Конфокальная лазерная эндомикроскопия опухолей головного мозга (CONVIVO)
Прогноз больных глиобластомой во многом зависит от объема резекции. Были введены различные стратегии для преодоления дилеммы интраоперационной идентификации опухоли.
В гастроэнтерологии конфокальная лазерная эндомикроскопия (КЛЭ) позволяет точно дифференцировать опухолевую ткань от окружающей слизистой оболочки при различных заболеваниях. Сочетание эндоскопии высокого разрешения в белом свете с CLE значительно повышает чувствительность и специфичность по сравнению с единственным применением эндоскопии высокого разрешения в белом свете.
CLE недавно был представлен в нейрохирургии. Хотя этот метод все еще находится на ранней стадии клинического применения, он доказал свою способность дифференцировать различные опухолевые образования в моделях животных, а также в образцах тканей человека. CLE позволяет визуализировать подлежащую ткань в микроскопическом масштабе, получая информацию о микроструктуре, а также о клеточных компонентах. Однако клиническое значение этого метода для его применения в нейрохирургии будет продемонстрировано в этом клиническом испытании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Прогноз больных глиобластомой во многом зависит от объема резекции. Были введены различные стратегии для преодоления дилеммы интраоперационной идентификации опухоли.
В гастроэнтерологии конфокальная лазерная эндомикроскопия (КЛЭ) позволяет точно дифференцировать опухолевую ткань от окружающей слизистой оболочки при различных заболеваниях. Сочетание эндоскопии высокого разрешения в белом свете с CLE значительно повышает чувствительность и специфичность по сравнению с единственным применением эндоскопии высокого разрешения в белом свете.
CLE недавно был представлен в нейрохирургии. Хотя этот метод все еще находится на ранней стадии клинического применения, он доказал свою способность дифференцировать различные опухолевые образования в моделях животных, а также в образцах тканей человека. CLE позволяет визуализировать подлежащую ткань в микроскопическом масштабе, получая информацию о микроструктуре, а также о клеточных компонентах. Тем не менее, клиническое значение этого метода для его применения в нейрохирургии еще предстоит продемонстрировать.
Методы:
Внутривенная инъекция дозы флуоресцеина натрия. Перед каждой операцией исследователи планируют делать снимки с помощью системы CONVIVO, прежде чем брать материал для стандартных замороженных срезов и окончательной гистопатологии. Эти изображения будут впоследствии оценены патологоанатомом.
Цели:
Основная цель этого испытания — продемонстрировать, что система CONVIVO позволяет идентифицировать опухолевую ткань. Второстепенными целями являются процедурные аспекты и решение проблем, связанных с удобством использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент подвергается нейрохирургическому вмешательству по поводу подозрения на опухоль головного мозга и подлежит хирургической резекции с использованием флуоресцентной техники.
- У больного есть показания к резекции опухоли.
- Планируется макроскопическая визуализация опухоли с использованием флуоресцеина натрия в концентрации 5-10 мг/кг.
- Пациент старше 18 лет
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Процедура стереотаксической биопсии
- Пациенты с любым видом противопоказаний к применению флуоресцеина натрия
- Уязвимые лица (беременные женщины, пациенты с баллом по шкале комы Глазго ниже 14)
- Участие в других текущих клинических исследованиях с одним исключением: допускается двойное включение при условии, что не ожидается взаимодействия с NaF.
- Люди, которые не хотят участвовать в исследовании
- Опухоли, которые не совсем соответствуют критериям включения
- Экстренные процедуры, на которые не было получено согласия до операции.
- Несколько операций одному пациенту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОНВИВО
идентификация опухолевой ткани с помощью системы CONVIVO
|
опухолевая ткань с системой CONVIVO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация опухолевой ткани
Временное ограничение: Окончание операции
|
Идентификация опухолевой ткани по сравнению с непораженной тканью с помощью системы CONVIVO в сравнении с гистопатологией замороженных срезов
|
Окончание операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность результатов CONVIVO
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Точность результатов CONVIVO по сравнению с результатами окончательной гистопатологии опухоли
|
14 дней после операции
|
|
Время для визуализации тканей с помощью системы CONVIVO
Временное ограничение: Окончание операции
|
Интраоперационное время визуализации тканей с помощью системы CONVIVO
|
Окончание операции
|
|
Частота нечетких визуализаций
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Частота нечетких визуализаций в %
|
14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONVIVO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КОНВИВО
-
Stanford UniversityОтозван
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набираютЭндоскопическая хирургия пазух | Обонятельная дисфункция | Эндоназальная хирургияСоединенные Штаты