脑肿瘤共聚焦激光内镜检查 (CONVIVO)
胶质母细胞瘤患者的预后在很大程度上取决于切除范围。 已经引入了各种策略来克服术中肿瘤识别的困境。
在胃肠病学中，共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 可以精确区分各种疾病中的肿瘤组织与周围粘膜。 与单独应用高清白光内窥镜相比，将高清白光内窥镜与 CLE 相结合可显着提高灵敏度和特异性。
CLE 最近被引入神经外科应用。 虽然仍处于临床应用的早期阶段，但该技术已被证明能够区分动物模型和人体组织样本中的各种肿瘤实体。 CLE 允许在微观尺度上观察下层组织，接收有关微观结构和细胞成分的信息。 然而，这项技术在神经外科应用中的临床重要性将在该临床试验中得到证明。
研究概览
详细说明
背景：
胶质母细胞瘤患者的预后在很大程度上取决于切除范围。 已经引入了各种策略来克服术中肿瘤识别的困境。
在胃肠病学中，共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 可以精确区分各种疾病中的肿瘤组织与周围粘膜。 与单独应用高清白光内窥镜相比，将高清白光内窥镜与 CLE 相结合可显着提高灵敏度和特异性。
CLE 最近被引入神经外科应用。 虽然仍处于临床应用的早期阶段，但该技术已被证明能够区分动物模型和人体组织样本中的各种肿瘤实体。 CLE 允许在微观尺度上观察下层组织，接收有关微观结构和细胞成分的信息。 然而，该技术在神经外科应用中的临床重要性仍有待证明
方法：
静脉注射剂量的荧光素钠。 对于每项手术，研究人员计划在取材进行标准冰冻切片和最终组织病理学之前使用 CONVIVO 系统拍照。 这些照片将在之后由病理学家进行评估。
目标：
该试验的主要目的是证明 CONVIVO 系统可以识别肿瘤组织。 次要目标是程序方面和处理涵盖可用性的问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者正在接受疑似脑肿瘤的神经外科手术，可以通过荧光引导技术进行手术切除
- 患者有肿瘤切除指征
- 计划使用荧光素钠进行宏观肿瘤可视化，浓度为 5-10mg/kg
- 患者年龄超过 18 岁
- 书面同意
排除标准：
- 立体定向活检程序
- 对使用荧光素钠有任何禁忌症的患者
- 弱势人群（孕妇、格拉斯哥昏迷量表低于 14 分的患者）
- 参与其他正在进行的临床试验，但有一个例外：如果预计不会与 NaF 相互作用，则允许双重纳入
- 不想参加研究的人
- 不完全符合纳入标准的肿瘤
- 手术前未经同意的紧急程序。
- 对同一患者进行多次手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康维沃
使用 CONVIVO 系统识别肿瘤组织
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使用 CONVIVO 系统的肿瘤组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤组织的鉴定
大体时间：手术结束
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通过 CONVIVO 系统与冰冻切片的组织病理学比较来鉴定肿瘤组织与未受影响的组织
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手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CONVIVO 结果的准确性
大体时间：术后14天
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与最终肿瘤组织病理学结果相比，CONVIVO 结果的准确性
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术后14天
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使用 CONVIVO 系统进行组织可视化的时间
大体时间：手术结束
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使用 CONVIVO 系统进行组织可视化的术中时间
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手术结束
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可视化不清晰率
大体时间：术后14天
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不清晰的可视化率（%）
|
术后14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Seidel, MD、Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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