Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale laserendomicroscopie voor hersentumoren (CONVIVO)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

De prognose van patiënten met glioblastoom hangt sterk af van de omvang van de resectie. Er zijn verschillende strategieën geïntroduceerd om het dilemma van intraoperatieve tumoridentificatie te overwinnen.

In de gastro-enterologie maakt confocale laserendomicroscopie (CLE) een nauwkeurige differentiatie mogelijk van tumorweefsel van omringende slijmvliezen bij verschillende ziekten. De combinatie van high-definition witlicht-endoscopie met CLE verhoogt de gevoeligheid en specificiteit aanzienlijk in vergelijking met de enige toepassing van high-definition witlicht-endoscopie.

CLE maakte onlangs kennis met neurochirurgische toepassingen. Hoewel deze techniek zich nog in een vroeg stadium van klinische toepassing bevindt, heeft het bewezen verschillende tumorentiteiten te kunnen differentiëren in zowel diermodellen als menselijke weefselmonsters. CLE maakt visualisatie van het onderliggende weefsel op microscopische schaal mogelijk, waarbij informatie over de microstructuur en cellulaire componenten wordt ontvangen. Het klinische belang van deze techniek voor de toepassing ervan in de neurochirurgie zal echter in deze klinische proef worden aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De prognose van patiënten met glioblastoom hangt sterk af van de omvang van de resectie. Er zijn verschillende strategieën geïntroduceerd om het dilemma van intraoperatieve tumoridentificatie te overwinnen.

In de gastro-enterologie maakt confocale laserendomicroscopie (CLE) een nauwkeurige differentiatie mogelijk van tumorweefsel van omringende slijmvliezen bij verschillende ziekten. De combinatie van high-definition witlicht-endoscopie met CLE verhoogt de gevoeligheid en specificiteit aanzienlijk in vergelijking met de enige toepassing van high-definition witlicht-endoscopie.

CLE maakte onlangs kennis met neurochirurgische toepassingen. Hoewel deze techniek zich nog in een vroeg stadium van klinische toepassing bevindt, heeft het bewezen verschillende tumorentiteiten te kunnen differentiëren in zowel diermodellen als menselijke weefselmonsters. CLE maakt visualisatie van het onderliggende weefsel op microscopische schaal mogelijk, waarbij informatie over de microstructuur en cellulaire componenten wordt ontvangen. Het klinische belang van deze techniek voor toepassing in de neurochirurgie moet echter nog worden aangetoond

methoden:

Intraveneuze injectiedosis natriumfluoresceïne. Voor elke operatie plannen de onderzoekers om foto's te maken met het CONVIVO-systeem voordat het materiaal voor standaard vriescoupe en definitieve histopathologie wordt genomen. Deze foto's worden achteraf beoordeeld door een patholoog.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het CONVIVO-systeem identificatie van tumorweefsel mogelijk maakt. De secundaire doelstellingen zijn procedurele aspecten en afhandelingskwesties die betrekking hebben op de bruikbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ondergaat neurochirurgie voor een vermoedelijke hersentumor en is vatbaar voor chirurgische resectie door middel van fluorescerende geleide techniek
  • De patiënt heeft een indicatie voor tumorresectie
  • Macroscopische tumorvisualisatie met behulp van natriumfluoresceïne is gepland, concentratie 5-10 mg/kg
  • De patiënt is ouder dan 18 jaar
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stereotactische biopsieprocedure
  • Patiënten met enige vorm van contra-indicatie voor het gebruik van natriumfluoresceïne
  • Kwetsbare personen (zwangere vrouwen, patiënten met Glasgow Coma Scale onder de 14)
  • Deelname aan andere lopende klinische onderzoeken met één uitzondering: dubbele insluitsels zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat er geen interactie met NaF te verwachten is
  • Mensen die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Tumoren die niet precies voldoen aan de inclusiecriteria
  • Noodprocedures waarbij voor de operatie geen toestemming is verkregen.
  • Meerdere operaties bij dezelfde patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CONVIVO
identificatie van tumorweefsel met het CONVIVO-systeem
Apparaat: CONVIVO
tumorweefsel met het CONVIVO-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van tumorweefsel
Tijdsspanne: Einde operatie
Identificatie van tumorweefsel versus niet-aangetast weefsel door het CONVIVO-systeem in vergelijking met de histopathologie van vriescoupe
Einde operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CONVIVO-resultaten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Nauwkeurigheid van CONVIVO-resultaten vergeleken met resultaten van definitieve tumorhistopathologie
14 dagen na de operatie
Tijd voor weefselvisualisatie met het CONVIVO-systeem
Tijdsspanne: Einde operatie
Intraoperatieve tijd voor de weefselvisualisatie met het CONVIVO-systeem
Einde operatie
Percentage onduidelijke visualisaties
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Percentage onduidelijke visualisaties in %
14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONVIVO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op CONVIVO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren