Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Active You: Et nyt træningsprogram for afroamerikanere

14. oktober 2024 opdateret af: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Gennemførlighed og acceptabelhed af en webbaseret fysisk aktivitet for hjertet (PATH)-intervention designet til at reducere risikoen for hjertesygdomme blandt inaktive afroamerikanere

Barrierer for fysisk aktivitet (PA) blandt afroamerikanere (AA'er) er blevet grundigt undersøgt, men alligevel er der en mangel på innovative PA-interventioner designet til at imødegå dem. I de seneste år har mange undersøgelser brugt internettet til at fremme PA i mange miljøer, herunder hjemmemiljøet, men kun få undersøgelser har rekrutteret AA'er. Uden innovative og kulturelt relevante interventioner vil AA'er fortsætte med at rapportere ekstremt lave niveauer af PA og forskellige kardiovaskulære sundhedsresultater. I tidligere arbejde søgte efterforskerne input fra AA-fokusgrupper for at informere udviklingen af ​​en teknologibaseret fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention, der udnytter åbent tilgængelige platforme, såsom YouTube, til at fremme PA i enhver sammenhæng. Efterforskerne designede PATH som en kulturelt iøjnefaldende handlingsorienteret intervention, der kan tilgås i ethvert miljø for at fremme PA blandt inaktive AA'er. I denne ansøgning foreslår efterforskerne at undersøge, om PATH er en gennemførlig strategi til at fremme PA blandt inaktive AA'er. I mål 1 vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte 30 inaktive AA'er for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​PATH-interventionen. I mål 2 vil efterforskerne undersøge tendensen i risikoændringer for PA og kardiovaskulær sygdom fra baseline til post-intervention. Denne tilgang er innovativ, fordi den udnytter åbent tilgængelige teknologier til at levere en bred vifte af gratis, underholdende og handlingsorienterede træningsvideoer, der matcher AAs præferencer. Dette bidrag vil være væsentligt, fordi PATH kunne tilbyde en ny, billig og skalerbar strategi til at fremme PA blandt individer, der står over for socio-miljømæssige barrierer for PA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens der er blevet etableret et omvendt dosis-respons-forhold mellem fysisk aktivitet (PA) og en lang række kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD), er de fleste amerikanske voksne (79 %) fysisk inaktive og opnår ikke de mindste PA-niveauer, som anbefales af PA Guidelines for Americans. Især afroamerikanere (AA'er) rapporterer meget lave niveauer af PA og har den højeste byrde af CVD i USA. For at eliminere de fremherskende kardiovaskulære sundhedsforskelle er der et kritisk behov for pragmatiske og kulturelt fremtrædende interventioner, der er designet til at adressere barrierer for PA, der er mere problematiske for AA'er.

Fælles barrierer for PA såsom mangel på tid og lav træningseffektivitet er gennemgående i alle racegrupper. Ud over disse barrierer spiller socio-miljømæssige faktorer, såsom usikre kvarterer og begrænset adgang til fitnessfaciliteter, en nøglerolle i at fastholde de lave niveauer af PA observeret i AA'er. For at afbøde disse barrierer er der udviklet hjemmebaserede PA-interventioner leveret via mail, telefon og internet. Selvom kun nogle få af disse interventioner er blevet testet blandt AA'er, har foreløbige undersøgelser rapporteret mere deltagelse og fastholdelse af AA'er i hjemmebaserede PA-programmer. Imidlertid har de tilknyttede PA-resultater været minimale, især i mindre uddannede AA'er. Lavt læsefærdighedsniveau og afhængighed af trykbaserede ressourcer uden kulturel appel menes at begrænse anvendeligheden af ​​interventionerne i AA'er. Efterforskerne har tidligere rapporteret, hvordan AA'er foretrækker PA-programmer, der er visuelle, praktiske, sjove at engagere sig i, og som indeholder personer, de kan relatere til, især i kropsstørrelse, fitnessstatus og alder. Andre undersøgelser har rapporteret lignende præferencer for PA blandt AA'er, men der er en mangel på PA-interventioner, der er designet til at inkorporere disse præferencer.

For at bygge bro over dette hul har efterforskerne udviklet en webbaseret fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention, der udnytter åbent tilgængelige platforme, såsom YouTube, til at tilbyde træningsvideoer, der matcher de rapporterede præferencer. I øjeblikket inkluderer PATH 90 træningsvideoer, der er kontrolleret ved hjælp af FITT-princippet (frekvens, intensitet, tid, type) og kurateret på PATH-webstedet i 3 kontrollerede intensitetsniveauer (begynder, mellemliggende, dygtig) for at fremme gradvis progression fra lav til høj intensitet PA . Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​PATH-interventionen til at fremme PA i AA'er. Efterforskerne vil tilmelde 30 inaktive AA'er og randomisere dem til enten behandling (12-ugers PATH) eller ventelistekontrol (brug en generel sundhedsuddeling) for at løse følgende specifikke mål:

Mål 1: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PATH-interventionen blandt inaktive AA'er. Gennemførligheden vil blive vurderet via 1) antal deltagere screenet for berettigelse; 2) procentdel berettiget; 3) procentdel tilmeldte; 4) procentdel tilbageholdt inden for hver randomiseret gruppe; og 5) overholdelse af selvovervågning (Actigraph-slidtid) og interventionsprotokol (PATH-udnyttelse). Acceptabiliteten vil blive evalueret via en post-interventionsundersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet for at vurdere interventionens anvendelighed og opfattede effektivitet til at øge PA.

Mål 2: Beskriv tendenserne i PA- og CVD-risikoændringer fra baseline til post-intervention. Det primære resultat vil være PA og vil omfatte objektivt målte trin, let PA og moderat til kraftig PA (MVPA). Kardiovaskulære resultater vil omfatte blodtryk (BP), kropsfedtprocent, kropsmasseindeks (BMI), glykeret hæmoglobin (HbA1c) og lipider (LDL, HDL og total kolesterol). Tendenser vil blive opsummeret som gennemsnitlige ændringer i gruppen (med 95 % konfidensintervaller [CI'er]).

Den foreslåede forskning retter sig mod en nøglefaktor for kardiovaskulære sundhedsforskelle og er innovativ i sin strenge test af den nye PATH-intervention for gennemførlighed og accept af inaktive AA'er. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om forfining af PATH-interventionen, der skal testes i en fuldskala RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40-70 år gammel
  2. BMI≥25
  3. Har regelmæssig adgang til internettet (via computer eller smartphone)
  4. Mindre end 90 minutters selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
  5. American Diabetes Association (ADA) risiko ≥5
  6. Tilgængelig til vurderinger før og efter intervention.
  7. Identificer dig selv som sort/afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile forhold, der kan kræve overvåget PA
  2. Fysiske begrænsninger, der kan forbyde engagement i MVPA
  3. Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelse, historie med hjerte-kar-sygdomme
  4. Aktuel deltagelse i en PA-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PATH Behandlingsgruppe
PATH-gruppen vil få adgangskodebeskyttet adgang til et af de 3 PATH-niveauer baseret på deres baseline fitnessstatus. Interventionen er designet til at hjælpe deltagerne med at øge deres baseline PA via sundhedscoaching, selvovervågning og pragmatiske træningsvideoer, der giver praktiske muligheder for at overvinde socio-miljømæssige barrierer for PA.
Den webbaserede Physical Activity for The Heart (PATH) intervention udnytter åbent tilgængelige platforme, såsom YouTube, til at tilbyde træningsvideoer, der matcher deltagernes præferencer. I øjeblikket inkluderer PATH over 90 træningsvideoer, der er undersøgt af et team af eksperter og kurateret på PATH-webstedet i 3 kontrollerede intensitetsniveauer (begynder, mellemliggende, dygtig) for at fremme gradvis progression fra lav til høj intensitet PA i overensstemmelse med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, type, volumen, progression) princip.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil først have adgang til PATH-interventionen efter 12 uger, når de krydser over. Efter randomisering vil kontrolgruppen blive forsynet med en kopi af Be Active Your Way-hæftet, udviklet af Centers for Disease Control (CDC) for at hjælpe enkeltpersoner med at integrere PA i deres daglige liv.
Hæftet Be Active Your Way er udviklet af Centers for Disease Control (CDC) for at hjælpe enkeltpersoner med at integrere PA i deres daglige liv. Det tilskynder simpelthen enkeltpersoner til at øge deres PA gradvist og giver dem eksempler på ting, de kan gøre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere tilbageholdt ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Vil blive indikeret ved antallet af tilmeldte deltagere, som er fastholdt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Post-intervention ved 12 uger
Procentdel af deltagere, der selv overvågede skridttæller ved hjælp af håndledsbåret ActiGraph GT9X i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
vil blive angivet ved andelen af ​​prøven med ≥4 dage om ugen af ​​gyldig Actigraph-brugstid (≥10 timer) under hele undersøgelsesforløbet.
Post-intervention ved 12 uger
Acceptabel PATH-intervention
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterede PATH-platformen, var kulturelt passende
Post-intervention ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
BMI vil blive målt ved hjælp af Fitbit Aria II-skalaen, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan de måler deres BMI og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af Fitbit Aria II-skalaen, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil guide deltagerne i, hvordan de måler deres kropsfedt, og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af det perfekte taljemål, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager målingen ved hjælp af en standardvideo og vil være i stand til at observere resultatet af målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Både diastolisk og systolisk BP vil blive rapporteret. Målingen udføres ved hjælp af en automatiseret OMRON BP-maskine, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager blodtryk, og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1C) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Prøven for HbA1C vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme ved hjælp af tørblodpletmetoden. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager prøven ved hjælp af en standardvideo og vil overvåge indsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session. Prøven vil blive behandlet af CoreMedica lab ved hjælp af standardprotokoller
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Blodprøven for lipider (totalkolesterol) vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme ved hjælp af tørblodpletmetoden. Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager prøven ved hjælp af en standardvideo og vil overvåge indsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session. Prøven vil blive behandlet af CoreMedica lab ved hjælp af standardprotokoller.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i risikoscore for diabetes efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Risikoscoren for diabetes vil blive målt via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator. Scoren spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer høj risiko for at udvikle type 2-diabetes.
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i skridttæller ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Skridttal vil blive målt ved hjælp af et håndledsbåret ActiGraph GT9X-link under hele undersøgelsesperioden. Undersøgelsens resultater vil fokusere på ændring fra baseline til 12 uger
Post-intervention ved 12 uger
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efter 12 uger målt med et taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer
Post-intervention ved 12 uger
Ændring fra baseline i barrierer Exercise Self-efficacy (BARSE) skala ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at svare på BARSE-skalaen for at vurdere deres trænings-self-efficacy. Skalaen spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer øget trænings-selveffektivitet
Post-intervention ved 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i let fysisk aktivitet efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Let fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer
Post-intervention ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er vores mål at gøre alle data genereret fra dette forslag tilgængelige for andre efterforskere uden at kompromittere deltagernes fortrolighed. Efterforskere, der gerne vil lave en sekundær analyse af de-identificerede data, kan indsende en formel anmodning om dataene, herunder forslaget om deres påtænkte analyse, til PI på activeu@pitt.edu. PI vil gennemgå alle anmodninger og lette dataadgang, når godkendelse er givet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet baseret på den videnskabelige værdi af den foreslåede analyse, IRB-godkendelse og dataaftalekontrakt som anses for passende af University of Pittsburgh

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention

Abonner