Konfokális lézeres endomikroszkópia agydaganatok kezelésére (CONVIVO)
A glioblasztómás betegek prognózisa nagymértékben függ a reszekció mértékétől. Különféle stratégiákat vezettek be az intraoperatív tumorazonosítás dilemmájának leküzdésére.
A gasztroenterológiában a konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) lehetővé teszi a tumorszövet pontos megkülönböztetését a környező nyálkahártyától különböző betegségekben. A nagy felbontású fehér fény endoszkópia és a CLE kombinálása jelentősen növeli az érzékenységet és a specificitást a nagy felbontású fehér fény endoszkópia egyedüli alkalmazásához képest.
A CLE-t nemrég vezették be az idegsebészeti alkalmazásokban. Bár ez a technika még a klinikai alkalmazás korai szakaszában van, bebizonyosodott, hogy képes megkülönböztetni a különböző tumor entitásokat állatmodellekben, valamint emberi szövetmintákban. A CLE lehetővé teszi az alatta lévő szövet mikroszkópos skálán történő megjelenítését, információt kapva a mikrostruktúráról, valamint a sejtkomponensekről. Ennek a technikának az idegsebészetben való alkalmazásában betöltött klinikai jelentőségét azonban ez a klinikai vizsgálat bemutatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A glioblasztómás betegek prognózisa nagymértékben függ a reszekció mértékétől. Különféle stratégiákat vezettek be az intraoperatív tumorazonosítás dilemmájának leküzdésére.
A gasztroenterológiában a konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) lehetővé teszi a tumorszövet pontos megkülönböztetését a környező nyálkahártyától különböző betegségekben. A nagy felbontású fehér fény endoszkópia és a CLE kombinálása jelentősen növeli az érzékenységet és a specificitást a nagy felbontású fehér fény endoszkópia egyedüli alkalmazásához képest.
A CLE-t nemrég vezették be az idegsebészeti alkalmazásokban. Bár ez a technika még a klinikai alkalmazás korai szakaszában van, bebizonyosodott, hogy képes megkülönböztetni a különböző tumor entitásokat állatmodellekben, valamint emberi szövetmintákban. A CLE lehetővé teszi az alatta lévő szövet mikroszkópos skálán történő megjelenítését, információt kapva a mikrostruktúráról, valamint a sejtkomponensekről. Ennek a technikának az idegsebészetben való alkalmazásának klinikai jelentőségét azonban még bizonyítani kell
Mód:
A fluoreszcein-nátrium intravénás injekciója. A vizsgálók minden műtétről azt tervezik, hogy felvételeket készítenek a CONVIVO rendszerrel, mielőtt levennék az anyagot a standard fagyasztott metszethez és a végleges szövettani vizsgálathoz. Ezeket a képeket utólag egy patológus értékeli.
Célok:
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a CONVIVO rendszer lehetővé teszi a tumorszövet azonosítását. A másodlagos célok az eljárási szempontok és a használhatóságot lefedő kezelési kérdések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens agydaganat gyanúja miatt idegsebészeti beavatkozás alatt áll, és fluoreszcens irányítású technikával sebészi eltávolításra alkalmas
- A betegnek javallata van a tumor reszekciójára
- Makroszkópos tumorvizualizációt nátrium-fluoreszceinnel terveznek, koncentráció 5-10mg/kg
- A beteg 18 évesnél idősebb
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Sztereotaktikus biopsziás eljárás
- Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a fluoreszcein-nátrium alkalmazására
- Sebezhető személyek (terhes nők, 14 év alatti Glasgow-i kómás skálájú betegek)
- Részvétel más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban egy kivétellel: kettős bezárás megengedett, feltéve, hogy nem várható interakció a NaF-fel
- Emberek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
- Olyan daganatok, amelyek nem felelnek meg pontosan a felvételi kritériumoknak
- Sürgősségi eljárások, amelyekben a művelet előtt nem kaptak beleegyezést.
- Több műtét ugyanazon a betegen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CONVIVO
tumorszövet azonosítás a CONVIVO rendszerrel
|
daganatszövetet a CONVIVO rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatszövet azonosítása
Időkeret: A műtét vége
|
A daganatszövet azonosítása a nem érintett szövetekkel szemben a CONVIVO rendszerrel, összehasonlítva a fagyasztott metszet hisztopatológiájával
|
A műtét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CONVIVO eredményeinek pontossága
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A CONVIVO eredmények pontossága a végső tumorszövettani vizsgálat eredményeivel összehasonlítva
|
14 nappal a műtét után
|
|
Ideje a szövetek vizualizálásának a CONVIVO rendszerrel
Időkeret: A műtét vége
|
A CONVIVO rendszerrel végzett szövetvizualizáció intraoperatív ideje
|
A műtét vége
|
|
A homályos vizualizációk aránya
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A homályos megjelenítések aránya %-ban
|
14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONVIVO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .