- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04280783
Active You: nowy program ćwiczeń dla Afroamerykanów
Wykonalność i dopuszczalność internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej serca (PATH) mającej na celu zmniejszenie ryzyka chorób serca wśród nieaktywnych zawodowo Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy ustalono odwrotną zależność dawka-odpowiedź między aktywnością fizyczną (PA) a wieloma chorobami przewlekłymi, w tym chorobami układu krążenia (CVD), większość dorosłych Amerykanów (79%) jest nieaktywna fizycznie i nie osiąga minimalnych poziomów PA zalecanych przez Wytyczne PA dla Amerykanów. W szczególności Afroamerykanie (AA) zgłaszają bardzo niski poziom PA i mają największe obciążenie CVD w Stanach Zjednoczonych. Aby wyeliminować dominujące różnice w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, istnieje pilna potrzeba pragmatycznych i kulturowo istotnych interwencji, które mają na celu zajęcie się bariery dla PA, które są bardziej problematyczne dla AA.
Wspólne bariery dla PA, takie jak brak czasu i niskie poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach, są wszechobecne we wszystkich grupach rasowych. Oprócz tych barier, czynniki społeczno-środowiskowe, takie jak niebezpieczne sąsiedztwo i ograniczony dostęp do obiektów fitness, odgrywają kluczową rolę w utrwalaniu niskiego poziomu PA obserwowanego w AA. Aby złagodzić te bariery, opracowano domowe interwencje PA dostarczane za pośrednictwem poczty, telefonu i Internetu. Chociaż tylko kilka z tych interwencji zostało przetestowanych wśród AA, wstępne badania wykazały większy udział i utrzymanie AA w domowych programach PA. Jednak związane z tym wyniki PA były minimalne, zwłaszcza u mniej wykształconych AA. Uważa się, że niski poziom umiejętności czytania i pisania oraz poleganie na zasobach drukowanych, które nie są atrakcyjne kulturowo, ograniczają użyteczność interwencji w AA. Badacze informowali wcześniej, że AA preferują programy PA, które są wizualne, wygodne, zabawne i zawierają osoby, z którymi mogą się utożsamiać, zwłaszcza pod względem wielkości ciała, stanu sprawności fizycznej i wieku. Inne badania wykazały podobne preferencje dla PA wśród AA, jednak istnieje niedostatek interwencji PA, które mają uwzględniać te preferencje.
Aby wypełnić tę lukę, badacze opracowali internetową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej dla serca (PATH), która wykorzystuje ogólnodostępne platformy, takie jak YouTube, do oferowania filmów z ćwiczeniami, które pasują do zgłoszonych preferencji. Obecnie PATH zawiera 90 filmów z treningami sprawdzonych zgodnie z zasadą FITT (częstotliwość, intensywność, czas, typ) i wybranych na stronie internetowej PATH na 3 kontrolowanych poziomach intensywności (początkujący, średniozaawansowany, zaawansowany), aby wspierać stopniowe przejście od niskiej do wysokiej intensywności PA . Nadrzędnym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności i dopuszczalności interwencji PATH w celu promowania PA w AA. Badacze zarejestrują 30 nieaktywnych AA i losowo przydzielą ich do grupy leczonej (12-tygodniowa PATH) lub grupy kontrolnej z listy oczekujących (użyj materiałów informacyjnych dotyczących ogólnego stanu zdrowia), aby zająć się następującymi szczegółowymi celami:
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji PATH wśród nieaktywnych AA. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie 1) liczby uczestników sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności; 2) procent kwalifikowalny; 3) procent zapisanych; 4) odsetek zatrzymanych w ramach każdej z randomizowanych grup; oraz 5) przestrzeganie samokontroli (czas noszenia Actigraph) i protokołu interwencji (wykorzystanie PATH). Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety przeprowadzonej po interwencji opracowanej przez zespół badawczy w celu oceny użyteczności interwencji i postrzeganej skuteczności w zwiększaniu PA.
Cel 2: Opisanie trendów zmiany ryzyka PA i CVD od wartości początkowej do okresu po interwencji. Podstawowym wynikiem będzie PA, który będzie obejmował obiektywnie mierzone kroki, lekki PA i umiarkowany do energicznego PA (MVPA). Wyniki sercowo-naczyniowe obejmują ciśnienie krwi (BP), procent tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy ciała (BMI), hemoglobinę glikowaną (HbA1c) i lipidy (LDL, HDL i cholesterol całkowity). Trendy zostaną podsumowane jako średnie zmiany wewnątrz grupy (z 95% przedziałami ufności [CI]).
Proponowane badania dotyczą kluczowego czynnika różnic w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego i są innowacyjne w rygorystycznym testowaniu nowej interwencji PATH pod kątem wykonalności i akceptacji wśród nieaktywnych AA. Wyniki tego badania posłużą do udoskonalenia interwencji PATH, która ma zostać przetestowana w RCT na pełną skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-70 lat
- BMI≥25
- Mieć stały dostęp do internetu (przez komputer lub smartfon)
- Mniej niż 90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na tydzień
- Ryzyko American Diabetes Association (ADA) ≥5
- Dostępne dla ocen przed i po interwencji.
