Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Active You: nowy program ćwiczeń dla Afroamerykanów

14 października 2024 zaktualizowane przez: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Wykonalność i dopuszczalność internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej serca (PATH) mającej na celu zmniejszenie ryzyka chorób serca wśród nieaktywnych zawodowo Afroamerykanów

Bariery w aktywności fizycznej (PA) wśród Afroamerykanów (AA) były szeroko badane, jednak brakuje innowacyjnych interwencji PA mających na celu ich rozwiązanie. W ostatnich latach w wielu badaniach wykorzystywano Internet do promowania PA w wielu miejscach, w tym w środowisku domowym, ale tylko w kilku badaniach rekrutowano AA. Bez innowacyjnych i istotnych kulturowo interwencji AA będą nadal zgłaszać wyjątkowo niski poziom PA i odmienne wyniki zdrowotne układu sercowo-naczyniowego. We wcześniejszej pracy badacze szukali informacji od grup fokusowych AA, aby poinformować o rozwoju opartej na technologii interwencji Aktywności Fizycznej dla Serca (PATH), która wykorzystuje ogólnodostępne platformy, takie jak YouTube, do promowania PA w dowolnym otoczeniu. Badacze zaprojektowali PATH jako istotną kulturowo interwencję zorientowaną na działanie, do której można uzyskać dostęp w dowolnym miejscu w celu promowania PA wśród nieaktywnych AA. W tej aplikacji badacze proponują zbadanie, czy PATH jest wykonalną strategią promowania PA wśród nieaktywnych AA. W celu 1 badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne, które obejmie 30 nieaktywnych AA, aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji PATH. W Celu 2 badacze zbadają trend zmiany ryzyka PA i chorób sercowo-naczyniowych od wartości początkowej do okresu po interwencji. To podejście jest innowacyjne, ponieważ wykorzystuje powszechnie dostępne technologie, aby zapewnić szeroką gamę bezpłatnych, przyjemnych i zorientowanych na działanie filmów z ćwiczeniami, które odpowiadają preferencjom AA. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ PATH może zaoferować nowatorską, tanią i skalowalną strategię promowania PA wśród osób stojących przed barierami społeczno-środowiskowymi dla PA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy ustalono odwrotną zależność dawka-odpowiedź między aktywnością fizyczną (PA) a wieloma chorobami przewlekłymi, w tym chorobami układu krążenia (CVD), większość dorosłych Amerykanów (79%) jest nieaktywna fizycznie i nie osiąga minimalnych poziomów PA zalecanych przez Wytyczne PA dla Amerykanów. W szczególności Afroamerykanie (AA) zgłaszają bardzo niski poziom PA i mają największe obciążenie CVD w Stanach Zjednoczonych. Aby wyeliminować dominujące różnice w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, istnieje pilna potrzeba pragmatycznych i kulturowo istotnych interwencji, które mają na celu zajęcie się bariery dla PA, które są bardziej problematyczne dla AA.

Wspólne bariery dla PA, takie jak brak czasu i niskie poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach, są wszechobecne we wszystkich grupach rasowych. Oprócz tych barier, czynniki społeczno-środowiskowe, takie jak niebezpieczne sąsiedztwo i ograniczony dostęp do obiektów fitness, odgrywają kluczową rolę w utrwalaniu niskiego poziomu PA obserwowanego w AA. Aby złagodzić te bariery, opracowano domowe interwencje PA dostarczane za pośrednictwem poczty, telefonu i Internetu. Chociaż tylko kilka z tych interwencji zostało przetestowanych wśród AA, wstępne badania wykazały większy udział i utrzymanie AA w domowych programach PA. Jednak związane z tym wyniki PA były minimalne, zwłaszcza u mniej wykształconych AA. Uważa się, że niski poziom umiejętności czytania i pisania oraz poleganie na zasobach drukowanych, które nie są atrakcyjne kulturowo, ograniczają użyteczność interwencji w AA. Badacze informowali wcześniej, że AA preferują programy PA, które są wizualne, wygodne, zabawne i zawierają osoby, z którymi mogą się utożsamiać, zwłaszcza pod względem wielkości ciała, stanu sprawności fizycznej i wieku. Inne badania wykazały podobne preferencje dla PA wśród AA, jednak istnieje niedostatek interwencji PA, które mają uwzględniać te preferencje.

Aby wypełnić tę lukę, badacze opracowali internetową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej dla serca (PATH), która wykorzystuje ogólnodostępne platformy, takie jak YouTube, do oferowania filmów z ćwiczeniami, które pasują do zgłoszonych preferencji. Obecnie PATH zawiera 90 filmów z treningami sprawdzonych zgodnie z zasadą FITT (częstotliwość, intensywność, czas, typ) i wybranych na stronie internetowej PATH na 3 kontrolowanych poziomach intensywności (początkujący, średniozaawansowany, zaawansowany), aby wspierać stopniowe przejście od niskiej do wysokiej intensywności PA . Nadrzędnym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności i dopuszczalności interwencji PATH w celu promowania PA w AA. Badacze zarejestrują 30 nieaktywnych AA i losowo przydzielą ich do grupy leczonej (12-tygodniowa PATH) lub grupy kontrolnej z listy oczekujących (użyj materiałów informacyjnych dotyczących ogólnego stanu zdrowia), aby zająć się następującymi szczegółowymi celami:

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji PATH wśród nieaktywnych AA. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie 1) liczby uczestników sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności; 2) procent kwalifikowalny; 3) procent zapisanych; 4) odsetek zatrzymanych w ramach każdej z randomizowanych grup; oraz 5) przestrzeganie samokontroli (czas noszenia Actigraph) i protokołu interwencji (wykorzystanie PATH). Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety przeprowadzonej po interwencji opracowanej przez zespół badawczy w celu oceny użyteczności interwencji i postrzeganej skuteczności w zwiększaniu PA.

Cel 2: Opisanie trendów zmiany ryzyka PA i CVD od wartości początkowej do okresu po interwencji. Podstawowym wynikiem będzie PA, który będzie obejmował obiektywnie mierzone kroki, lekki PA i umiarkowany do energicznego PA (MVPA). Wyniki sercowo-naczyniowe obejmują ciśnienie krwi (BP), procent tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy ciała (BMI), hemoglobinę glikowaną (HbA1c) i lipidy (LDL, HDL i cholesterol całkowity). Trendy zostaną podsumowane jako średnie zmiany wewnątrz grupy (z 95% przedziałami ufności [CI]).

Proponowane badania dotyczą kluczowego czynnika różnic w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego i są innowacyjne w rygorystycznym testowaniu nowej interwencji PATH pod kątem wykonalności i akceptacji wśród nieaktywnych AA. Wyniki tego badania posłużą do udoskonalenia interwencji PATH, która ma zostać przetestowana w RCT na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40-70 lat
  2. BMI≥25
  3. Mieć stały dostęp do internetu (przez komputer lub smartfon)
  4. Mniej niż 90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na tydzień
  5. Ryzyko American Diabetes Association (ADA) ≥5
  6. Dostępne dla ocen przed i po interwencji.
  7. Określ się jako czarnoskóry/Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne warunki, które mogą wymagać nadzorowanego PA
  2. Fizyczne ograniczenia, które mogą uniemożliwić zaangażowanie w MVPA
  3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania, historia CVD
  4. Bieżący udział w badaniu PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza PATH
Grupa PATH otrzyma chroniony hasłem dostęp do jednego z 3 poziomów PATH na podstawie ich podstawowego stanu sprawności. Interwencja ma na celu pomóc uczestnikom zwiększyć ich wyjściową PA poprzez coaching zdrowotny, samokontrolę i pragmatyczne filmy treningowe, które zapewniają wygodne opcje przezwyciężenia barier społeczno-środowiskowych dla PA.
Internetowa interwencja Aktywność fizyczna dla serca (PATH) wykorzystuje ogólnodostępne platformy, takie jak YouTube, do oferowania filmów z ćwiczeniami, które odpowiadają preferencjom uczestników. Obecnie PATH zawiera ponad 90 filmów treningowych sprawdzonych przez zespół ekspertów i wybranych na stronie internetowej PATH na 3 kontrolowanych poziomach intensywności (początkujący, średniozaawansowany, zaawansowany), aby wspierać stopniowe przejście od niskiej do wysokiej intensywności PA zgodnie z FITT-VP (częstotliwość, intensywność, czas, typ, objętość, progresja).
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie będą mieli dostępu do interwencji PATH przed upływem 12 tygodni od momentu przejścia na drugą stronę. Po randomizacji grupa kontrolna otrzyma kopię broszury „Bądź aktywny na swój sposób”, opracowanej przez Centra Kontroli Chorób (CDC), aby pomóc osobom włączyć PA do swojego codziennego życia.
Broszura Bądź aktywny na swój sposób została opracowana przez Centers for Disease Control (CDC), aby pomóc poszczególnym osobom zintegrować PA z ich codziennym życiem. Po prostu zachęca osoby do stopniowego zwiększania ich PA i podaje im przykłady rzeczy, które mogą zrobić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pozostali na koniec badania
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Zostanie wskazana liczba zapisanych uczestników, którzy pozostaną do końca badania.
Po interwencji w 12 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy w okresie badania samodzielnie monitorowali liczbę kroków za pomocą noszonego na nadgarstku ActiGraph GT9X
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
zostanie wskazany jako odsetek próbki z prawidłowym czasem noszenia Actigraph przez ≥ 4 dni w tygodniu (≥ 10 godzin) przez cały czas trwania badania.
Po interwencji w 12 tygodniu
Dopuszczalność interwencji PATH
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że platforma PATH była kulturowo odpowiednia
Po interwencji w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
BMI będzie mierzone za pomocą skali Fitbit Aria II udostępnionej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć ich BMI i będzie nadzorował pomiar za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana wartości procentowej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą skali Fitbit Aria II udostępnionej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie i będzie nadzorował pomiar za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Obwód talii będzie mierzony przy pomocy miarki taśmowej Perfect, którą uczestnik otrzymuje od zespołu badawczego. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak dokonać pomiaru, korzystając ze standardowego wideo, i będzie mógł obserwować wynik pomiaru w sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Zgłaszane będzie zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie krwi. Pomiar zostanie wykonany przy użyciu zautomatyzowanej maszyny OMRON BP dostarczonej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć ciśnienie krwi i będzie nadzorował pomiar za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Próbka na oznaczenie HbA1C zostanie pobrana przez uczestników w domu, metodą suchej plamy krwi. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak pobrać próbkę, korzystając ze standardowego filmu i będzie nadzorował pobieranie za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA. Próbka zostanie przetworzona przez laboratorium CoreMedica przy użyciu standardowych protokołów
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Próbka krwi na lipidy (cholesterol całkowity) zostanie pobrana przez uczestników w domu, metodą suchej plamy krwi. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak pobrać próbkę, korzystając ze standardowego filmu i będzie nadzorował pobieranie za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA. Próbka zostanie przetworzona przez laboratorium CoreMedica przy użyciu standardowych protokołów.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie ryzyka cukrzycy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Ocena ryzyka cukrzycy będzie mierzona za pomocą kalkulatora ryzyka Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą noszonego na nadgarstku łącza ActiGraph GT9X przez cały okres badania. Wyniki badania skupią się na zmianie od wartości początkowej do 12 tygodni
Po interwencji w 12 tygodniu
Umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) po 12 tygodniach, mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na pasie ActiGraph GT3X
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali poczucia własnej skuteczności w zakresie barier (BARSE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na skalę BARSE oceniającą ich poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach. Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Po interwencji w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie lekkiej aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Lekka aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą noszonego na pasie akcelerometru ActiGraph GT3X
Po interwencji w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naszym celem jest udostępnienie wszystkich danych wygenerowanych na podstawie tej propozycji innym badaczom bez narażania poufności uczestników. Badacze, którzy chcieliby przeprowadzić wtórną analizę zdezidentyfikowanych danych, mogą złożyć formalny wniosek o dane, w tym propozycję zamierzonej analizy, do PI na adres activeu@pitt.edu. PI rozpatrzy wszystkie wnioski i ułatwi dostęp do danych po uzyskaniu zatwierdzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zapewniony na podstawie wartości naukowej proponowanej analizy, zatwierdzenia IRB i umowy dotyczącej danych, jeśli uzna to za stosowne przez University of Pittsburgh

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Subskrybuj