- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280783
Active You: Et nyt træningsprogram for afroamerikanere
Gennemførlighed og acceptabelhed af en webbaseret fysisk aktivitet for hjertet (PATH)-intervention designet til at reducere risikoen for hjertesygdomme blandt inaktive afroamerikanere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der er blevet etableret et omvendt dosis-respons-forhold mellem fysisk aktivitet (PA) og en lang række kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD), er de fleste amerikanske voksne (79 %) fysisk inaktive og opnår ikke de mindste PA-niveauer, som anbefales af PA Guidelines for Americans. Især afroamerikanere (AA'er) rapporterer meget lave niveauer af PA og har den højeste byrde af CVD i USA. For at eliminere de fremherskende kardiovaskulære sundhedsforskelle er der et kritisk behov for pragmatiske og kulturelt fremtrædende interventioner, der er designet til at adressere barrierer for PA, der er mere problematiske for AA'er.
Fælles barrierer for PA såsom mangel på tid og lav træningseffektivitet er gennemgående i alle racegrupper. Ud over disse barrierer spiller socio-miljømæssige faktorer, såsom usikre kvarterer og begrænset adgang til fitnessfaciliteter, en nøglerolle i at fastholde de lave niveauer af PA observeret i AA'er. For at afbøde disse barrierer er der udviklet hjemmebaserede PA-interventioner leveret via mail, telefon og internet. Selvom kun nogle få af disse interventioner er blevet testet blandt AA'er, har foreløbige undersøgelser rapporteret mere deltagelse og fastholdelse af AA'er i hjemmebaserede PA-programmer. Imidlertid har de tilknyttede PA-resultater været minimale, især i mindre uddannede AA'er. Lavt læsefærdighedsniveau og afhængighed af trykbaserede ressourcer uden kulturel appel menes at begrænse anvendeligheden af interventionerne i AA'er. Efterforskerne har tidligere rapporteret, hvordan AA'er foretrækker PA-programmer, der er visuelle, praktiske, sjove at engagere sig i, og som indeholder personer, de kan relatere til, især i kropsstørrelse, fitnessstatus og alder. Andre undersøgelser har rapporteret lignende præferencer for PA blandt AA'er, men der er en mangel på PA-interventioner, der er designet til at inkorporere disse præferencer.
For at bygge bro over dette hul har efterforskerne udviklet en webbaseret fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention, der udnytter åbent tilgængelige platforme, såsom YouTube, til at tilbyde træningsvideoer, der matcher de rapporterede præferencer. I øjeblikket inkluderer PATH 90 træningsvideoer, der er kontrolleret ved hjælp af FITT-princippet (frekvens, intensitet, tid, type) og kurateret på PATH-webstedet i 3 kontrollerede intensitetsniveauer (begynder, mellemliggende, dygtig) for at fremme gradvis progression fra lav til høj intensitet PA . Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af PATH-interventionen til at fremme PA i AA'er. Efterforskerne vil tilmelde 30 inaktive AA'er og randomisere dem til enten behandling (12-ugers PATH) eller ventelistekontrol (brug en generel sundhedsuddeling) for at løse følgende specifikke mål:
Mål 1: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af PATH-interventionen blandt inaktive AA'er. Gennemførligheden vil blive vurderet via 1) antal deltagere screenet for berettigelse; 2) procentdel berettiget; 3) procentdel tilmeldte; 4) procentdel tilbageholdt inden for hver randomiseret gruppe; og 5) overholdelse af selvovervågning (Actigraph-slidtid) og interventionsprotokol (PATH-udnyttelse). Acceptabiliteten vil blive evalueret via en post-interventionsundersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet for at vurdere interventionens anvendelighed og opfattede effektivitet til at øge PA.
Mål 2: Beskriv tendenserne i PA- og CVD-risikoændringer fra baseline til post-intervention. Det primære resultat vil være PA og vil omfatte objektivt målte trin, let PA og moderat til kraftig PA (MVPA). Kardiovaskulære resultater vil omfatte blodtryk (BP), kropsfedtprocent, kropsmasseindeks (BMI), glykeret hæmoglobin (HbA1c) og lipider (LDL, HDL og total kolesterol). Tendenser vil blive opsummeret som gennemsnitlige ændringer i gruppen (med 95 % konfidensintervaller [CI'er]).
Den foreslåede forskning retter sig mod en nøglefaktor for kardiovaskulære sundhedsforskelle og er innovativ i sin strenge test af den nye PATH-intervention for gennemførlighed og accept af inaktive AA'er. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om forfining af PATH-interventionen, der skal testes i en fuldskala RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-70 år gammel
- BMI≥25
- Har regelmæssig adgang til internettet (via computer eller smartphone)
- Mindre end 90 minutters selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
- American Diabetes Association (ADA) risiko ≥5
- Tilgængelig til vurderinger før og efter intervention.
- Identificer dig selv som sort/afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile forhold, der kan kræve overvåget PA
- Fysiske begrænsninger, der kan forbyde engagement i MVPA
- Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelse, historie med hjerte-kar-sygdomme
- Aktuel deltagelse i en PA-undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PATH Behandlingsgruppe
PATH-gruppen vil få adgangskodebeskyttet adgang til et af de 3 PATH-niveauer baseret på deres baseline fitnessstatus.
Interventionen er designet til at hjælpe deltagerne med at øge deres baseline PA via sundhedscoaching, selvovervågning og pragmatiske træningsvideoer, der giver praktiske muligheder for at overvinde socio-miljømæssige barrierer for PA.
|
Den webbaserede Physical Activity for The Heart (PATH) intervention udnytter åbent tilgængelige platforme, såsom YouTube, til at tilbyde træningsvideoer, der matcher deltagernes præferencer.
I øjeblikket inkluderer PATH over 90 træningsvideoer, der er undersøgt af et team af eksperter og kurateret på PATH-webstedet i 3 kontrollerede intensitetsniveauer (begynder, mellemliggende, dygtig) for at fremme gradvis progression fra lav til høj intensitet PA i overensstemmelse med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, type, volumen, progression) princip.
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil først have adgang til PATH-interventionen efter 12 uger, når de krydser over.
Efter randomisering vil kontrolgruppen blive forsynet med en kopi af Be Active Your Way-hæftet, udviklet af Centers for Disease Control (CDC) for at hjælpe enkeltpersoner med at integrere PA i deres daglige liv.
|
Hæftet Be Active Your Way er udviklet af Centers for Disease Control (CDC) for at hjælpe enkeltpersoner med at integrere PA i deres daglige liv.
Det tilskynder simpelthen enkeltpersoner til at øge deres PA gradvist og giver dem eksempler på ting, de kan gøre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere tilbageholdt ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Vil blive indikeret ved antallet af tilmeldte deltagere, som er fastholdt ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der selv overvågede skridttæller ved hjælp af håndledsbåret ActiGraph GT9X i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
vil blive angivet ved andelen af prøven med ≥4 dage om ugen af gyldig Actigraph-brugstid (≥10 timer) under hele undersøgelsesforløbet.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Acceptabel PATH-intervention
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede PATH-platformen, var kulturelt passende
|
Post-intervention ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
BMI vil blive målt ved hjælp af Fitbit Aria II-skalaen, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan de måler deres BMI og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af Fitbit Aria II-skalaen, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil guide deltagerne i, hvordan de måler deres kropsfedt, og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af det perfekte taljemål, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager målingen ved hjælp af en standardvideo og vil være i stand til at observere resultatet af målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Både diastolisk og systolisk BP vil blive rapporteret.
Målingen udføres ved hjælp af en automatiseret OMRON BP-maskine, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager blodtryk, og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1C) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Prøven for HbA1C vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme ved hjælp af tørblodpletmetoden.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager prøven ved hjælp af en standardvideo og vil overvåge indsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Prøven vil blive behandlet af CoreMedica lab ved hjælp af standardprotokoller
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Blodprøven for lipider (totalkolesterol) vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme ved hjælp af tørblodpletmetoden.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager prøven ved hjælp af en standardvideo og vil overvåge indsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Prøven vil blive behandlet af CoreMedica lab ved hjælp af standardprotokoller.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i risikoscore for diabetes efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Risikoscoren for diabetes vil blive målt via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator.
Scoren spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer høj risiko for at udvikle type 2-diabetes.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i skridttæller ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Skridttal vil blive målt ved hjælp af et håndledsbåret ActiGraph GT9X-link under hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsens resultater vil fokusere på ændring fra baseline til 12 uger
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Ændring fra baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efter 12 uger målt med et taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i barrierer Exercise Self-efficacy (BARSE) skala ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at svare på BARSE-skalaen for at vurdere deres trænings-self-efficacy.
Skalaen spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer øget trænings-selveffektivitet
|
Post-intervention ved 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i let fysisk aktivitet efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Let fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer
|
Post-intervention ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalIkke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet