Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi til hjernetumorer (CONVIVO)

3. juli 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognosen for glioblastompatienter afhænger i høj grad af resektionens omfang. Forskellige strategier er blevet introduceret for at overvinde dilemmaet med intraoperativ tumoridentifikation.

I gastroenterologi tillader konfokal laserendomikroskopi (CLE) præcis differentiering af tumorvæv fra omgivende slimhinder i forskellige sygdomme. Kombination af high-definition hvidt lys endoskopi med CLE øger markant følsomheden og specificiteten sammenlignet med den eneste anvendelse af high definition hvidt lys endoskopi.

CLE blev for nylig introduceret til neurokirurgiske applikationer. Selvom den stadig er i et tidligt stadium af klinisk anvendelse, har denne teknik vist sig at være i stand til at differentiere forskellige tumorenheder i dyremodeller såvel som humane vævsprøver. CLE tillader visualisering af det underliggende væv i mikroskopisk skala, modtager information om mikrostrukturen såvel som cellulære komponenter. Imidlertid vil den kliniske betydning af denne teknik for dens anvendelse i neurokirurgi blive demonstreret i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Prognosen for glioblastompatienter afhænger i høj grad af resektionens omfang. Forskellige strategier er blevet introduceret for at overvinde dilemmaet med intraoperativ tumoridentifikation.

I gastroenterologi tillader konfokal laserendomikroskopi (CLE) præcis differentiering af tumorvæv fra omgivende slimhinder i forskellige sygdomme. Kombination af high-definition hvidt lys endoskopi med CLE øger markant følsomheden og specificiteten sammenlignet med den eneste anvendelse af high definition hvidt lys endoskopi.

CLE blev for nylig introduceret til neurokirurgiske applikationer. Selvom den stadig er i et tidligt stadium af klinisk anvendelse, har denne teknik vist sig at være i stand til at differentiere forskellige tumorenheder i dyremodeller såvel som humane vævsprøver. CLE tillader visualisering af det underliggende væv i mikroskopisk skala, modtager information om mikrostrukturen såvel som cellulære komponenter. Den kliniske betydning af denne teknik for dens anvendelse i neurokirurgi mangler dog stadig at blive demonstreret

Metoder:

Intravenøs injektionsdosis af fluoresceinnatrium. For hver operation planlægger efterforskerne at tage billeder med CONVIVO-systemet, før de tager materialet til standard frosset snit og endelig histopatologi. Disse billeder vil efterfølgende blive vurderet af en patolog.

Mål:

Det primære formål med dette forsøg er at demonstrere, at CONVIVO-systemet tillader identifikation af tumorvæv. De sekundære mål er proceduremæssige aspekter og håndteringsspørgsmål, der dækker brugbarheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår neurokirurgi for en formodet hjernetumor og er modtagelig for kirurgisk resektion ved fluorescerende guidet teknik
  • Patienten har indikation for tumorresektion
  • Makroskopisk tumorvisualisering ved hjælp af natriumfluorescein er planlagt, koncentration 5-10mg/kg
  • Patienten er ældre end 18 år
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stereotaktisk biopsiprocedure
  • Patienter med enhver form for kontraindikation til brugen af ​​fluoresceinnatrium
  • Sårbare personer (gravide kvinder, patienter med Glasgow Coma Scale under 14)
  • Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg med én undtagelse: dobbelte inklusioner er tilladt, forudsat at ingen interaktion med NaF kan forventes
  • Personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Tumorer, der ikke nøjagtigt matcher inklusionskriterierne
  • Nødprocedurer, hvor der ikke blev indhentet samtykke før operationen.
  • Flere operationer på samme patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CONVIVO
tumorvævsidentifikation med CONVIVO-systemet
Enhed: CONVIVO
tumorvæv med CONVIVO-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tumorvæv
Tidsramme: Slut på operationen
Identifikation af tumorvæv versus ikke-angrebet væv af CONVIVO-systemet sammenlignet med histopatologien af ​​frosset snit
Slut på operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CONVIVO resultater
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Nøjagtighed af CONVIVO-resultater sammenlignet med resultater af endelig tumorhistopatologi
14 dage efter operationen
Tid til vævsvisualisering med CONVIVO systemet
Tidsramme: Slut på operationen
Intraoperativ tid til vævsvisualisering med CONVIVO-systemet
Slut på operationen
Rate af uklare visualiseringer
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Hyppighed af uklare visualiseringer i %
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONVIVO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med CONVIVO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner