- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280783
Você ativo: um novo programa de exercícios para afro-americanos
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atividade física para o coração (PATH) baseada na Web projetada para reduzir o risco de doença cardíaca entre afro-americanos inativos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Considerando que uma relação dose-resposta inversa foi estabelecida entre atividade física (AF) e uma série de doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (DCV), a maioria dos adultos americanos (79%) são fisicamente inativos e não atingem os níveis mínimos de AF recomendados pela as Diretrizes PA para Americanos. Os afro-americanos (AAs), em particular, relatam níveis muito baixos de AF e têm a maior carga de DCV nos Estados Unidos. barreiras para AF que são mais problemáticas para AAs.
Barreiras comuns à AF, como falta de tempo e baixa autoeficácia de exercícios, são difundidas em todos os grupos raciais. Além dessas barreiras, fatores socioambientais, como bairros inseguros e acesso limitado a academias, desempenham um papel fundamental na perpetuação dos baixos níveis de AF observados em AAs. Para mitigar essas barreiras, foram desenvolvidas intervenções de AF domiciliar via correio, telefone e internet. Embora apenas algumas dessas intervenções tenham sido testadas entre AAs, estudos preliminares relataram mais participação e retenção de AAs em programas de AF domiciliar. No entanto, os resultados de AF associados foram mínimos, especialmente em AAs menos educados. Acredita-se que baixos níveis de alfabetização e dependência de recursos impressos sem apelo cultural limitem a utilidade das intervenções em AAs. Os investigadores relataram anteriormente como os AAs preferem programas de AF que sejam visuais, convenientes, divertidos de se envolver e apresentem pessoas com as quais possam se relacionar, especialmente em tamanho corporal, estado de condicionamento físico e idade. Outros estudos relataram preferências semelhantes por AF entre os AAs, mas há uma escassez de intervenções de CF projetadas para incorporar essas preferências.
Para preencher essa lacuna, os pesquisadores desenvolveram uma intervenção de Atividade Física para o Coração (PATH) baseada na web que utiliza plataformas de acesso aberto, como o YouTube, para oferecer vídeos de exercícios que correspondam às preferências relatadas. Atualmente, o PATH inclui 90 vídeos de exercícios avaliados usando o princípio FITT (frequência, intensidade, tempo, tipo) e com curadoria no site do PATH em 3 níveis controlados de intensidade (iniciante, intermediário, proficiente) para promover a progressão gradual de baixa a alta intensidade de AF . O objetivo geral do estudo proposto é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PATH para promover AF em AAs. Os investigadores irão inscrever 30 AAs inativos e randomizá-los para tratamento (12 semanas de PATH) ou grupo de controle de lista de espera (use um folheto de saúde geral) para abordar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PATH entre AAs inativos. A viabilidade será avaliada através de 1) número de participantes selecionados para elegibilidade; 2) porcentagem elegível; 3) percentual matriculado; 4) porcentagem retida dentro de cada grupo randomizado; e 5) adesão ao automonitoramento (tempo de uso do Actigraph) e ao protocolo de intervenção (utilização do PATH). A aceitabilidade será avaliada por meio de uma pesquisa pós-intervenção desenvolvida pela equipe do estudo para avaliar a usabilidade da intervenção e a eficácia percebida para aumentar a AF.
Objetivo 2: Descrever as tendências na alteração do risco de PA e DCV desde o início até o pós-intervenção. O resultado primário será AF e incluirá passos medidos objetivamente, AF leve e AF moderada a vigorosa (MVPA). Os resultados cardiovasculares incluirão pressão arterial (PA), percentual de gordura corporal, índice de massa corporal (IMC), hemoglobina glicada (HbA1c) e lipídios (LDL, HDL e colesterol total). As tendências serão resumidas como mudanças médias dentro do grupo (com intervalos de confiança de 95% [ICs]).
A pesquisa proposta aborda um dos principais impulsionadores das disparidades na saúde cardiovascular e é inovadora em seus testes rigorosos da nova intervenção PATH quanto à viabilidade e aceitabilidade entre os AAs inativos. Os resultados deste estudo informarão o refinamento da intervenção PATH a ser testada em um RCT em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-70 anos
- IMC≥25
- Ter acesso regular à internet (via computador ou smartphone)
- Menos de 90 minutos de atividade física auto-relatada de moderada a vigorosa por semana
- Risco da American Diabetes Association (ADA) ≥5
- Disponível para avaliações pré e pós-intervenção.
- Auto-identifica-se como negro/afro-americano
Critério de exclusão:
- Condições instáveis que podem exigir PA supervisionado
- Limitações físicas que podem proibir o envolvimento em MVPA
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo, história de DCV
- Participação atual em um estudo de PA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento PATH
O grupo PATH terá acesso protegido por senha a um dos 3 níveis PATH com base em seu status básico de condicionamento físico.
A intervenção foi projetada para ajudar os participantes a aumentar sua AF básica por meio de treinamento em saúde, automonitoramento e vídeos de exercícios pragmáticos que fornecem opções convenientes para superar as barreiras socioambientais à AF.
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A intervenção baseada na Web Physical Activity for The Heart (PATH) utiliza plataformas de acesso aberto, como o YouTube, para oferecer vídeos de exercícios que correspondam às preferências dos participantes.
Atualmente, o PATH inclui mais de 90 vídeos de exercícios avaliados por uma equipe de especialistas e com curadoria no site do PATH em 3 níveis controlados de intensidade (iniciante, intermediário, proficiente) para promover a progressão gradual de AF de baixa a alta intensidade de acordo com o FITT-VP (frequência, intensidade, tempo, tipo, volume, progressão).
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Outro: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo não terão acesso à intervenção PATH antes de 12 semanas, quando fizerem a transição.
Após a randomização, o grupo de controle receberá uma cópia do livreto Be Active Your Way, desenvolvido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para ajudar os indivíduos a integrar a AF em suas vidas diárias.
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O livreto Be Active Your Way foi desenvolvido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para ajudar os indivíduos a integrar AF em suas vidas diárias.
Ele simplesmente encoraja os indivíduos a aumentar gradualmente sua AF e dá exemplos de coisas que eles podem fazer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes retidos no final do estudo
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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Será indicado pelo número de participantes inscritos que serão retidos ao final do estudo.
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Porcentagem de participantes que automonitoraram a contagem de passos usando o ActiGraph GT9X de pulso durante o período do estudo
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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será indicado pela proporção da amostra com ≥4 dias por semana de tempo válido de uso do Actigraph (≥10 horas) durante todo o curso do estudo.
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção PATH
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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Porcentagem de participantes que relataram que a plataforma PATH era culturalmente apropriada
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC) às 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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O IMC será medido usando a escala Fitbit Aria II fornecida ao participante pela equipe do estudo.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como medir seu IMC e supervisionará a medição por meio de uma sessão de Zoom compatível com HIPAA.
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base na porcentagem de gordura corporal em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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O percentual de gordura corporal será medido usando a escala Fitbit Aria II fornecida ao participante pela equipe do estudo.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como medir sua gordura corporal e supervisionará a medição por meio de uma sessão Zoom compatível com HIPAA.
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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A circunferência da cintura será medida usando fita métrica de cintura perfeita fornecida ao participante pela equipe de estudo.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como fazer a medição usando um vídeo padrão e será capaz de observar o resultado da medição por meio de uma sessão de Zoom compatível com HIPAA.
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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Serão relatadas PA diastólica e sistólica.
A medição será feita em máquina automatizada OMRON BP fornecida ao participante pela equipe do estudo.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como medir a pressão arterial e supervisionará a medição por meio de uma sessão de Zoom compatível com HIPAA.
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1C) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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A amostra para HbA1C será coletada pelos participantes em casa pelo método de gota de sangue seco.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como coletar a amostra usando um vídeo padrão e supervisionará a coleta por meio de uma sessão Zoom compatível com HIPAA.
A amostra será processada pelo laboratório CoreMedica usando protocolos padrão
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol total em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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A amostra de sangue para lipídios (colesterol total) será coletada pelos participantes em casa pelo método de gota de sangue seco.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como coletar a amostra usando um vídeo padrão e supervisionará a coleta por meio de uma sessão Zoom compatível com HIPAA.
A amostra será processada pelo laboratório CoreMedica usando protocolos padrão.
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de risco para diabetes em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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A pontuação de risco para diabetes será medida por meio da Calculadora de Risco da American Diabetes Association (ADA).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando alto risco de desenvolver diabetes tipo 2.
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de passos em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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A contagem de passos será medida usando um link ActiGraph GT9X usado no pulso durante todo o período de estudo.
Os resultados do estudo se concentrarão na mudança desde o início até 12 semanas
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base na atividade física leve em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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A atividade física leve será medida usando um acelerômetro ActiGraph GT3X usado na cintura
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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Alteração da linha de base na atividade física moderada a vigorosa (AFMV) em 12 semanas, medida usando um acelerômetro ActiGraph GT3X usado na cintura
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de autoeficácia para exercícios com barreiras (BARSE) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a responder à escala BARSE que avalia sua autoeficácia no exercício.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício
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Pós-intervenção às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em A intervenção Atividade Física para o Coração (PATH)
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