- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04280783
Active You: 아프리카계 미국인을 위한 새로운 운동 프로그램
비활성 아프리카계 미국인의 심장 질환 위험을 줄이기 위해 고안된 심장을 위한 웹 기반 신체 활동(PATH) 개입의 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상태
상세 설명
신체 활동(PA)과 심혈관 질환(CVD)을 비롯한 여러 만성 질환 사이에 용량-반응 역 관계가 확립된 반면, 대부분의 미국 성인(79%)은 신체적으로 비활동적이며 FDA에서 권장하는 최소 PA 수준에 도달하지 못합니다. 미국인을 위한 PA 지침. 특히 아프리카계 미국인(AA)은 매우 낮은 수준의 PA를 보고하고 미국에서 CVD의 부담이 가장 높습니다. AA에 더 문제가 되는 PA에 대한 장벽.
시간 부족 및 낮은 운동 자기효능감과 같은 PA에 대한 일반적인 장벽은 모든 인종 그룹에 널리 퍼져 있습니다. 이러한 장벽 외에도 안전하지 않은 이웃 및 피트니스 시설에 대한 제한된 접근과 같은 사회 환경적 요인은 AA에서 관찰되는 낮은 수준의 PA를 지속시키는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 장벽을 완화하기 위해 우편, 전화 및 인터넷을 통해 전달되는 가정 기반 PA 개입이 개발되었습니다. 이러한 개입 중 일부만이 AA에서 테스트되었지만 예비 연구에서는 가정 기반 PA 프로그램에서 AA의 더 많은 참여 및 유지를 보고했습니다. 그러나 관련 PA 결과는 특히 교육 수준이 낮은 AA에서 미미했습니다. 문맹률이 낮고 문화적 호소력이 없는 인쇄물 기반 리소스에 대한 의존도는 AA 개입의 유용성을 제한하는 것으로 생각됩니다. 조사관은 이전에 AA가 시각적이고 편리하며 참여하기 재미있고 특히 신체 크기, 건강 상태 및 연령과 관련이 있는 사람들을 특징으로 하는 PA 프로그램을 선호하는 방법을 보고했습니다. 다른 연구에서는 AA 중 PA에 대한 유사한 선호도를 보고했지만 이러한 선호도를 통합하도록 설계된 PA 개입이 부족합니다.
이 격차를 해소하기 위해 조사관은 YouTube와 같이 공개적으로 액세스할 수 있는 플랫폼을 활용하여 보고된 기본 설정과 일치하는 운동 비디오를 제공하는 웹 기반 PATH(심장 활동을 위한 신체 활동) 개입을 개발했습니다. 현재 PATH에는 FITT 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형)을 사용하여 조사한 90개의 운동 비디오가 포함되어 있으며 PATH 웹 사이트에서 3개의 제어된 강도 수준(초보자, 중급, 숙련자)으로 선별되어 저강도 PA에서 고강도 PA로 점진적인 진행을 촉진합니다. . 제안된 연구의 가장 중요한 목표는 AA에서 PA를 촉진하기 위한 PATH 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 조사관은 30개의 비활성 AA를 등록하고 치료(PATH의 12주) 또는 대기자 명단(일반 건강 유인물 사용) 그룹으로 무작위 배정하여 다음과 같은 특정 목표를 해결합니다.
목표 1: 비활성 AA 사이에서 PATH 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 타당성은 1) 적격성을 위해 스크리닝된 참가자의 수를 통해 평가됩니다. 2) 적격 비율; 3) 등록 비율; 4) 각 무작위 그룹 내 보유 비율; 5) 자체 모니터링(Actigraph 착용 시간) 및 개입 프로토콜(PATH 활용) 준수. 중재의 유용성과 PA 증가에 대한 인식된 효능을 평가하기 위해 연구팀이 개발한 중재 후 설문 조사를 통해 수용 가능성을 평가합니다.
목표 2: 기준선에서 개입 후까지 PA 및 CVD 위험 변화의 추세를 설명합니다. 1차 결과는 PA이며 객관적으로 측정된 단계, 가벼운 PA 및 중간에서 활발한 PA(MVPA)를 포함합니다. 심혈관 결과에는 혈압(BP), 체지방 비율, 체질량 지수(BMI), 당화혈색소(HbA1c) 및 지질(LDL, HDL 및 총 콜레스테롤)이 포함됩니다. 추세는 평균 그룹 내 변화(95% 신뢰 구간[CI] 포함)로 요약됩니다.
제안된 연구는 심혈관 건강 불균형의 핵심 동인을 다루고 비활성 AA 사이의 타당성과 수용 가능성에 대한 새로운 PATH 개입의 엄격한 테스트에서 혁신적입니다. 이 연구의 결과는 본격적인 RCT에서 테스트할 PATH 개입의 개선을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, 미국, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-70세
- BMI≥25
- 인터넷에 정기적으로 액세스(컴퓨터 또는 스마트폰을 통해)
- 매주 90분 미만의 자가 보고 중등도에서 격렬한 신체 활동
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 위험 ≥5
- 사전 및 사후 개입 평가에 사용할 수 있습니다.
- 흑인/아프리카계 미국인으로 스스로 식별
제외 기준:
- 감독 PA가 필요할 수 있는 불안정한 조건
- MVPA 참여를 금지할 수 있는 물리적 제한
- 연구 중 임신 또는 임신 의도, CVD 병력
- 현재 PA 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PATH 치료 그룹
PATH 그룹은 기본 체력 상태에 따라 3가지 PATH 수준 중 하나에 대한 암호로 보호된 액세스 권한을 부여받습니다.
이 중재는 PA에 대한 사회 환경적 장벽을 극복하기 위한 편리한 옵션을 제공하는 건강 코칭, 자가 모니터링 및 실용적인 운동 비디오를 통해 참가자가 기본 PA를 높일 수 있도록 설계되었습니다.
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심장을 위한 웹 기반 신체 활동(PATH) 중재는 YouTube와 같이 공개적으로 액세스할 수 있는 플랫폼을 활용하여 참가자의 선호도에 맞는 운동 비디오를 제공합니다.
현재 PATH에는 FITT-VP에 따라 저강도 PA에서 고강도 PA로의 점진적인 진행을 촉진하기 위해 전문가 팀이 심사하고 PATH 웹사이트에서 통제된 3가지 강도 수준(초보자, 중급, 숙련자)으로 선별된 90개 이상의 운동 비디오가 포함되어 있습니다. (빈도, 강도, 시간, 유형, 볼륨, 진행) 원칙.
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다른: 대기자 명단 통제 그룹
이 그룹의 참가자는 12주가 지나서야 PATH 개입에 접근할 수 있습니다.
무작위 배정 후 통제 그룹에는 개인이 일상 생활에 PA를 통합하는 데 도움이 되도록 질병 통제 센터(CDC)에서 개발한 Be Active Your Way 소책자 사본이 제공됩니다.
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Be Active Your Way 소책자는 개인이 PA를 일상 생활에 통합할 수 있도록 돕기 위해 질병 통제 센터(CDC)에서 개발했습니다.
단순히 개인이 PA를 점진적으로 높이도록 권장하고 그들이 할 수 있는 일의 예를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 유지된 참가자 비율
기간: 12주차 개입 후
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연구가 끝날 때까지 유지되는 등록 참가자 수로 표시됩니다.
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12주차 개입 후
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연구 기간 동안 손목에 착용한 ActiGraph GT9X를 사용하여 걸음 수를 자체 모니터링한 참가자의 비율
기간: 12주차 개입 후
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전체 연구 과정 동안 유효한 Actigraph 착용 시간(≥10시간)이 주당 4일 이상인 샘플의 비율로 표시됩니다.
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12주차 개입 후
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PATH 개입의 수용 가능성
기간: 12주차 개입 후
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PATH 플랫폼이 문화적으로 적절하다고 보고한 참가자의 비율
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12주차 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 체질량지수(BMI)
기간: 12주차 개입 후
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BMI는 연구팀이 참가자에게 제공한 Fitbit Aria II 체중계를 사용하여 측정됩니다.
연구 팀은 참가자들에게 BMI 측정 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 측정을 감독할 것입니다.
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12주차 개입 후
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12주차 체지방률 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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체지방률은 연구팀이 참가자에게 제공한 Fitbit Aria II 체중계를 사용하여 측정됩니다.
연구팀은 참가자들에게 체지방 측정 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 측정을 감독할 것입니다.
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12주차 개입 후
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12주차 허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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허리 둘레는 연구 팀이 참가자에게 제공한 완벽한 허리 줄자를 사용하여 측정됩니다.
연구팀은 참가자들에게 표준 비디오를 사용하여 측정하는 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 측정 결과를 관찰할 수 있습니다.
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12주차 개입 후
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12주차 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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확장기 혈압과 수축기 혈압이 모두 보고됩니다.
측정은 연구 팀이 참가자에게 제공한 자동화된 OMRON BP 기계를 사용하여 수행됩니다.
연구팀은 참가자들에게 혈압 측정 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 측정을 감독할 것입니다.
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12주차 개입 후
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12주차 당화혈색소(HbA1C)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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HbA1C 샘플은 참가자가 건혈점법을 사용하여 집에서 수집합니다.
연구 팀은 참가자들에게 표준 비디오를 사용하여 샘플을 채취하는 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 컬렉션을 감독할 것입니다.
샘플은 표준 프로토콜을 사용하여 CoreMedica 실험실에서 처리됩니다.
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12주차 개입 후
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12주차 총 콜레스테롤 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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지질(총 콜레스테롤)에 대한 혈액 샘플은 건혈점법을 사용하여 참가자가 집에서 수집합니다.
연구 팀은 참가자들에게 표준 비디오를 사용하여 샘플을 채취하는 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 컬렉션을 감독할 것입니다.
샘플은 표준 프로토콜을 사용하여 CoreMedica 실험실에서 처리됩니다.
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12주차 개입 후
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12주차 당뇨병 위험 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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당뇨병 위험 점수는 미국 당뇨병 협회(ADA) 위험 계산기를 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0부터 10까지이며, 점수가 높을수록 제2형 당뇨병 발병 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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12주차 개입 후
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12주차의 걸음 수 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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전체 연구 기간 동안 손목에 착용한 ActiGraph GT9X 링크를 사용하여 걸음 수를 측정합니다.
연구 결과는 기준선에서 12주까지의 변화에 초점을 둘 것입니다.
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12주차 개입 후
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보통에서 격렬한 신체 활동
기간: 12주차 개입 후
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허리에 착용한 ActiGraph GT3X 가속도계를 사용하여 측정한 12주차 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)의 기준선 변화
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12주차 개입 후
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12주차 장벽 운동 자기 효능(BARSE) 척도의 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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참가자는 자신의 운동 자기 효능을 평가하는 BARSE 척도에 응답하라는 요청을 받게 됩니다.
척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 증가한 것을 의미합니다.
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12주차 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차의 가벼운 신체 활동 기준선 대비 변화
기간: 12주차 개입 후
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가벼운 신체 활동은 허리에 착용하는 ActiGraph GT3X 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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12주차 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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