- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280783
Active You: un novedoso programa de ejercicios para afroamericanos
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de actividad física para el corazón basada en la web (PATH) diseñada para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca entre los afroamericanos inactivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha establecido una relación dosis-respuesta inversa entre la actividad física (AF) y una serie de enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (CVD), la mayoría de los adultos estadounidenses (79 %) son físicamente inactivos y no alcanzan los niveles mínimos de AF recomendados por las Directrices de PA para los estadounidenses. Los afroamericanos (AA) en particular reportan niveles muy bajos de actividad física y tienen la carga más alta de enfermedades cardiovasculares en los Estados Unidos. Barreras a la AF que son más problemáticas para los AA.
Las barreras comunes a la AF, como la falta de tiempo y la baja autoeficacia en el ejercicio, son generalizadas en todos los grupos raciales. Además de estas barreras, los factores socioambientales, como los vecindarios inseguros y el acceso limitado a las instalaciones de acondicionamiento físico, juegan un papel clave en la perpetuación de los bajos niveles de actividad física observados en las AA. Para mitigar estas barreras, se han desarrollado intervenciones de AF en el hogar que se entregan por correo, teléfono e Internet. Aunque solo algunas de estas intervenciones se han probado entre los AA, los estudios preliminares han informado una mayor participación y retención de los AA en los programas de AF en el hogar. Sin embargo, los resultados de PA asociados han sido mínimos, especialmente en los AA menos educados. Se cree que los bajos niveles de alfabetización y la dependencia de recursos impresos sin atractivo cultural limitan la utilidad de las intervenciones en las AA. Los investigadores informaron anteriormente cómo los AA prefieren programas de PA que sean visuales, convenientes, divertidos y que presenten personas con las que puedan relacionarse, especialmente en tamaño corporal, estado físico y edad. Otros estudios han informado preferencias similares por la actividad física entre los AA, pero hay una escasez de intervenciones de actividad física que estén diseñadas para incorporar estas preferencias.
Para cerrar esta brecha, los investigadores han desarrollado una intervención basada en la web Actividad física para el corazón (PATH) que aprovecha las plataformas de acceso abierto, como YouTube, para ofrecer videos de ejercicios que coinciden con las preferencias informadas. Actualmente, PATH incluye 90 videos de ejercicios examinados utilizando el principio FITT (frecuencia, intensidad, tiempo, tipo) y seleccionados en el sitio web de PATH en 3 niveles de intensidad controlados (principiante, intermedio, competente) para fomentar la progresión gradual de actividad física de baja a alta intensidad. . El objetivo general del estudio propuesto es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención PATH para promover la actividad física en AA. Los investigadores inscribirán a 30 AA inactivos y los asignarán al azar a un grupo de tratamiento (12 semanas de PATH) o control de lista de espera (use un folleto de salud general) para abordar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención PATH entre las AA inactivas. La viabilidad se evaluará a través de 1) el número de participantes evaluados para determinar su elegibilidad; 2) porcentaje elegible; 3) porcentaje matriculado; 4) porcentaje retenido dentro de cada grupo aleatorizado; y 5) adherencia al autocontrol (tiempo de uso de Actigraph) y protocolo de intervención (utilización de PATH). La aceptabilidad se evaluará a través de una encuesta posterior a la intervención desarrollada por el equipo de estudio para evaluar la usabilidad de la intervención y la eficacia percibida para aumentar la actividad física.
Objetivo 2: Describir las tendencias en el cambio de riesgo de PA y ECV desde el inicio hasta la postintervención. El resultado primario será PA e incluirá pasos medidos objetivamente, PA ligera y PA de moderada a vigorosa (MVPA). Los resultados cardiovasculares incluirán la presión arterial (PA), el porcentaje de grasa corporal, el índice de masa corporal (IMC), la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y los lípidos (LDL, HDL y colesterol total). Las tendencias se resumirán como cambios medios dentro del grupo (con intervalos de confianza [IC] del 95 %).
La investigación propuesta aborda un factor clave de las disparidades en la salud cardiovascular y es innovadora en sus pruebas rigurosas de la nueva intervención PATH para determinar su viabilidad y aceptabilidad entre los AA inactivos. Los hallazgos de este estudio informarán el refinamiento de la intervención PATH que se probará en un RCT a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-70 años
- IMC≥25
- Tener acceso regular a Internet (a través de una computadora o teléfono inteligente)
- Menos de 90 minutos de actividad física moderada a vigorosa autoinformada por semana
- Asociación Americana de Diabetes (ADA) riesgo ≥5
- Disponible para evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
- Autoidentificarse como negro/afroamericano
Criterio de exclusión:
- Condiciones inestables que pueden requerir PA supervisada
- Limitaciones físicas que pueden prohibir la participación en MVPA
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio, antecedentes de ECV
- Participación actual en un estudio de AP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento PATH
Al grupo PATH se le otorgará acceso protegido con contraseña a uno de los 3 niveles de PATH en función de su estado físico de referencia.
La intervención está diseñada para ayudar a los participantes a aumentar su actividad física inicial a través de videos de entrenamiento de salud, autocontrol y ejercicios pragmáticos que brindan opciones convenientes para superar las barreras socioambientales a la actividad física.
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La intervención Actividad física para el corazón (PATH) basada en la web aprovecha las plataformas de acceso abierto, como YouTube, para ofrecer videos de ejercicios que coinciden con las preferencias de los participantes.
Actualmente, PATH incluye más de 90 videos de ejercicios examinados por un equipo de expertos y seleccionados en el sitio web de PATH en 3 niveles de intensidad controlados (principiante, intermedio, competente) para fomentar la progresión gradual de actividad física de baja a alta intensidad de acuerdo con el FITT-VP. (frecuencia, intensidad, tiempo, tipo, volumen, progresión) principio.
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Otro: Grupo de control en lista de espera
Los participantes de este grupo no tendrán acceso a la intervención PATH hasta después de 12 semanas cuando se crucen.
Después de la aleatorización, el grupo de control recibirá una copia del folleto Be Active Your Way, desarrollado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para ayudar a las personas a integrar la AF en su vida diaria.
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El folleto Sea activo a su manera fue desarrollado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para ayudar a las personas a integrar la AF en su vida diaria.
Simplemente alienta a las personas a aumentar gradualmente su PA y les da ejemplos de cosas que pueden hacer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes retenidos al final del estudio
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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Estará indicado por el número de participantes inscritos que se retienen al final del estudio.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Porcentaje de participantes que autocontrolaron el recuento de pasos utilizando ActiGraph GT9X en la muñeca durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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estará indicado por la proporción de la muestra con ≥4 días por semana de tiempo de uso válido de Actigraph (≥10 horas) durante todo el curso del estudio.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Aceptabilidad de la intervención PATH
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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Porcentaje de participantes que informaron que la plataforma PATH era culturalmente apropiada
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Postintervención a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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El IMC se medirá utilizando la escala Fitbit Aria II proporcionada al participante por el equipo del estudio.
El equipo del estudio guiará a los participantes sobre cómo medir su IMC y supervisará la medición a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando la escala Fitbit Aria II proporcionada al participante por el equipo de estudio.
El equipo del estudio guiará a los participantes sobre cómo medir su grasa corporal y supervisará la medición a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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La circunferencia de la cintura se medirá utilizando la cinta métrica de cintura perfecta proporcionada al participante por el equipo del estudio.
El equipo de estudio guiará a los participantes sobre cómo realizar la medición utilizando un video estándar y podrá observar el resultado de la medición a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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Se informará tanto la presión arterial diastólica como la sistólica.
La medición se realizará utilizando la máquina OMRON BP automatizada proporcionada al participante por el equipo del estudio.
El equipo del estudio guiará a los participantes sobre cómo tomar la presión arterial y supervisará la medición a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina glucosilada (HbA1C) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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Los participantes recolectarán la muestra de HbA1C en casa utilizando el método de gota de sangre seca.
El equipo del estudio guiará a los participantes sobre cómo tomar la muestra utilizando un video estándar y supervisará la recolección a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
La muestra será procesada por el laboratorio CoreMedica utilizando protocolos estándar.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio con respecto al valor inicial en el colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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Los participantes recolectarán la muestra de sangre para detectar lípidos (colesterol total) en casa utilizando el método de la gota de sangre seca.
El equipo del estudio guiará a los participantes sobre cómo tomar la muestra utilizando un video estándar y supervisará la recolección a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
La muestra será procesada por el laboratorio CoreMedica utilizando protocolos estándar.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de riesgo de diabetes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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La puntuación de riesgo de diabetes se medirá mediante la Calculadora de riesgo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
Las puntuaciones varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en el recuento de pasos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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El recuento de pasos se medirá utilizando un enlace ActiGraph GT9X que se lleva en la muñeca durante todo el período de estudio.
Los resultados del estudio se centrarán en el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en la actividad física moderada a intensa (MVPA) a las 12 semanas medido con un acelerómetro ActiGraph GT3X colocado en la cintura
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Postintervención a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en la escala de barreras de autoeficacia en el ejercicio (BARSE) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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Se pedirá a los participantes que respondan a la escala BARSE que evalúa su autoeficacia en el ejercicio.
La escala varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la actividad física ligera a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas.
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La actividad física ligera se medirá utilizando un acelerómetro ActiGraph GT3X que se lleva en la cintura.
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Postintervención a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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