Endomicroscopia Confocal a Laser para Tumores Cerebrais (CONVIVO)
O prognóstico dos pacientes com glioblastoma depende muito da extensão da ressecção. Várias estratégias foram introduzidas para superar o dilema da identificação intraoperatória do tumor.
Em gastroenterologia, a endomicroscopia confocal a laser (CLE) permite a diferenciação precisa do tecido tumoral da mucosa circundante em várias doenças. A combinação de endoscopia de luz branca de alta definição com CLE aumenta significativamente a sensibilidade e a especificidade em comparação com a aplicação exclusiva de endoscopia de luz branca de alta definição.
O CLE foi recentemente introduzido em aplicações neurocirúrgicas. Embora ainda numa fase inicial de aplicação clínica, esta técnica provou ser capaz de diferenciar várias entidades tumorais em modelos animais, bem como em amostras de tecido humano. O CLE permite a visualização do tecido subjacente em escala microscópica, recebendo informações sobre a microestrutura, bem como os componentes celulares. No entanto, a importância clínica desta técnica para sua aplicação em neurocirurgia será demonstrada neste ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O prognóstico dos pacientes com glioblastoma depende muito da extensão da ressecção. Várias estratégias foram introduzidas para superar o dilema da identificação intraoperatória do tumor.
Em gastroenterologia, a endomicroscopia confocal a laser (CLE) permite a diferenciação precisa do tecido tumoral da mucosa circundante em várias doenças. A combinação de endoscopia de luz branca de alta definição com CLE aumenta significativamente a sensibilidade e a especificidade em comparação com a aplicação exclusiva de endoscopia de luz branca de alta definição.
O CLE foi recentemente introduzido em aplicações neurocirúrgicas. Embora ainda numa fase inicial de aplicação clínica, esta técnica provou ser capaz de diferenciar várias entidades tumorais em modelos animais, bem como em amostras de tecido humano. O CLE permite a visualização do tecido subjacente em escala microscópica, recebendo informações sobre a microestrutura, bem como os componentes celulares. Entretanto, a importância clínica dessa técnica para sua aplicação em neurocirurgia ainda precisa ser demonstrada
Métodos:
Dose de injeção intravenosa de fluoresceína sódica. Para cada operação, os investigadores planejam tirar fotos com o sistema CONVIVO antes de levar o material para a seção congelada padrão e histopatologia definitiva. Essas fotos serão avaliadas por um patologista posteriormente.
Objetivos.
O objetivo primário deste estudo é demonstrar que o sistema CONVIVO permite a identificação de tecido tumoral. Os objetivos secundários são aspectos procedimentais e questões de tratamento que abrangem a usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a neurocirurgia para suspeita de tumor cerebral e passível de ressecção cirúrgica por técnica guiada por fluorescência
- O paciente tem indicação de ressecção tumoral
- Está prevista a visualização macroscópica do tumor usando fluoresceína sódica, concentração 5-10mg/kg
- O paciente tem mais de 18 anos
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Procedimento de biópsia estereotáxica
- Pacientes com qualquer tipo de contraindicação ao uso de fluoresceína sódica
- Pessoas vulneráveis (mulheres grávidas, pacientes com Escala de Coma de Glasgow abaixo de 14)
- Participação em outros ensaios clínicos em andamento com uma exceção: inclusões duplas são permitidas desde que nenhuma interação com NaF seja esperada
- Pessoas que não querem participar do estudo
- Tumores que não correspondem exatamente aos critérios de inclusão
- Procedimentos de emergência em que nenhum consentimento foi obtido antes da operação.
- Várias cirurgias no mesmo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CONVIVO
identificação de tecido tumoral com o sistema CONVIVO
|
tecido tumoral com o sistema CONVIVO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de tecido tumoral
Prazo: Fim da cirurgia
|
Identificação de tecido tumoral versus tecido não afetado pelo sistema CONVIVO em comparação com a histopatologia da seção congelada
|
Fim da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão dos resultados do CONVIVO
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Precisão dos resultados do CONVIVO em comparação com os resultados da histopatologia final do tumor
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Tempo para visualização do tecido com o sistema CONVIVO
Prazo: Fim da cirurgia
|
Tempo intraoperatório para a visualização do tecido com o sistema CONVIVO
|
Fim da cirurgia
|
|
Taxa de visualizações pouco claras
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Taxa de visualizações pouco claras em %
|
14 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONVIVO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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