- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04280783
Active You: Nový cvičební program pro Afroameričany
Proveditelnost a přijatelnost intervence založené na webové fyzické aktivitě pro srdce (PATH), která má snížit riziko srdečních onemocnění u neaktivních Afroameričanů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco mezi fyzickou aktivitou (PA) a řadou chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD), byl zjištěn inverzní vztah mezi dávkou a odezvou, většina dospělých Američanů (79 %) je fyzicky neaktivní a nedosahuje minimální hladiny PA doporučené PA Guidelines for Americans. Zejména Afroameričané (AA) uvádějí velmi nízké úrovně PA a mají nejvyšší zátěž KVO ve Spojených státech. Aby se odstranily převládající rozdíly v kardiovaskulárním zdraví, existuje kritická potřeba pragmatických a kulturně významných intervencí, které jsou navrženy tak, aby řešily bariéry PA, které jsou pro AA problematičtější.
Společné překážky PA, jako je nedostatek času a nízká sebeúčinnost při cvičení, jsou všudypřítomné u všech rasových skupin. Kromě těchto bariér hrají klíčovou roli při udržování nízkých úrovní PA pozorovaných u AA i socio-environmentální faktory, jako jsou nebezpečné čtvrti a omezený přístup do fitness zařízení. Ke zmírnění těchto překážek byly vyvinuty domácí intervence PA doručované poštou, telefonem a internetem. Ačkoli mezi AA bylo testováno pouze několik z těchto intervencí, předběžné studie uváděly větší účast a udržení AA v domácích programech PA. Nicméně související výsledky PA byly minimální, zejména u méně vzdělaných AA. Má se za to, že nízká úroveň gramotnosti a závislost na tištěných zdrojích bez kulturní přitažlivosti omezují užitečnost intervencí v AA. Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že AA preferují programy PA, které jsou vizuální, pohodlné, zábavné a obsahují lidi, se kterými se mohou ztotožnit, zejména pokud jde o tělesnou velikost, kondici a věk. Jiné studie uvádějí podobné preference pro PA mezi AA, přesto existuje nedostatek intervencí PA, které jsou navrženy tak, aby tyto preference zahrnovaly.
K překlenutí této mezery vyvinuli vyšetřovatelé webovou intervenci Physical Activity for The Heart (PATH), která využívá otevřeně přístupné platformy, jako je YouTube, a nabízí cvičební videa, která odpovídají hlášeným preferencím. V současné době PATH zahrnuje 90 cvičebních videí prověřených pomocí principu FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) a upravených na webových stránkách PATH ve 3 řízených úrovních intenzity (začátečník, středně pokročilý, pokročilý), aby se podpořil postupný postup od nízké intenzity PA k vysoké intenzitě. . Zastřešujícím cílem navrhované studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence PATH pro podporu PA u AA. Vyšetřovatelé zapíší 30 neaktivních AA a náhodně je rozdělí buď do skupiny s léčbou (12 týdnů PATH), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (použijte obecný zdravotní leták), aby splnili následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence PATH mezi neaktivními AA. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím 1) počtu účastníků prověřených z hlediska způsobilosti; 2) procento způsobilosti; 3) procento zapsaných; 4) procento zadržené v každé randomizované skupině; a 5) dodržování vlastního monitorování (doba opotřebení Actigraph) a intervenčního protokolu (využití PATH). Přijatelnost bude vyhodnocena prostřednictvím pointervenčního průzkumu vyvinutého studijním týmem k posouzení použitelnosti intervence a vnímané účinnosti pro zvýšení PA.
Cíl 2: Popsat trendy změny rizika PA a KVO od výchozího stavu do období po intervenci. Primárním výsledkem bude PA a bude zahrnovat objektivně měřené kroky, lehkou PA a středně silnou až silnou PA (MVPA). Kardiovaskulární výsledky budou zahrnovat krevní tlak (BP), procento tělesného tuku, index tělesné hmotnosti (BMI), glykovaný hemoglobin (HbA1c) a lipidy (LDL, HDL a celkový cholesterol). Trendy budou shrnuty jako průměrné změny v rámci skupiny (s 95% intervaly spolehlivosti [CI]).
Navrhovaný výzkum se zaměřuje na klíčovou hnací sílu kardiovaskulárních zdravotních rozdílů a je inovativní ve svém přísném testování nové intervence PATH z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti mezi neaktivními AA. Zjištění z této studie budou informovat o zdokonalení intervence PATH, která má být testována v plném RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-70 let
- BMI≥25
- Mít pravidelný přístup k internetu (přes počítač nebo chytrý telefon)
- Méně než 90 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity týdně
- Riziko American Diabetes Association (ADA) ≥5
- Dostupné pro hodnocení před a po intervenci.
- Identifikujte se jako černoch/Afroameričan
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní podmínky, které mohou vyžadovat dohled PA
- Fyzická omezení, která mohou bránit zapojení do MVPA
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie, anamnéza KVO
- Aktuální účast na PA studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby PATH
Skupině PATH bude udělen přístup chráněný heslem k jedné ze 3 úrovní PATH na základě jejich základního stavu zdatnosti.
Intervence je navržena tak, aby pomohla účastníkům zvýšit jejich základní PA prostřednictvím zdravotního koučování, sebemonitorování a pragmatických tréninkových videí, která poskytují vhodné možnosti pro překonání sociálně-environmentálních bariér PA.
|
Webová intervence Physical Activity for The Heart (PATH) využívá otevřeně přístupné platformy, jako je YouTube, k nabízení cvičebních videí, která odpovídají preferencím účastníků.
V současné době PATH zahrnuje více než 90 cvičebních videí prověřených týmem odborníků a kurovaných na webových stránkách PATH ve 3 kontrolovaných úrovních intenzity (začátečník, středně pokročilý, zkušený), aby se podpořil postupný postup od nízké k vysoké intenzitě PA v souladu s FITT-VP. (frekvence, intenzita, čas, typ, objem, progrese) princip.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v této skupině budou mít přístup k intervenci PATH až po 12 týdnech, kdy přejdou.
Po randomizaci bude kontrolní skupině poskytnuta kopie brožury Be Active Your Way, kterou vyvinulo Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) s cílem pomoci jednotlivcům začlenit PA do jejich každodenního života.
|
Brožurka Be Active Your Way byla vyvinuta Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), aby pomohla jednotlivcům začlenit PA do jejich každodenního života.
Jednoduše povzbuzuje jednotlivce k postupnému zvyšování PA a dává jim příklady věcí, které mohou dělat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržených na konci studie
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Bude označeno počtem zapsaných účastníků, kteří zůstanou do konce studie.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří sami sledovali počet kroků pomocí ActiGraph GT9X nošeného na zápěstí během studijního období
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
bude indikován podílem vzorku s ≥4 dny v týdnu platné doby opotřebení Actigraphu (≥10 hodin) během celého průběhu studie.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Přijatelnost intervence PATH
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že platforma PATH byla kulturně vhodná
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) ve 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
BMI bude měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria II, kterou účastníkovi poskytne studijní tým.
Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit jejich BMI, a bude na měření dohlížet prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria II, kterou účastníkovi poskytl studijní tým.
Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit tělesný tuk, a bude na měření dohlížet prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Obvod pasu bude měřen pomocí měřidla Perfect pasu, které účastníkovi poskytne studijní tým.
Studijní tým provede účastníky tím, jak provést měření pomocí standardního videa, a bude moci sledovat výsledek měření prostřednictvím Zoom relace v souladu s HIPAA.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Bude hlášen jak diastolický, tak systolický TK.
Měření bude provedeno pomocí automatizovaného přístroje OMRON BP, který účastníkovi poskytne studijní tým.
Studijní tým povede účastníky k tomu, jak měřit krevní tlak, a bude dohlížet na měření prostřednictvím Zoom sezení v souladu s HIPAA.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1C) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Vzorek na HbA1C bude účastníkům odebrán doma metodou suché krevní skvrny.
Studijní tým provede účastníky tím, jak odebrat vzorek pomocí standardního videa, a bude dohlížet na odběr prostřednictvím relace Zoom v souladu s HIPAA.
Vzorek bude zpracován laboratoří CoreMedica pomocí standardních protokolů
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Vzorek krve na lipidy (celkový cholesterol) bude účastníkům odebrán doma metodou suché krevní skvrny.
Studijní tým provede účastníky tím, jak odebrat vzorek pomocí standardního videa, a bude dohlížet na odběr prostřednictvím relace Zoom v souladu s HIPAA.
Vzorek bude zpracován laboratoří CoreMedica pomocí standardních protokolů.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika pro diabetes po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Rizikové skóre pro diabetes bude měřeno pomocí kalkulačky rizik Americké diabetické asociace (ADA).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od základní linie v počtu kroků za 12 týdnů
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Počet kroků bude měřen pomocí spojení ActiGraph GT9X na zápěstí během celého období studie.
Výsledky studie se zaměří na změnu od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) po 12 týdnech měřená pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici sebeúčinnosti při bariérovém cvičení (BARSE) po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na stupnici BARSE hodnotící jejich vlastní účinnost při cvičení.
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou vlastní účinnost cvičení
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lehké fyzické aktivity od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Lehká fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt