Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Active You: Nový cvičební program pro Afroameričany

14. října 2024 aktualizováno: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Proveditelnost a přijatelnost intervence založené na webové fyzické aktivitě pro srdce (PATH), která má snížit riziko srdečních onemocnění u neaktivních Afroameričanů

Překážky fyzické aktivity (PA) mezi Afroameričany (AA) byly rozsáhle studovány, přesto existuje nedostatek inovativních intervencí PA navržených k jejich řešení. V posledních letech mnoho studií využívalo internet k propagaci PA v mnoha prostředích, včetně domácího prostředí, ale pouze několik studií rekrutovalo AA. Bez inovativních a kulturně relevantních intervencí budou AA nadále hlásit extrémně nízké úrovně PA a odlišné výsledky kardiovaskulárního zdraví. V předchozí práci vyšetřovatelé hledali vstup od AA focus groups, aby informovali o vývoji technologicky založeného zásahu Physical Activity for The Heart (PATH), který využívá otevřeně dostupné platformy, jako je YouTube, k propagaci PA v jakémkoli prostředí. Vyšetřovatelé navrhli PATH jako kulturně význačný akční zásah, ke kterému lze přistupovat v jakémkoli prostředí a podporovat PA mezi neaktivními AA. V této aplikaci výzkumníci navrhují prozkoumat, zda je PATH proveditelnou strategií pro podporu PA mezi neaktivními AA. V cíli 1 výzkumníci provedou randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat 30 neaktivních AA, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost intervence PATH. V cíli 2 budou vyšetřovatelé zkoumat trend změny rizika PA a kardiovaskulárních onemocnění od výchozího stavu do období po intervenci. Tento přístup je inovativní, protože využívá otevřeně přístupné technologie k poskytování široké škály bezplatných, zábavných a na akci zaměřených cvičebních videí, která odpovídají preferencím AA. Tento příspěvek bude významný, protože PATH by mohla nabídnout novou, nízkonákladovou a škálovatelnou strategii pro podporu PA mezi jednotlivci, kteří čelí sociálně-environmentálním bariérám PA.

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco mezi fyzickou aktivitou (PA) a řadou chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD), byl zjištěn inverzní vztah mezi dávkou a odezvou, většina dospělých Američanů (79 %) je fyzicky neaktivní a nedosahuje minimální hladiny PA doporučené PA Guidelines for Americans. Zejména Afroameričané (AA) uvádějí velmi nízké úrovně PA a mají nejvyšší zátěž KVO ve Spojených státech. Aby se odstranily převládající rozdíly v kardiovaskulárním zdraví, existuje kritická potřeba pragmatických a kulturně významných intervencí, které jsou navrženy tak, aby řešily bariéry PA, které jsou pro AA problematičtější.

Společné překážky PA, jako je nedostatek času a nízká sebeúčinnost při cvičení, jsou všudypřítomné u všech rasových skupin. Kromě těchto bariér hrají klíčovou roli při udržování nízkých úrovní PA pozorovaných u AA i socio-environmentální faktory, jako jsou nebezpečné čtvrti a omezený přístup do fitness zařízení. Ke zmírnění těchto překážek byly vyvinuty domácí intervence PA doručované poštou, telefonem a internetem. Ačkoli mezi AA bylo testováno pouze několik z těchto intervencí, předběžné studie uváděly větší účast a udržení AA v domácích programech PA. Nicméně související výsledky PA byly minimální, zejména u méně vzdělaných AA. Má se za to, že nízká úroveň gramotnosti a závislost na tištěných zdrojích bez kulturní přitažlivosti omezují užitečnost intervencí v AA. Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že AA preferují programy PA, které jsou vizuální, pohodlné, zábavné a obsahují lidi, se kterými se mohou ztotožnit, zejména pokud jde o tělesnou velikost, kondici a věk. Jiné studie uvádějí podobné preference pro PA mezi AA, přesto existuje nedostatek intervencí PA, které jsou navrženy tak, aby tyto preference zahrnovaly.

K překlenutí této mezery vyvinuli vyšetřovatelé webovou intervenci Physical Activity for The Heart (PATH), která využívá otevřeně přístupné platformy, jako je YouTube, a nabízí cvičební videa, která odpovídají hlášeným preferencím. V současné době PATH zahrnuje 90 cvičebních videí prověřených pomocí principu FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) a upravených na webových stránkách PATH ve 3 řízených úrovních intenzity (začátečník, středně pokročilý, pokročilý), aby se podpořil postupný postup od nízké intenzity PA k vysoké intenzitě. . Zastřešujícím cílem navrhované studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence PATH pro podporu PA u AA. Vyšetřovatelé zapíší 30 neaktivních AA a náhodně je rozdělí buď do skupiny s léčbou (12 týdnů PATH), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (použijte obecný zdravotní leták), aby splnili následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence PATH mezi neaktivními AA. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím 1) počtu účastníků prověřených z hlediska způsobilosti; 2) procento způsobilosti; 3) procento zapsaných; 4) procento zadržené v každé randomizované skupině; a 5) dodržování vlastního monitorování (doba opotřebení Actigraph) a intervenčního protokolu (využití PATH). Přijatelnost bude vyhodnocena prostřednictvím pointervenčního průzkumu vyvinutého studijním týmem k posouzení použitelnosti intervence a vnímané účinnosti pro zvýšení PA.

Cíl 2: Popsat trendy změny rizika PA a KVO od výchozího stavu do období po intervenci. Primárním výsledkem bude PA a bude zahrnovat objektivně měřené kroky, lehkou PA a středně silnou až silnou PA (MVPA). Kardiovaskulární výsledky budou zahrnovat krevní tlak (BP), procento tělesného tuku, index tělesné hmotnosti (BMI), glykovaný hemoglobin (HbA1c) a lipidy (LDL, HDL a celkový cholesterol). Trendy budou shrnuty jako průměrné změny v rámci skupiny (s 95% intervaly spolehlivosti [CI]).

Navrhovaný výzkum se zaměřuje na klíčovou hnací sílu kardiovaskulárních zdravotních rozdílů a je inovativní ve svém přísném testování nové intervence PATH z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti mezi neaktivními AA. Zjištění z této studie budou informovat o zdokonalení intervence PATH, která má být testována v plném RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-70 let
  2. BMI≥25
  3. Mít pravidelný přístup k internetu (přes počítač nebo chytrý telefon)
  4. Méně než 90 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity týdně
  5. Riziko American Diabetes Association (ADA) ≥5
  6. Dostupné pro hodnocení před a po intervenci.
  7. Identifikujte se jako černoch/Afroameričan

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní podmínky, které mohou vyžadovat dohled PA
  2. Fyzická omezení, která mohou bránit zapojení do MVPA
  3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie, anamnéza KVO
  4. Aktuální účast na PA studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby PATH
Skupině PATH bude udělen přístup chráněný heslem k jedné ze 3 úrovní PATH na základě jejich základního stavu zdatnosti. Intervence je navržena tak, aby pomohla účastníkům zvýšit jejich základní PA prostřednictvím zdravotního koučování, sebemonitorování a pragmatických tréninkových videí, která poskytují vhodné možnosti pro překonání sociálně-environmentálních bariér PA.
Webová intervence Physical Activity for The Heart (PATH) využívá otevřeně přístupné platformy, jako je YouTube, k nabízení cvičebních videí, která odpovídají preferencím účastníků. V současné době PATH zahrnuje více než 90 cvičebních videí prověřených týmem odborníků a kurovaných na webových stránkách PATH ve 3 kontrolovaných úrovních intenzity (začátečník, středně pokročilý, zkušený), aby se podpořil postupný postup od nízké k vysoké intenzitě PA v souladu s FITT-VP. (frekvence, intenzita, čas, typ, objem, progrese) princip.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v této skupině budou mít přístup k intervenci PATH až po 12 týdnech, kdy přejdou. Po randomizaci bude kontrolní skupině poskytnuta kopie brožury Be Active Your Way, kterou vyvinulo Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) s cílem pomoci jednotlivcům začlenit PA do jejich každodenního života.
Brožurka Be Active Your Way byla vyvinuta Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), aby pomohla jednotlivcům začlenit PA do jejich každodenního života. Jednoduše povzbuzuje jednotlivce k postupnému zvyšování PA a dává jim příklady věcí, které mohou dělat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržených na konci studie
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Bude označeno počtem zapsaných účastníků, kteří zůstanou do konce studie.
Po intervenci ve 12. týdnu
Procento účastníků, kteří sami sledovali počet kroků pomocí ActiGraph GT9X nošeného na zápěstí během studijního období
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
bude indikován podílem vzorku s ≥4 dny v týdnu platné doby opotřebení Actigraphu (≥10 hodin) během celého průběhu studie.
Po intervenci ve 12. týdnu
Přijatelnost intervence PATH
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Procento účastníků, kteří uvedli, že platforma PATH byla kulturně vhodná
Po intervenci ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) ve 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
BMI bude měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria II, kterou účastníkovi poskytne studijní tým. Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit jejich BMI, a bude na měření dohlížet prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria II, kterou účastníkovi poskytl studijní tým. Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit tělesný tuk, a bude na měření dohlížet prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna obvodu pasu od základní linie po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Obvod pasu bude měřen pomocí měřidla Perfect pasu, které účastníkovi poskytne studijní tým. Studijní tým provede účastníky tím, jak provést měření pomocí standardního videa, a bude moci sledovat výsledek měření prostřednictvím Zoom relace v souladu s HIPAA.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Bude hlášen jak diastolický, tak systolický TK. Měření bude provedeno pomocí automatizovaného přístroje OMRON BP, který účastníkovi poskytne studijní tým. Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit krevní tlak, a bude dohlížet na měření prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1C) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Vzorek na HbA1C bude účastníkům odebrán doma metodou suché krevní skvrny. Studijní tým provede účastníky tím, jak odebrat vzorek pomocí standardního videa, a bude dohlížet na odběr prostřednictvím relace Zoom v souladu s HIPAA. Vzorek bude zpracován laboratoří CoreMedica pomocí standardních protokolů
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Vzorek krve na lipidy (celkový cholesterol) bude účastníkům odebrán doma metodou suché krevní skvrny. Studijní tým provede účastníky tím, jak odebrat vzorek pomocí standardního videa, a bude dohlížet na odběr prostřednictvím relace Zoom v souladu s HIPAA. Vzorek bude zpracován laboratoří CoreMedica pomocí standardních protokolů.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika pro diabetes po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Rizikové skóre pro diabetes bude měřeno pomocí kalkulačky rizik Americké diabetické asociace (ADA). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu.
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od základní linie v počtu kroků za 12 týdnů
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Počet kroků bude měřen pomocí spojení ActiGraph GT9X na zápěstí během celého období studie. Výsledky studie se zaměří na změnu od výchozího stavu do 12 týdnů
Po intervenci ve 12. týdnu
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) po 12 týdnech měřená pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu
Po intervenci ve 12. týdnu
Změna od výchozího stavu na stupnici sebeúčinnosti při bariérovém cvičení (BARSE) po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na stupnici BARSE hodnotící jejich vlastní účinnost při cvičení. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou vlastní účinnost cvičení
Po intervenci ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lehké fyzické aktivity od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
Lehká fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu
Po intervenci ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším cílem je zpřístupnit všechna data získaná z tohoto návrhu ostatním vyšetřovatelům, aniž by byla ohrožena důvěrnost účastníků. Vyšetřovatelé, kteří by chtěli provést sekundární analýzu neidentifikovaných dat, mohou předložit formální žádost o data včetně návrhu zamýšlené analýzy PI na activeu@pitt.edu. Jakmile bude souhlas udělen, PI zkontroluje všechny žádosti a usnadní přístup k údajům.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytován na základě vědecké hodnoty navrhované analýzy, schválení IRB a smlouvy o dohodě o datech, jak to University of Pittsburgh považuje za vhodné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Předplatit