- Określ się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki, które mogą wymagać nadzorowanego PA
- Fizyczne ograniczenia, które mogą uniemożliwić zaangażowanie w MVPA
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania, historia CVD
- Bieżący udział w badaniu PA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza PATH
Grupa PATH otrzyma chroniony hasłem dostęp do jednego z 3 poziomów PATH na podstawie ich podstawowego stanu sprawności.
Interwencja ma na celu pomóc uczestnikom zwiększyć ich wyjściową PA poprzez coaching zdrowotny, samokontrolę i pragmatyczne filmy treningowe, które zapewniają wygodne opcje przezwyciężenia barier społeczno-środowiskowych dla PA.
|
Internetowa interwencja Aktywność fizyczna dla serca (PATH) wykorzystuje ogólnodostępne platformy, takie jak YouTube, do oferowania filmów z ćwiczeniami, które odpowiadają preferencjom uczestników.
Obecnie PATH zawiera ponad 90 filmów treningowych sprawdzonych przez zespół ekspertów i wybranych na stronie internetowej PATH na 3 kontrolowanych poziomach intensywności (początkujący, średniozaawansowany, zaawansowany), aby wspierać stopniowe przejście od niskiej do wysokiej intensywności PA zgodnie z FITT-VP (częstotliwość, intensywność, czas, typ, objętość, progresja).
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie będą mieli dostępu do interwencji PATH przed upływem 12 tygodni od momentu przejścia na drugą stronę.
Po randomizacji grupa kontrolna otrzyma kopię broszury „Bądź aktywny na swój sposób”, opracowanej przez Centra Kontroli Chorób (CDC), aby pomóc osobom włączyć PA do swojego codziennego życia.
|
Broszura Bądź aktywny na swój sposób została opracowana przez Centers for Disease Control (CDC), aby pomóc poszczególnym osobom zintegrować PA z ich codziennym życiem.
Po prostu zachęca osoby do stopniowego zwiększania ich PA i podaje im przykłady rzeczy, które mogą zrobić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali na koniec badania
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Zostanie wskazana liczba zapisanych uczestników, którzy pozostaną do końca badania.
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy w okresie badania samodzielnie monitorowali liczbę kroków za pomocą noszonego na nadgarstku ActiGraph GT9X
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
zostanie wskazany jako odsetek próbki z prawidłowym czasem noszenia Actigraph przez ≥ 4 dni w tygodniu (≥ 10 godzin) przez cały czas trwania badania.
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Dopuszczalność interwencji PATH
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że platforma PATH była kulturowo odpowiednia
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
BMI będzie mierzone za pomocą skali Fitbit Aria II udostępnionej uczestnikowi przez zespół badawczy.
Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć ich BMI i będzie nadzorował pomiar za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana wartości procentowej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą skali Fitbit Aria II udostępnionej uczestnikowi przez zespół badawczy.
Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie i będzie nadzorował pomiar za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Obwód talii będzie mierzony przy pomocy miarki taśmowej Perfect, którą uczestnik otrzymuje od zespołu badawczego.
Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak dokonać pomiaru, korzystając ze standardowego wideo, i będzie mógł obserwować wynik pomiaru w sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Zgłaszane będzie zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie krwi.
Pomiar zostanie wykonany przy użyciu zautomatyzowanej maszyny OMRON BP dostarczonej uczestnikowi przez zespół badawczy.
Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć ciśnienie krwi i będzie nadzorował pomiar za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Próbka na oznaczenie HbA1C zostanie pobrana przez uczestników w domu, metodą suchej plamy krwi.
Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak pobrać próbkę, korzystając ze standardowego filmu i będzie nadzorował pobieranie za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
Próbka zostanie przetworzona przez laboratorium CoreMedica przy użyciu standardowych protokołów
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Próbka krwi na lipidy (cholesterol całkowity) zostanie pobrana przez uczestników w domu, metodą suchej plamy krwi.
Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak pobrać próbkę, korzystając ze standardowego filmu i będzie nadzorował pobieranie za pośrednictwem sesji Zoom zgodnej z HIPAA.
Próbka zostanie przetworzona przez laboratorium CoreMedica przy użyciu standardowych protokołów.
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie ryzyka cukrzycy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Ocena ryzyka cukrzycy będzie mierzona za pomocą kalkulatora ryzyka Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2.
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą noszonego na nadgarstku łącza ActiGraph GT9X przez cały okres badania.
Wyniki badania skupią się na zmianie od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) po 12 tygodniach, mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na pasie ActiGraph GT3X
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali poczucia własnej skuteczności w zakresie barier (BARSE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na skalę BARSE oceniającą ich poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie lekkiej aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
|
Lekka aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą noszonego na pasie akcelerometru ActiGraph GT3X
|
Po interwencji w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone