PA blant AA-er, men det er en mangel på PA-intervensjoner som er designet for å inkorporere disse preferansene.

For å bygge bro over dette gapet har etterforskerne utviklet en nettbasert fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjon som utnytter åpent tilgjengelige plattformer, for eksempel YouTube, for å tilby treningsvideoer som samsvarer med de rapporterte preferansene. For øyeblikket inkluderer PATH 90 treningsvideoer kontrollert ved hjelp av FITT-prinsippet (frekvens, intensitet, tid, type) og kuratert på PATH-nettstedet i 3 kontrollerte nivåer av intensitet (nybegynner, middels, dyktig) for å fremme gradvis progresjon fra lav til høy intensitet PA . Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PATH-intervensjonen for å fremme PA i AA-er. Etterforskerne vil registrere 30 inaktive AA-er og randomisere dem til enten behandling (12 uker med PATH) eller ventelistekontroll (bruk en generell helseutdeling) for å møte følgende spesifikke mål:

Mål 1: Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PATH-intervensjonen blant inaktive AA-er. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via 1) antall deltakere screenet for kvalifisering; 2) prosentandel kvalifisert; 3) prosentandel påmeldte; 4) prosentandel beholdt innenfor hver randomisert gruppe; og 5) overholdelse av egenkontroll (Actigraph-slitasjetid) og intervensjonsprotokoll (PATH-utnyttelse). Akseptabilitet vil bli evaluert via en post-intervensjonsundersøkelse utviklet av studieteamet for å vurdere intervensjonens brukervennlighet og opplevde effekt for å øke PA.

Mål 2: Beskriv trendene i PA- og CVD-risikoendringer fra baseline til post-intervensjon. Det primære resultatet vil være PA og vil inkludere objektivt målte trinn, lett PA og moderat til kraftig PA (MVPA). Kardiovaskulære utfall vil inkludere blodtrykk (BP), kroppsfettprosent, kroppsmasseindeks (BMI), glykert hemoglobin (HbA1c) og lipider (LDL, HDL og totalkolesterol). Trender vil bli oppsummert som gjennomsnittlige endringer i gruppen (med 95 % konfidensintervaller [CIer]).

Den foreslåtte forskningen tar for seg en nøkkeldriver for kardiovaskulære helseforskjeller og er nyskapende i sin strenge testing av den nye PATH-intervensjonen for gjennomførbarhet og aksept blant inaktive AA-er. Funn fra denne studien vil informere om raffineringen av PATH-intervensjonen som skal testes i en fullskala RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40-70 år gammel
  2. BMI≥25
  3. Ha regelmessig tilgang til internett (via datamaskin eller smarttelefon)
  4. Mindre enn 90 minutter med selvrapportert moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
  5. American Diabetes Association (ADA) risiko ≥5
  6. Tilgjengelig for vurderinger før og etter intervensjon.
  7. Identifiser deg selv som svart/afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile forhold som kan kreve overvåket PA
  2. Fysiske begrensninger som kan hindre engasjement i MVPA
  3. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studiet, historie med CVD
  4. Nåværende deltakelse i en PA-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PATH Behandlingsgruppe
PATH-gruppen vil få passordbeskyttet tilgang til ett av de 3 PATH-nivåene basert på deres baseline fitnessstatus. Intervensjonen er utviklet for å hjelpe deltakerne med å øke baseline PA via helsecoaching, egenovervåking og pragmatiske treningsvideoer som gir praktiske alternativer for å overvinne sosio-miljømessige barrierer for PA.
Den nettbaserte Physical Activity for The Heart-intervensjonen (PATH) utnytter åpent tilgjengelige plattformer, som YouTube, for å tilby treningsvideoer som samsvarer med deltakernes preferanser. For øyeblikket inkluderer PATH over 90 treningsvideoer kontrollert av et team av eksperter og kuratert på PATH-nettstedet i 3 kontrollerte intensitetsnivåer (nybegynner, middels, dyktig) for å fremme gradvis progresjon fra lav til høy intensitet PA i samsvar med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, type, volum, progresjon) prinsipp.
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i denne gruppen vil ikke ha tilgang til PATH-intervensjonen før etter 12 uker når de krysser over. Etter randomisering vil kontrollgruppen få en kopi av Be Active Your Way-heftet, utviklet av Centers for Disease Control (CDC) for å hjelpe enkeltpersoner med å integrere PA i deres daglige liv.
Be Active Your Way-heftet ble utviklet av Centers for Disease Control (CDC) for å hjelpe enkeltpersoner med å integrere PA i hverdagen. Det oppmuntrer enkeltpersoner til å øke PA gradvis og gir dem eksempler på ting de kan gjøre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere beholdt ved slutten av studien
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Vil bli indikert med antall påmeldte deltakere som beholdes ved slutten av studien.
Etter intervensjon ved 12 uker
Prosentandel av deltakere som selv overvåket trinntelling ved bruk av ActiGraph GT9X med håndledd i løpet av studieperioden
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
vil indikeres av andelen av prøven med ≥4 dager per uke med gyldig Actigraph-brukstid (≥10 timer) under hele studiet.
Etter intervensjon ved 12 uker
Akseptabilitet av PATH-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Andel av deltakerne som rapporterte PATH-plattformen var kulturelt passende
Etter intervensjon ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
BMI vil bli målt ved hjelp av Fitbit Aria II-skalaen gitt til deltakeren av studieteamet. Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal måle BMI og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Kroppsfettprosenten vil bli målt ved hjelp av Fitbit Aria II-skalaen gitt til deltakeren av studieteamet. Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de kan måle kroppsfettet og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Midjeomkretsen vil bli målt med Perfect midjemåler gitt til deltakeren av studieteamet. Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta målingen ved hjelp av en standard video og vil kunne observere resultatet av målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Både diastolisk og systolisk BP vil bli rapportert. Målingen vil bli utført ved hjelp av en automatisert OMRON BP-maskin levert til deltakeren av studieteamet. Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta blodtrykk og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1C) etter 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Prøven for HbA1C vil bli samlet inn av deltakerne hjemme ved bruk av tørrblodflekkmetoden. Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta prøven ved hjelp av en standard video og vil overvåke innsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt. Prøven vil bli behandlet av CoreMedica lab ved bruk av standard protokoller
Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Blodprøven for lipider (totalkolesterol) vil bli tatt av deltakerne hjemme ved bruk av tørrblodflekkmetoden. Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta prøven ved hjelp av en standard video og vil overvåke innsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt. Prøven vil bli behandlet av CoreMedica lab ved bruk av standard protokoller.
Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i risikoscore for diabetes ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Risikoskåren for diabetes vil bli målt via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator. Skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høy risiko for å utvikle type 2 diabetes.
Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i trinntelling ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Antall skritt vil bli målt ved hjelp av en ActiGraph GT9X-lenke på håndleddet under hele studieperioden. Studieresultatene vil fokusere på endring fra baseline til 12 uker
Etter intervensjon ved 12 uker
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) etter 12 uker målt med et midjebåret ActiGraph GT3X akselerometer
Etter intervensjon ved 12 uker
Endring fra baseline i barrierer Exercise Self-efficacy (BARSE) skala ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Deltakerne vil bli bedt om å svare på BARSE-skalaen for å vurdere deres øvelses selveffektivitet. Skalaen spenner fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer økt treningseffektivitet
Etter intervensjon ved 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lett fysisk aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
Lett fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et midjebåret ActiGraph GT3X akselerometer
Etter intervensjon ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er vårt mål å gjøre all data generert fra dette forslaget tilgjengelig for andre etterforskere uten å kompromittere deltakernes konfidensialitet. Etterforskere som ønsker å gjøre en sekundær analyse av avidentifiserte data kan sende inn en formell forespørsel om dataene, inkludert forslaget om deres tiltenkte analyse, til PI på activeu@pitt.edu. PI vil gjennomgå alle forespørsler og legge til rette for datatilgang når godkjenning er gitt.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli gitt basert på den vitenskapelige verdien av den foreslåtte analysen, IRB-godkjenningen og dataavtalekontrakten som anses hensiktsmessig av University of Pittsburgh

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere