- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280783
Active You: Et nytt treningsprogram for afroamerikanere
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en nettbasert fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjon designet for å redusere risikoen for hjertesykdom blant inaktive afroamerikanere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens det er etablert et omvendt dose-respons-forhold mellom fysisk aktivitet (PA) og en rekke kroniske sykdommer, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), er de fleste amerikanske voksne (79 %) fysisk inaktive og oppnår ikke minimum PA-nivåer anbefalt av PA-retningslinjene for amerikanere. Spesielt afroamerikanere (AAs) rapporterer svært lave nivåer av PA, og har den høyeste byrden av CVD i USA. For å eliminere de rådende kardiovaskulære helseforskjellene, er det et kritisk behov for pragmatiske og kulturelt fremtredende intervensjoner som er utformet for å møte hindringer for PA som er mer problematiske for AA-er.
Vanlige barrierer for PA som mangel på tid og lav treningseffektivitet er gjennomgående i alle rasegrupper. I tillegg til disse barrierene, spiller sosio-miljøfaktorer, som usikre nabolag og begrenset tilgang til treningsfasiliteter, en nøkkelrolle for å opprettholde de lave nivåene av PA observert i AA-er. For å redusere disse barrierene har hjemmebaserte PA-intervensjoner levert via post, telefon og internett blitt utviklet. Selv om bare noen få av disse intervensjonene har blitt testet blant AA-er, har foreløpige studier rapportert mer deltakelse og oppbevaring av AA-er i hjemmebaserte PA-programmer. Imidlertid har de tilhørende PA-utfallene vært minimale, spesielt i mindre utdannede AA-er. Lavt leseferdighetsnivå og avhengighet av utskriftsbaserte ressurser uten kulturell appell antas å begrense nytten av intervensjonene i AA-er. Etterforskerne har tidligere rapportert hvordan AA-er foretrekker PA-programmer som er visuelle, praktiske, morsomme å engasjere seg i, og inneholder personer de kan forholde seg til, spesielt når det gjelder kroppsstørrelse, fitnessstatus og alder. Andre studier har rapportert lignende preferanser for PA blant AA-er, men det er en mangel på PA-intervensjoner som er designet for å inkorporere disse preferansene.
For å bygge bro over dette gapet har etterforskerne utviklet en nettbasert fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjon som utnytter åpent tilgjengelige plattformer, for eksempel YouTube, for å tilby treningsvideoer som samsvarer med de rapporterte preferansene. For øyeblikket inkluderer PATH 90 treningsvideoer kontrollert ved hjelp av FITT-prinsippet (frekvens, intensitet, tid, type) og kuratert på PATH-nettstedet i 3 kontrollerte nivåer av intensitet (nybegynner, middels, dyktig) for å fremme gradvis progresjon fra lav til høy intensitet PA . Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PATH-intervensjonen for å fremme PA i AA-er. Etterforskerne vil registrere 30 inaktive AA-er og randomisere dem til enten behandling (12 uker med PATH) eller ventelistekontroll (bruk en generell helseutdeling) for å møte følgende spesifikke mål:
Mål 1: Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PATH-intervensjonen blant inaktive AA-er. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via 1) antall deltakere screenet for kvalifisering; 2) prosentandel kvalifisert; 3) prosentandel påmeldte; 4) prosentandel beholdt innenfor hver randomisert gruppe; og 5) overholdelse av egenkontroll (Actigraph-slitasjetid) og intervensjonsprotokoll (PATH-utnyttelse). Akseptabilitet vil bli evaluert via en post-intervensjonsundersøkelse utviklet av studieteamet for å vurdere intervensjonens brukervennlighet og opplevde effekt for å øke PA.
Mål 2: Beskriv trendene i PA- og CVD-risikoendringer fra baseline til post-intervensjon. Det primære resultatet vil være PA og vil inkludere objektivt målte trinn, lett PA og moderat til kraftig PA (MVPA). Kardiovaskulære utfall vil inkludere blodtrykk (BP), kroppsfettprosent, kroppsmasseindeks (BMI), glykert hemoglobin (HbA1c) og lipider (LDL, HDL og totalkolesterol). Trender vil bli oppsummert som gjennomsnittlige endringer i gruppen (med 95 % konfidensintervaller [CIer]).
Den foreslåtte forskningen tar for seg en nøkkeldriver for kardiovaskulære helseforskjeller og er nyskapende i sin strenge testing av den nye PATH-intervensjonen for gjennomførbarhet og aksept blant inaktive AA-er. Funn fra denne studien vil informere om raffineringen av PATH-intervensjonen som skal testes i en fullskala RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-70 år gammel
- BMI≥25
- Ha regelmessig tilgang til internett (via datamaskin eller smarttelefon)
- Mindre enn 90 minutter med selvrapportert moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
- American Diabetes Association (ADA) risiko ≥5
- Tilgjengelig for vurderinger før og etter intervensjon.
- Identifiser deg selv som svart/afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile forhold som kan kreve overvåket PA
- Fysiske begrensninger som kan hindre engasjement i MVPA
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studiet, historie med CVD
- Nåværende deltakelse i en PA-studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PATH Behandlingsgruppe
PATH-gruppen vil få passordbeskyttet tilgang til ett av de 3 PATH-nivåene basert på deres baseline fitnessstatus.
Intervensjonen er utviklet for å hjelpe deltakerne med å øke baseline PA via helsecoaching, egenovervåking og pragmatiske treningsvideoer som gir praktiske alternativer for å overvinne sosio-miljømessige barrierer for PA.
|
Den nettbaserte Physical Activity for The Heart-intervensjonen (PATH) utnytter åpent tilgjengelige plattformer, som YouTube, for å tilby treningsvideoer som samsvarer med deltakernes preferanser.
For øyeblikket inkluderer PATH over 90 treningsvideoer kontrollert av et team av eksperter og kuratert på PATH-nettstedet i 3 kontrollerte intensitetsnivåer (nybegynner, middels, dyktig) for å fremme gradvis progresjon fra lav til høy intensitet PA i samsvar med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, type, volum, progresjon) prinsipp.
|
|
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i denne gruppen vil ikke ha tilgang til PATH-intervensjonen før etter 12 uker når de krysser over.
Etter randomisering vil kontrollgruppen få en kopi av Be Active Your Way-heftet, utviklet av Centers for Disease Control (CDC) for å hjelpe enkeltpersoner med å integrere PA i deres daglige liv.
|
Be Active Your Way-heftet ble utviklet av Centers for Disease Control (CDC) for å hjelpe enkeltpersoner med å integrere PA i hverdagen.
Det oppmuntrer enkeltpersoner til å øke PA gradvis og gir dem eksempler på ting de kan gjøre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere beholdt ved slutten av studien
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Vil bli indikert med antall påmeldte deltakere som beholdes ved slutten av studien.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som selv overvåket trinntelling ved bruk av ActiGraph GT9X med håndledd i løpet av studieperioden
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
vil indikeres av andelen av prøven med ≥4 dager per uke med gyldig Actigraph-brukstid (≥10 timer) under hele studiet.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Akseptabilitet av PATH-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Andel av deltakerne som rapporterte PATH-plattformen var kulturelt passende
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
BMI vil bli målt ved hjelp av Fitbit Aria II-skalaen gitt til deltakeren av studieteamet.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal måle BMI og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Kroppsfettprosenten vil bli målt ved hjelp av Fitbit Aria II-skalaen gitt til deltakeren av studieteamet.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de kan måle kroppsfettet og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Midjeomkretsen vil bli målt med Perfect midjemåler gitt til deltakeren av studieteamet.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta målingen ved hjelp av en standard video og vil kunne observere resultatet av målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Både diastolisk og systolisk BP vil bli rapportert.
Målingen vil bli utført ved hjelp av en automatisert OMRON BP-maskin levert til deltakeren av studieteamet.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta blodtrykk og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1C) etter 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Prøven for HbA1C vil bli samlet inn av deltakerne hjemme ved bruk av tørrblodflekkmetoden.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta prøven ved hjelp av en standard video og vil overvåke innsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
Prøven vil bli behandlet av CoreMedica lab ved bruk av standard protokoller
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Blodprøven for lipider (totalkolesterol) vil bli tatt av deltakerne hjemme ved bruk av tørrblodflekkmetoden.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta prøven ved hjelp av en standard video og vil overvåke innsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
Prøven vil bli behandlet av CoreMedica lab ved bruk av standard protokoller.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i risikoscore for diabetes ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Risikoskåren for diabetes vil bli målt via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator.
Skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høy risiko for å utvikle type 2 diabetes.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i trinntelling ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Antall skritt vil bli målt ved hjelp av en ActiGraph GT9X-lenke på håndleddet under hele studieperioden.
Studieresultatene vil fokusere på endring fra baseline til 12 uker
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Endring fra baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) etter 12 uker målt med et midjebåret ActiGraph GT3X akselerometer
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i barrierer Exercise Self-efficacy (BARSE) skala ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på BARSE-skalaen for å vurdere deres øvelses selveffektivitet.
Skalaen spenner fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer økt treningseffektivitet
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lett fysisk aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Lett fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et midjebåret ActiGraph GT3X akselerometer
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .